Wpływ testofenu na erekcję w populacji dorosłych mężczyzn
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd
Wpływ testofenu na funkcje erekcji w dorosłej populacji mężczyzn - podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z 12-tygodniowym udziałem w 3 grupach (2 grupy aktywne i 1 grupa otrzymująca placebo) przeznaczone do monitorowania nasilenia objawów erekcji oraz wpływu, jaki Testofen może mieć na poprawę erekcji, funkcji i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku 40-75 lat
- Obecnie w związku seksualnym
- Mężczyźni z obniżoną erekcją (wynik <25 w IIEF)
- BMI ≤ 35
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zgódź się nie zmieniać aktualnej diety i programu ćwiczeń podczas rejestracji w tym badaniu
- Zgódź się nie podejmować kolejnego badania klinicznego podczas rejestracji w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji prostaty i / lub urazu
- Przyjmowanie / przepisane leczenie zaburzeń erekcji, w tym leki doustne, urządzenia próżniowe, urządzenia zaciskające, zastrzyki lub czopki do cewki moczowej
- Przyjmowanie/przepisane leczenie w celu zwiększenia/zmniejszenia poziomu testosteronu, np. androgeny/antyandrogeny
- Otrzymywanie/przepisane leczenie w celu zwiększenia/zmniejszenia poziomu azotanów lub tlenku azotu
- Niestabilna lub poważna choroba (np. poważne zaburzenia nastroju, zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroby nerek, choroby wątroby, choroby serca, cukrzyca, zaburzenia produkcji hormonów)*
- Wszystkie obecne nowotwory złośliwe (z wyłączeniem BCC) lub leczenie chemioterapią i/lub radioterapią nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
- Przyjmowanie/przepisywanie [np. Coumadin lub Marevan (warfaryna), heparyna, dalteparyna, enoksaparyna) lub inne leczenie przeciwzakrzepowe (np. tromboembolektomia lub stosowanie filtrów do żyły głównej)
- Aktywni palacze, nikotyna, alkohol lub narkotyki (na receptę lub substancje nielegalne).
- Przewlekłe przeszłe i/lub obecne picie alkoholu (>14 tygodni picia alkoholu)
- Uczulenie na którykolwiek ze składników formuły aktywnej lub placebo
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do włączenia
- Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym powiązanym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
a Każda uczestniczka, która zgłosiła, że została poinformowana przez swojego lekarza, że ma niedostateczną lub nadmierną produkcję hormonów (np. testosteronu).
*Choroba niestabilna to dowolna choroba, która nie jest obecnie leczona stałą dawką leku lub ma zmienne nasilenie. Poważna choroba to stan, który niesie ze sobą ryzyko zgonu, negatywnie wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie i/lub jest uciążliwy w objawach i/lub leczeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testofen 300mg
Testofen w postaci kapsułek - przyjmowany w dawce 300 mg (2 kapsułki) raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Testofen w postaci kapsułek - należy przyjmować w dawce 300 mg (2 kapsułki) raz dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Testofen 600mg
Testofen w postaci kapsułek - przyjmowany w dawce 600 mg (2 kapsułki) raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Testofen w postaci kapsułek - należy przyjmować w dawce 600 mg (2 kapsułki) raz dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Placebo będzie składało się z maltodekstryny i będzie wyglądało identycznie jak kapsułki Testofen.
Placebo będzie podawane zgodnie z aktywnym leczeniem - 2 kapsułki raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Placebo będzie składało się z maltodekstryny i będzie wyglądało identycznie jak kapsułki Testofen.
Placebo będzie podawane zgodnie z aktywnym leczeniem - 2 kapsułki raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
IIEF to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, w którym uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 15 pytań dotyczących funkcji erekcji, funkcji orgazmu, pożądania seksualnego, satysfakcji ze stosunku i ogólnej satysfakcji seksualnej.
Niższe wyniki wskazywały na wyższą postrzeganą dysfunkcję erekcji
|
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Zmiana wyniku twardości erekcji (EHS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Uczestnicy będą musieli ocenić jakość erekcji za pomocą EHS.
Zostaną poproszeni o ocenę twardości erekcji w skali od jednego do czterech, przy czym cztery to maksymalny wynik.
|
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu objawów starzenia się mężczyzn (AMS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu i tydzień 12
|
Skala objawów starzenia się mężczyzn (AMS) to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który pomoże ocenić objawy starzenia się, często związane ze spadkiem androgenów.
Ponieważ mężczyźni w tej populacji są w wieku od 40 do 75 lat, niniejszy kwestionariusz posłuży do oceny wszelkich zmian w jakości życia.
|
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu i tydzień 12
|
|
Zmiana w wywiadzie Derogatisa na temat funkcjonowania seksualnego - raport własny (DISF-SR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu i tydzień 12
|
DISF-SR składa się z 25 pozycji i bada różne aspekty funkcjonowania seksualnego człowieka, w tym poznanie i fantazje seksualne, podniecenie seksualne, zachowania i doświadczenia seksualne, orgazm oraz popęd seksualny i związek.
|
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu i tydzień 12
|
|
Zmiana w zdrowiu układu krążenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu i tydzień 12
|
Ciśnienie krwi (BP) mierzone za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
|
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu i tydzień 12
|
|
Zmiana w krążeniu sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu i tydzień 12
|
Cytometria przepływowa Dopplera tętnicy udowej w celu oceny krążenia
|
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu i tydzień 12
|
|
Zmiana wysokości w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu i tydzień 12
|
Wzrost mierzony stadiometrem w centymetrach
|
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu i tydzień 12
|
|
Zmiana wagi w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu i tydzień 12
|
Waga mierzona przez wagę cyfrową w kilogramach
|
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu i tydzień 12
|
|
Zmiana obwodu talii w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu i tydzień 12
|
Obwód talii mierzony taśmą w centymetrach
|
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem badania produktu i tydzień 12
|
|
Hormone levels: Testosterone
Ramy czasowe: baseline to week 12
|
Testosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: Free Testosterone
Ramy czasowe: baseline to week 12
|
Free Testosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: DHEA-S
Ramy czasowe: baseline to week 12
|
DHEA-S hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: androstenedione
Ramy czasowe: baseline to week 12
|
androstenedione hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: luteinizing hormone (LH)
Ramy czasowe: baseline to week 12
|
Luteinizing hormone (LH) hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: sex hormone binding globulin (SHBG)
Ramy czasowe: baseline to week 12
|
SHBG hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: oestrogen
Ramy czasowe: baseline to week 12
|
oestrogen hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: 5-Dihydrotestosterone
Ramy czasowe: baseline to week 12
|
5-Dihydrotestosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: 5-alpha reductase
Ramy czasowe: baseline to week 12
|
5-alpha reductase hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
Ramy czasowe: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: HgbA1c
Ramy czasowe: baseline to week 12
|
General Safety Markers: HgbA1c
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: electrolytes
Ramy czasowe: baseline to week 12
|
General Safety Markers: electrolytes via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: renal function
Ramy czasowe: baseline to week 12
|
General Safety Markers: renal function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: liver function
Ramy czasowe: baseline to week 12
|
General Safety Markers: liver function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Lipid profile
Ramy czasowe: baseline to week 12
|
General Safety Markers: lipid profile
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: TSH
Ramy czasowe: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Prolactin
Ramy czasowe: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Prolactin
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: PSA - Insulin
Ramy czasowe: baseline to week 12
|
General Safety Markers: PSA - Insulin
|
baseline to week 12
|
|
Participant experience
Ramy czasowe: week 12
|
Participant experience will be via a study exit form
|
week 12
|
|
Safety: Undesirable and unwanted events
Ramy czasowe: Baseline to week 12
|
Participants will be contacted by phone on weeks 4 and 8 to see how they are going and assess for any adverse events.
Additionally, participants are advised to contact the clinic throughout the trial if an adverse event is experienced.
|
Baseline to week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TESTEF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne informacje dotyczące IPD nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .