系统性镍过敏综合症的水培栽培 (DATTERINO)
水培栽培：系统性镍过敏综合症的饮食新前沿——一项关于使用水培番茄酱的双盲、随机、对照、交叉、临床试验
镍 (Ni) 的口服摄入能够导致全身性镍过敏综合征 (SNAS) 患者出现全身性疾病，这是一种新出现的过敏性疾病。 鉴于其无处不在的年龄，不可能完全消除镍，因此有必要计划低含量的饮食。 然而，由于各种因素（如土壤中镍浓度的变化、食物的不同、饮食习惯和日常菜单的变化、水中所含镍的摄入量不同、厨房用具的摄入量不同、其他物质的同时摄入量），限制性饮食是困难的，并且具有社会歧视性，会对这些患者的生活质量产生强烈的负面影响。
在完全受控的、无菌的、人工的、无土的环境中进行水培农业对于患有 SNAS 的患者来说可能是一种替代方法，其金属浓度已知且低于传统农业技术，后者受原产地土壤和耕作方式的影响。
该研究的主要结果是评估在遵循低饮食饮食的患者中，与传统种植的番茄酱相比，服用来自水培农业的番茄酱对 SNAS 症状的主观控制的可能影响。
这是一项干预性、随机、双盲、单中心交叉研究，涉及一组遵循低镍饮食至少 4-6 周的 SNAS 患者。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Roma、意大利、00168
- UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有 SNAS 诊断记录的患者： a) SNAS 病史（典型皮肤症状和胃肠道症状并存）； b) 硫酸镍斑贴试验阳性； c) 低镍饮食 4-6 周后临床改善至少 70%； d) 硫酸镍口服激发试验阳性。
- 年龄在 18 至 65 岁之间。
- 参与研究的书面知情同意书。
- 能够参与所有研究程序并在整个研究过程中接受和遵守所有研究需求的患者，包括是否有合适的交通工具和完成所有程序所需的时间。 计划的访问。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 被诊断患有能够影响胃肠道症状的器质性疾病（例如乳糜泻、控制不佳的糖尿病、硬皮病、慢性炎症性肠病）的患者。 如果诊断已超过 6 个月，并且如果患者在至少 6 个月的无乳糖饮食后症状未充分缓解，则乳糖不耐受不是排除标准。
- 在过去 30 天内一直服用全身性益生菌、抗生素或全身性皮质类固醇的患者。
- 服用抗抑郁药或抗焦虑药不足一个月的患者。 另一方面，可以招募已经以稳定剂量服用上述药物至少一个月的患者。
- 滥用咖啡、茶、可口可乐和有吸烟习惯的患者。
- 装有心脏起搏器的患者，因为他们无法进行生物阻抗分析以评估身体成分。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水培技术制成的 Datterino 番茄酱
100% 意大利达特里诺番茄酱采用水培技术（无土栽培）制成，具有无镍和零残留等特殊特性。
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每天摄入最少 100 毫升 - 最多 200 毫升的 100% 意大利达特里诺番茄泥，采用水培技术（无土栽培），装在 720 毫升的瓶子里。
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有源比较器：传统种植的达特里诺番茄酱
100% 意大利达特里诺番茄酱，源自传统种植。
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每日摄入至少 100 毫升 - 最多 200 毫升的 100% 意大利达特里诺番茄泥，采用传统种植方法，装在 720 毫升的瓶子中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道症状控制的变化
大体时间：干预后立即
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视觉模拟量表 (VAS) - 全身性镍过敏综合症 (SNAS) 量表在服用每种类型的番茄酱（水培与传统）之前和之后报告的与个体 SNAS 症状相关的分数的平均值。 该量表包括从最小零到最大十的值。 较高的分数表示较差的结果。 |
干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对生活质量影响的变化 - SF-36
大体时间：12 周和 26 周时基线指数的变化。
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在每次计划的饮食治疗（水培与传统番茄）之前和之后，生活质量调查表 36 项健康调查 (SF-36) 的平均得分差异。 每个患者回答 SF-36v2（意大利语版）问卷。 它包含 36 个项目，测量一般 QoL 的 8 个维度。 每个问题的分数都经过编码、汇总并转换为 0（问卷测得的最差健康状况）到 100（可能的最佳健康状况）的等级。 |
12 周和 26 周时基线指数的变化。
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对生活质量影响的变化 - PGWBI
大体时间：12 周和 26 周时基线指数的变化。
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每次计划的饮食治疗（水培与传统番茄）前后，生活质量调查问卷心理总体幸福指数 (PGWBI) 的平均分数差异。 PGWBI 由 22 个问题组成，涉及 6 个因素（焦虑、抑郁、活力、一般健康、自我控制和幸福感），构成一个整体评估。 响应格式分为 1-6 级。 该索引包括从最小值 0 到最大值 110 的值。 更高的分数表示更好的结果。 |
12 周和 26 周时基线指数的变化。
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肠道通透性的变化
大体时间：12 周和 26 周时基线指数的变化。
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每次计划的饮食治疗（水培与传统番茄泥）前后血清连蛋白（肠道通透性的生物标志物）平均值的差异。
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12 周和 26 周时基线指数的变化。
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Β-胡萝卜素的变化
大体时间：12 周和 26 周时基线指数的变化。
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每次计划的饮食治疗（水培与传统番茄泥）前后 β-胡萝卜素 [微克/分升] 平均值的差异。
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12 周和 26 周时基线指数的变化。
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维生素D的变化
大体时间：12 周和 26 周时基线指数的变化。
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每次计划的饮食治疗（水培与传统番茄泥）前后维生素 D [ng/ml] 平均值的差异。
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12 周和 26 周时基线指数的变化。
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血红蛋白的变化
大体时间：12 周和 26 周时基线指数的变化。
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每次计划的饮食治疗（水培与传统番茄泥）前后血红蛋白平均值 [g/dl] 的差异。
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12 周和 26 周时基线指数的变化。
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铁蛋白的变化
大体时间：12 周和 26 周时基线指数的变化。
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每次计划的饮食治疗（水培与传统番茄泥）前后铁蛋白平均值 [ng/ml] 的差异。
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12 周和 26 周时基线指数的变化。
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依从性改变
大体时间：12周后，26周后。
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番茄泥每周摄入百分比 [每周平均天数] 的交叉比较（水培番茄泥之前和之后的常规番茄泥与传统番茄泥之前和之后的水培）。
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12周后，26周后。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eleonora Nucera, Prof., MD、Catholic University Of Sacred Heart
- 首席研究员：Angela Rizzi, MD, PhD、Catholic University Of Sacred Heart
- 研究主任：Antonio Gasbarrini, Prof., MD、Catholic University Of Sacred Heart
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
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