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Testofen 对成年男性勃起功能的影响

2023年10月22日 更新者:RDC Clinical Pty Ltd

Testofen 对成年男性勃起功能的影响 - 一项双盲、随机对照试验。

这是一项为期 12 周的双盲、随机、安慰剂对照临床研究,共有 3 个组(2 个活性组和 1 个安慰剂组)旨在监测勃起功能症状的严重程度以及 Testofen 可能对改善勃起功能、性功能和性功能的影响功能和生活质量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 40-75岁健康成年男性
  • 目前处于性关系中
  • 勃起功能下降的男性(IIEF 得分 <25)
  • 体重指数≤35
  • 能够提供知情同意
  • 同意在参加本试验时不改变当前的饮食和锻炼计划
  • 同意在参加本试验时不进行另一项临床试验

排除标准:

  • 前列腺手术史和/或外伤史
  • 接受/处方治疗勃起功能障碍,包括口服药物、真空装置、收缩装置、注射剂或尿道栓剂
  • 接受/处方治疗以增加/减少睾丸激素水平,例如 雄激素/抗雄激素
  • 接受/规定治疗以增加/减少硝酸盐或一氧化氮水平
  • 不稳定或严重的疾病(例如 严重的情绪障碍、多发性硬化症等神经系统疾病、肾病、肝病、心脏病、糖尿病、激素分泌障碍)*
  • 所有当前的恶性肿瘤(不包括 BCC)或过去 2 年内针对恶性肿瘤的化学疗法和/或放射疗法
  • 接受/处方[例如,Coumadin 或 Marevan(华法林)、肝素、达肝素、依诺肝素)或其他抗凝治疗(例如,血栓栓塞切除术或使用腔静脉滤器)
  • 吸烟者、尼古丁使用、酒精或药物(处方药或非法药物)滥用
  • 过去和/或现在长期饮酒(每周饮酒超过 14 次)
  • 对活性或安慰剂配方中的任何成分过敏
  • 研究者认为使参与者不适合纳入的任何情况
  • 在过去 1 个月内参加过任何其他相关临床研究的参与者

a 任何参与者报告说他们的医生告诉他们他们的激素(例如睾丸激素)分泌不足或过多。

*不稳定的疾病是指目前没有用稳定剂量的药物治疗或严重程度波动的任何疾病。 严重疾病是一种具有死亡风险、对生活质量和日常功能产生负面影响和/或在症状和/或治疗方面造成负担的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:睾酮 300mg
胶囊形式的 Testofen - 每天一次服用 300 毫克剂量(2 粒胶囊),持续 12 周。
胶囊形式的 Testofen - 每天一次服用 300 毫克剂量(2 粒胶囊),持续 12 周。
实验性的:睾酮 600mg
胶囊形式的 Testofen - 每天一次服用 600 毫克剂量(2 粒胶囊),持续 12 周。
胶囊形式的 Testofen - 每天一次服用 600 毫克剂量(2 粒胶囊),持续 12 周。
安慰剂比较:安慰剂对照
安慰剂由麦芽糖糊精组成,看起来与 Testofen 胶囊相同。 安慰剂将根据积极治疗进行管理 - 每天一次 2 粒胶囊,持续 12 周。
安慰剂由麦芽糖糊精组成,看起来与 Testofen 胶囊相同。 安慰剂将根据积极治疗进行管理 - 每天一次 2 粒胶囊,持续 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际勃起功能指数 (IIEF) 调查问卷的变化
大体时间:研究产品开始前、第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
IIEF 是一份自填问卷,参与者将被要求回答 15 个与勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和整体性满意度相关的问题。 较低的分数表示较高的勃起功能障碍
研究产品开始前、第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
勃起硬度评分 (EHS) 的变化
大体时间:研究产品开始前、第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
参与者将需要使用 EHS 来评估他们的勃起质量。 他们将被要求以 1 到 4 的等级对勃起的硬度进行评分,其中 4 是最高分数。
研究产品开始前、第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
老年男性症状 (AMS) 问卷的变化
大体时间:研究产品开始前和第 12 周的基线
老年男性症状量表 (AMS) 是一种自填问卷,有助于评估通常与雄激素下降有关的衰老症状。 由于该人群中的男性年龄在 40 至 75 岁之间,因此该问卷将用于评估生活质量的任何变化。
研究产品开始前和第 12 周的基线
性功能自我报告 (DISF-SR) 的 Derogatis 访谈的变化
大体时间:研究产品开始前和第 12 周的基线
DISF-SR 由 25 个项目组成,检查人类性功能的不同方面,包括性认知和性幻想、性唤起、性行为和经历、性高潮以及性冲动和性关系。
研究产品开始前和第 12 周的基线
心血管健康的变化
大体时间:研究产品开始前和第 12 周的基线
由自动血压计测量的血压 (BP)
研究产品开始前和第 12 周的基线
心血管循环的变化
大体时间:研究产品开始前和第 12 周的基线
股动脉多普勒流式细胞术评估循环
研究产品开始前和第 12 周的基线
人体测量的高度变化
大体时间:研究产品开始前和第 12 周的基线
用测距仪测量的高度(以厘米为单位)
研究产品开始前和第 12 周的基线
人体测量中的体重变化
大体时间:研究产品开始前和第 12 周的基线
用数字秤测量的重量(以千克为单位)
研究产品开始前和第 12 周的基线
人体测量中腰围的变化
大体时间:研究产品开始前和第 12 周的基线
用卷尺测量的腰围,以厘米为单位
研究产品开始前和第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amanda Rao, PhD、RDC Clinical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月20日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月30日

首次发布 (实际的)

2022年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月22日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会共享 IPD 信息

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

睾酮 300mg的临床试验

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