Effect van Testofen op de erectiele functie bij een volwassen mannelijke populatie
23 juli 2026 bijgewerkt door: RDC Clinical Pty Ltd
Effect van Testofen op de erectiele functie bij een volwassen mannelijke populatie - een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie met een deelname van 12 weken en 3 groepen (2 actieve groepen en 1 placebogroep) ontworpen om de ernst van de symptomen van de erectiefunctie en het effect dat Testofen kan hebben op het verbeteren van de erectiele functie, seksuele functioneren en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke volwassenen van 40-75 jaar
- Momenteel in een seksuele relatie
- Mannen met verminderde erectiele functie (score van <25 op IIEF)
- BMI ≤ 35
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Stem ermee in om het huidige dieet en trainingsprogramma niet te wijzigen terwijl u aan deze studie deelneemt
- Stem ermee in om geen nieuwe klinische proef uit te voeren terwijl u voor deze proef bent ingeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van prostaatoperaties en/of trauma
- Ontvangen / voorgeschreven behandeling voor erectiestoornissen, inclusief orale medicatie, vacuümapparaten, constrictieve apparaten, injecties of urethrale zetpillen
- Ontvangen/voorgeschreven behandeling om de testosteronspiegel te verhogen/verlagen, b.v. androgenen/anti-androgenen
- Ontvangen/voorgeschreven behandeling om het nitraat- of stikstofmonoxidegehalte te verhogen/verlagen
- Onstabiele of ernstige ziekte (bijv. ernstige stemmingsstoornissen, neurologische aandoeningen zoals MS, nierziekte, leverziekte, hartaandoeningen, diabetes, hormoonproductiestoornissen)*
- Alle huidige maligniteiten (exclusief BCC) of chemotherapie en/of radiotherapiebehandeling voor maligniteit in de afgelopen 2 jaar
- Ontvangen / voorgeschreven [bijv. Coumadin of Marevan (warfarine), heparine, dalteparine, enoxaparine) of andere antistollingstherapie (bijv. Trombo-embolectomie of het gebruik van vena cava-filters)
- Actieve rokers, nicotinegebruik, alcohol- of drugsmisbruik (op recept of illegale middelen).
- Chronisch verleden en/of huidig alcoholgebruik (>14 alcoholische dranken week)
- Allergisch voor een van de ingrediënten in de actieve of placebo-formule
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor opname
- Deelnemers die in de afgelopen 1 maand hebben deelgenomen aan een ander gerelateerd klinisch onderzoek
a Elke deelnemer die meldt dat hij van zijn arts te horen heeft gekregen dat hij een onder- of overproductie van hormonen heeft (bijv. testosteron).
*Een onstabiele ziekte is elke ziekte die momenteel niet wordt behandeld met een stabiele dosis medicatie of waarvan de ernst fluctueert. Een ernstige ziekte is een aandoening die een risico op overlijden met zich meebrengt, een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren en/of belastend is in symptomen en/of behandelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testofen 300 mg
Testofen in capsulevorm - ingenomen als een dosering van 300 mg (2 capsules) eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
Testofen in capsulevorm - Te nemen als een dosering van 300 mg (2 capsules) eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: Testofen 600 mg
Testofen in capsulevorm - ingenomen als een dosering van 600 mg (2 capsules) eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
Testofen in capsulevorm - Te nemen als een dosering van 600 mg (2 capsules) eenmaal daags gedurende 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
De placebo bestaat uit maltodextrine en lijkt identiek aan de Testofen-capsules.
De placebo wordt toegediend volgens de actieve behandeling - eenmaal daags 2 capsules gedurende 12 weken.
|
De placebo bestaat uit maltodextrine en lijkt identiek aan de Testofen-capsules.
De placebo wordt toegediend volgens de actieve behandeling - eenmaal daags 2 capsules gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst International Index of Erectile Function (IIEF).
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van het studieproduct, week 4, week 8 en week 12
|
De IIEF is een zelf-toegediende vragenlijst waarin deelnemers wordt gevraagd om 15 vragen te beantwoorden met betrekking tot de erectiele functie, de orgastische functie, seksueel verlangen, bevrediging van geslachtsgemeenschap en algehele seksuele bevrediging.
Lagere scores duidden op een hogere waargenomen erectiestoornis
|
Basislijn vóór aanvang van het studieproduct, week 4, week 8 en week 12
|
|
Verandering in erectiehardheidsscore (EHS)
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van het studieproduct, week 4, week 8 en week 12
|
Deelnemers moeten hun erectiekwaliteit beoordelen met behulp van de EHS.
Ze zullen worden gevraagd om de hardheid van hun erectie te beoordelen op een schaal van één tot vier, waarbij vier de maximale score is.
|
Basislijn vóór aanvang van het studieproduct, week 4, week 8 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Aging Male Symptom (AMS) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van het studieproduct en week 12
|
De Ageing Males' Symptomenschaal (AMS) is een zelf-in te vullen vragenlijst die zal helpen bij het beoordelen van de symptomen van veroudering, vaak gerelateerd aan androgeenafname.
Aangezien de mannen in deze populatie tussen de 40 en 75 jaar oud zijn, zal deze vragenlijst worden gebruikt om eventuele veranderingen in de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Basislijn vóór aanvang van het studieproduct en week 12
|
|
Verandering in Derogatis-interview voor zelfrapportage over seksueel functioneren (DISF-SR)
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van het studieproduct en week 12
|
De DISF-SR bestaat uit 25 items en onderzoekt verschillende aspecten van het menselijk seksueel functioneren, waaronder seksuele cognitie en fantasie, seksuele opwinding, seksueel gedrag en seksuele ervaringen, orgasme en seksuele drang en relatie.
|
Basislijn vóór aanvang van het studieproduct en week 12
|
|
Verandering in cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van het studieproduct en week 12
|
Bloeddruk (BP) zoals gemeten door automatische bloeddrukmachine
|
Basislijn vóór aanvang van het studieproduct en week 12
|
|
Verandering in de cardiovasculaire circulatie
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van het studieproduct en week 12
|
Doppler-flowcytometrie van de dijbeenslagader om de bloedsomloop te beoordelen
|
Basislijn vóór aanvang van het studieproduct en week 12
|
|
Verandering in hoogte in antropometrische metingen
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van het studieproduct en week 12
|
Hoogte zoals gemeten door stadiometer in centimeters
|
Basislijn vóór aanvang van het studieproduct en week 12
|
|
Gewichtsverandering bij antropometrische metingen
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van het studieproduct en week 12
|
Gewicht zoals gemeten door digitale weegschaal in kilogram
|
Basislijn vóór aanvang van het studieproduct en week 12
|
|
Verandering in tailleomtrek in antropometrische metingen
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van het studieproduct en week 12
|
Tailleomtrek zoals gemeten door tape in centimeters
|
Basislijn vóór aanvang van het studieproduct en week 12
|
|
Hormone levels: Testosterone
Tijdsspanne: baseline to week 12
|
Testosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: Free Testosterone
Tijdsspanne: baseline to week 12
|
Free Testosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: DHEA-S
Tijdsspanne: baseline to week 12
|
DHEA-S hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: androstenedione
Tijdsspanne: baseline to week 12
|
androstenedione hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: luteinizing hormone (LH)
Tijdsspanne: baseline to week 12
|
Luteinizing hormone (LH) hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: sex hormone binding globulin (SHBG)
Tijdsspanne: baseline to week 12
|
SHBG hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: oestrogen
Tijdsspanne: baseline to week 12
|
oestrogen hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: 5-Dihydrotestosterone
Tijdsspanne: baseline to week 12
|
5-Dihydrotestosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: 5-alpha reductase
Tijdsspanne: baseline to week 12
|
5-alpha reductase hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
Tijdsspanne: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: HgbA1c
Tijdsspanne: baseline to week 12
|
General Safety Markers: HgbA1c
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: electrolytes
Tijdsspanne: baseline to week 12
|
General Safety Markers: electrolytes via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: renal function
Tijdsspanne: baseline to week 12
|
General Safety Markers: renal function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: liver function
Tijdsspanne: baseline to week 12
|
General Safety Markers: liver function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Lipid profile
Tijdsspanne: baseline to week 12
|
General Safety Markers: lipid profile
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: TSH
Tijdsspanne: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Prolactin
Tijdsspanne: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Prolactin
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: PSA - Insulin
Tijdsspanne: baseline to week 12
|
General Safety Markers: PSA - Insulin
|
baseline to week 12
|
|
Participant experience
Tijdsspanne: week 12
|
Participant experience will be via a study exit form
|
week 12
|
|
Safety: Undesirable and unwanted events
Tijdsspanne: Baseline to week 12
|
Participants will be contacted by phone on weeks 4 and 8 to see how they are going and assess for any adverse events.
Additionally, participants are advised to contact the clinic throughout the trial if an adverse event is experienced.
|
Baseline to week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TESTEF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen IPD-informatie gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .