Hydroponisk dyrking ved systemisk nikkelallergisyndrom (DATTERINO)
Hydroponisk dyrking: en ny diettgrense i systemisk nikkelallergisyndrom - en dobbeltblind, randomisert, kontrollert, cross-over, klinisk utprøving av bruk av hydroponisk dyrket tomatsaus
Oralt inntak av nikkel (Ni) er i stand til å forårsake utbruddet av systemiske lidelser hos pasienter med systemisk allergi mot nikkelsyndrom (SNAS), en ny allergisk tilstand. Gitt dens allestedsnærværende alder, er det ikke mulig å eliminere Ni fullstendig, og derfor er det nødvendig å planlegge en diett med lavt innhold. Men på grunn av ulike faktorer (som variasjon av Ni-konsentrasjon i jorda, individuelle matvarer, variasjoner i kostholdsvaner og daglige menyer, forskjellig inntak av Ni i vannet, forskjellig inntak av kjøkkenutstyr, samtidig inntak av andre stoffer), et restriktivt kosthold er vanskelig og sosialt diskriminerende med en sterkt negativ innvirkning på livskvaliteten til disse pasientene.
Hydroponisk landbruk i et fullstendig kontrollert, aseptisk, kunstig, jordfritt miljø kan være et alternativ for pasienter som lider av SNAS med kjente og lavere konsentrasjoner av metaller enn de som stammer fra konvensjonelle landbruksteknikker, som påvirkes av opprinnelsesjorden og praktiserer dyrking.
Det primære resultatet av studien er å evaluere de mulige effektene av å ta tomatpuré som stammer fra hydroponisk jordbruk sammenlignet med tomatpuré fra konvensjonell dyrking i subjektiv kontroll av SNAS-symptomer, hos pasienter som følger en diett med lavt kosthold.
Dette er en intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, single-center crossover-studie som involverer en kohort av SNAS-pasienter som følger en lav-nikkel diett i minst 4-6 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dokumentert diagnose av SNAS: a) historie med SNAS (sameksistens av typiske hudsymptomer og gastrointestinale symptomer); b) positiv nikkelsulfat lapptest; c) klinisk forbedring på minst 70 % etter 4-6 ukers diett med lavt nikkelinnhold; d) positivitet av den orale utfordringstesten med nikkelsulfat.
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Pasienter som er i stand til å delta i alle studieprosedyrer og akseptere og etterkomme alle studiebehov gjennom hele studien, inkludert tilgjengeligheten av passende transport og tiden som kreves for å gjennomgå alle prosedyrer. planlagte besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Pasienter diagnostisert med organiske sykdommer som kan påvirke gastrointestinale symptomer (f.eks. cøliaki, dårlig kontrollert diabetes, sklerodermi, kroniske inflammatoriske tarmsykdommer). Laktoseintoleranse er ikke et eksklusjonskriterium dersom diagnosen er stilt i mer enn 6 måneder og dersom pasienten ikke rapporterer tilstrekkelig symptomlindring etter minst 6 måneder med laktosefri diett.
- Pasienter som har tatt systemiske probiotika, antibiotika eller systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter som har tatt antidepressiva eller angstdempende legemidler i mindre enn en måned. På den annen side kan det registreres pasienter som har tatt de nevnte legemidlene i stabil dosering i minst én måned.
- Pasienter som misbruker kaffe, te, coca cola og med røykevane.
- Pasienter med pacemaker fordi de ikke kan utsettes for bioimpedansanalyse for vurdering av kroppssammensetning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datterino tomatpuré fra hydroponisk teknologi
100 % italiensk datterino tomatpuré avledet fra hydroponisk teknologi (smussfri) med spesielle egenskaper som nikkelfri og ingen rester.
|
Daglig inntak på minimum 100 ml - maksimalt 200 ml 100 % italiensk datterino tomatpuré som kommer fra hydroponisk teknologi (smussfri), i en 720 ml flaske.
|
|
Aktiv komparator: Datterino tomatpuré fra konvensjonell dyrking
100 % italiensk datterino tomatpuré som kommer fra konvensjonell dyrking.
|
Daglig inntak på minst 100 ml - maksimalt 200 ml 100 % italiensk datterino tomatpuré som stammer fra konvensjonell dyrking, i en 720 ml flaske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av gastrointestinale symptomer kontroll
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjennomsnittsverdier av skårene relatert til de individuelle SNAS-symptomene som rapportert i den visuelle analoge skalaen (VAS) - Systemic Nickel Allergy Syndrome (SNAS) skala før og etter inntak av hver type tomatsaus (hydroponisk vs konvensjonell). Denne skalaen inkluderer verdier fra minimum null til maksimum ti. Høyere score indikerer et dårligere resultat. |
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av innvirkning på livskvalitet - SF-36
Tidsramme: Endring fra baseline-indeksen ved 12 og 26 uker.
|
Forskjell i gjennomsnittsskåre på livskvalitetsspørreskjema Kort skjema 36 Items Health Survey (SF-36) før og etter hver planlagt diettbehandling (hydroponisk vs konvensjonell tomat). Hver pasient svarer på spørreskjemaet SF-36v2 (italiensk versjon). Den består av 36 elementer som måler 8 dimensjoner av generell QoL. Hvert spørsmåls poengsum kodes, summeres og transformeres til en skala fra 0 (verst mulig helsetilstand målt av spørreskjemaet) til 100 (best mulig helsetilstand). |
Endring fra baseline-indeksen ved 12 og 26 uker.
|
|
Endring av innvirkning på livskvalitet - PGWBI
Tidsramme: Endring fra baseline-indeksen ved 12 og 26 uker.
|
Forskjell i gjennomsnittsskår på livskvalitetsspørreskjema Psykologisk generell velværeindeks (PGWBI) før og etter hver planlagt diettbehandling (hydroponisk vs konvensjonell tomat). PGWBI består av 22 spørsmål, som omhandler 6 faktorer (angst, depresjon, vitalitet, generell helse, selvkontroll og velvære) som utgjør en global vurdering. Svarformatet er karakteren 1-6. Denne indeksen inkluderer verdier fra minimum 0 til maksimum 110. Høyere score indikerer et bedre resultat. |
Endring fra baseline-indeksen ved 12 og 26 uker.
|
|
Endring av intestinal permeabilitet
Tidsramme: Endring fra baseline-indeksen ved 12 og 26 uker.
|
Forskjell i gjennomsnittsverdier av serumzonulin (en biomarkør for intestinal permeabilitet) før og etter hver planlagt diettbehandling (hydroponisk vs konvensjonell tomatpuré).
|
Endring fra baseline-indeksen ved 12 og 26 uker.
|
|
Endring av betakaroten
Tidsramme: Endring fra baseline-indeksen ved 12 og 26 uker.
|
Forskjell i gjennomsnittsverdiene av betakaroten [mikrog/dl] før og etter hver planlagt diettbehandling (hydroponisk vs konvensjonell tomatpuré).
|
Endring fra baseline-indeksen ved 12 og 26 uker.
|
|
Endring av vitamin D
Tidsramme: Endring fra baseline-indeksen ved 12 og 26 uker.
|
Forskjell i gjennomsnittsverdiene av vitamin D [ng/ml] før og etter hver planlagt diettbehandling (hydroponisk vs konvensjonell tomatpuré).
|
Endring fra baseline-indeksen ved 12 og 26 uker.
|
|
Endring av hemoglobin
Tidsramme: Endring fra baseline-indeksen ved 12 og 26 uker.
|
Forskjell i gjennomsnittsverdier av hemoglobin [g/dl] før og etter hver planlagt diettbehandling (hydroponisk vs konvensjonell tomatpuré).
|
Endring fra baseline-indeksen ved 12 og 26 uker.
|
|
Endring av ferritin
Tidsramme: Endring fra baseline-indeksen ved 12 og 26 uker.
|
Forskjell i gjennomsnittsverdiene av ferritin [ng/ml] før og etter hver planlagt diettbehandling (hydroponisk vs konvensjonell tomatpuré).
|
Endring fra baseline-indeksen ved 12 og 26 uker.
|
|
Endring av tilslutning
Tidsramme: Etter 12 uker, etter 26 uker.
|
Krysssammenligning mellom prosentene av ukentlig inntak [gjennomsnittlig antall dager per uke] av tomatpuré (hydroponisk tomatpuré før og konvensjonell etter versus konvensjonell tomatpuré før og hydroponisk etter).
|
Etter 12 uker, etter 26 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleonora Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
- Hovedetterforsker: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
- Studieleder: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID3643
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .