Efeito de Testofen na função erétil em uma população masculina adulta
23 de julho de 2026 atualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Efeito do Testofen na função erétil em uma população masculina adulta - um estudo duplo-cego, randomizado e controlado.
Este é um estudo clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com participação de 12 semanas e 3 grupos (2 grupos ativos e 1 grupo placebo) projetado para monitorar a gravidade dos sintomas da função erétil e o efeito que Testofen pode ter na melhora da função erétil, sexual funcionalidade e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis de 40 a 75 anos
- Atualmente em um relacionamento sexual
- Homens com função erétil reduzida (Pontuação <25 no IIEF)
- IMC ≤ 35
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Concordar em não mudar a dieta atual e o programa de exercícios enquanto estiver inscrito neste teste
- Concordar em não realizar outro estudo clínico enquanto estiver inscrito neste estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia de próstata e/ou trauma
- Receber/prescrever tratamento para disfunção erétil, incluindo medicamentos orais, dispositivos a vácuo, dispositivos constritivos, injeções ou supositórios uretrais
- Receber/receber tratamento para aumentar/diminuir os níveis de testosterona, por ex. andrógenos/anti-andrógenos
- Receber/receber tratamento para aumentar/diminuir os níveis de nitrato ou óxido nítrico
- Doença instável ou grave (por ex. distúrbios de humor graves, distúrbios neurológicos como esclerose múltipla, doença renal, doença hepática, problemas cardíacos, diabetes, distúrbios da produção hormonal)*
- Todas as malignidades atuais (excluindo BCC) ou tratamento de quimioterapia e/ou radioterapia para malignidade nos últimos 2 anos
- Receber/prescrever [por exemplo, Coumadin ou Marevan (varfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina) ou outra terapia anticoagulante (por exemplo, tromboembolectomia ou uso de filtros de veia cava)
- Fumantes ativos, uso de nicotina, abuso de álcool ou drogas (substâncias prescritas ou ilegais)
- Uso crônico de álcool passado e/ou atual (> 14 doses alcoólicas por semana)
- Alérgico a qualquer um dos ingredientes da fórmula ativa ou placebo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão
- Participantes que participaram de qualquer outro estudo clínico relacionado durante o último 1 mês
a Qualquer participante que relate ter sido informado por seu médico de que tem produção insuficiente ou excessiva de hormônios (por exemplo, testosterona).
*Uma doença instável é qualquer doença que atualmente não está sendo tratada com uma dose estável de medicação ou está flutuando em gravidade. Uma doença grave é uma condição que acarreta risco de mortalidade, afeta negativamente a qualidade de vida e a função diária e/ou é onerosa em termos de sintomas e/ou tratamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Testofen 300mg
Testofen em forma de cápsula - tomado na dose de 300 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas.
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Testofen em forma de cápsula - Para ser tomado na dose de 300mg (2 cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas.
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Experimental: Testofen 600mg
Testofen em forma de cápsula - tomado na dose de 600 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Testofen em forma de cápsula - Para ser tomado na dose de 600mg (2 cápsulas) uma vez ao dia por 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
O placebo consistirá em maltodextrina e parecerá idêntico às cápsulas de Testofen.
O placebo será administrado de acordo com o tratamento ativo - 2 cápsulas uma vez ao dia por 12 semanas.
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O placebo consistirá em maltodextrina e parecerá idêntico às cápsulas de Testofen.
O placebo será administrado de acordo com o tratamento ativo - 2 cápsulas uma vez ao dia por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Mudança no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Linha de base antes do início do produto do estudo, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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O IIEF é um questionário auto-aplicável no qual os participantes serão solicitados a responder a 15 perguntas relacionadas à função erétil, função orgástica, desejo sexual, satisfação sexual e satisfação sexual geral.
Pontuações mais baixas indicaram disfunção erétil percebida mais alta
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Linha de base antes do início do produto do estudo, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Mudança na pontuação de dureza da ereção (EHS)
Prazo: Linha de base antes do início do produto do estudo, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Os participantes serão solicitados a avaliar a qualidade de sua ereção usando o EHS.
Eles serão solicitados a avaliar a dureza de sua ereção em uma escala de um a quatro, sendo quatro a pontuação máxima.
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Linha de base antes do início do produto do estudo, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Sintomas do Envelhecimento Masculino (AMS)
Prazo: Linha de base antes do início do produto do estudo e Semana 12
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A escala de sintomas do envelhecimento masculino (AMS) é um questionário autoaplicável que ajudará a avaliar os sintomas do envelhecimento, geralmente relacionados ao declínio de andrógenos.
Como os homens desta população têm idade entre 40 e 75 anos, este questionário será utilizado para avaliar qualquer alteração na qualidade de vida.
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Linha de base antes do início do produto do estudo e Semana 12
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Mudança na Entrevista Derogatis para Auto-Relatório de Funcionamento Sexual (DISF-SR)
Prazo: Linha de base antes do início do produto do estudo e Semana 12
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O DISF-SR é composto por 25 itens e examina diferentes aspectos do funcionamento sexual humano, incluindo cognição e fantasia sexual, excitação sexual, comportamento e experiências sexuais, orgasmo e desejo e relacionamento sexual.
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Linha de base antes do início do produto do estudo e Semana 12
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Mudança na saúde cardiovascular
Prazo: Linha de base antes do início do produto do estudo e Semana 12
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Pressão arterial (PA) medida pela máquina automática de pressão arterial
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Linha de base antes do início do produto do estudo e Semana 12
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Alteração na circulação cardiovascular
Prazo: Linha de base antes do início do produto do estudo e Semana 12
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Citometria de fluxo Doppler da artéria femoral para avaliação da circulação
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Linha de base antes do início do produto do estudo e Semana 12
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Mudança na altura nas medidas antropométricas
Prazo: Linha de base antes do início do produto do estudo e Semana 12
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Altura medida pelo estadiômetro em centímetros
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Linha de base antes do início do produto do estudo e Semana 12
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Mudança de peso nas medidas antropométricas
Prazo: Linha de base antes do início do produto do estudo e Semana 12
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Peso medido por balanças digitais em quilogramas
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Linha de base antes do início do produto do estudo e Semana 12
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Mudança na circunferência da cintura em medidas antropométricas
Prazo: Linha de base antes do início do produto do estudo e Semana 12
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Circunferência da cintura medida por fita em centímetros
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Linha de base antes do início do produto do estudo e Semana 12
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Hormone levels: Testosterone
Prazo: baseline to week 12
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Testosterone hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: Free Testosterone
Prazo: baseline to week 12
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Free Testosterone hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: DHEA-S
Prazo: baseline to week 12
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DHEA-S hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: androstenedione
Prazo: baseline to week 12
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androstenedione hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: luteinizing hormone (LH)
Prazo: baseline to week 12
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Luteinizing hormone (LH) hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: sex hormone binding globulin (SHBG)
Prazo: baseline to week 12
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SHBG hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: oestrogen
Prazo: baseline to week 12
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oestrogen hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: 5-Dihydrotestosterone
Prazo: baseline to week 12
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5-Dihydrotestosterone hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: 5-alpha reductase
Prazo: baseline to week 12
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5-alpha reductase hormone levels
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baseline to week 12
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General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
Prazo: baseline to week 12
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General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
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baseline to week 12
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General Safety Markers: HgbA1c
Prazo: baseline to week 12
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General Safety Markers: HgbA1c
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baseline to week 12
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General Safety Markers: electrolytes
Prazo: baseline to week 12
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General Safety Markers: electrolytes via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
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baseline to week 12
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General Safety Markers: renal function
Prazo: baseline to week 12
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General Safety Markers: renal function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
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baseline to week 12
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General Safety Markers: liver function
Prazo: baseline to week 12
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General Safety Markers: liver function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
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baseline to week 12
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General Safety Markers: Lipid profile
Prazo: baseline to week 12
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General Safety Markers: lipid profile
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baseline to week 12
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General Safety Markers: TSH
Prazo: baseline to week 12
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General Safety Markers: Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
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baseline to week 12
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General Safety Markers: Prolactin
Prazo: baseline to week 12
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General Safety Markers: Prolactin
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baseline to week 12
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General Safety Markers: PSA - Insulin
Prazo: baseline to week 12
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General Safety Markers: PSA - Insulin
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baseline to week 12
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Participant experience
Prazo: week 12
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Participant experience will be via a study exit form
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week 12
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Safety: Undesirable and unwanted events
Prazo: Baseline to week 12
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Participants will be contacted by phone on weeks 4 and 8 to see how they are going and assess for any adverse events.
Additionally, participants are advised to contact the clinic throughout the trial if an adverse event is experienced.
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Baseline to week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TESTEF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhuma informação IPD será compartilhada
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .