Cultivo hidropónico en el síndrome de alergia al níquel sistémico (DATTERINO)
Cultivo hidropónico: una nueva frontera dietética en el síndrome de alergia al níquel sistémico: un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado, cruzado, sobre el uso de salsa de tomate cultivada hidropónica
La ingesta oral de níquel (Ni) es capaz de provocar la aparición de trastornos sistémicos en pacientes con Síndrome de Alergia Sistémica al Níquel (SNAS), una condición alérgica emergente. Dada su edad omnipresente, no es posible eliminar completamente el Ni y, por tanto, es necesario planificar una dieta baja en contenido. Sin embargo, debido a diversos factores (como la variabilidad de la concentración de Ni en el suelo, los alimentos individuales, la variabilidad de los hábitos dietéticos y los menús diarios, la diferente ingesta de Ni contenido en el agua, la diferente ingesta de utensilios de cocina, la ingesta simultánea de otras sustancias), una dieta restrictiva es difícil y socialmente discriminatoria con un impacto fuertemente negativo en la calidad de vida de estos pacientes.
La agricultura hidropónica en un ambiente completamente controlado, aséptico, artificial y sin suelo podría ser una alternativa para los pacientes que padecen SNAS con concentraciones de metales conocidas y más bajas que las derivadas de las técnicas agrícolas convencionales, que se ven afectadas por el suelo de origen y las prácticas de cultivo.
El resultado principal del estudio es evaluar los posibles efectos de la ingesta de puré de tomate procedente de cultivo hidropónico frente al puré de tomate procedente de cultivo convencional en el control subjetivo de los síntomas del SNAS, en pacientes que siguen una dieta de bajo contenido dietético.
Este es un estudio cruzado de intervención, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro que involucra una cohorte de pacientes SNAS que siguen una dieta baja en níquel durante al menos 4-6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico documentado de SNAS: a) antecedentes de SNAS (coexistencia de síntomas cutáneos típicos y síntomas gastrointestinales); b) prueba de parche de sulfato de níquel positiva; c) mejoría clínica de al menos 70% después de 4-6 semanas de dieta baja en níquel; d) positividad de la prueba de provocación oral con sulfato de níquel.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes que puedan participar en todos los procedimientos del estudio y aceptar y cumplir con todas las necesidades del estudio durante todo el estudio, incluida la disponibilidad de transporte adecuado y el tiempo necesario para someterse a todos los procedimientos. visitas planificadas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes diagnosticados de enfermedades orgánicas capaces de afectar síntomas gastrointestinales (por ejemplo, enfermedad celíaca, diabetes mal controlada, esclerodermia, enfermedades inflamatorias crónicas del intestino). La intolerancia a la lactosa no es un criterio de exclusión si el diagnóstico se ha realizado durante más de 6 meses y si el paciente no informa un alivio adecuado de los síntomas después de al menos 6 meses de una dieta sin lactosa.
- Pacientes que han estado tomando probióticos sistémicos, antibióticos o corticosteroides sistémicos en los últimos 30 días.
- Pacientes que lleven menos de un mes tomando fármacos antidepresivos o ansiolíticos. Por otro lado, se pueden inscribir pacientes que hayan estado tomando los medicamentos antes mencionados a una dosis estable durante al menos un mes.
- Pacientes que abusan del café, té, coca cola y con hábito tabáquico.
- Pacientes con marcapasos porque no pueden someterse a análisis de bioimpedancia para la valoración de la composición corporal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Puré de tomate Datterino de tecnología hidropónica
Puré de tomate datterino 100% italiano derivado de la tecnología hidropónica (soilless) con características particulares como libre de níquel y residuo cero.
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Ingesta diaria de mínimo 100ml - máximo 200ml de puré de tomate datterino 100% italiano derivado de la tecnología hidropónica (soilless), contenido en una botella de 720ml.
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Comparador activo: Puré de tomate datterino de cultivo convencional
Puré de tomate datterino 100% italiano procedente de cultivo convencional.
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Ingesta diaria de al menos 100 ml - máximo 200 ml de puré de tomate datterino 100% italiano procedente de cultivo convencional, contenido en una botella de 720 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de control de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Valores promedio de las puntuaciones relacionadas con los síntomas individuales de SNAS según lo informado en la escala analógica visual (VAS) - escala del Síndrome de Alergia Sistémica al Níquel (SNAS) antes y después de tomar cada tipo de salsa de tomate (hidropónico versus convencional). Esta escala incluye valores desde un mínimo de cero hasta un máximo de diez. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. |
Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de impacto en la calidad de vida - SF-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice inicial a las 12 y 26 semanas.
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Diferencia en las puntuaciones medias en el cuestionario de calidad de vida Short Form 36 Items Health Survey (SF-36) antes y después de cada tratamiento dietético planificado (hidropónico vs tomate convencional). Cada paciente responde al cuestionario SF-36v2 (versión italiana). Comprende 36 ítems que miden 8 dimensiones de la calidad de vida general. La puntuación de cada pregunta se codifica, resume y transforma en una escala de 0 (el peor estado de salud posible medido por el cuestionario) a 100 (el mejor estado de salud posible). |
Cambio desde el índice inicial a las 12 y 26 semanas.
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Cambio de impacto en la calidad de vida - PGWBI
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice inicial a las 12 y 26 semanas.
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Diferencia en las puntuaciones medias del cuestionario de calidad de vida Índice de Bienestar General Psicológico (PGWBI) antes y después de cada tratamiento dietético planificado (tomate hidropónico vs convencional). El PGWBI consta de 22 preguntas, que tratan sobre 6 factores (ansiedad, depresión, vitalidad, salud general, autocontrol y bienestar) constituyendo una evaluación global. El formato de respuesta se califica del 1 al 6. Este índice incluye valores desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 110. Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
Cambio desde el índice inicial a las 12 y 26 semanas.
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Cambio de permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice inicial a las 12 y 26 semanas.
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Diferencia en los valores medios de zonulina sérica (un biomarcador de la permeabilidad intestinal) antes y después de cada tratamiento dietético planificado (puré de tomate hidropónico vs convencional).
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Cambio desde el índice inicial a las 12 y 26 semanas.
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Cambio de betacaroteno
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice inicial a las 12 y 26 semanas.
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Diferencia en los valores medios de betacaroteno [microg/dl] antes y después de cada tratamiento dietético planificado (puré de tomate hidropónico vs convencional).
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Cambio desde el índice inicial a las 12 y 26 semanas.
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Cambio de vitamina D
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice inicial a las 12 y 26 semanas.
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Diferencia en los valores medios de Vitamina D [ng/ml] antes y después de cada tratamiento dietético planificado (puré de tomate hidropónico vs convencional).
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Cambio desde el índice inicial a las 12 y 26 semanas.
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Cambio de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice inicial a las 12 y 26 semanas.
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Diferencia en los valores medios de hemoglobina [g/dl] antes y después de cada tratamiento dietético planificado (puré de tomate hidropónico vs convencional).
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Cambio desde el índice inicial a las 12 y 26 semanas.
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Cambio de ferritina
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice inicial a las 12 y 26 semanas.
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Diferencia en los valores medios de ferritina [ng/ml] antes y después de cada tratamiento dietético planificado (puré de tomate hidropónico vs convencional).
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Cambio desde el índice inicial a las 12 y 26 semanas.
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Cambio de adherencia
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas, después de 26 semanas.
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Comparación cruzada entre los porcentajes de ingesta semanal [media de días a la semana] de puré de tomate (antes puré de tomate hidropónico y después convencional frente a puré de tomate convencional antes e hidropónico después).
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Después de 12 semanas, después de 26 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleonora Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
- Investigador principal: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
- Director de estudio: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID3643
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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