Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Testofen på erektil funktion i en voksen mandlig befolkning

21. juli 2025 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd

Effekt af Testofen på erektil funktion i en voksen mandlig befolkning - et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg.

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med en 12-ugers deltagelse og 3 grupper (2 aktive grupper og 1 placebogruppe) designet til at overvåge sværhedsgraden af ​​erektil funktionssymptomer og effekten Testofen kan have på at forbedre erektil funktion, seksuel funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige voksne i alderen 40-75 år
  • I øjeblikket i et seksuelt forhold
  • Mænd med nedsat erektil funktion (score på <25 på IIEF)
  • BMI ≤ 35
  • Kan give informeret samtykke
  • Accepter ikke at ændre det nuværende kost- og træningsprogram, mens du er tilmeldt dette forsøg
  • Accepter ikke at gennemføre endnu et klinisk forsøg, mens du er tilmeldt dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med prostatakirurgi og/eller traumer
  • Modtagelse/ordineret behandling for erektil dysfunktion, herunder oral medicin, vakuumanordninger, konstriktionsanordninger, injektioner eller urethrale stikpiller
  • Modtagelse/ordineret behandling for at øge/sænke testosteronniveauet f.eks. androgener/anti androgener
  • Modtagelse/ordineret behandling for at øge/sænke nitrat- eller nitrogenoxidniveauer
  • Ustabil eller alvorlig sygdom (f. alvorlige humørsygdomme, neurologiske lidelser såsom MS, nyresygdom, leversygdom, hjertesygdomme, diabetes, hormonproduktionsforstyrrelser)*
  • Alle aktuelle maligniteter (undtagen BCC) eller kemoterapi og/eller strålebehandling for malignitet inden for de foregående 2 år
  • Modtagelse/ordineret [f.eks. Coumadin eller Marevan (warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin) eller anden antikoaguleringsterapi (f.eks. tromboembolektomi eller brug af vena cava-filtre)
  • Aktive rygere, nikotinbrug, alkohol- eller stofmisbrug (receptpligtige eller ulovlige stoffer).
  • Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (>14 alkoholholdige drikkevarer uge)
  • Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i den aktive formel eller placeboformlen
  • Enhver tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør deltageren uegnet til inklusion
  • Deltagere, der har deltaget i ethvert andet relateret klinisk studie i løbet af den sidste 1 måned

a Enhver deltager, der rapporterer at have fået at vide af deres læge, at de har en under- eller overproduktion af hormoner (f.eks. testosteron).

*En ustabil sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad. En alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvalitet og daglig funktion og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testofen 300mg
Testofen i kapselform - taget som en 300 mg dosis (2 kapsler) en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Testofen 300mg
Testofen i kapselform - Skal tages som en 300 mg dosis (2 kapsler) en gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Testofen 600mg
Testofen i kapselform - taget som en 600 mg dosis (2 kapsler) en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Testofen 600mg
Testofen i kapselform - Skal tages som en 600 mg dosis (2 kapsler) en gang dagligt i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo komparator
Placeboen vil bestå af maltodextrin og vil fremstå identisk med Testofen-kapslerne. Placeboen vil blive administreret i henhold til den aktive behandling - 2 kapsler en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo komparator
Placeboen vil bestå af maltodextrin og vil fremstå identisk med Testofen-kapslerne. Placeboen vil blive administreret i henhold til den aktive behandling - 2 kapsler en gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF).
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
IIEF er et selvadministreret spørgeskema, hvor deltagerne vil blive bedt om at besvare 15 spørgsmål vedrørende erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og overordnet seksuel tilfredshed. Lavere score indikerede højere opfattet erektil dysfunktion
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i erektionshårdhedsscore (EHS)
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres erektionskvalitet ved at bruge EHS. De vil blive bedt om at vurdere hårdheden af ​​deres erektion på en skala fra et til fire, hvor fire er den maksimale score.
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskemaet til aldrende mandlige symptomer (AMS).
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
Aging Males' Symptoms scale (AMS) er et selvadministreret spørgeskema, der vil hjælpe med at vurdere symptomerne på aldring, ofte relateret til androgenfald. Da mændene i denne population er mellem 40 og 75 år, vil dette spørgeskema blive brugt til at vurdere eventuelle ændringer i livskvalitet.
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
Ændring i Derogatis-interview til Seksuel funktions-selv-rapport (DISF-SR)
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
DISF-SR er sammensat af 25 elementer og undersøger forskellige aspekter af menneskelig seksuel funktion, herunder seksuel kognition og fantasi, seksuel ophidselse, seksuel adfærd og oplevelser, orgasme og seksuel drift og forhold.
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
Ændring i kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
Blodtryk (BP) målt med automatisk blodtryksmaskine
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
Ændring i kardiovaskulær cirkulation
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
Doppler flowcytometri af femoral arterie for at vurdere cirkulation
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
Ændring i højden i antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
Højde målt ved stadiometer i centimeter
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
Ændring i vægt i antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
Vægt målt af digitale vægte i kilogram
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
Ændring i taljeomkreds i antropometriske mål
Tidsramme: Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12
Taljeomkreds målt med tape i centimeter
Baseline før påbegyndelse af undersøgelsesprodukt og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TESTEF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-oplysninger vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Testofen 300mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner