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Efecto del testofeno sobre la función eréctil en una población masculina adulta

22 de octubre de 2023 actualizado por: RDC Clinical Pty Ltd

Efecto del testofeno sobre la función eréctil en una población masculina adulta: un ensayo controlado aleatorio doble ciego.

Este es un estudio clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con una participación de 12 semanas y 3 grupos (2 grupos activos y 1 grupo placebo) diseñado para monitorear la gravedad de los síntomas de la función eréctil y el efecto que Testofen puede tener para mejorar la función eréctil, sexual funcionamiento y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David Briskey, PhD
  • Número de teléfono: +61 421 784 077
  • Correo electrónico: david@rdcglobal.com.au

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamiento
        • RDC Clinical Pty Ltd
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres adultos sanos de 40 a 75 años
  • Actualmente en una relación sexual
  • Hombres con función eréctil reducida (puntuación de <25 en IIEF)
  • IMC ≤ 35
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Aceptar no cambiar la dieta y el programa de ejercicios actuales mientras esté inscrito en este ensayo
  • Aceptar no realizar otro ensayo clínico mientras esté inscrito en este ensayo

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía y/o trauma de próstata
  • Recibir/recetar tratamiento para la disfunción eréctil, incluidos medicamentos orales, dispositivos de vacío, dispositivos de constricción, inyecciones o supositorios uretrales
  • Recibir/prescribir tratamiento para aumentar/disminuir los niveles de testosterona, p. andrógenos/anti andrógenos
  • Recibir/prescribir tratamiento para aumentar/disminuir los niveles de nitrato u óxido nítrico
  • Enfermedad inestable o grave (p. trastornos graves del estado de ánimo, trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, enfermedad renal, enfermedad hepática, afecciones cardíacas, diabetes, trastornos de la producción de hormonas)*
  • Todas las neoplasias malignas actuales (excluyendo BCC) o quimioterapia y/o tratamiento de radioterapia para neoplasias malignas en los 2 años anteriores
  • Recibir/recetar [p. ej., Coumadin o Marevan (warfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina) u otra terapia anticoagulante (p. ej., tromboembolectomía o el uso de filtros en la vena cava)
  • Fumadores activos, consumo de nicotina, abuso de alcohol o drogas (sustancias recetadas o ilegales)
  • Consumo crónico pasado y/o actual de alcohol (>14 bebidas alcohólicas a la semana)
  • Alérgico a cualquiera de los ingredientes de la fórmula activa o placebo
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para su inclusión.
  • Participantes que hayan participado en cualquier otro estudio clínico relacionado durante el último mes

a Cualquier participante que informe que su médico le ha dicho que tiene una producción excesiva o insuficiente de hormonas (p. ej., testosterona).

*Una enfermedad inestable es cualquier enfermedad que actualmente no está siendo tratada con una dosis estable de medicamento o cuya gravedad fluctúa. Una enfermedad grave es una condición que conlleva un riesgo de mortalidad, afecta negativamente la calidad de vida y la función diaria y/o es una carga en los síntomas y/o tratamientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Testofeno 300mg
Testofen en forma de cápsula: se toma en dosis de 300 mg (2 cápsulas) una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Testofeno 300mg
Testofen en forma de cápsula: para tomar en dosis de 300 mg (2 cápsulas) una vez al día durante 12 semanas.
Experimental: Testofeno 600mg
Testofen en forma de cápsula: se toma en una dosis de 600 mg (2 cápsulas) una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Testofeno 600mg
Testofen en forma de cápsula: para tomar en dosis de 600 mg (2 cápsulas) una vez al día durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Comparador de placebos
El placebo consistirá en maltodextrina y parecerá idéntico a las cápsulas de Testofen. El placebo se administrará según el tratamiento activo: 2 cápsulas una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Comparador de placebos
El placebo consistirá en maltodextrina y parecerá idéntico a las cápsulas de Testofen. El placebo se administrará según el tratamiento activo: 2 cápsulas una vez al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio, semana 4, semana 8 y semana 12
El IIEF es un cuestionario autoadministrado en el que se les pedirá a los participantes que respondan 15 preguntas relacionadas con la función eréctil, la función orgásmica, el deseo sexual, la satisfacción sexual y la satisfacción sexual en general. Las puntuaciones más bajas indicaron una disfunción eréctil percibida más alta
Línea de base antes del comienzo del producto del estudio, semana 4, semana 8 y semana 12
Cambio en la puntuación de dureza de la erección (EHS)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio, semana 4, semana 8 y semana 12
Se requerirá que los participantes evalúen la calidad de su erección utilizando el EHS. Se les pedirá que califiquen la dureza de su erección en una escala de uno a cuatro, siendo cuatro la puntuación máxima.
Línea de base antes del comienzo del producto del estudio, semana 4, semana 8 y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Síntomas Masculinos de Envejecimiento (AMS)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
La escala de síntomas del envejecimiento masculino (AMS) es un cuestionario autoadministrado que ayudará a evaluar los síntomas del envejecimiento, a menudo relacionados con la disminución de andrógenos. Dado que los hombres de esta población tienen entre 40 y 75 años, este cuestionario se utilizará para evaluar cualquier cambio en la calidad de vida.
Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
Cambio en la Entrevista Derogatis para el Autoinforme de Funcionamiento Sexual (DISF-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
El DISF-SR se compone de 25 elementos y examina diferentes aspectos del funcionamiento sexual humano, incluida la cognición y la fantasía sexual, la excitación sexual, el comportamiento y las experiencias sexuales, el orgasmo y el impulso y la relación sexuales.
Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
Cambio en la salud cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
Presión arterial (PA) medida por una máquina automática de presión arterial
Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
Cambio en la circulación cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
Citometría de flujo Doppler de la arteria femoral para evaluar la circulación
Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
Cambio de altura en medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
Altura medida por estadiómetro en centímetros
Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
Cambio de peso en medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
Peso medido por balanzas digitales en kilogramos
Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
Cambio en la circunferencia de la cintura en las medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12
Circunferencia de la cintura medida con cinta en centímetros
Línea de base antes del comienzo del producto del estudio y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RDC Clinical Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TESTEF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna información de IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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