Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Testofenu na erektilní funkci u dospělé mužské populace

21. července 2025 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd

Účinek Testofenu na erektilní funkci u dospělé mužské populace – dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná studie.

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s 12týdenní účastí a 3 skupinami (2 aktivní skupiny a 1 skupina s placebem) navržená tak, aby sledovala závažnost symptomů erektilní funkce a účinek, který může mít Testofen na zlepšení erektilní funkce, sexuální funkci a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví muži ve věku 40-75 let
  • Momentálně v sexuálním vztahu
  • Muži se sníženou erektilní funkcí (skóre <25 na IIEF)
  • BMI ≤ 35
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Souhlaste s tím, že nebudete měnit současnou dietu a cvičební program, když jste přihlášeni do této studie
  • Souhlasíte s tím, že nebudete provádět další klinickou studii, dokud jste do této studie zařazeni

Kritéria vyloučení:

  • Operace prostaty a/nebo trauma v anamnéze
  • Příjem/předepsání léčby erektilní dysfunkce, včetně perorálních léků, vakuových zařízení, konstrikčních zařízení, injekcí nebo uretrálních čípků
  • Příjem/předepsaná léčba ke zvýšení/snížení hladiny testosteronu, např. androgeny/antiandrogeny
  • Přijatá/předepsaná léčba ke zvýšení/snížení hladin dusičnanů nebo oxidu dusnatého
  • Nestabilní nebo vážné onemocnění (např. závažné poruchy nálady, neurologické poruchy, jako je RS, onemocnění ledvin, onemocnění jater, srdeční onemocnění, cukrovka, poruchy produkce hormonů)*
  • Všechny současné malignity (kromě BCC) nebo chemoterapie a/nebo radioterapie pro malignitu během předchozích 2 let
  • Příjem/předepsání [např. Coumadin nebo Marevan (warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin) nebo jiná antikoagulační léčba (např. tromboembolektomie nebo použití filtrů vena cava)
  • Aktivní kuřáci, užívání nikotinu, zneužívání alkoholu nebo drog (na předpis nebo nelegálních látek).
  • Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (>14 alkoholických nápojů týdně)
  • Alergický na kteroukoli složku aktivní nebo placebové formule
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení
  • Účastníci, kteří se během posledního 1 měsíce zúčastnili jakékoli jiné související klinické studie

a Jakýkoli účastník, který uvedl, že mu lékař řekl, že má nízkou nebo nadměrnou produkci hormonů (např. testosteronu).

*Nestabilní onemocnění je jakékoli onemocnění, které není v současné době léčeno stabilní dávkou léků nebo jeho závažnost kolísá. Závažné onemocnění je stav, který s sebou nese riziko úmrtnosti, negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní funkce a/nebo zatěžuje symptomy a/nebo léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testofen 300 mg
Testofen ve formě kapslí – užívá se v dávce 300 mg (2 kapsle) jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Testofen 300 mg
Testofen ve formě kapslí – užívá se v dávce 300 mg (2 kapsle) jednou denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Testofen 600 mg
Testofen ve formě kapslí – užívá se v dávce 600 mg (2 kapsle) jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Testofen 600 mg
Testofen ve formě kapslí – užívá se v dávce 600 mg (2 kapsle) jednou denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Placebo se bude skládat z maltodextrinu a bude vypadat identicky jako kapsle Testofen. Placebo bude podáváno jako aktivní léčba – 2 kapsle jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Srovnávač placeba
Placebo se bude skládat z maltodextrinu a bude vypadat identicky jako kapsle Testofen. Placebo bude podáváno jako aktivní léčba – 2 kapsle jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studie, týden 4, týden 8 a týden 12
IIEF je samoobslužný dotazník, ve kterém budou účastníci požádáni, aby odpověděli na 15 otázek týkajících se erektilní funkce, orgastické funkce, sexuální touhy, spokojenosti při pohlavním styku a celkové sexuální spokojenosti. Nižší skóre indikovalo vyšší vnímanou erektilní dysfunkci
Výchozí stav před zahájením studie, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna skóre tvrdosti erekce (EHS)
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studie, týden 4, týden 8 a týden 12
Účastníci budou muset posoudit kvalitu své erekce pomocí EHS. Budou požádáni, aby ohodnotili tvrdost své erekce na stupnici od jedné do čtyř, přičemž čtyři je maximální skóre.
Výchozí stav před zahájením studie, týden 4, týden 8 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku příznaků stárnutí mužů (AMS).
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
Škála příznaků stárnutí mužů (AMS) je dotazník, který si sami vyplníte a pomůže posoudit příznaky stárnutí, často související s úbytkem androgenů. Vzhledem k tomu, že muži v této populaci jsou ve věku mezi 40 a 75 lety, bude tento dotazník použit k posouzení jakýchkoli změn v kvalitě života.
Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
Změna v rozhovoru pro Derogatis pro sexuální fungování-Self Report (DISF-SR)
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
DISF-SR se skládá z 25 položek a zkoumá různé aspekty lidského sexuálního fungování včetně sexuálního poznání a fantazie, sexuálního vzrušení, sexuálního chování a prožitků, orgasmu a sexuální touhy a vztahu.
Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
Změna kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
Krevní tlak (BP) měřený automatickým přístrojem na měření krevního tlaku
Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
Změna kardiovaskulárního oběhu
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
Dopplerovská průtoková cytometrie femorální tepny k posouzení cirkulace
Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
Změna výšky v antropometrických měřeních
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
Výška měřená stadiometrem v centimetrech
Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
Změna hmotnosti v antropometrických měřeních
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
Hmotnost měřená digitální váhou v kilogramech
Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
Změna obvodu pasu v antropometrických měřeních
Časové okno: Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden
Obvod pasu měřený páskou v centimetrech
Výchozí stav před zahájením studijního produktu a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RDC Clinical Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TESTEF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdíleny žádné informace IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testofen 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit