Hydroponisk dyrkning i systemisk nikkelallergisyndrom (DATTERINO)
Hydroponisk dyrkning: en ny diætgrænse i systemisk nikkelallergisyndrom - et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, cross-over, klinisk forsøg på brugen af hydroponisk dyrket tomatsauce
Oral indtagelse af nikkel (Ni) er i stand til at forårsage opståen af systemiske lidelser hos patienter med systemisk allergi over for nikkelsyndrom (SNAS), en ny allergisk tilstand. I betragtning af dens allestedsnærværende alder er det ikke muligt helt at eliminere Ni, og derfor er det nødvendigt at planlægge en kost med lavt indhold. Men på grund af forskellige faktorer (såsom variation i Ni-koncentrationen i jorden, individuelle fødevarer, varierende kostvaner og daglige menuer, forskelligt indtag af Ni indeholdt i vandet, forskelligt indtag af køkkenredskaber, samtidig indtagelse af andre stoffer), en restriktiv diæt er vanskelig og socialt diskriminerende med en stærkt negativ indvirkning på disse patienters livskvalitet.
Hydroponisk landbrug i et fuldstændig kontrolleret, aseptisk, kunstigt, jordfrit miljø kunne være et alternativ for patienter, der lider af SNAS med kendte og lavere koncentrationer af metaller end dem, der stammer fra konventionelle landbrugsteknikker, som er påvirket af oprindelsesjorden og dyrker dyrkning.
Det primære resultat af undersøgelsen er at evaluere de mulige effekter af at tage tomatpuré, der stammer fra hydroponisk landbrug sammenlignet med tomatpuré fra konventionel dyrkning, i den subjektive kontrol af SNAS-symptomer hos patienter, der følger en diæt med lav diæt.
Dette er en interventionel, randomiseret, dobbeltblind, single-center crossover-undersøgelse, der involverer en kohorte af SNAS-patienter, der følger en nikkelfattig diæt i mindst 4-6 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dokumenteret diagnose af SNAS: a) historie med SNAS (sameksistens af typiske hudsymptomer og gastrointestinale symptomer); b) positiv nikkelsulfat patch test; c) klinisk forbedring på mindst 70 % efter 4-6 ugers nikkelfattig diæt; d) positivitet af den orale provokationstest med nikkelsulfat.
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter, der er i stand til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer og til at acceptere og overholde alle undersøgelsesbehov gennem hele undersøgelsen, herunder tilgængeligheden af passende transport og den tid, der kræves til at gennemgå alle procedurer. planlagte besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Patienter diagnosticeret med organiske sygdomme, der er i stand til at påvirke gastrointestinale symptomer (f.eks. cøliaki, dårligt kontrolleret diabetes, sklerodermi, kroniske inflammatoriske tarmsygdomme). Laktoseintolerance er ikke et udelukkelseskriterium, hvis diagnosen har været stillet i mere end 6 måneder, og hvis patienten ikke rapporterer tilstrækkelig symptomlindring efter mindst 6 måneders laktosefri diæt.
- Patienter, der har taget systemiske probiotika, antibiotika eller systemiske kortikosteroider inden for de seneste 30 dage.
- Patienter, der har taget antidepressiva eller angstdæmpende lægemidler i mindre end en måned. På den anden side kan der indskrives patienter, som har taget de førnævnte lægemidler i en stabil dosering i mindst en måned.
- Patienter, der misbruger kaffe, te, coca cola og med en rygevane.
- Patienter med pacemakere, fordi de ikke kan udsættes for bioimpedansanalyse til vurdering af kropssammensætning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Datterino tomatpuré fra hydroponisk teknologi
100 % italiensk datterino tomatpuré, der stammer fra hydroponisk teknologi (smudsfri) med særlige egenskaber som nikkelfri og ingen rester.
|
Dagligt indtag på minimum 100 ml - maksimalt 200 ml 100 % italiensk datterino tomatpuré, der stammer fra hydroponisk teknologi (smudsfri), indeholdt i en 720 ml flaske.
|
|
Aktiv komparator: Datterino tomatpuré fra konventionel dyrkning
100% italiensk datterino tomatpuré, der stammer fra konventionel dyrkning.
|
Dagligt indtag på mindst 100 ml - maksimalt 200 ml 100% italiensk datterino tomatpuré, der stammer fra konventionel dyrkning, indeholdt i en 720 ml flaske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af gastrointestinale symptomer kontrol
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Gennemsnitsværdier af score relateret til de individuelle SNAS-symptomer som rapporteret i den visuelle analoge skala (VAS) - Systemisk nikkelallergisyndrom (SNAS) skala før og efter indtagelse af hver type tomatsauce (hydroponisk vs konventionel). Denne skala inkluderer værdier fra minimum nul til maksimum ti. Højere score indikerer et dårligere resultat. |
Umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af påvirkning af livskvalitet - SF-36
Tidsramme: Ændring fra baseline-indeks ved 12 og 26 uger.
|
Forskel i gennemsnitsscore på livskvalitetsspørgeskema Short Form 36 Items Health Survey (SF-36) før og efter hver planlagt diætbehandling (hydroponisk vs konventionel tomat). Hver patient besvarer SF-36v2 (italiensk version) spørgeskema. Den består af 36 elementer, der måler 8 dimensioner af generel QoL. Hvert spørgsmåls score kodes, summeres og transformeres til en skala fra 0 (værst mulige sundhedstilstand målt af spørgeskemaet) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand). |
Ændring fra baseline-indeks ved 12 og 26 uger.
|
|
Ændring af påvirkning af livskvalitet - PGWBI
Tidsramme: Ændring fra baseline-indeks ved 12 og 26 uger.
|
Forskel i gennemsnitsscore på livskvalitetsspørgeskema Psykologisk General Well Being Index (PGWBI) før og efter hver planlagt diætbehandling (hydroponisk vs konventionel tomat). PGWBI består af 22 spørgsmål, som omhandler 6 faktorer (angst, depression, vitalitet, generel sundhed, selvkontrol og velvære), der udgør en global vurdering. Svarformatet er karakteren 1-6. Dette indeks inkluderer værdier fra et minimum på 0 til et maksimum på 110. Højere score indikerer et bedre resultat. |
Ændring fra baseline-indeks ved 12 og 26 uger.
|
|
Ændring af intestinal permeabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline-indeks ved 12 og 26 uger.
|
Forskel i middelværdier af serumzonulin (en biomarkør for intestinal permeabilitet) før og efter hver planlagt diætbehandling (hydroponisk vs konventionel tomatpuré).
|
Ændring fra baseline-indeks ved 12 og 26 uger.
|
|
Ændring af beta-caroten
Tidsramme: Ændring fra baseline-indeks ved 12 og 26 uger.
|
Forskel i de gennemsnitlige værdier af beta-caroten [mikrog/dl] før og efter hver planlagt diætbehandling (hydroponisk vs konventionel tomatpuré).
|
Ændring fra baseline-indeks ved 12 og 26 uger.
|
|
Ændring af D-vitamin
Tidsramme: Ændring fra baseline-indeks ved 12 og 26 uger.
|
Forskel i de gennemsnitlige værdier af D-vitamin [ng/ml] før og efter hver planlagt diætbehandling (hydroponisk vs konventionel tomatpuré).
|
Ændring fra baseline-indeks ved 12 og 26 uger.
|
|
Ændring af hæmoglobin
Tidsramme: Ændring fra baseline-indeks ved 12 og 26 uger.
|
Forskel i de gennemsnitlige værdier af hæmoglobin [g/dl] før og efter hver planlagt diætbehandling (hydroponisk vs konventionel tomatpuré).
|
Ændring fra baseline-indeks ved 12 og 26 uger.
|
|
Ændring af ferritin
Tidsramme: Ændring fra baseline-indeks ved 12 og 26 uger.
|
Forskel i gennemsnitsværdierne af ferritin [ng/ml] før og efter hver planlagt diætbehandling (hydroponisk vs konventionel tomatpuré).
|
Ændring fra baseline-indeks ved 12 og 26 uger.
|
|
Ændring af tilslutning
Tidsramme: Efter 12 uger, efter 26 uger.
|
Krydssammenligning mellem procenterne af det ugentlige indtag [gennemsnitligt antal dage pr. uge] af tomatpuré (hydroponisk tomatpuré før og konventionel efter versus konventionel tomatpuré før og hydroponisk efter).
|
Efter 12 uger, efter 26 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleonora Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
- Ledende efterforsker: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
- Studieleder: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID3643
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .