Efecto del testofeno sobre la función eréctil en una población masculina adulta
23 de julio de 2026 actualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Efecto del testofeno sobre la función eréctil en una población masculina adulta: un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Este es un estudio clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con una participación de 12 semanas y 3 grupos (2 grupos activos y 1 grupo placebo) diseñado para monitorear la gravedad de los síntomas de la función eréctil y el efecto que Testofen puede tener para mejorar la función eréctil, sexual funcionamiento y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos sanos de 40 a 75 años
- Actualmente en una relación sexual
- Hombres con función eréctil reducida (puntuación de <25 en IIEF)
- IMC ≤ 35
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Aceptar no cambiar la dieta y el programa de ejercicios actuales mientras esté inscrito en este ensayo
- Aceptar no realizar otro ensayo clínico mientras esté inscrito en este ensayo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía y/o trauma de próstata
- Recibir/recetar tratamiento para la disfunción eréctil, incluidos medicamentos orales, dispositivos de vacío, dispositivos de constricción, inyecciones o supositorios uretrales
- Recibir/prescribir tratamiento para aumentar/disminuir los niveles de testosterona, p. andrógenos/anti andrógenos
- Recibir/prescribir tratamiento para aumentar/disminuir los niveles de nitrato u óxido nítrico
- Enfermedad inestable o grave (p. trastornos graves del estado de ánimo, trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, enfermedad renal, enfermedad hepática, afecciones cardíacas, diabetes, trastornos de la producción de hormonas)*
- Todas las neoplasias malignas actuales (excluyendo BCC) o quimioterapia y/o tratamiento de radioterapia para neoplasias malignas en los 2 años anteriores
- Recibir/recetar [p. ej., Coumadin o Marevan (warfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina) u otra terapia anticoagulante (p. ej., tromboembolectomía o el uso de filtros en la vena cava)
- Fumadores activos, consumo de nicotina, abuso de alcohol o drogas (sustancias recetadas o ilegales)
- Consumo crónico pasado y/o actual de alcohol (>14 bebidas alcohólicas a la semana)
- Alérgico a cualquiera de los ingredientes de la fórmula activa o placebo
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para su inclusión.
- Participantes que hayan participado en cualquier otro estudio clínico relacionado durante el último mes
a Cualquier participante que informe que su médico le ha dicho que tiene una producción excesiva o insuficiente de hormonas (p. ej., testosterona).
*Una enfermedad inestable es cualquier enfermedad que actualmente no está siendo tratada con una dosis estable de medicamento o cuya gravedad fluctúa. Una enfermedad grave es una condición que conlleva un riesgo de mortalidad, afecta negativamente la calidad de vida y la función diaria y/o es una carga en los síntomas y/o tratamientos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Testofeno 300mg
Testofen en forma de cápsula: se toma en dosis de 300 mg (2 cápsulas) una vez al día durante 12 semanas.
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Testofen en forma de cápsula: para tomar en dosis de 300 mg (2 cápsulas) una vez al día durante 12 semanas.
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Experimental: Testofeno 600mg
Testofen en forma de cápsula: se toma en una dosis de 600 mg (2 cápsulas) una vez al día durante 12 semanas.
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Testofen en forma de cápsula: para tomar en dosis de 600 mg (2 cápsulas) una vez al día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
El placebo consistirá en maltodextrina y parecerá idéntico a las cápsulas de Testofen.
El placebo se administrará según el tratamiento activo: 2 cápsulas una vez al día durante 12 semanas.
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El placebo consistirá en maltodextrina y parecerá idéntico a las cápsulas de Testofen.
El placebo se administrará según el tratamiento activo: 2 cápsulas una vez al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio, semana 4, semana 8 y semana 12
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El IIEF es un cuestionario autoadministrado en el que se les pedirá a los participantes que respondan 15 preguntas relacionadas con la función eréctil, la función orgásmica, el deseo sexual, la satisfacción sexual y la satisfacción sexual en general.
Las puntuaciones más bajas indicaron una disfunción eréctil percibida más alta
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Línea de base antes del comienzo del producto del estudio, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambio en la puntuación de dureza de la erección (EHS)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio, semana 4, semana 8 y semana 12
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Se requerirá que los participantes evalúen la calidad de su erección utilizando el EHS.
Se les pedirá que califiquen la dureza de su erección en una escala de uno a cuatro, siendo cuatro la puntuación máxima.
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Línea de base antes del comienzo del producto del estudio, semana 4, semana 8 y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Síntomas Masculinos de Envejecimiento (AMS)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
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La escala de síntomas del envejecimiento masculino (AMS) es un cuestionario autoadministrado que ayudará a evaluar los síntomas del envejecimiento, a menudo relacionados con la disminución de andrógenos.
Dado que los hombres de esta población tienen entre 40 y 75 años, este cuestionario se utilizará para evaluar cualquier cambio en la calidad de vida.
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Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
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Cambio en la Entrevista Derogatis para el Autoinforme de Funcionamiento Sexual (DISF-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
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El DISF-SR se compone de 25 elementos y examina diferentes aspectos del funcionamiento sexual humano, incluida la cognición y la fantasía sexual, la excitación sexual, el comportamiento y las experiencias sexuales, el orgasmo y el impulso y la relación sexuales.
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Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
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Cambio en la salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
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Presión arterial (PA) medida por una máquina automática de presión arterial
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Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
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Cambio en la circulación cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
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Citometría de flujo Doppler de la arteria femoral para evaluar la circulación
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Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
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Cambio de altura en medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
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Altura medida por estadiómetro en centímetros
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Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
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Cambio de peso en medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
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Peso medido por balanzas digitales en kilogramos
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Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
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Cambio en la circunferencia de la cintura en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
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Circunferencia de la cintura medida con cinta en centímetros
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Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
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Hormone levels: Testosterone
Periodo de tiempo: baseline to week 12
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Testosterone hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: Free Testosterone
Periodo de tiempo: baseline to week 12
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Free Testosterone hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: DHEA-S
Periodo de tiempo: baseline to week 12
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DHEA-S hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: androstenedione
Periodo de tiempo: baseline to week 12
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androstenedione hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: luteinizing hormone (LH)
Periodo de tiempo: baseline to week 12
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Luteinizing hormone (LH) hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: sex hormone binding globulin (SHBG)
Periodo de tiempo: baseline to week 12
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SHBG hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: oestrogen
Periodo de tiempo: baseline to week 12
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oestrogen hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: 5-Dihydrotestosterone
Periodo de tiempo: baseline to week 12
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5-Dihydrotestosterone hormone levels
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baseline to week 12
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Hormone levels: 5-alpha reductase
Periodo de tiempo: baseline to week 12
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5-alpha reductase hormone levels
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baseline to week 12
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General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
Periodo de tiempo: baseline to week 12
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General Safety Markers: Full Blood Count (FBC)
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baseline to week 12
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General Safety Markers: HgbA1c
Periodo de tiempo: baseline to week 12
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General Safety Markers: HgbA1c
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baseline to week 12
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General Safety Markers: electrolytes
Periodo de tiempo: baseline to week 12
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General Safety Markers: electrolytes via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
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baseline to week 12
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General Safety Markers: renal function
Periodo de tiempo: baseline to week 12
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General Safety Markers: renal function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
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baseline to week 12
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General Safety Markers: liver function
Periodo de tiempo: baseline to week 12
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General Safety Markers: liver function via Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
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baseline to week 12
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General Safety Markers: Lipid profile
Periodo de tiempo: baseline to week 12
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General Safety Markers: lipid profile
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baseline to week 12
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General Safety Markers: TSH
Periodo de tiempo: baseline to week 12
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General Safety Markers: Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
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baseline to week 12
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General Safety Markers: Prolactin
Periodo de tiempo: baseline to week 12
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General Safety Markers: Prolactin
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baseline to week 12
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General Safety Markers: PSA - Insulin
Periodo de tiempo: baseline to week 12
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General Safety Markers: PSA - Insulin
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baseline to week 12
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Participant experience
Periodo de tiempo: week 12
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Participant experience will be via a study exit form
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week 12
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Safety: Undesirable and unwanted events
Periodo de tiempo: Baseline to week 12
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Participants will be contacted by phone on weeks 4 and 8 to see how they are going and assess for any adverse events.
Additionally, participants are advised to contact the clinic throughout the trial if an adverse event is experienced.
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Baseline to week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TESTEF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna información de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .