Hydroponinen viljely systeemisessä nikkeliallergiassa (DATTERINO)
Hydroponinen viljely: uusi ruokavalioraja systeemisessä nikkeliallergiaoireyhtymässä – kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen, kliininen tutkimus hydroponisen viljellyn tomaattikastikkeen käytöstä
Nikkelin (Ni) oraalinen saanti voi aiheuttaa systeemisten häiriöiden puhkeamisen potilailla, joilla on systeeminen allergia nikkelioireyhtymälle (SNAS), joka on uusi allerginen tila. Ni:n ikänsä vuoksi ei ole mahdollista kokonaan eliminoida, ja siksi on tarpeen suunnitella vähäpitoinen ruokavalio. Kuitenkin eri tekijöistä johtuen (kuten maaperän ni-pitoisuuden vaihtelu, yksittäiset ruoat, ruokailutottumusten ja päivittäisten ruokalistan vaihtelut, veden sisältämän Ni:n erilainen saanti, keittiövälineiden erilainen saanti, muiden aineiden samanaikainen saanti) rajoittava ruokavalio on vaikeaa ja sosiaalisesti syrjivää ja vaikuttaa voimakkaasti näiden potilaiden elämänlaatuun.
Vesiviljely täysin kontrolloidussa, aseptisessa, keinotekoisessa, maaperättömässä ympäristössä voisi olla vaihtoehto potilaille, jotka kärsivät SNAS:sta, joiden metallipitoisuudet tunnetaan ja ovat alhaisemmat kuin tavanomaisista maataloustekniikoista saadut metallipitoisuudet, joihin vaikuttaa alkuperämaa ja viljelykäytäntö.
Tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on arvioida hydroponisesta maataloudesta peräisin olevan tomaattisoseen käytön mahdollisia vaikutuksia verrattuna tavanomaisesta viljelystä peräisin olevaan tomaattisoseeseen SNAS-oireiden subjektiivisessa hallinnassa potilailla, jotka noudattavat vähäruokavaliota.
Tämä on interventio-, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen risteytystutkimus, jossa on mukana ryhmä SNAS-potilaita, jotka ovat noudattaneet vähänikkelistä ruokavaliota vähintään 4–6 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu SNAS-diagnoosi: a) SNAS-historia (tyypillisten iho-oireiden ja maha-suolikanavan oireiden rinnakkaiselo); b) positiivinen nikkelisulfaattitesti; c) kliininen paraneminen vähintään 70 % 4-6 viikon vähänikkelisen ruokavalion jälkeen; d) nikkelisulfaatilla suoritetun oraalisen altistustestin positiivisuus.
- Ikä 18-65 vuotta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, jotka pystyvät osallistumaan kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin ja hyväksymään ja noudattamaan kaikkia tutkimustarpeita koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien sopivan kuljetuksen saatavuus ja kaikkien toimenpiteiden suorittamiseen tarvittava aika. suunnitelluista vierailuista.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu orgaaniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan oireisiin (esim. keliakia, huonosti hallittu diabetes, skleroderma, krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet). Laktoosi-intoleranssi ei ole poissulkemiskriteeri, jos diagnoosi on tehty yli 6 kuukautta ja jos potilas ei ilmoita oireiden riittävästä helpotuksesta vähintään 6 kuukauden laktoosittoman ruokavalion jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä probiootteja, antibiootteja tai systeemisiä kortikosteroideja viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet masennuslääkkeitä tai anksiolyyttisiä lääkkeitä alle kuukauden. Sen sijaan mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka ovat käyttäneet edellä mainittuja lääkkeitä vakaana annoksena vähintään kuukauden ajan.
- Potilaat, jotka väärinkäyttävät kahvia, teetä, coca colaa ja joilla on tupakointitapa.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, koska heille ei voida tehdä bioimpedanssianalyysiä kehon koostumuksen arvioimiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Datterino-tomaattipyree hydroponic-tekniikalla
100 % italialainen datterino-tomaattisose, joka on peräisin hydroponiikkatekniikasta (maaperätön), jolla on erityisiä ominaisuuksia, kuten nikkelitön ja jäännöstön.
|
Päivittäinen saanti vähintään 100 ml - enintään 200 ml 100 % italialaista datterino-tomaattisosetta, joka on peräisin hydroponic-tekniikasta (maaliton), 720 ml:n pullossa.
|
|
Active Comparator: Datterino-tomaattisose perinteisestä viljelystä
100 % italialaista datterino-tomaattisosetta, joka on peräisin tavanomaisesta viljelystä.
|
Päivittäinen saanti vähintään 100 ml - enintään 200 ml 100 % italialaista datterino-tomaattisosetta, joka on peräisin tavanomaisesta viljelystä, 720 ml:n pullossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden hallinnan muutos
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yksittäisiin SNAS-oireisiin liittyvien pisteiden keskiarvot, jotka on raportoitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) - Systemic Nickel Allergy Syndrome (SNAS) -asteikolla ennen kunkin tomaattikastikkeen ottamista ja sen jälkeen (hydroponinen vs. tavanomainen). Tämä asteikko sisältää arvot minimin nollasta maksimiarvoon kymmeneen. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vaikutusten elämänlaatuun - SF-36
Aikaikkuna: Muutos perusindeksistä viikolla 12 ja 26.
|
Ero keskimääräisissä pistemäärissä elämänlaatukyselyssä, lyhyt lomake 36 kohtaa terveyskyselyssä (SF-36) ennen jokaista suunniteltua ruokavaliohoitoa ja sen jälkeen (hydroponinen vs. perinteinen tomaatti). Jokainen potilas vastaa SF-36v2 (italialainen versio) kyselyyn. Se sisältää 36 kohdetta, jotka mittaavat 8 yleisen QoL-ulottuvuutta. Jokaisen kysymyksen pisteet koodataan, lasketaan yhteen ja muunnetaan asteikolla 0 (kyselylomakkeella mitattu huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila). |
Muutos perusindeksistä viikolla 12 ja 26.
|
|
Muutos vaikuttaa elämänlaatuun - PGWBI
Aikaikkuna: Muutos perusindeksistä viikolla 12 ja 26.
|
Ero keskimääräisissä pisteissä elämänlaatukyselyssä Psychological General Well Being Index (PGWBI) ennen ja jälkeen jokaista suunniteltua ruokavaliohoitoa (hydroponinen vs. tavanomainen tomaatti). PGWBI koostuu 22 kysymyksestä, jotka käsittelevät 6 tekijää (ahdistus, masennus, elinvoima, yleinen terveys, itsehillintä ja hyvinvointi), jotka muodostavat maailmanlaajuisen arvioinnin. Vastausmuoto on arvosanat 1-6. Tämä indeksi sisältää arvot vähintään 0:sta enintään 110:een. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
Muutos perusindeksistä viikolla 12 ja 26.
|
|
Suolen läpäisevyyden muutos
Aikaikkuna: Muutos perusindeksistä viikolla 12 ja 26.
|
Ero seerumin zonuliinin (suolen läpäisevyyden biomarkkeri) keskiarvoissa ennen ja jälkeen jokaista suunniteltua ruokavaliohoitoa (hydroponinen vs. tavanomainen tomaattisose).
|
Muutos perusindeksistä viikolla 12 ja 26.
|
|
Beetakaroteenin muutos
Aikaikkuna: Muutos perusindeksistä viikolla 12 ja 26.
|
Ero beetakaroteenin keskiarvoissa [mikro/dl] ennen ja jälkeen jokaista suunniteltua ruokavaliohoitoa (hydroponinen vs. tavanomainen tomaattisose).
|
Muutos perusindeksistä viikolla 12 ja 26.
|
|
D-vitamiinin muutos
Aikaikkuna: Muutos perusindeksistä viikolla 12 ja 26.
|
Ero D-vitamiinin keskiarvoissa [ng/ml] ennen jokaista suunniteltua ruokavaliohoitoa ja sen jälkeen (hydroponinen vs. tavanomainen tomaattisose).
|
Muutos perusindeksistä viikolla 12 ja 26.
|
|
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Muutos perusindeksistä viikolla 12 ja 26.
|
Ero hemoglobiinin [g/dl] keskiarvoissa ennen jokaista suunniteltua ruokavaliohoitoa ja sen jälkeen (hydroponinen vs. tavanomainen tomaattisose).
|
Muutos perusindeksistä viikolla 12 ja 26.
|
|
Ferritiinin muutos
Aikaikkuna: Muutos perusindeksistä viikolla 12 ja 26.
|
Ero ferritiinin [ng/ml] keskiarvoissa ennen jokaista suunniteltua ruokavaliohoitoa ja sen jälkeen (hydroponinen vs. tavanomainen tomaattisose).
|
Muutos perusindeksistä viikolla 12 ja 26.
|
|
Kiinnittymisen muutos
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua, 26 viikon kuluttua.
|
Ristiinvertailu tomaattisoseen viikoittaisen saannin [päivien keskimääräinen lukumäärä viikossa] prosenttiosuuksien välillä (hydroponinen tomaattisose ennen ja tavanomainen jälkeen verrattuna perinteiseen tomaattisoseeseen ennen ja hydroponiseen tomaattisoseeseen sen jälkeen).
|
12 viikon kuluttua, 26 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eleonora Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
- Päätutkija: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
- Opintojohtaja: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID3643
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .