Effekt af Testofen på erektil funktion i en voksen mandlig befolkning
23. juli 2026 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd
Effekt af Testofen på erektil funktion i en voksen mandlig befolkning - et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg.
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med en 12-ugers deltagelse og 3 grupper (2 aktive grupper og 1 placebogruppe) designet til at overvåge sværhedsgraden af erektil funktionssymptomer og effekten Testofen kan have på at forbedre erektil funktion, seksuel funktion og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige voksne i alderen 40-75 år
- I øjeblikket i et seksuelt forhold
- Mænd med nedsat erektil funktion (score på <25 på IIEF)
- BMI ≤ 35
- Kan give informeret samtykke
- Accepter ikke at ændre det nuværende kost- og træningsprogram, mens du er tilmeldt dette forsøg
- Accepter ikke at gennemføre endnu et klinisk forsøg, mens du er tilmeldt dette forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med prostatakirurgi og/eller traumer
- Modtagelse/ordineret behandling for erektil dysfunktion, herunder oral medicin, vakuumanordninger, konstriktionsanordninger, injektioner eller urethrale stikpiller
- Modtagelse/ordineret behandling for at øge/sænke testosteronniveauet f.eks. androgener/anti androgener
- Modtagelse/ordineret behandling for at øge/sænke nitrat- eller nitrogenoxidniveauer
- Ustabil eller alvorlig sygdom (f. alvorlige humørsygdomme, neurologiske lidelser såsom MS, nyresygdom, leversygdom, hjertesygdomme, diabetes, hormonproduktionsforstyrrelser)*
- Alle aktuelle maligniteter (undtagen BCC) eller kemoterapi og/eller strålebehandling for malignitet inden for de foregående 2 år
- Modtagelse/ordineret [f.eks. Coumadin eller Marevan (warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin) eller anden antikoaguleringsterapi (f.eks. tromboembolektomi eller brug af vena cava-filtre)
- Aktive rygere, nikotinbrug, alkohol- eller stofmisbrug (receptpligtige eller ulovlige stoffer).
- Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (>14 alkoholholdige drikkevarer uge)
- Allergisk over for nogen af ingredienserne i den aktive formel eller placeboformlen
- Enhver tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør deltageren uegnet til inklusion
- Deltagere, der har deltaget i ethvert andet relateret klinisk studie i løbet af den sidste 1 måned
a Enhver deltager, der rapporterer at have fået at vide af deres læge, at de har en under- eller overproduktion af hormoner (f.eks. testosteron).
*En ustabil sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad. En alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvalitet og daglig funktion og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testofen 300mg
Testofen i kapselform - taget som en 300 mg dosis (2 kapsler) en gang dagligt i 12 uger.
|
Testofen i kapselform - Skal tages som en 300 mg dosis (2 kapsler) en gang dagligt i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Testofen 600mg
Testofen i kapselform - taget som en 600 mg dosis (2 kapsler) en gang dagligt i 12 uger.
|
Testofen i kapselform - Skal tages som en 600 mg dosis (2 kapsler) en gang dagligt i 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Placeboen vil bestå af maltodextrin og vil fremstå identisk med Testofen-kapslerne.
Placeboen vil blive administreret i henhold til den aktive behandling - 2 kapsler en gang dagligt i 12 uger.
|
Placeboen vil bestå af maltodextrin og vil fremstå identisk med Testofen-kapslerne.
Placeboen vil blive administreret i henhold til den aktive behandling - 2 kapsler en gang dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF).
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt, uge 4, uge 8 og uge 12
|
IIEF er et selvadministreret spørgeskema, hvor deltagerne vil blive bedt om at besvare 15 spørgsmål vedrørende erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og overordnet seksuel tilfredshed.
Lavere score indikerede højere opfattet erektil dysfunktion
|
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt, uge 4, uge 8 og uge 12
|
|
Ændring i erektionshårdhedsscore (EHS)
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres erektionskvalitet ved at bruge EHS.
De vil blive bedt om at vurdere hårdheden af deres erektion på en skala fra et til fire, hvor fire er den maksimale score.
|
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt, uge 4, uge 8 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spørgeskemaet til aldrende mandlige symptomer (AMS).
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
|
Aging Males' Symptoms scale (AMS) er et selvadministreret spørgeskema, der vil hjælpe med at vurdere symptomerne på aldring, ofte relateret til androgenfald.
Da mændene i denne population er mellem 40 og 75 år, vil dette spørgeskema blive brugt til at vurdere eventuelle ændringer i livskvalitet.
|
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
|
|
Ændring i Derogatis-interview til Seksuel funktions-selv-rapport (DISF-SR)
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
|
DISF-SR er sammensat af 25 elementer og undersøger forskellige aspekter af menneskelig seksuel funktion, herunder seksuel kognition og fantasi, seksuel ophidselse, seksuel adfærd og oplevelser, orgasme og seksuel drift og forhold.
|
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
|
|
Ændring i kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
|
Blodtryk (BP) målt med automatisk blodtryksmaskine
|
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
|
|
Ændring i kardiovaskulær cirkulation
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
|
Doppler flowcytometri af femoral arterie for at vurdere cirkulation
|
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
|
|
Ændring i højden i antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
|
Højde målt ved stadiometer i centimeter
|
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
|
|
Ændring i vægt i antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
|
Vægt målt af digitale vægte i kilogram
|
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
|
|
Ændring i taljeomkreds i antropometriske mål
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
|
Taljeomkreds målt med tape i centimeter
|
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
|
|
Hormone levels: Testosterone
Tidsramme: baseline to week 12
|
Testosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: Free Testosterone
Tidsramme: baseline to week 12
|
Free Testosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: DHEA-S
Tidsramme: baseline to week 12
|
DHEA-S hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: androstenedione
Tidsramme: baseline to week 12
|
androstenedione hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: luteinizing hormone (LH)
Tidsramme: baseline to week 12
|
Luteinizing hormone (LH) hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: sex hormone binding globulin (SHBG)
Tidsramme: baseline to week 12
|
SHBG hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: oestrogen
Tidsramme: baseline to week 12
|
oestrogen hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: 5-Dihydrotestosterone
Tidsramme: baseline to week 12
|
5-Dihydrotestosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: 5-alpha reductase
Tidsramme: baseline to week 12
|
5-alpha reductase hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
Tidsramme: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: HgbA1c
Tidsramme: baseline to week 12
|
General Safety Markers: HgbA1c
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: electrolytes
Tidsramme: baseline to week 12
|
General Safety Markers: electrolytes via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: renal function
Tidsramme: baseline to week 12
|
General Safety Markers: renal function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: liver function
Tidsramme: baseline to week 12
|
General Safety Markers: liver function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Lipid profile
Tidsramme: baseline to week 12
|
General Safety Markers: lipid profile
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: TSH
Tidsramme: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Prolactin
Tidsramme: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Prolactin
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: PSA - Insulin
Tidsramme: baseline to week 12
|
General Safety Markers: PSA - Insulin
|
baseline to week 12
|
|
Participant experience
Tidsramme: week 12
|
Participant experience will be via a study exit form
|
week 12
|
|
Safety: Undesirable and unwanted events
Tidsramme: Baseline to week 12
|
Participants will be contacted by phone on weeks 4 and 8 to see how they are going and assess for any adverse events.
Additionally, participants are advised to contact the clinic throughout the trial if an adverse event is experienced.
|
Baseline to week 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TESTEF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD-oplysninger vil blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .