全身性ニッケルアレルギー症候群における水耕栽培 (DATTERINO)
水耕栽培: 全身性ニッケルアレルギー症候群における新たな食生活の最前線 - 水耕栽培トマトソースの使用に関する二重盲検、無作為化、制御、交差、臨床試験
ニッケル (Ni) の経口摂取は、新たなアレルギー状態である全身性ニッケル症候群 (SNAS) の患者に全身性疾患の発症を引き起こす可能性があります。 遍在する年齢を考えると、Ni を完全に排除することは不可能であるため、低含有量の食事を計画する必要があります。 しかし、さまざまな要因（土壌中のNi濃度のばらつき、個々の食品、食生活や毎日のメニューのばらつき、水に含まれるNiの摂取量の違い、台所用品の摂取量の違い、他の物質の同時摂取など）により、食事制限は困難であり、社会的に差別的であり、これらの患者の生活の質に大きな悪影響を及ぼします。
完全に制御された無菌の人工的な土壌のない環境での水耕農業は、元の土壌の影響を受けて栽培を行う従来の農業技術に由来するものよりも、既知の低濃度の金属を伴う SNAS に苦しむ患者にとって代替手段となる可能性があります。
この研究の主な結果は、低食療法を行っている患者において、SNAS 症状の主観的管理において、従来の栽培によるトマトピューレと比較して、水耕栽培に由来するトマトピューレを摂取することの可能な効果を評価することです。
これは、低ニッケル食を少なくとも 4 ～ 6 週間続けた SNAS 患者のコホートを対象とした介入的、無作為化、二重盲検、単一施設クロスオーバー研究です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SNASの診断が文書化されている患者：a）SNASの病歴（典型的な皮膚症状と胃腸症状の共存）; b) 硫酸ニッケルパッチテスト陽性; c) 4～6週間の低ニッケル食の後に少なくとも70%の臨床的改善; d) 硫酸ニッケルによる経口負荷試験の陽性。
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
- -すべての研究手順に参加し、適切な輸送手段の利用可能性やすべての手順を受けるのに必要な時間を含む、研究全体のすべての研究ニーズを受け入れて遵守できる患者。 計画された訪問。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -胃腸の症状に影響を与える可能性のある器質的疾患（セリアック病、制御不良の糖尿病、強皮症、慢性炎症性腸疾患など）と診断された患者。 乳糖不耐症は、診断が 6 か月以上行われており、患者が無乳糖食を少なくとも 6 か月使用しても十分な症状の軽減を報告していない場合、除外基準にはなりません。
- -過去30日以内に全身プロバイオティクス、抗生物質、または全身コルチコステロイドを服用している患者。
- 抗うつ薬または抗不安薬を1か月未満服用している患者。 一方、上記の薬を1か月以上安定した用量で服用している患者は登録できます。
- コーヒー、紅茶、コカ・コーラを乱用し、喫煙習慣のある患者。
- 体組成の評価のための生体インピーダンス分析を受けることができないため、ペースメーカーを装着している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水耕栽培技術によるダッテリーノのトマトピューレ
ニッケルフリー、残留物ゼロなどの特徴を持つ水耕栽培技術（無土壌）に由来する 100% イタリアのダッテリーノ トマト ピューレ。
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1日最低100ml～最大200mlの水耕栽培技術による100％イタリア産ダッテリーノトマトピューレ（ソイルレス）を720mlのボトルに詰めました。
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アクティブコンパレータ：だって慣らし栽培のトマトピューレ
慣行栽培由来の100%イタリア産ダッテリーノのトマトピューレ。
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1日最低100ml～最大200mlのイタリア産慣行栽培由来の100%イタリア産ダッテリーノトマトピューレを720mlのボトルで摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器症状のコントロールの変更
時間枠：介入直後
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個々の SNAS 症状に関連するスコアの平均値は、視覚的アナログ スケール (VAS) - 全身性ニッケル アレルギー症候群 (SNAS) スケールで報告され、各タイプのトマト ソース (水耕栽培と従来のトマト ソース) の摂取前後で測定されます。 このスケールには、最小ゼロから最大 10 までの値が含まれます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 |
介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質への影響の変化 - SF-36
時間枠：12週および26週でのベースライン指数からの変化。
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計画された各食事療法（水耕栽培と従来のトマト）の前後の生活の質アンケート簡易フォーム 36 項目健康調査（SF-36）の平均スコアの差。 各患者は、SF-36v2 (イタリア語版) アンケートに回答します。 一般的な QoL の 8 つの次元を測定する 36 項目で構成されます。 各質問のスコアはコード化され、合計され、0 (アンケートによって測定された最悪の健康状態) から 100 (可能な最高の健康状態) のスケールに変換されます。 |
12週および26週でのベースライン指数からの変化。
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生活の質への影響の変化 - PGWBI
時間枠：12週および26週でのベースライン指数からの変化。
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計画された各食事療法（水耕栽培と従来のトマト）の前後の生活の質アンケートの心理的一般的幸福指数（PGWBI）の平均スコアの差。 PGWBI は 22 の質問で構成され、全体的な評価を構成する 6 つの要因 (不安、うつ病、活力、一般的な健康状態、自制心、幸福) を扱います。 応答形式は 1 ～ 6 のグレードに分類されます。 このインデックスには、最小値 0 から最大値 110 までの値が含まれます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
12週および26週でのベースライン指数からの変化。
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腸透過性の変化
時間枠：12週および26週でのベースライン指数からの変化。
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計画された各食事療法（水耕栽培と従来のトマトピューレ）の前後の血清ゾヌリン（腸透過性のバイオマーカー）の平均値の差。
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12週および26週でのベースライン指数からの変化。
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ベータカロチンの変化
時間枠：12週および26週でのベースライン指数からの変化。
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計画された各食事療法（水耕栽培と従来のトマトピューレ）の前後のベータカロテン [microg/dl] の平均値の差。
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12週および26週でのベースライン指数からの変化。
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ビタミンDの変化
時間枠：12週および26週でのベースライン指数からの変化。
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計画された各食事療法の前後のビタミン D [ng/ml] の平均値の差 (水耕栽培と従来のトマトピューレ)。
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12週および26週でのベースライン指数からの変化。
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ヘモグロビンの変化
時間枠：12週および26週でのベースライン指数からの変化。
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計画された各食事療法の前後のヘモグロビン [g/dl] の平均値の差 (水耕栽培と従来のトマトピューレ)。
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12週および26週でのベースライン指数からの変化。
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フェリチンの変化
時間枠：12週および26週でのベースライン指数からの変化。
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計画された各食事療法の前後のフェリチン [ng/ml] の平均値の差 (水耕栽培と従来のトマトピューレ)。
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12週および26週でのベースライン指数からの変化。
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アドヒアランスの変更
時間枠：12週後、26週後。
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トマトピューレの週間摂取量のパーセンテージ [1 週間あたりの平均日数] の相互比較 (水耕トマトピューレ前と従来のトマトピューレ後と、従来のトマトピューレ前と水耕栽培後)。
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12週後、26週後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eleonora Nucera, Prof., MD、Catholic University Of Sacred Heart
- 主任研究者：Angela Rizzi, MD, PhD、Catholic University Of Sacred Heart
- スタディディレクター：Antonio Gasbarrini, Prof., MD、Catholic University Of Sacred Heart
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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