Účinek Testofenu na erektilní funkci u dospělé mužské populace
23. července 2026 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd
Účinek Testofenu na erektilní funkci u dospělé mužské populace – dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná studie.
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s 12týdenní účastí a 3 skupinami (2 aktivní skupiny a 1 skupina s placebem) navržená tak, aby sledovala závažnost symptomů erektilní funkce a účinek, který může mít Testofen na zlepšení erektilní funkce, sexuální funkci a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí zdraví muži ve věku 40-75 let
- Momentálně v sexuálním vztahu
- Muži se sníženou erektilní funkcí (skóre <25 na IIEF)
- BMI ≤ 35
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Souhlaste s tím, že nebudete měnit současnou dietu a cvičební program, když jste přihlášeni do této studie
- Souhlasíte s tím, že nebudete provádět další klinickou studii, dokud jste do této studie zařazeni
Kritéria vyloučení:
- Operace prostaty a/nebo trauma v anamnéze
- Příjem/předepsání léčby erektilní dysfunkce, včetně perorálních léků, vakuových zařízení, konstrikčních zařízení, injekcí nebo uretrálních čípků
- Příjem/předepsaná léčba ke zvýšení/snížení hladiny testosteronu, např. androgeny/antiandrogeny
- Přijatá/předepsaná léčba ke zvýšení/snížení hladin dusičnanů nebo oxidu dusnatého
- Nestabilní nebo vážné onemocnění (např. závažné poruchy nálady, neurologické poruchy, jako je RS, onemocnění ledvin, onemocnění jater, srdeční onemocnění, cukrovka, poruchy produkce hormonů)*
- Všechny současné malignity (kromě BCC) nebo chemoterapie a/nebo radioterapie pro malignitu během předchozích 2 let
- Příjem/předepsání [např. Coumadin nebo Marevan (warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin) nebo jiná antikoagulační léčba (např. tromboembolektomie nebo použití filtrů vena cava)
- Aktivní kuřáci, užívání nikotinu, zneužívání alkoholu nebo drog (na předpis nebo nelegálních látek).
- Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (>14 alkoholických nápojů týdně)
- Alergický na kteroukoli složku aktivní nebo placebové formule
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení
- Účastníci, kteří se během posledního 1 měsíce zúčastnili jakékoli jiné související klinické studie
a Jakýkoli účastník, který uvedl, že mu lékař řekl, že má nízkou nebo nadměrnou produkci hormonů (např. testosteronu).
*Nestabilní onemocnění je jakékoli onemocnění, které není v současné době léčeno stabilní dávkou léků nebo jeho závažnost kolísá. Závažné onemocnění je stav, který s sebou nese riziko úmrtnosti, negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní funkce a/nebo zatěžuje symptomy a/nebo léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testofen 300 mg
Testofen ve formě kapslí – užívá se v dávce 300 mg (2 kapsle) jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Testofen ve formě kapslí – užívá se v dávce 300 mg (2 kapsle) jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Testofen 600 mg
Testofen ve formě kapslí – užívá se v dávce 600 mg (2 kapsle) jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Testofen ve formě kapslí – užívá se v dávce 600 mg (2 kapsle) jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Placebo se bude skládat z maltodextrinu a bude vypadat identicky jako kapsle Testofen.
Placebo bude podáváno jako aktivní léčba – 2 kapsle jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Placebo se bude skládat z maltodextrinu a bude vypadat identicky jako kapsle Testofen.
Placebo bude podáváno jako aktivní léčba – 2 kapsle jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studie, týden 4, týden 8 a týden 12
|
IIEF je samoobslužný dotazník, ve kterém budou účastníci požádáni, aby odpověděli na 15 otázek týkajících se erektilní funkce, orgastické funkce, sexuální touhy, spokojenosti při pohlavním styku a celkové sexuální spokojenosti.
Nižší skóre indikovalo vyšší vnímanou erektilní dysfunkci
|
Výchozí stav před zahájením studie, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Změna skóre tvrdosti erekce (EHS)
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studie, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Účastníci budou muset posoudit kvalitu své erekce pomocí EHS.
Budou požádáni, aby ohodnotili tvrdost své erekce na stupnici od jedné do čtyř, přičemž čtyři je maximální skóre.
|
Výchozí stav před zahájením studie, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku příznaků stárnutí mužů (AMS).
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
|
Škála příznaků stárnutí mužů (AMS) je dotazník, který si sami vyplníte a pomůže posoudit příznaky stárnutí, často související s úbytkem androgenů.
Vzhledem k tomu, že muži v této populaci jsou ve věku mezi 40 a 75 lety, bude tento dotazník použit k posouzení jakýchkoli změn v kvalitě života.
|
Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
|
|
Změna v rozhovoru pro Derogatis pro sexuální fungování-Self Report (DISF-SR)
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
|
DISF-SR se skládá z 25 položek a zkoumá různé aspekty lidského sexuálního fungování včetně sexuálního poznání a fantazie, sexuálního vzrušení, sexuálního chování a prožitků, orgasmu a sexuální touhy a vztahu.
|
Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
|
|
Změna kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
|
Krevní tlak (BP) měřený automatickým přístrojem na měření krevního tlaku
|
Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
|
|
Změna kardiovaskulárního oběhu
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
|
Dopplerovská průtoková cytometrie femorální tepny k posouzení cirkulace
|
Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
|
|
Změna výšky v antropometrických měřeních
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
|
Výška měřená stadiometrem v centimetrech
|
Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
|
|
Změna hmotnosti v antropometrických měřeních
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
|
Hmotnost měřená digitální váhou v kilogramech
|
Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
|
|
Změna obvodu pasu v antropometrických měřeních
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
|
Obvod pasu měřený páskou v centimetrech
|
Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
|
|
Hormone levels: Testosterone
Časové okno: baseline to week 12
|
Testosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: Free Testosterone
Časové okno: baseline to week 12
|
Free Testosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: DHEA-S
Časové okno: baseline to week 12
|
DHEA-S hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: androstenedione
Časové okno: baseline to week 12
|
androstenedione hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: luteinizing hormone (LH)
Časové okno: baseline to week 12
|
Luteinizing hormone (LH) hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: sex hormone binding globulin (SHBG)
Časové okno: baseline to week 12
|
SHBG hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: oestrogen
Časové okno: baseline to week 12
|
oestrogen hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: 5-Dihydrotestosterone
Časové okno: baseline to week 12
|
5-Dihydrotestosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: 5-alpha reductase
Časové okno: baseline to week 12
|
5-alpha reductase hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
Časové okno: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: HgbA1c
Časové okno: baseline to week 12
|
General Safety Markers: HgbA1c
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: electrolytes
Časové okno: baseline to week 12
|
General Safety Markers: electrolytes via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: renal function
Časové okno: baseline to week 12
|
General Safety Markers: renal function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: liver function
Časové okno: baseline to week 12
|
General Safety Markers: liver function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Lipid profile
Časové okno: baseline to week 12
|
General Safety Markers: lipid profile
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: TSH
Časové okno: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Prolactin
Časové okno: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Prolactin
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: PSA - Insulin
Časové okno: baseline to week 12
|
General Safety Markers: PSA - Insulin
|
baseline to week 12
|
|
Participant experience
Časové okno: week 12
|
Participant experience will be via a study exit form
|
week 12
|
|
Safety: Undesirable and unwanted events
Časové okno: Baseline to week 12
|
Participants will be contacted by phone on weeks 4 and 8 to see how they are going and assess for any adverse events.
Additionally, participants are advised to contact the clinic throughout the trial if an adverse event is experienced.
|
Baseline to week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TESTEF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nebudou sdíleny žádné informace IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .