Hydroponische teelt bij systemisch nikkelallergiesyndroom (DATTERINO)
Teelt op hydrocultuur: een nieuwe voedingsgrens bij het systemische nikkelallergiesyndroom
Orale inname van nikkel (Ni) kan het ontstaan van systemische stoornissen veroorzaken bij patiënten met systemische allergie voor nikkelsyndroom (SNAS), een opkomende allergische aandoening. Gezien zijn alomtegenwoordige leeftijd is het niet mogelijk om Ni volledig te elimineren en daarom is het noodzakelijk om een dieet met een laag gehalte te plannen. Door verschillende factoren (zoals variabiliteit van de Ni-concentratie in de bodem, individuele voedingsmiddelen, variabiliteit van voedingsgewoonten en dagmenu's, verschillende inname van Ni in het water, verschillende inname van keukengerei, gelijktijdige inname van andere stoffen), een restrictief dieet is moeilijk en sociaal discriminerend met een sterk negatieve impact op de levenskwaliteit van deze patiënten.
Hydroponische landbouw in een volledig gecontroleerde, aseptische, kunstmatige, grondloze omgeving zou een alternatief kunnen zijn voor patiënten die lijden aan SNAS met bekende en lagere concentraties van metalen dan die voortkomen uit conventionele landbouwtechnieken, die worden beïnvloed door de bodem van herkomst en cultivatiepraktijken.
Het primaire resultaat van de studie is het evalueren van de mogelijke effecten van het nemen van tomatenpuree afkomstig van hydroponische landbouw in vergelijking met tomatenpuree van conventionele teelt bij de subjectieve controle van SNAS-symptomen bij patiënten die een laag dieet volgen.
Dit is een interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center cross-over studie met een cohort van SNAS-patiënten die gedurende ten minste 4-6 weken een nikkelarm dieet volgden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gedocumenteerde diagnose van SNAS: a) voorgeschiedenis van SNAS (coëxistentie van typische huidsymptomen en gastro-intestinale symptomen); b) positieve nikkelsulfaatpleistertest; c) klinische verbetering van ten minste 70% na 4-6 weken nikkelarm dieet; d) positiviteit van de orale provocatietest met nikkelsulfaat.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die in staat zijn om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures en om te accepteren en te voldoen aan alle studiebehoeften gedurende het onderzoek, inclusief de beschikbaarheid van geschikt vervoer en de tijd die nodig is om alle procedures te ondergaan. geplande bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met de diagnose organische ziekten die gastro-intestinale symptomen kunnen beïnvloeden (bijv. coeliakie, slecht gecontroleerde diabetes, sclerodermie, chronische inflammatoire darmziekten). Lactose-intolerantie is geen uitsluitingscriterium als de diagnose langer dan 6 maanden is gesteld en als de patiënt geen adequate symptoomverlichting meldt na ten minste 6 maanden lactosevrij dieet.
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen systemische probiotica, antibiotica of systemische corticosteroïden hebben gebruikt.
- Patiënten die minder dan een maand antidepressiva of anxiolytica hebben gebruikt. Aan de andere kant kunnen patiënten worden ingeschreven die de bovengenoemde geneesmiddelen gedurende ten minste een maand in een stabiele dosering hebben gebruikt.
- Patiënten die misbruik maken van koffie, thee, coca cola en met een rookgewoonte.
- Patiënten met pacemakers omdat ze niet kunnen worden onderworpen aan bio-impedantieanalyse voor de beoordeling van de lichaamssamenstelling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Datterino-tomatenpuree van hydrocultuurtechnologie
100% Italiaanse datterino-tomatenpuree afkomstig van hydrocultuurtechnologie (aardloos) met bijzondere kenmerken zoals nikkelvrij en geen residu.
|
Dagelijkse inname van minimaal 100 ml - maximaal 200 ml 100% Italiaanse datterino-tomatenpuree afkomstig van hydrocultuurtechnologie (aardloos), in een fles van 720 ml.
|
|
Actieve vergelijker: Datterino tomatenpuree uit gangbare teelt
100% Italiaanse datterino-tomatenpuree afkomstig uit conventionele teelt.
|
Dagelijkse inname van minimaal 100 ml - maximaal 200 ml 100% Italiaanse datterino-tomatenpuree afkomstig van conventionele teelt, in een fles van 720 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Gemiddelde waarden van de scores met betrekking tot de individuele SNAS-symptomen zoals gerapporteerd op de visuele analoge schaal (VAS) - Systemic Nickel Allergy Syndrome (SNAS)-schaal voor en na het innemen van elk type tomatensaus (hydroponisch versus conventioneel). Deze schaal bevat waarden van minimaal nul tot maximaal tien. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. |
Meteen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van impact op kwaliteit van leven - SF-36
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-index na 12 en 26 weken.
|
Verschil in gemiddelde scores op vragenlijst over kwaliteit van leven Short Form 36 Items Health Survey (SF-36) voor en na elke geplande dieetbehandeling (hydrocultuur versus conventionele tomaat). Elke patiënt beantwoordt de SF-36v2 (Italiaanse versie) vragenlijst. Het bestaat uit 36 items die 8 dimensies van algemene kwaliteit van leven meten. De score van elke vraag wordt gecodeerd, opgeteld en getransformeerd naar een schaal van 0 (slechtst mogelijke gezondheidstoestand gemeten door de vragenlijst) tot 100 (best mogelijke gezondheidstoestand). |
Verandering ten opzichte van baseline-index na 12 en 26 weken.
|
|
Verandering van impact op kwaliteit van leven - PGWBI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-index na 12 en 26 weken.
|
Verschil in gemiddelde scores op vragenlijst over kwaliteit van leven Psychological General Well Being Index (PGWBI) voor en na elke geplande dieetbehandeling (hydrocultuur versus conventionele tomaat). PGWBI bestaat uit 22 vragen, die betrekking hebben op 6 factoren (angst, depressie, vitaliteit, algemene gezondheid, zelfbeheersing en welzijn) die een globale beoordeling vormen. Het antwoordformaat wordt beoordeeld van 1-6. Deze index bevat waarden van minimaal 0 tot maximaal 110. Hogere scores duiden op een beter resultaat. |
Verandering ten opzichte van baseline-index na 12 en 26 weken.
|
|
Verandering van de darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-index na 12 en 26 weken.
|
Verschil in gemiddelde waarden van serumzonuline (een biomarker van darmpermeabiliteit) voor en na elke geplande dieetbehandeling (hydrocultuur versus conventionele tomatenpuree).
|
Verandering ten opzichte van baseline-index na 12 en 26 weken.
|
|
Verandering van beta-caroteen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-index na 12 en 26 weken.
|
Verschil in de gemiddelde waarden van beta-caroteen [microg/dl] voor en na elke geplande dieetbehandeling (hydrocultuur versus conventionele tomatenpuree).
|
Verandering ten opzichte van baseline-index na 12 en 26 weken.
|
|
Verandering van vitamine D
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-index na 12 en 26 weken.
|
Verschil in de gemiddelde waarden van vitamine D [ng/ml] voor en na elke geplande dieetbehandeling (hydrocultuur versus conventionele tomatenpuree).
|
Verandering ten opzichte van baseline-index na 12 en 26 weken.
|
|
Verandering van hemoglobine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-index na 12 en 26 weken.
|
Verschil in de gemiddelde waarden van hemoglobine [g/dl] voor en na elke geplande dieetbehandeling (hydrocultuur versus conventionele tomatenpuree).
|
Verandering ten opzichte van baseline-index na 12 en 26 weken.
|
|
Verandering van ferritine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-index na 12 en 26 weken.
|
Verschil in de gemiddelde waarden van ferritine [ng/ml] voor en na elke geplande dieetbehandeling (hydrocultuur versus conventionele tomatenpuree).
|
Verandering ten opzichte van baseline-index na 12 en 26 weken.
|
|
Verandering van therapietrouw
Tijdsspanne: Na 12 weken, na 26 weken.
|
Kruisvergelijking tussen de percentages van wekelijkse inname [gemiddeld aantal dagen per week] tomatenpuree (hydrocultuur tomatenpuree voor en conventioneel na versus conventionele tomatenpuree ervoor en hydrocultuur na).
|
Na 12 weken, na 26 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eleonora Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
- Hoofdonderzoeker: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
- Studie directeur: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID3643
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .