Hidroponikus termesztés szisztémás nikkelallergiás szindrómában (DATTERINO)
Hidroponikus termesztés: új diétás határvonal a szisztémás nikkelallergiás szindrómában – kettős vak, randomizált, ellenőrzött, keresztezett, klinikai vizsgálat a hidroponikus termesztett paradicsomszósz használatáról
A nikkel (Ni) szájon át történő bevitele szisztémás rendellenességek kialakulásához vezethet a szisztémás nikkel-szindrómában (SNAS) szenvedő betegeknél, amely egy kialakuló allergiás állapot. Tekintettel annak mindenütt jelenlévő korára, nem lehetséges a Ni teljes eltávolítása, ezért alacsony tartalmú étrendet kell tervezni. Különböző tényezők miatt azonban (mint például a talaj Ni-koncentrációjának változása, az egyes élelmiszerek, az étkezési szokások és a napi menük változatossága, a vízben lévő nikkel eltérő bevitele, a konyhai eszközök eltérő bevitele, más anyagok egyidejű bevitele) a korlátozó étrend nehéz és társadalmilag diszkriminatív, és erősen negatív hatással van ezeknek a betegeknek az életminőségére.
A hidroponikus mezőgazdaság teljesen ellenőrzött, aszeptikus, mesterséges, talajmentes környezetben alternatívát jelenthet a SNAS-ban szenvedő betegek számára, akiknél ismert és alacsonyabb fémkoncentrációjú, mint a hagyományos mezőgazdasági technikákból származók, amelyekre hatással van a származási talaj és a művelési gyakorlat.
A vizsgálat elsődleges eredménye a hidroponikus mezőgazdaságból származó paradicsompüré és a hagyományos termesztésből származó paradicsompüré szedésének lehetséges hatásainak értékelése a SNAS tünetek szubjektív kontrolljában alacsony diétát követő betegeknél.
Ez egy intervenciós, randomizált, kettős-vak, egyközpontú, keresztezett vizsgálat, amelyben SNAS-betegek csoportja vesz részt, akik legalább 4-6 hétig alacsony nikkeltartalmú étrendet követtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált SNAS diagnózisú betegek: a) SNAS anamnézisében (tipikus bőrtünetek és gyomor-bélrendszeri tünetek együttélése); b) pozitív nikkel-szulfát tapasz teszt; c) 4-6 hét nikkelszegény diéta után legalább 70%-os klinikai javulás; d) a nikkel-szulfáttal végzett orális provokációs teszt pozitivitása.
- Életkor 18 és 65 év között.
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.
- Azok a betegek, akik képesek részt venni az összes vizsgálati eljárásban, és a vizsgálat során minden vizsgálati igényt elfogadni és teljesíteni, beleértve a megfelelő szállítás lehetőségét és az összes eljáráshoz szükséges időt. tervezett látogatások.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- A gyomor-bélrendszeri tüneteket befolyásolni képes szervi betegséggel diagnosztizált betegek (pl. cöliákia, rosszul kontrollált cukorbetegség, szkleroderma, krónikus gyulladásos bélbetegségek). A laktózintolerancia nem kizáró feltétel, ha a diagnózist több mint 6 hónapja állították fel, és ha a beteg legalább 6 hónapig tartó laktózmentes diéta után nem számol be megfelelő tünetekről.
- Olyan betegek, akik az elmúlt 30 napban szisztémás probiotikumokat, antibiotikumokat vagy szisztémás kortikoszteroidokat szedtek.
- Olyan betegek, akik kevesebb mint egy hónapja szedtek antidepresszánsokat vagy szorongásoldó szereket. Másrészt olyan betegek is besorolhatók, akik legalább egy hónapja stabil dózisban szedik a fent említett gyógyszereket.
- Kávéval, teával, kokakólával visszaélő és dohányzási szokásokkal rendelkező betegek.
- Pacemakerrel rendelkező betegek, mert nem vethetők alá bioimpedanciaanalízisnek a testösszetétel felmérése céljából.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Datterino paradicsompüré hidroponikus technológiával
100% olasz datterino paradicsompüré hidroponikus technológiával (talajmentes), olyan különleges tulajdonságokkal, mint a nikkelmentes és nulla maradékanyag.
|
Napi minimum 100 ml - maximum 200 ml 100%-os olasz datterino paradicsompüré, amely hidroponikus technológiából származik (talajmentes), 720 ml-es palackban.
|
|
Aktív összehasonlító: Datterino paradicsompüré hagyományos termesztésből
Hagyományos termesztésből származó 100% olasz datterino paradicsompüré.
|
Napi legalább 100 ml - maximum 200 ml 100%-os olasz datterino paradicsompüré, amely hagyományos termesztésből származik, 720 ml-es palackban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek szabályozásának megváltozása
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az egyes SNAS-tünetekre vonatkozó pontszámok átlagértékei a vizuális analóg skála (VAS) – szisztémás nikkelallergia szindróma (SNAS) skála szerint az egyes paradicsomszósztípusok bevétele előtt és után (hidroponikus vs. hagyományos). Ez a skála a minimum nullától a maximum tízig terjedő értékeket tartalmazza. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. |
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőségre gyakorolt hatás változása - SF-36
Időkeret: Változás az alapindexhez képest a 12. és a 26. héten.
|
Különbség az életminőség kérdőív átlagpontszámaiban (Short Form 36 Items Health Survey, SF-36) minden tervezett diétás kezelés előtt és után (hidroponikus vs. hagyományos paradicsom). Minden páciens válaszol az SF-36v2 (olasz verzió) kérdőívre. 36 elemből áll, amelyek az általános QoL 8 dimenzióját mérik. Minden kérdés pontszámát kódoljuk, összegezzük, és egy 0-tól (a kérdőív által mért lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) terjedő skálára transzformáljuk. |
Változás az alapindexhez képest a 12. és a 26. héten.
|
|
Az életminőségre gyakorolt hatás változása – PGWBI
Időkeret: Változás az alapindexhez képest a 12. és a 26. héten.
|
Az életminőségi kérdőív átlagpontszámainak különbsége a Pszichológiai Általános Jóléti Index (PGWBI) minden tervezett diétás kezelés előtt és után (hidroponikus vs. hagyományos paradicsom). A PGWBI 22 kérdésből áll, amelyek 6 tényezővel (szorongás, depresszió, vitalitás, általános egészségi állapot, önkontroll és jólét) foglalkoznak, amelyek globális értékelést alkotnak. A válasz formátuma 1-6. Ez az index minimum 0 és maximum 110 közötti értékeket tartalmaz. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. |
Változás az alapindexhez képest a 12. és a 26. héten.
|
|
A bél permeabilitásának megváltozása
Időkeret: Változás az alapindexhez képest a 12. és a 26. héten.
|
A szérum zonulin (a bélpermeabilitás biomarkere) átlagértékeinek különbsége minden tervezett diétás kezelés előtt és után (hidroponikus vs. hagyományos paradicsompüré).
|
Változás az alapindexhez képest a 12. és a 26. héten.
|
|
A béta-karotin változása
Időkeret: Változás az alapindexhez képest a 12. és a 26. héten.
|
A béta-karotin [mikro/dl] átlagos értékeinek különbsége minden tervezett diétás kezelés előtt és után (hidroponikus vs. hagyományos paradicsompüré).
|
Változás az alapindexhez képest a 12. és a 26. héten.
|
|
A D-vitamin változása
Időkeret: Változás az alapindexhez képest a 12. és a 26. héten.
|
Különbség a D-vitamin átlagos értékében [ng/ml] minden tervezett diétás kezelés előtt és után (hidroponikus vs. hagyományos paradicsompüré).
|
Változás az alapindexhez képest a 12. és a 26. héten.
|
|
A hemoglobin változása
Időkeret: Változás az alapindexhez képest a 12. és a 26. héten.
|
A hemoglobin [g/dl] átlagértékeinek különbsége minden tervezett diétás kezelés előtt és után (hidroponikus vs. hagyományos paradicsompüré).
|
Változás az alapindexhez képest a 12. és a 26. héten.
|
|
A ferritin változása
Időkeret: Változás az alapindexhez képest a 12. és a 26. héten.
|
A ferritin [ng/ml] átlagértékeinek különbsége minden tervezett diétás kezelés előtt és után (hidroponikus vs. hagyományos paradicsompüré).
|
Változás az alapindexhez képest a 12. és a 26. héten.
|
|
A ragaszkodás változása
Időkeret: 12 hét után, 26 hét után.
|
A paradicsompüré heti bevitelének százalékos aránya [a heti napok átlagos száma] (hidroponikus paradicsompüré előtt és után, szemben a hagyományos paradicsompürével előtte és utána hidroponikus paradicsompüré).
|
12 hét után, 26 hét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eleonora Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
- Kutatásvezető: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
- Tanulmányi igazgató: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID3643
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .