전신 니켈 알레르기 증후군의 수경재배 (DATTERINO)
수경 재배: 전신 니켈 알레르기 증후군의 새로운 식이 개척 - 수경 재배 토마토 소스 사용에 대한 이중 맹검, 무작위, 제어, 교차, 임상 시험
니켈(Ni)의 경구 섭취는 새로운 알레르기 상태인 전신 니켈 증후군(SNAS) 환자에게 전신 장애를 일으킬 수 있습니다. 유비쿼터스 연령을 감안할 때 Ni를 완전히 제거하는 것은 불가능하므로 저함량 식단을 계획해야 합니다. 그러나 다양한 요인(토양 내 Ni 농도의 변동성, 개별 식품, 식습관 및 일일 식단의 변동성, 물에 함유된 Ni의 상이한 섭취량, 주방용품의 상이한 섭취량, 다른 물질의 동시 섭취량 등)으로 인해, 제한적인 식단은 어렵고 사회적으로 차별적이며 이러한 환자의 삶의 질에 매우 부정적인 영향을 미칩니다.
완전히 통제되고 무균적이며 인공적인 무토양 환경에서의 수경재배 농업은 원산지 토양과 재배 관행에 의해 영향을 받는 기존의 농업 기술에서 파생된 것보다 금속 농도가 알려지고 더 낮은 SNAS로 고통받는 환자를 위한 대안이 될 수 있습니다.
이 연구의 주요 결과는 저식이 요법을 따르는 환자에서 SNAS 증상의 주관적 통제에서 기존 재배의 토마토 퓨레와 비교하여 수경 농업에서 파생된 토마토 퓨레를 섭취하는 것의 가능한 효과를 평가하는 것입니다.
이것은 최소 4-6주 동안 저니켈 식이요법을 따르는 SNAS 환자 코호트를 포함하는 중재적, 무작위, 이중 맹검, 단일 센터 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SNAS 진단이 문서화된 환자: a) SNAS 병력(전형적인 피부 증상과 위장관 증상의 공존); b) 양성 황산니켈 패치 테스트; c) 저니켈 식이요법 4-6주 후 임상적 개선이 최소 70%; d) 황산니켈을 사용한 경구 유발 시험의 양성.
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 모든 연구 절차에 참여할 수 있고 모든 절차를 수행하는 데 필요한 적절한 교통편 및 시간을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 모든 연구 요구 사항을 수락하고 준수할 수 있는 환자. 계획된 방문.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 위장관 증상에 영향을 줄 수 있는 기질적 질병(예: 체강 질병, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 경피증, 만성 염증성 장 질환)으로 진단받은 환자. 유당 불내증은 진단이 6개월 이상 지속되고 환자가 최소 6개월의 유당 비함유 식이 후에도 적절한 증상 완화를 보고하지 않는 경우 제외 기준이 아닙니다.
- 지난 30일 이내에 전신 프로바이오틱스, 항생제 또는 전신 코르티코스테로이드를 복용한 환자.
- 항우울제 또는 항불안제를 복용한 지 1개월 미만인 환자. 한편, 위에서 언급한 약물을 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 복용한 환자는 등록할 수 있습니다.
- 커피, 차, 코카콜라를 남용하고 흡연 습관이 있는 환자.
- 심박 조율기를 장착한 환자는 체성분 평가를 위한 생체 임피던스 분석을 받을 수 없기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수경재배 기술로 만든 다테리노 토마토 퓨레
100% 이탈리아산 다테리노 토마토 퓨레는 무니켈 및 제로 잔류물과 같은 특정 특성을 지닌 수경재배 기술(흙이 없는)에서 파생됩니다.
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720ml 병에 들어 있는 수경재배 기술(무토)에서 추출한 100% 이탈리아 다테리노 토마토 퓨레의 일일 최소 100ml - 최대 200ml 섭취량.
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활성 비교기: 재래식 재배로 만든 다테리노 토마토 퓨레
100% 이탈리아 재래식 다테리노 토마토 퓨레.
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720ml 병에 담긴 100% 이탈리아산 다테리노 토마토 퓨레의 일일 섭취량은 최소 100ml - 최대 200ml입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상 조절의 변화
기간: 개입 직후
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각 유형의 토마토 소스를 섭취하기 전과 후 시각적 아날로그 척도(VAS) - 전신 니켈 알레르기 증후군(SNAS) 척도에 보고된 개별 SNAS 증상과 관련된 점수의 평균 값(수경재배 vs 기존). 이 척도는 최소 0에서 최대 10까지의 값을 포함합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질에 미치는 영향의 변화 - SF-36
기간: 12주 및 26주에 기준선 지수로부터의 변화.
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삶의 질 설문지 약식 36 항목 건강 조사(SF-36)에 대한 평균 점수의 차이는 각각의 계획된 식이 요법(수경재배 대 일반 토마토) 전후에 있습니다. 각 환자는 SF-36v2(이탈리아어 버전) 설문지에 답합니다. 일반적인 QoL의 8차원을 측정하는 36개 항목으로 구성됩니다. 각 질문의 점수는 코딩되고 합산되며 0(설문지로 측정된 가능한 최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지의 척도로 변환됩니다. |
12주 및 26주에 기준선 지수로부터의 변화.
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삶의 질에 미치는 영향의 변화 - PGWBI
기간: 12주 및 26주에 기준선 지수로부터의 변화.
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각각의 계획된 식이 요법(수경재배 대 기존 토마토) 전후의 삶의 질 설문지 심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI)의 평균 점수 차이. PGWBI는 글로벌 평가를 구성하는 6가지 요소(불안, 우울, 활력, 일반 건강, 자기 통제 및 웰빙)를 다루는 22개의 질문으로 구성됩니다. 응답 형식은 1-6등급입니다. 이 인덱스에는 최소 0에서 최대 110까지의 값이 포함됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
12주 및 26주에 기준선 지수로부터의 변화.
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장 투과성 변화
기간: 12주 및 26주에 기준선 지수로부터의 변화.
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각각의 계획된 식이 요법(수경재배 대 기존 토마토 퓨레) 전후의 혈청 조눌린(장 투과성의 바이오마커) 평균값의 차이.
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12주 및 26주에 기준선 지수로부터의 변화.
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베타카로틴의 변화
기간: 12주 및 26주에 기준선 지수로부터의 변화.
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각각의 계획된 식이 요법 전후의 베타카로틴[마이크로g/dl]의 평균값 차이(수경재배 대 기존 토마토 퓨레).
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12주 및 26주에 기준선 지수로부터의 변화.
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비타민 D의 변화
기간: 12주 및 26주에 기준선 지수로부터의 변화.
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각 계획된 식이 요법 전후의 비타민 D 평균값[ng/ml]의 차이(수경재배 대 기존 토마토 퓨레).
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12주 및 26주에 기준선 지수로부터의 변화.
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헤모글로빈의 변화
기간: 12주 및 26주에 기준선 지수로부터의 변화.
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각 계획된 식이 요법 전후의 평균 헤모글로빈 값[g/dl]의 차이(수경재배 대 기존 토마토 퓨레).
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12주 및 26주에 기준선 지수로부터의 변화.
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페리틴의 변화
기간: 12주 및 26주에 기준선 지수로부터의 변화.
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각각의 계획된 식이 치료 전후의 페리틴 평균값[ng/ml]의 차이(수경재배 대 기존 토마토 퓨레).
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12주 및 26주에 기준선 지수로부터의 변화.
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준수의 변화
기간: 12주 후, 26주 후.
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토마토 퓨레(수경재배 토마토 퓨레 전과 후)의 주간 섭취 비율[주당 평균 일수] 간의 교차 비교.
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12주 후, 26주 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eleonora Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
- 수석 연구원: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
- 연구 책임자: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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