Culture hydroponique dans le syndrome d'allergie systémique au nickel (DATTERINO)
Culture hydroponique : une nouvelle frontière alimentaire dans le syndrome d'allergie systémique au nickel - un essai clinique croisé, randomisé, contrôlé, en double aveugle sur l'utilisation de la sauce tomate cultivée hydroponique
L'apport oral de nickel (Ni) est capable de provoquer l'apparition de troubles systémiques chez les patients atteints du syndrome d'allergie systémique au nickel (SNAS), une maladie allergique émergente. Compte tenu de son âge omniprésent, il n'est pas possible d'éliminer complètement le Ni et, par conséquent, il est nécessaire de prévoir un régime à faible teneur. Cependant, en raison de divers facteurs (tels que la variabilité de la concentration de Ni dans le sol, les aliments individuels, la variabilité des habitudes alimentaires et des menus quotidiens, l'apport différent de Ni contenu dans l'eau, l'apport différent d'ustensiles de cuisine, l'apport simultané d'autres substances), un régime restrictif est difficile et socialement discriminant avec un impact fortement négatif sur la qualité de vie de ces patients.
L'agriculture hydroponique dans un environnement complètement contrôlé, aseptique, artificiel et sans sol pourrait être une alternative pour les patients souffrant de SNAS avec des concentrations de métaux connues et inférieures à celles dérivant des techniques agricoles conventionnelles, qui sont affectées par le sol d'origine et les pratiques de culture.
Le principal résultat de l'étude est d'évaluer les effets possibles de la prise de purée de tomates issue de l'agriculture hydroponique par rapport à la purée de tomates issue de la culture conventionnelle dans le contrôle subjectif des symptômes du SNAS, chez les patients suivant un régime alimentaire faible.
Il s'agit d'une étude croisée interventionnelle, randomisée, en double aveugle et monocentrique impliquant une cohorte de patients SNAS suivant un régime pauvre en nickel pendant au moins 4 à 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic documenté de SNAS : a) antécédents de SNAS (coexistence de symptômes cutanés typiques et de symptômes gastro-intestinaux) ; b) patch test au sulfate de nickel positif ; c) amélioration clinique d'au moins 70 % après 4 à 6 semaines de régime pauvre en nickel ; d) positivité du test de provocation orale au sulfate de nickel.
- Âge compris entre 18 et 65 ans.
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Patients capables de participer à toutes les procédures de l'étude et d'accepter et de se conformer à tous les besoins de l'étude tout au long de l'étude, y compris la disponibilité d'un transport approprié et le temps nécessaire pour subir toutes les procédures. visites prévues.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Patients diagnostiqués avec des maladies organiques pouvant affecter les symptômes gastro-intestinaux (par exemple, maladie cœliaque, diabète mal contrôlé, sclérodermie, maladies inflammatoires chroniques de l'intestin). L'intolérance au lactose n'est pas un critère d'exclusion si le diagnostic est posé depuis plus de 6 mois et si le patient ne rapporte pas de soulagement adéquat des symptômes après au moins 6 mois de régime sans lactose.
- Patients qui ont pris des probiotiques systémiques, des antibiotiques ou des corticostéroïdes systémiques au cours des 30 derniers jours.
- Patients qui prennent des antidépresseurs ou des anxiolytiques depuis moins d'un mois. D'autre part, les patients peuvent être inscrits qui ont pris les médicaments susmentionnés à une posologie stable pendant au moins un mois.
- Patients qui abusent du café, du thé, du coca cola et qui ont l'habitude de fumer.
- Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques car ils ne peuvent pas être soumis à une analyse de bioimpédance pour l'évaluation de la composition corporelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Purée de tomates Datterino issue de la technologie hydroponique
Purée de tomate datterino 100% italienne issue de la technologie hydroponique (sans sol) avec des caractéristiques particulières telles que sans nickel et zéro résidu.
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Apport quotidien de minimum 100 ml - maximum 200 ml de purée de tomate datterino 100% italienne issue de la technologie hydroponique (hors-sol), contenue dans une bouteille de 720 ml.
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Comparateur actif: Purée de tomates Datterino de culture conventionnelle
Purée de tomate datterino 100% italienne issue de la culture conventionnelle.
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Apport quotidien d'au moins 100 ml - maximum 200 ml de purée de tomate datterino 100% italienne issue de la culture conventionnelle, contenue dans une bouteille de 720 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du contrôle des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Valeurs moyennes des scores relatifs aux symptômes individuels du SNAS tels que rapportés dans l'échelle visuelle analogique (EVA) - échelle du syndrome d'allergie systémique au nickel (SNAS) avant et après la prise de chaque type de sauce tomate (hydroponique vs conventionnelle). Cette échelle comprend des valeurs allant d'un minimum de zéro à un maximum de dix. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat. |
Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'impact sur la qualité de vie - SF-36
Délai: Changement par rapport à l'indice de référence à 12 et 26 semaines.
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Différence des scores moyens sur le questionnaire de qualité de vie Short Form 36 Items Health Survey (SF-36) avant et après chaque traitement diététique planifié (tomate hydroponique vs conventionnelle). Chaque patient répond au questionnaire SF-36v2 (version italienne). Il comprend 36 items mesurant 8 dimensions de la qualité de vie générale. Le score de chaque question est codé, résumé et transformé sur une échelle de 0 (pire état de santé possible mesuré par le questionnaire) à 100 (meilleur état de santé possible). |
Changement par rapport à l'indice de référence à 12 et 26 semaines.
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Changement d'impact sur la qualité de vie - PGWBI
Délai: Changement par rapport à l'indice de référence à 12 et 26 semaines.
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Différence des scores moyens sur le questionnaire de qualité de vie de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) avant et après chaque traitement diététique planifié (hydroponique vs tomate conventionnelle). Le PGWBI est composé de 22 questions, qui traitent de 6 facteurs (anxiété, dépression, vitalité, état de santé général, maîtrise de soi et bien-être) constituant un bilan global. Le format de réponse est noté de 1 à 6. Cet indice comprend des valeurs comprises entre un minimum de 0 et un maximum de 110. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. |
Changement par rapport à l'indice de référence à 12 et 26 semaines.
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Modification de la perméabilité intestinale
Délai: Changement par rapport à l'indice de référence à 12 et 26 semaines.
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Différence des valeurs moyennes de la zonuline sérique (un biomarqueur de la perméabilité intestinale) avant et après chaque traitement diététique prévu (hydroponique vs purée de tomate conventionnelle).
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Changement par rapport à l'indice de référence à 12 et 26 semaines.
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Changement de bêta-carotène
Délai: Changement par rapport à l'indice de référence à 12 et 26 semaines.
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Différence des valeurs moyennes de bêta-carotène [microg/dl] avant et après chaque traitement diététique prévu (hydroponique vs purée de tomate conventionnelle).
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Changement par rapport à l'indice de référence à 12 et 26 semaines.
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Changement de vitamine D
Délai: Changement par rapport à l'indice de référence à 12 et 26 semaines.
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Différence des valeurs moyennes de vitamine D [ng/ml] avant et après chaque traitement diététique prévu (hydroponique vs purée de tomate conventionnelle).
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Changement par rapport à l'indice de référence à 12 et 26 semaines.
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Changement d'hémoglobine
Délai: Changement par rapport à l'indice de référence à 12 et 26 semaines.
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Différence des valeurs moyennes d'hémoglobine [g/dl] avant et après chaque traitement diététique prévu (purée de tomates hydroponique vs conventionnelle).
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Changement par rapport à l'indice de référence à 12 et 26 semaines.
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Changement de ferritine
Délai: Changement par rapport à l'indice de référence à 12 et 26 semaines.
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Différence des valeurs moyennes de ferritine [ng/ml] avant et après chaque traitement diététique prévu (purée de tomate hydroponique vs conventionnelle).
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Changement par rapport à l'indice de référence à 12 et 26 semaines.
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Changement d'adhésion
Délai: Après 12 semaines, après 26 semaines.
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Comparaison croisée entre les pourcentages de consommation hebdomadaire [nombre moyen de jours par semaine] de purée de tomate (purée de tomate hydroponique avant et conventionnel après versus purée de tomate conventionnelle avant et hydroponique après).
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Après 12 semaines, après 26 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eleonora Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
- Chercheur principal: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
- Directeur d'études: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID3643
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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