Effet de Testofen sur la fonction érectile dans une population masculine adulte
23 juillet 2026 mis à jour par: RDC Clinical Pty Ltd
Effet de Testofen sur la fonction érectile dans une population masculine adulte - Un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Il s'agit d'une étude clinique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo avec une participation de 12 semaines et 3 groupes (2 groupes actifs et 1 groupe placebo) conçue pour surveiller la gravité des symptômes de la fonction érectile et l'effet que Testofen peut avoir sur l'amélioration de la fonction érectile, sexuelle fonctionnement et qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes en bonne santé âgés de 40 à 75 ans
- Actuellement dans une relation sexuelle
- Hommes ayant une fonction érectile réduite (Score <25 sur IIEF)
- IMC ≤ 35
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Accepter de ne pas modifier le régime actuel et le programme d'exercice pendant l'inscription à cet essai
- Accepter de ne pas entreprendre un autre essai clinique pendant son inscription à cet essai
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie de la prostate et/ou de traumatisme
- Recevoir / prescrire un traitement pour la dysfonction érectile, y compris des médicaments oraux, des dispositifs d'aspiration, des dispositifs de constriction, des injections ou des suppositoires urétraux
- Recevoir/prescrire un traitement pour augmenter/diminuer les niveaux de testostérone, par ex. androgènes/anti androgènes
- Recevoir/prescrire un traitement pour augmenter/diminuer les niveaux de nitrate ou d'oxyde nitrique
- Maladie instable ou grave (par ex. troubles graves de l'humeur, troubles neurologiques tels que la sclérose en plaques, maladie rénale, maladie du foie, troubles cardiaques, diabète, troubles de la production hormonale)*
- Toutes les tumeurs malignes actuelles (à l'exclusion du CBC) ou un traitement de chimiothérapie et/ou de radiothérapie pour une tumeur maligne au cours des 2 dernières années
- Recevoir/prescrire [par exemple, Coumadin ou Marevan (warfarine), héparine, daltéparine, énoxaparine) ou un autre traitement anticoagulant (par exemple, thromboembolectomie ou utilisation de filtres de veine cave)
- Fumeurs actifs, consommation de nicotine, abus d'alcool ou de drogues (sur ordonnance ou substances illégales)
- Consommation chronique passée et/ou actuelle d'alcool (>14 consommations alcoolisées par semaine)
- Allergique à l'un des ingrédients de la formule active ou placebo
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à l'inclusion
- Participants ayant participé à toute autre étude clinique connexe au cours du dernier mois
a Tout participant déclarant avoir été informé par son médecin qu'il a une sous-production ou une surproduction d'hormones (par exemple, la testostérone).
*Une maladie instable est une maladie qui n'est actuellement pas traitée avec une dose stable de médicament ou dont la gravité fluctue. Une maladie grave est une affection qui comporte un risque de mortalité, a un impact négatif sur la qualité de vie et les fonctions quotidiennes et/ou est lourde en termes de symptômes et/ou de traitements.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Testofen 300mg
Testofen sous forme de gélule - pris à raison de 300 mg (2 gélules) une fois par jour pendant 12 semaines.
|
Testofen sous forme de gélule - A prendre à raison de 300 mg (2 gélules) une fois par jour pendant 12 semaines.
|
|
Expérimental: Testofen 600mg
Testofen sous forme de gélule - pris à raison de 600 mg (2 gélules) une fois par jour pendant 12 semaines.
|
Testofen sous forme de gélules - A prendre à raison de 600 mg (2 gélules) une fois par jour pendant 12 semaines.
|
|
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Le placebo sera composé de maltodextrine et apparaîtra identique aux gélules Testofen.
Le placebo sera administré selon le traitement actif - 2 gélules une fois par jour pendant 12 semaines.
|
Le placebo sera composé de maltodextrine et apparaîtra identique aux gélules Testofen.
Le placebo sera administré selon le traitement actif - 2 gélules une fois par jour pendant 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Référence avant le début du produit à l'étude, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
|
L'IIEF est un questionnaire auto-administré dans lequel les participants seront invités à répondre à 15 questions relatives à la fonction érectile, à la fonction orgasmique, au désir sexuel, à la satisfaction sexuelle et à la satisfaction sexuelle globale.
Des scores plus faibles indiquaient une dysfonction érectile perçue plus élevée
|
Référence avant le début du produit à l'étude, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
|
|
Changement du score de dureté de l'érection (EHS)
Délai: Référence avant le début du produit à l'étude, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
|
Les participants devront évaluer la qualité de leur érection à l'aide de l'EHS.
On leur demandera d'évaluer la dureté de leur érection sur une échelle de un à quatre, quatre étant le score maximal.
|
Référence avant le début du produit à l'étude, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le questionnaire AMS (Aging Male Symptom)
Délai: Base de référence avant le début du produit de l'étude et semaine 12
|
L'échelle AMS (Aging Males' Symptoms scale) est un questionnaire auto-administré qui permet d'évaluer les symptômes du vieillissement, souvent liés au déclin des androgènes.
Les hommes de cette population étant âgés de 40 à 75 ans, ce questionnaire permettra d'évaluer l'évolution de la qualité de vie.
|
Base de référence avant le début du produit de l'étude et semaine 12
|
|
Changement dans l'interview de Derogatis pour le fonctionnement sexuel - auto-rapport (DISF-SR)
Délai: Base de référence avant le début du produit de l'étude et semaine 12
|
Le DISF-SR est composé de 25 éléments et examine différents aspects du fonctionnement sexuel humain, notamment la cognition et les fantasmes sexuels, l'excitation sexuelle, le comportement et les expériences sexuels, l'orgasme, ainsi que la pulsion et les relations sexuelles.
|
Base de référence avant le début du produit de l'étude et semaine 12
|
|
Changement dans la santé cardiovasculaire
Délai: Base de référence avant le début du produit de l'étude et semaine 12
|
Tension artérielle (TA) telle que mesurée par un tensiomètre automatique
|
Base de référence avant le début du produit de l'étude et semaine 12
|
|
Modification de la circulation cardiovasculaire
Délai: Base de référence avant le début du produit de l'étude et semaine 12
|
Cytométrie en flux Doppler de l'artère fémorale pour évaluer la circulation
|
Base de référence avant le début du produit de l'étude et semaine 12
|
|
Changement de hauteur dans les mesures anthropométriques
Délai: Base de référence avant le début du produit de l'étude et semaine 12
|
Taille mesurée par stadiomètre en centimètres
|
Base de référence avant le début du produit de l'étude et semaine 12
|
|
Changement de poids dans les mesures anthropométriques
Délai: Base de référence avant le début du produit de l'étude et semaine 12
|
Poids tel que mesuré par des balances numériques en kilogrammes
|
Base de référence avant le début du produit de l'étude et semaine 12
|
|
Modification du tour de taille dans les mesures anthropométriques
Délai: Base de référence avant le début du produit de l'étude et semaine 12
|
Tour de taille mesuré par un ruban en centimètres
|
Base de référence avant le début du produit de l'étude et semaine 12
|
|
Hormone levels: Testosterone
Délai: baseline to week 12
|
Testosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: Free Testosterone
Délai: baseline to week 12
|
Free Testosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: DHEA-S
Délai: baseline to week 12
|
DHEA-S hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: androstenedione
Délai: baseline to week 12
|
androstenedione hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: luteinizing hormone (LH)
Délai: baseline to week 12
|
Luteinizing hormone (LH) hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: sex hormone binding globulin (SHBG)
Délai: baseline to week 12
|
SHBG hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: oestrogen
Délai: baseline to week 12
|
oestrogen hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: 5-Dihydrotestosterone
Délai: baseline to week 12
|
5-Dihydrotestosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: 5-alpha reductase
Délai: baseline to week 12
|
5-alpha reductase hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
Délai: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: HgbA1c
Délai: baseline to week 12
|
General Safety Markers: HgbA1c
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: electrolytes
Délai: baseline to week 12
|
General Safety Markers: electrolytes via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: renal function
Délai: baseline to week 12
|
General Safety Markers: renal function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: liver function
Délai: baseline to week 12
|
General Safety Markers: liver function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Lipid profile
Délai: baseline to week 12
|
General Safety Markers: lipid profile
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: TSH
Délai: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Prolactin
Délai: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Prolactin
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: PSA - Insulin
Délai: baseline to week 12
|
General Safety Markers: PSA - Insulin
|
baseline to week 12
|
|
Participant experience
Délai: week 12
|
Participant experience will be via a study exit form
|
week 12
|
|
Safety: Undesirable and unwanted events
Délai: Baseline to week 12
|
Participants will be contacted by phone on weeks 4 and 8 to see how they are going and assess for any adverse events.
Additionally, participants are advised to contact the clinic throughout the trial if an adverse event is experienced.
|
Baseline to week 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2022
Première publication (Réel)
9 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TESTEF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune information IPD ne sera partagée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .