Гидропонное культивирование при синдроме системной аллергии на никель (DATTERINO)
Гидропонное выращивание: новый рубеж диеты при синдроме системной аллергии на никель - двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, перекрестное клиническое исследование использования томатного соуса, выращенного на гидропонике
Пероральный прием никеля (Ni) способен вызывать системные расстройства у пациентов с системной аллергией на никель-синдром (СНАС), формирующимся аллергическим состоянием. Учитывая его повсеместный возраст, полностью исключить Ni невозможно, и поэтому необходимо планировать диету с низким содержанием. Однако из-за различных факторов (таких как изменчивость концентрации никеля в почве, отдельные продукты питания, изменчивость пищевых привычек и дневного меню, различное потребление никеля, содержащегося в воде, различное потребление кухонной утвари, одновременное потребление других веществ) ограничительная диета сложна и социально дискриминационна, что оказывает сильное негативное влияние на качество жизни этих пациентов.
Гидропонное земледелие в полностью контролируемой, асептической, искусственной, беспочвенной среде может быть альтернативой для пациентов, страдающих СНС, с известными и более низкими концентрациями металлов, чем при использовании традиционных сельскохозяйственных методов, на которые влияет исходная почва и методы возделывания.
Основным результатом исследования является оценка возможных эффектов приема томатного пюре, полученного в результате гидропонного земледелия, по сравнению с томатным пюре, полученным в результате обычного выращивания, на субъективный контроль симптомов СНС у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием пищи.
Это интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое перекрестное исследование с участием когорты пациентов с СНС, соблюдающих диету с низким содержанием никеля в течение не менее 4-6 недель.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с документально подтвержденным диагнозом СНАС: а) СНАС в анамнезе (сосуществование типичных кожных симптомов и желудочно-кишечных симптомов); б) положительная кожная проба с сульфатом никеля; в) клиническое улучшение не менее чем на 70% через 4-6 недель диеты с низким содержанием никеля; г) положительный результат оральной пробы с сульфатом никеля.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты, которые могут участвовать во всех процедурах исследования, а также принимать и соблюдать все потребности исследования на протяжении всего исследования, включая наличие подходящего транспорта и время, необходимое для прохождения всех процедур. плановые визиты.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с диагностированными органическими заболеваниями, способными повлиять на желудочно-кишечные симптомы (например, целиакия, плохо контролируемый диабет, склеродермия, хронические воспалительные заболевания кишечника). Непереносимость лактозы не является критерием исключения, если диагноз был установлен более 6 месяцев назад и если пациент не сообщает об адекватном облегчении симптомов по крайней мере после 6 месяцев безлактозной диеты.
- Пациенты, принимавшие системные пробиотики, антибиотики или системные кортикостероиды в течение последних 30 дней.
- Пациенты, принимающие антидепрессанты или анксиолитические препараты менее месяца. С другой стороны, могут быть включены пациенты, которые принимали вышеуказанные препараты в стабильной дозировке не менее одного месяца.
- Пациенты, злоупотребляющие кофе, чаем, кока-колой и имеющие привычку курить.
- Пациенты с кардиостимуляторами, потому что они не могут быть подвергнуты анализу биоимпеданса для оценки состава тела.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Томатное пюре Datterino из гидропонной технологии
100% итальянское томатное пюре даттерино, полученное с помощью гидропонной технологии (без почвы), с особыми характеристиками, такими как отсутствие никеля и нулевой остаток.
|
Ежедневное потребление минимум 100 мл - максимум 200 мл 100% итальянского томатного пюре даттерино, полученного с помощью гидропонной технологии (беспочвенного), содержащегося в бутылке объемом 720 мл.
|
|
Активный компаратор: Томатное пюре Datterino из традиционного выращивания
100% итальянское томатное пюре даттерино, полученное в результате традиционного выращивания.
|
Ежедневное потребление не менее 100 мл - максимум 200 мл 100% итальянского томатного пюре даттерино, полученного в результате обычного выращивания, в бутылке объемом 720 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контроля желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Средние значения баллов, относящихся к отдельным симптомам SNAS, согласно визуальной аналоговой шкале (VAS) - шкале синдрома системной аллергии на никель (SNAS) до и после приема каждого типа томатного соуса (гидропонного по сравнению с обычным). Эта шкала включает значения от минимального нуля до максимального десяти. Более высокие баллы указывают на худший результат. |
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение влияния на качество жизни - SF-36
Временное ограничение: Изменение индекса исходного уровня через 12 и 26 недель.
|
Разница в средних баллах по анкете качества жизни. Краткая форма из 36 пунктов. Обследование здоровья (SF-36) до и после каждого запланированного диетического лечения (гидропоника по сравнению с обычным помидором). Каждый пациент отвечает на вопросник SF-36v2 (итальянская версия). Он состоит из 36 пунктов, измеряющих 8 аспектов общего качества жизни. Оценка каждого вопроса кодируется, суммируется и преобразуется в шкалу от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья, измеренное с помощью анкеты) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья). |
Изменение индекса исходного уровня через 12 и 26 недель.
|
|
Изменение влияния на качество жизни - PGWBI
Временное ограничение: Изменение индекса исходного уровня через 12 и 26 недель.
|
Разница в средних баллах по опроснику качества жизни Индекс общего психологического благополучия (PGWBI) до и после каждого запланированного диетического лечения (гидропоника по сравнению с обычным томатом). PGWBI состоит из 22 вопросов, которые касаются 6 факторов (тревожность, депрессия, жизненный тонус, общее состояние здоровья, самоконтроль и самочувствие), составляющих глобальную оценку. Формат ответа оценивается от 1 до 6. Этот индекс включает значения от минимума 0 до максимума 110. Более высокие баллы указывают на лучший результат. |
Изменение индекса исходного уровня через 12 и 26 недель.
|
|
Изменение кишечной проницаемости
Временное ограничение: Изменение индекса исходного уровня через 12 и 26 недель.
|
Разница в средних значениях сывороточного зонулина (биомаркера кишечной проницаемости) до и после каждого запланированного диетического лечения (гидропонное по сравнению с обычным томатным пюре).
|
Изменение индекса исходного уровня через 12 и 26 недель.
|
|
Изменение бета-каротина
Временное ограничение: Изменение индекса исходного уровня через 12 и 26 недель.
|
Разница в средних значениях бета-каротина [микрог/дл] до и после каждого запланированного диетического лечения (гидропоника по сравнению с обычным томатным пюре).
|
Изменение индекса исходного уровня через 12 и 26 недель.
|
|
Изменение витамина D
Временное ограничение: Изменение индекса исходного уровня через 12 и 26 недель.
|
Разница в средних значениях витамина D [нг/мл] до и после каждого запланированного диетического лечения (гидропоника по сравнению с обычным томатным пюре).
|
Изменение индекса исходного уровня через 12 и 26 недель.
|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: Изменение индекса исходного уровня через 12 и 26 недель.
|
Разница в средних значениях гемоглобина [г/дл] до и после каждого запланированного диетического лечения (гидропоника по сравнению с обычным томатным пюре).
|
Изменение индекса исходного уровня через 12 и 26 недель.
|
|
Изменение ферритина
Временное ограничение: Изменение индекса исходного уровня через 12 и 26 недель.
|
Разница в средних значениях ферритина [нг/мл] до и после каждого запланированного диетического лечения (гидропоника по сравнению с обычным томатным пюре).
|
Изменение индекса исходного уровня через 12 и 26 недель.
|
|
Изменение приверженности
Временное ограничение: Через 12 недель, через 26 недель.
|
Перекрестное сравнение между процентами еженедельного потребления [среднее количество дней в неделю] томатного пюре (гидропонное томатное пюре до и традиционное после и традиционное томатное пюре до и гидропонное после).
|
Через 12 недель, через 26 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eleonora Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
- Главный следователь: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
- Директор по исследованиям: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID3643
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .