Effekt av testofen på erektil funksjon i en voksen mannlig populasjon
23. juli 2026 oppdatert av: RDC Clinical Pty Ltd
Effekt av testofen på erektil funksjon i en voksen mannlig populasjon - en dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse.
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie med en 12-ukers deltakelse og 3 grupper (2 aktive grupper og 1 placebogruppe) designet for å overvåke alvorlighetsgraden av symptomene på erektil funksjon og effekten Testofen kan ha på forbedring av erektil funksjon, seksuell funksjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige voksne i alderen 40-75 år
- For tiden i et seksuelt forhold
- Menn med redusert erektil funksjon (score <25 på IIEF)
- BMI ≤ 35
- Kunne gi informert samtykke
- Godta å ikke endre gjeldende kosthold og treningsprogram mens du er påmeldt denne prøveperioden
- Godta å ikke gjennomføre en ny klinisk utprøving mens du er registrert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie med prostatakirurgi og/eller traumer
- Motta/foreskrevet behandling for erektil dysfunksjon, inkludert orale medisiner, vakuumenheter, sammentrekkende enheter, injeksjoner eller urinrørsstikkpiller
- Får/ordineres behandling for å øke/redusere testosteronnivået f.eks. androgener/anti androgener
- Motta/foreskrevet behandling for å øke/redusere nitrat- eller nitrogenoksidnivåer
- Ustabil eller alvorlig sykdom (f. alvorlige stemningslidelser, nevrologiske lidelser som MS, nyresykdom, leversykdom, hjertesykdommer, diabetes, hormonproduksjonsforstyrrelser)*
- Alle aktuelle maligniteter (unntatt BCC) eller kjemoterapi og/eller strålebehandling for malignitet innen de siste 2 årene
- Får/foreskriver [f.eks. Coumadin eller Marevan (warfarin), heparin, dalteparin, enoksaparin) eller annen antikoagulasjonsbehandling (f.eks. tromboembolektomi eller bruk av vena cava-filtre)
- Aktive røykere, misbruk av nikotin, alkohol eller narkotika (reseptbelagte eller ulovlige stoffer).
- Kronisk tidligere og/eller nåværende alkoholbruk (>14 alkoholholdige drikker uker)
- Allergisk mot noen av ingrediensene i den aktive formelen eller placeboformelen
- Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for inkludering
- Deltakere som har deltatt i andre relaterte kliniske studier i løpet av den siste 1 måneden
a Enhver deltaker som rapporterer å ha blitt fortalt av legen sin at de har en under- eller overproduksjon av hormoner (f.eks. testosteron).
*En ustabil sykdom er enhver sykdom som for øyeblikket ikke blir behandlet med en stabil dose medisin eller som varierer i alvorlighetsgrad. En alvorlig sykdom er en tilstand som medfører risiko for dødelighet, negativt påvirker livskvalitet og daglig funksjon og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testofen 300mg
Testofen i kapselform - tatt som en 300 mg dose (2 kapsler) en gang daglig i 12 uker.
|
Testofen i kapselform - Skal tas som en 300 mg dose (2 kapsler) en gang daglig i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Testofen 600mg
Testofen i kapselform - tatt som en 600 mg dose (2 kapsler) en gang daglig i 12 uker.
|
Testofen i kapselform - Skal tas som en 600 mg dose (2 kapsler) en gang daglig i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Placeboen vil bestå av maltodekstrin og vil virke identisk med Testofen-kapslene.
Placeboen vil bli administrert i henhold til den aktive behandlingen - 2 kapsler en gang daglig i 12 uker.
|
Placeboen vil bestå av maltodekstrin og vil virke identisk med Testofen-kapslene.
Placeboen vil bli administrert i henhold til den aktive behandlingen - 2 kapsler en gang daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF).
Tidsramme: Grunnlinje før oppstart av studieprodukt, uke 4, uke 8 og uke 12
|
IIEF er et selvadministrert spørreskjema der deltakerne vil bli bedt om å svare på 15 spørsmål knyttet til erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst, samleietilfredshet og generell seksuell tilfredshet.
Lavere skårer indikerte høyere opplevd erektil dysfunksjon
|
Grunnlinje før oppstart av studieprodukt, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Endring i ereksjonshardhetspoeng (EHS)
Tidsramme: Grunnlinje før oppstart av studieprodukt, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Deltakerne vil bli pålagt å vurdere ereksjonskvaliteten ved å bruke EHS.
De vil bli bedt om å vurdere hardheten til ereksjonen deres på en skala fra én til fire, hvor fire er maksimal poengsum.
|
Grunnlinje før oppstart av studieprodukt, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjemaet for aldrende mannlige symptomer (AMS).
Tidsramme: Grunnlinje før oppstart av studieprodukt og uke 12
|
Aging Males' Symptoms-skalaen (AMS) er et selvadministrert spørreskjema som vil bidra til å vurdere symptomene på aldring, ofte relatert til androgennedgang.
Siden mennene i denne populasjonen er mellom 40 og 75 år, vil dette spørreskjemaet bli brukt til å vurdere eventuelle endringer i livskvalitet.
|
Grunnlinje før oppstart av studieprodukt og uke 12
|
|
Endring i Derogatis-intervju for seksuell fungering-selvrapport (DISF-SR)
Tidsramme: Grunnlinje før oppstart av studieprodukt og uke 12
|
DISF-SR er sammensatt av 25 elementer og undersøker ulike aspekter av menneskelig seksuell funksjon, inkludert seksuell erkjennelse og fantasi, seksuell opphisselse, seksuell atferd og opplevelser, orgasme, og seksuell drift og forhold.
|
Grunnlinje før oppstart av studieprodukt og uke 12
|
|
Endring i kardiovaskulær helse
Tidsramme: Grunnlinje før oppstart av studieprodukt og uke 12
|
Blodtrykk (BP) målt med automatisk blodtrykksmaskin
|
Grunnlinje før oppstart av studieprodukt og uke 12
|
|
Endring i kardiovaskulær sirkulasjon
Tidsramme: Grunnlinje før oppstart av studieprodukt og uke 12
|
Doppler flowcytometri av femoralarterien for å vurdere sirkulasjonen
|
Grunnlinje før oppstart av studieprodukt og uke 12
|
|
Endring i høyde i antropometrimålinger
Tidsramme: Grunnlinje før oppstart av studieprodukt og uke 12
|
Høyde målt med stadiometer i centimeter
|
Grunnlinje før oppstart av studieprodukt og uke 12
|
|
Endring i vekt i antropometrimålinger
Tidsramme: Grunnlinje før oppstart av studieprodukt og uke 12
|
Vekt målt av digitale vekter i kilogram
|
Grunnlinje før oppstart av studieprodukt og uke 12
|
|
Endring i midjeomkrets i antropometriske mål
Tidsramme: Grunnlinje før oppstart av studieprodukt og uke 12
|
Midjeomkrets målt med tape i centimeter
|
Grunnlinje før oppstart av studieprodukt og uke 12
|
|
Hormone levels: Testosterone
Tidsramme: baseline to week 12
|
Testosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: Free Testosterone
Tidsramme: baseline to week 12
|
Free Testosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: DHEA-S
Tidsramme: baseline to week 12
|
DHEA-S hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: androstenedione
Tidsramme: baseline to week 12
|
androstenedione hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: luteinizing hormone (LH)
Tidsramme: baseline to week 12
|
Luteinizing hormone (LH) hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: sex hormone binding globulin (SHBG)
Tidsramme: baseline to week 12
|
SHBG hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: oestrogen
Tidsramme: baseline to week 12
|
oestrogen hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: 5-Dihydrotestosterone
Tidsramme: baseline to week 12
|
5-Dihydrotestosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: 5-alpha reductase
Tidsramme: baseline to week 12
|
5-alpha reductase hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
Tidsramme: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: HgbA1c
Tidsramme: baseline to week 12
|
General Safety Markers: HgbA1c
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: electrolytes
Tidsramme: baseline to week 12
|
General Safety Markers: electrolytes via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: renal function
Tidsramme: baseline to week 12
|
General Safety Markers: renal function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: liver function
Tidsramme: baseline to week 12
|
General Safety Markers: liver function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Lipid profile
Tidsramme: baseline to week 12
|
General Safety Markers: lipid profile
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: TSH
Tidsramme: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Prolactin
Tidsramme: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Prolactin
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: PSA - Insulin
Tidsramme: baseline to week 12
|
General Safety Markers: PSA - Insulin
|
baseline to week 12
|
|
Participant experience
Tidsramme: week 12
|
Participant experience will be via a study exit form
|
week 12
|
|
Safety: Undesirable and unwanted events
Tidsramme: Baseline to week 12
|
Participants will be contacted by phone on weeks 4 and 8 to see how they are going and assess for any adverse events.
Additionally, participants are advised to contact the clinic throughout the trial if an adverse event is experienced.
|
Baseline to week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TESTEF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD-informasjon vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .