성인 남성 인구의 발기 기능에 대한 테스토펜의 영향
2026년 7월 23일 업데이트: RDC Clinical Pty Ltd
성인 남성 인구의 발기 기능에 대한 Testofen의 효과 - 이중 맹검, 무작위 통제 시험.
이것은 발기 기능 증상의 중증도와 Testofen이 발기 기능 개선, 성적 향상에 미칠 수 있는 효과를 모니터링하도록 설계된 12주 참여 및 3개 그룹(활성 그룹 2개 및 위약 그룹 1개)을 포함하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 연구입니다. 기능, 삶의 질.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~75세의 건강한 성인 남성
- 현재 성관계 중
- 발기 기능이 저하된 남성(IIEF 점수 <25)
- BMI ≤ 35
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 이 시험에 등록하는 동안 현재 식단 및 운동 프로그램을 변경하지 않는 데 동의합니다.
- 이 시험에 등록하는 동안 다른 임상 시험을 수행하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 전립선 수술 및/또는 외상의 병력
- 경구 약물, 진공 장치, 수축 장치, 주사 또는 요도 좌약을 포함한 발기 부전 치료를 받거나 처방함
- 테스토스테론 수치를 증가/감소시키는 치료를 받거나/처방합니다. 안드로겐/안드로겐
- 질산염 또는 산화질소 수치를 증가/감소시키는 치료/처방을 받음
- 불안정하거나 심각한 질병(예: 심각한 기분 장애, 다발성 경화증과 같은 신경 장애, 신장 질환, 간 질환, 심장 질환, 당뇨병, 호르몬 생산 장애)*
- 모든 현재 악성종양(BCC 제외) 또는 지난 2년 이내에 악성종양에 대한 화학요법 및/또는 방사선요법 치료
- 수신/처방[예: 쿠마딘 또는 마레반(와파린), 헤파린, 달테파린, 에녹사파린) 또는 기타 항응고 요법(예: 혈전색전 절제술 또는 대정맥 필터 사용)
- 활성 흡연자, 니코틴 사용, 알코올 또는 약물(처방 또는 불법 약물) 남용
- 만성적인 과거 및/또는 현재 알코올 사용(>14 알코올 음료 주)
- 활성 성분 또는 위약 성분에 대한 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 포함하기에 부적합한 모든 조건
- 지난 1개월 동안 다른 관련 임상 연구에 참여한 참가자
a 호르몬(예: 테스토스테론)의 과소 또는 과소 생산이 있다고 의사로부터 보고한 모든 참가자.
*불안정한 질병은 현재 안정적인 약물 투여량으로 치료되지 않거나 중증도가 변동하는 모든 질병입니다. 심각한 질병은 사망 위험이 있고, 삶의 질과 일상 기능에 부정적인 영향을 미치고/거나 증상 및/또는 치료에 부담이 되는 상태입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스토펜 300mg
캡슐 형태의 테스토펜 - 12주 동안 매일 1회 300mg 용량(2캡슐)으로 복용합니다.
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캡슐 형태의 테스토펜 - 12주 동안 1일 1회 300mg 용량(2캡슐)으로 복용합니다.
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실험적: 테스토펜 600mg
캡슐 형태의 테스토펜 - 12주 동안 하루에 한 번 600mg 용량(2캡슐)으로 복용합니다.
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캡슐 형태의 테스토펜 - 12주 동안 1일 1회 600mg 용량(2캡슐)으로 복용합니다.
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위약 비교기: 위약 대조
위약은 말토덱스트린으로 구성되며 테스토펜 캡슐과 동일하게 나타납니다.
위약은 활성 치료에 따라 투여될 것입니다 - 12주 동안 매일 1회 2캡슐.
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위약은 말토덱스트린으로 구성되며 테스토펜 캡슐과 동일하게 나타납니다.
위약은 활성 치료에 따라 투여될 것입니다 - 12주 동안 매일 1회 2캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지의 변화
기간: 연구 제품 시작 전 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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IIEF는 참가자가 발기 기능, 오르가즘 기능, 성적 욕구, 성교 만족도 및 전반적인 성적 만족도와 관련된 15가지 질문에 답하도록 요청하는 자가 관리 설문지입니다.
점수가 낮을수록 인지된 발기부전이 더 높은 것으로 나타남
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연구 제품 시작 전 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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발기 경도 점수(EHS)의 변화
기간: 연구 제품 시작 전 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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참가자는 EHS를 사용하여 발기 품질을 평가해야 합니다.
그들은 발기의 경도를 1에서 4까지 평가하도록 요청받으며 4가 최대 점수입니다.
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연구 제품 시작 전 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남성노화증상(AMS) 설문지의 변화
기간: 연구 제품 시작 전 및 12주차 기준선
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노화 남성 증상 척도(AMS)는 종종 안드로겐 감소와 관련된 노화 증상을 평가하는 데 도움이 되는 자가 관리 설문지입니다.
이 모집단의 남성은 40세에서 75세 사이이므로 이 설문지는 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 제품 시작 전 및 12주차 기준선
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성기능-자기 보고서(DISF-SR)에 대한 Derogatis 인터뷰의 변화
기간: 연구 제품 시작 전 및 12주차 기준선
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DISF-SR은 25개 항목으로 구성되어 있으며 성적 인지 및 환상, 성적 각성, 성적 행동 및 경험, 오르가슴, 성적 욕구 및 관계를 포함하여 인간의 성적 기능의 다양한 측면을 검사합니다.
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연구 제품 시작 전 및 12주차 기준선
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심혈관 건강의 변화
기간: 연구 제품 시작 전 및 12주차 기준선
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자동혈압기로 측정한 혈압(BP)
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연구 제품 시작 전 및 12주차 기준선
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심혈관 순환의 변화
기간: 연구 제품 시작 전 및 12주차 기준선
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순환을 평가하기 위한 대퇴 동맥의 도플러 유세포 분석
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연구 제품 시작 전 및 12주차 기준선
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인체 측정 측정의 높이 변화
기간: 연구 제품 시작 전 및 12주차 기준선
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스타디오미터로 측정한 신장(센티미터)
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연구 제품 시작 전 및 12주차 기준선
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인체 측정 측정의 체중 변화
기간: 연구 제품 시작 전 및 12주차 기준선
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킬로그램 단위의 디지털 저울로 측정한 무게
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연구 제품 시작 전 및 12주차 기준선
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인체 측정 측정에서 허리 둘레의 변화
기간: 연구 제품 시작 전 및 12주차 기준선
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테이프로 센티미터 단위로 측정한 허리 둘레
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연구 제품 시작 전 및 12주차 기준선
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Hormone levels: Testosterone
기간: baseline to week 12
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Testosterone hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: Free Testosterone
기간: baseline to week 12
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Free Testosterone hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: DHEA-S
기간: baseline to week 12
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DHEA-S hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: androstenedione
기간: baseline to week 12
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androstenedione hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: luteinizing hormone (LH)
기간: baseline to week 12
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Luteinizing hormone (LH) hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: sex hormone binding globulin (SHBG)
기간: baseline to week 12
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SHBG hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: oestrogen
기간: baseline to week 12
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oestrogen hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: 5-Dihydrotestosterone
기간: baseline to week 12
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5-Dihydrotestosterone hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: 5-alpha reductase
기간: baseline to week 12
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5-alpha reductase hormone levels
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baseline to week 12
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General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
기간: baseline to week 12
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General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
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baseline to week 12
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General Safety Markers: HgbA1c
기간: baseline to week 12
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General Safety Markers: HgbA1c
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baseline to week 12
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General Safety Markers: electrolytes
기간: baseline to week 12
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General Safety Markers: electrolytes via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
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baseline to week 12
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General Safety Markers: renal function
기간: baseline to week 12
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General Safety Markers: renal function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
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baseline to week 12
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General Safety Markers: liver function
기간: baseline to week 12
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General Safety Markers: liver function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
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baseline to week 12
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General Safety Markers: Lipid profile
기간: baseline to week 12
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General Safety Markers: lipid profile
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baseline to week 12
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General Safety Markers: TSH
기간: baseline to week 12
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General Safety Markers: Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
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baseline to week 12
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General Safety Markers: Prolactin
기간: baseline to week 12
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General Safety Markers: Prolactin
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baseline to week 12
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General Safety Markers: PSA - Insulin
기간: baseline to week 12
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General Safety Markers: PSA - Insulin
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baseline to week 12
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Participant experience
기간: week 12
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Participant experience will be via a study exit form
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week 12
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Safety: Undesirable and unwanted events
기간: Baseline to week 12
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Participants will be contacted by phone on weeks 4 and 8 to see how they are going and assess for any adverse events.
Additionally, participants are advised to contact the clinic throughout the trial if an adverse event is experienced.
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Baseline to week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TESTEF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 정보는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .