Uprawa hydroponiczna w ogólnoustrojowym zespole alergii na nikiel (DATTERINO)
Uprawa hydroponiczna: nowa granica dietetyczna w ogólnoustrojowym zespole alergii na nikiel - podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana, krzyżowa próba kliniczna dotycząca stosowania hydroponicznego sosu pomidorowego
Doustne spożycie niklu (Ni) może powodować wystąpienie zaburzeń ogólnoustrojowych u pacjentów z ogólnoustrojową alergią na nikiel (SNAS), pojawiającą się chorobą alergiczną. Biorąc pod uwagę jego wszechobecny wiek, nie jest możliwe całkowite wyeliminowanie Ni, dlatego konieczne jest zaplanowanie diety o niskiej zawartości. Jednak ze względu na różne czynniki (takie jak zmienność stężenia Ni w glebie, poszczególne pokarmy, zmienność nawyków żywieniowych i dziennych jadłospisów, różne spożycie Ni zawartego w wodzie, różne spożycie przyborów kuchennych, jednoczesne spożycie innych substancji), dieta restrykcyjna jest trudna i dyskryminująca społecznie, co ma silnie negatywny wpływ na jakość życia tych pacjentów.
Rolnictwo hydroponiczne w całkowicie kontrolowanym, aseptycznym, sztucznym, bezglebowym środowisku mogłoby stanowić alternatywę dla pacjentów cierpiących na SNAS ze znanymi i niższymi stężeniami metali niż te pochodzące z konwencjonalnych technik rolniczych, na które wpływ ma gleba pochodzenia i praktyki uprawowe.
Podstawowym wynikiem pracy jest ocena możliwych skutków przyjmowania przecieru pomidorowego pochodzącego z upraw hydroponicznych w porównaniu z przecierem pomidorowym z uprawy konwencjonalnej w subiektywnej kontroli objawów SNAS u pacjentów stosujących dietę niskodietetyczną.
Jest to interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie krzyżowe z udziałem kohorty pacjentów z SNAS stosujących dietę o niskiej zawartości niklu przez co najmniej 4-6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem SNAS: a) SNAS w wywiadzie (współistnienie typowych objawów skórnych i żołądkowo-jelitowych); b) pozytywny test płatkowy z siarczanem niklu; c) poprawa kliniczna o co najmniej 70% po 4-6 tygodniach stosowania diety niskoniklowej; d) dodatni wynik doustnej próby prowokacyjnej z siarczanem niklu.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy są w stanie uczestniczyć we wszystkich procedurach badawczych oraz zaakceptować i spełnić wszystkie potrzeby związane z badaniem w trakcie badania, w tym dostępność odpowiedniego transportu i czas wymagany do poddania się wszystkim procedurom. planowane wizyty.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z rozpoznaniem chorób organicznych mogących wpływać na objawy żołądkowo-jelitowe (np. celiakia, źle kontrolowana cukrzyca, twardzina skóry, przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit). Nietolerancja laktozy nie jest kryterium wykluczenia, jeśli rozpoznanie trwa dłużej niż 6 miesięcy i pacjent nie zgłasza odpowiedniego złagodzenia objawów po co najmniej 6 miesiącach stosowania diety bezlaktozowej.
- Pacjenci, którzy przyjmowali ogólnoustrojowo probiotyki, antybiotyki lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe przez mniej niż miesiąc. Z drugiej strony do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy przyjmują wyżej wymienione leki w stałej dawce przez co najmniej miesiąc.
- Pacjenci nadużywający kawy, herbaty, coca-coli oraz palący.
- Pacjenci z rozrusznikami serca, ponieważ nie mogą być poddani analizie bioimpedancji w celu oceny składu ciała.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przecier pomidorowy Datterino z technologii hydroponicznej
100% włoskie przecier pomidorowy datterino wywodzący się z technologii hydroponicznej (bezglebowy) o szczególnych właściwościach, takich jak brak niklu i zero pozostałości.
|
Dzienne spożycie minimum 100ml - maksymalnie 200ml 100% włoskiego przecieru pomidorowego datterino pochodzącego z technologii hydroponicznej (bezglebowej), zawarte w butelce 720ml.
|
|
Aktywny komparator: Przecier pomidorowy Datterino z upraw konwencjonalnych
100% włoskie przecier pomidorowy datterino pochodzący z konwencjonalnej uprawy.
|
Dzienne spożycie co najmniej 100ml - maksymalnie 200ml 100% włoskiego przecieru pomidorowego datterino pochodzącego z upraw konwencjonalnych, zawarte w butelce o pojemności 720 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Średnie wartości wyników odnoszących się do poszczególnych objawów SNAS, jak podano w wizualnej skali analogowej (VAS) - skala ogólnoustrojowego zespołu alergii na nikiel (SNAS) przed i po przyjęciu każdego rodzaju sosu pomidorowego (hydroponiczny vs konwencjonalny). Ta skala obejmuje wartości od minimum zera do maksimum dziesięciu. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. |
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zmiany na jakość życia - SF-36
Ramy czasowe: Zmiana od wskaźnika wyjściowego po 12 i 26 tygodniach.
|
Różnica w średnich wynikach kwestionariusza jakości życia Krótki formularz 36 pozycji Ankieta zdrowotna (SF-36) przed i po każdym planowanym leczeniu dietetycznym (hydroponiczne vs konwencjonalne pomidory). Każdy pacjent wypełnia kwestionariusz SF-36v2 (wersja włoska). Składa się z 36 pozycji mierzących 8 wymiarów ogólnej QoL. Wynik każdego pytania jest kodowany, sumowany i przekształcany w skalę od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia mierzony kwestionariuszem) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia). |
Zmiana od wskaźnika wyjściowego po 12 i 26 tygodniach.
|
|
Zmiana wpływu na jakość życia - PGWBI
Ramy czasowe: Zmiana od wskaźnika wyjściowego po 12 i 26 tygodniach.
|
Różnica w średnich wynikach kwestionariusza jakości życia Psychologiczny Indeks Ogólnego Dobrostanu (PGWBI) przed i po każdym planowanym zabiegu dietetycznym (hydroponiczny vs konwencjonalny pomidor). PGWBI składa się z 22 pytań, które dotyczą 6 czynników (lęk, depresja, witalność, ogólny stan zdrowia, samokontrola i samopoczucie) składających się na ocenę globalną. Format odpowiedzi jest oceniany od 1 do 6. Indeks ten obejmuje wartości od minimum 0 do maksimum 110. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. |
Zmiana od wskaźnika wyjściowego po 12 i 26 tygodniach.
|
|
Zmiana przepuszczalności jelit
Ramy czasowe: Zmiana od wskaźnika wyjściowego po 12 i 26 tygodniach.
|
Różnica średnich wartości zonuliny w surowicy (biomarker przepuszczalności jelit) przed i po każdym planowanym zabiegu dietetycznym (hydroponiczny vs konwencjonalny przecier pomidorowy).
|
Zmiana od wskaźnika wyjściowego po 12 i 26 tygodniach.
|
|
Zmiana beta-karotenu
Ramy czasowe: Zmiana od wskaźnika wyjściowego po 12 i 26 tygodniach.
|
Różnica średnich wartości beta-karotenu [mikrogramy/dl] przed i po każdym planowanym zabiegu dietetycznym (hydroponiczny vs konwencjonalny przecier pomidorowy).
|
Zmiana od wskaźnika wyjściowego po 12 i 26 tygodniach.
|
|
Zmiana witaminy D
Ramy czasowe: Zmiana od wskaźnika wyjściowego po 12 i 26 tygodniach.
|
Różnica średnich wartości witaminy D [ng/ml] przed i po każdym planowanym zabiegu dietetycznym (hydroponiczny vs konwencjonalny przecier pomidorowy).
|
Zmiana od wskaźnika wyjściowego po 12 i 26 tygodniach.
|
|
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana od wskaźnika wyjściowego po 12 i 26 tygodniach.
|
Różnica średnich wartości hemoglobiny [g/dl] przed i po każdym planowanym zabiegu dietetycznym (hydroponiczny vs konwencjonalny przecier pomidorowy).
|
Zmiana od wskaźnika wyjściowego po 12 i 26 tygodniach.
|
|
Zmiana ferrytyny
Ramy czasowe: Zmiana od wskaźnika wyjściowego po 12 i 26 tygodniach.
|
Różnica średnich wartości ferrytyny [ng/ml] przed i po każdym planowanym zabiegu dietetycznym (hydroponiczny vs konwencjonalny przecier pomidorowy).
|
Zmiana od wskaźnika wyjściowego po 12 i 26 tygodniach.
|
|
Zmiana przynależności
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach, po 26 tygodniach.
|
Porównanie krzyżowe między procentami tygodniowego spożycia [średnia liczba dni w tygodniu] przecieru pomidorowego (przecier pomidorowy hydroponiczny przed i konwencjonalny po w porównaniu z konwencjonalnym przecierem pomidorowym przed i hydroponicznym po).
|
Po 12 tygodniach, po 26 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eleonora Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
- Główny śledczy: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
- Dyrektor Studium: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID3643
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .