Влияние Тестофена на эректильную функцию у взрослых мужчин
23 июля 2026 г. обновлено: RDC Clinical Pty Ltd
Влияние Тестофена на эректильную функцию у взрослых мужчин — двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование с 12-недельным участием и 3 группами (2 активные группы и 1 группа плацебо), предназначенное для мониторинга тяжести симптомов эректильной функции и влияния Тестофена на улучшение эректильной функции, сексуальной активности. функции и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины в возрасте 40-75 лет
- В настоящее время в сексуальных отношениях
- Мужчины со сниженной эректильной функцией (оценка <25 по МИЭФ)
- ИМТ ≤ 35
- Возможность дать информированное согласие
- Согласитесь не менять текущую диету и программу упражнений во время участия в этом испытании.
- Согласитесь не проводить другое клиническое испытание, пока вы участвуете в этом испытании.
Критерий исключения:
- История операции на предстательной железе и / или травма
- Получение/назначение лечения эректильной дисфункции, включая пероральные препараты, вакуумные устройства, сужающие устройства, инъекции или уретральные суппозитории
- Получение/назначение лечения для повышения/снижения уровня тестостерона, например. андрогены/антиандрогены
- Получение/назначение лечения для повышения/снижения уровня нитратов или оксида азота
- Нестабильное или серьезное заболевание (например, серьезные расстройства настроения, неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз, заболевания почек, заболевания печени, сердечные заболевания, диабет, нарушения выработки гормонов)*
- Все текущие злокачественные новообразования (за исключением БКК) или химиотерапия и/или лучевая терапия злокачественных новообразований в течение предыдущих 2 лет
- Получают/назначают [например, кумадин или мареван (варфарин), гепарин, далтепарин, эноксапарин) или другую антикоагулянтную терапию (например, тромбоэмболэктомию или использование кава-фильтров)
- Активные курильщики, употребление никотина, злоупотребление алкоголем или наркотиками (рецептурными или запрещенными веществами)
- Хроническое употребление алкоголя в прошлом и/или в настоящее время (более 14 алкогольных напитков в неделю)
- Аллергия на любой из ингредиентов активной или плацебо-формулы
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения
- Участники, которые участвовали в любом другом связанном клиническом исследовании в течение последнего 1 месяца
a Любой участник, сообщивший о том, что его врач сказал, что у него недостаточная или чрезмерная выработка гормонов (например, тестостерона).
* Нестабильное заболевание — это любое заболевание, которое в настоящее время не лечится стабильной дозой лекарства или тяжесть которого колеблется. Серьезное заболевание — это состояние, которое сопряжено с риском летального исхода, отрицательно влияет на качество жизни и повседневную деятельность и/или является обременительным с точки зрения симптомов и/или лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестофен 300мг
Тестофен в форме капсул – по 300 мг (2 капсулы) один раз в день в течение 12 недель.
|
Тестофен в форме капсул — принимать по 300 мг (2 капсулы) один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Тестофен 600мг
Тестофен в форме капсул – принимать по 600 мг (2 капсулы) один раз в день в течение 12 недель.
|
Тестофен в форме капсул — принимать по 600 мг (2 капсулы) один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо
Плацебо будет состоять из мальтодекстрина и будет выглядеть идентично капсулам Testofen.
Плацебо будет вводиться в соответствии с активным лечением - по 2 капсулы один раз в день в течение 12 недель.
|
Плацебо будет состоять из мальтодекстрина и будет выглядеть идентично капсулам Testofen.
Плацебо будет вводиться в соответствии с активным лечением - по 2 капсулы один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопроснике Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: Исходный уровень до начала приема исследуемого продукта, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
IIEF представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, в которой участникам будет предложено ответить на 15 вопросов, касающихся эректильной функции, оргазмической функции, сексуального желания, удовлетворения от полового акта и общего сексуального удовлетворения.
Более низкие баллы указывали на более высокую воспринимаемую эректильную дисфункцию.
|
Исходный уровень до начала приема исследуемого продукта, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
Изменение показателя жесткости эрекции (EHS)
Временное ограничение: Исходный уровень до начала приема исследуемого продукта, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Участники должны будут оценить качество своей эрекции с помощью EHS.
Им будет предложено оценить твердость своей эрекции по шкале от одного до четырех, где четыре — это максимальный балл.
|
Исходный уровень до начала приема исследуемого продукта, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике мужских симптомов старения (AMS)
Временное ограничение: Исходный уровень до начала приема исследуемого продукта и 12-й недели
|
Шкала симптомов старения у мужчин (AMS) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно, и которая помогает оценить симптомы старения, часто связанные со снижением уровня андрогенов.
Поскольку мужчины в этой популяции находятся в возрасте от 40 до 75 лет, этот вопросник будет использоваться для оценки любых изменений в качестве жизни.
|
Исходный уровень до начала приема исследуемого продукта и 12-й недели
|
|
Изменение в интервью Дерогатиса для отчета о сексуальном функционировании (DISF-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень до начала приема исследуемого продукта и 12-й недели
|
DISF-SR состоит из 25 пунктов и исследует различные аспекты сексуального функционирования человека, включая сексуальные познания и фантазии, сексуальное возбуждение, сексуальное поведение и переживания, оргазм, сексуальное влечение и отношения.
|
Исходный уровень до начала приема исследуемого продукта и 12-й недели
|
|
Изменение сердечно-сосудистого здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до начала приема исследуемого продукта и 12-й недели
|
Артериальное давление (АД), измеренное автоматическим аппаратом для измерения артериального давления
|
Исходный уровень до начала приема исследуемого продукта и 12-й недели
|
|
Изменение сердечно-сосудистого кровообращения
Временное ограничение: Исходный уровень до начала приема исследуемого продукта и 12-й недели
|
Допплеровская проточная цитометрия бедренной артерии для оценки кровообращения
|
Исходный уровень до начала приема исследуемого продукта и 12-й недели
|
|
Изменение роста в антропометрических измерениях
Временное ограничение: Исходный уровень до начала приема исследуемого продукта и 12-й недели
|
Рост, измеренный ростомером в сантиметрах
|
Исходный уровень до начала приема исследуемого продукта и 12-й недели
|
|
Изменение веса в антропометрических измерениях
Временное ограничение: Исходный уровень до начала приема исследуемого продукта и 12-й недели
|
Вес, измеренный цифровыми весами в килограммах
|
Исходный уровень до начала приема исследуемого продукта и 12-й недели
|
|
Изменение окружности талии при антропометрических измерениях
Временное ограничение: Исходный уровень до начала приема исследуемого продукта и 12-й недели
|
Окружность талии, измеренная рулеткой в сантиметрах
|
Исходный уровень до начала приема исследуемого продукта и 12-й недели
|
|
Hormone levels: Testosterone
Временное ограничение: baseline to week 12
|
Testosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: Free Testosterone
Временное ограничение: baseline to week 12
|
Free Testosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: DHEA-S
Временное ограничение: baseline to week 12
|
DHEA-S hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: androstenedione
Временное ограничение: baseline to week 12
|
androstenedione hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: luteinizing hormone (LH)
Временное ограничение: baseline to week 12
|
Luteinizing hormone (LH) hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: sex hormone binding globulin (SHBG)
Временное ограничение: baseline to week 12
|
SHBG hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: oestrogen
Временное ограничение: baseline to week 12
|
oestrogen hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: 5-Dihydrotestosterone
Временное ограничение: baseline to week 12
|
5-Dihydrotestosterone hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
Hormone levels: 5-alpha reductase
Временное ограничение: baseline to week 12
|
5-alpha reductase hormone levels
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
Временное ограничение: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: HgbA1c
Временное ограничение: baseline to week 12
|
General Safety Markers: HgbA1c
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: electrolytes
Временное ограничение: baseline to week 12
|
General Safety Markers: electrolytes via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: renal function
Временное ограничение: baseline to week 12
|
General Safety Markers: renal function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: liver function
Временное ограничение: baseline to week 12
|
General Safety Markers: liver function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Lipid profile
Временное ограничение: baseline to week 12
|
General Safety Markers: lipid profile
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: TSH
Временное ограничение: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: Prolactin
Временное ограничение: baseline to week 12
|
General Safety Markers: Prolactin
|
baseline to week 12
|
|
General Safety Markers: PSA - Insulin
Временное ограничение: baseline to week 12
|
General Safety Markers: PSA - Insulin
|
baseline to week 12
|
|
Participant experience
Временное ограничение: week 12
|
Participant experience will be via a study exit form
|
week 12
|
|
Safety: Undesirable and unwanted events
Временное ограничение: Baseline to week 12
|
Participants will be contacted by phone on weeks 4 and 8 to see how they are going and assess for any adverse events.
Additionally, participants are advised to contact the clinic throughout the trial if an adverse event is experienced.
|
Baseline to week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TESTEF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Информация об IPD не будет передана
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .