Hydroponischer Anbau bei systemischem Nickelallergiesyndrom (DATTERINO)
Hydroponischer Anbau: eine neue Ernährungsgrenze beim systemischen Nickelallergiesyndrom – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, klinische Crossover-Studie zur Verwendung von Tomatensauce aus hydroponischem Anbau
Die orale Aufnahme von Nickel (Ni) kann bei Patienten mit systemischer Allergie gegen Nickelsyndrom (SNAS), einer neu auftretenden allergischen Erkrankung, systemische Störungen auslösen. Aufgrund seines allgegenwärtigen Alters ist es nicht möglich, Ni vollständig zu eliminieren, und daher ist es notwendig, eine gehaltsarme Ernährung zu planen. Aufgrund verschiedener Faktoren (z. B. Variabilität der Ni-Konzentration im Boden, individuelle Lebensmittel, Variabilität der Ernährungsgewohnheiten und Tagesmenüs, unterschiedliche Aufnahme von im Wasser enthaltenem Ni, unterschiedliche Aufnahme von Küchenutensilien, gleichzeitige Aufnahme anderer Substanzen) Eine restriktive Diät ist schwierig und sozial diskriminierend mit stark negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität dieser Patienten.
Die Hydroponik-Landwirtschaft in einer vollständig kontrollierten, aseptischen, künstlichen, erdlosen Umgebung könnte eine Alternative für Patienten sein, die an SNAS mit bekannten und niedrigeren Metallkonzentrationen leiden als bei konventionellen landwirtschaftlichen Techniken, die vom Ursprungsboden und den Anbaupraktiken betroffen sind.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung der möglichen Auswirkungen der Einnahme von Tomatenpüree aus hydroponischer Landwirtschaft im Vergleich zu Tomatenpüree aus konventionellem Anbau bei der subjektiven Kontrolle von SNAS-Symptomen bei Patienten, die eine Low-Diät-Diät einhalten.
Dies ist eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde, monozentrische Crossover-Studie, an der eine Kohorte von SNAS-Patienten teilnimmt, die mindestens 4-6 Wochen lang eine nickelarme Diät einhalten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dokumentierter SNAS-Diagnose: a) SNAS-Vorgeschichte (Koexistenz typischer Hautsymptome und gastrointestinaler Symptome); b) positiver Patch-Test auf Nickelsulfat; c) klinische Besserung von mindestens 70 % nach 4–6 Wochen nickelarmer Ernährung; d) Positivität des oralen Provokationstests mit Nickelsulfat.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Patienten, die in der Lage sind, an allen Studienverfahren teilzunehmen und alle Studienanforderungen während der gesamten Studie zu akzeptieren und zu erfüllen, einschließlich der Verfügbarkeit geeigneter Transportmittel und der für alle Verfahren erforderlichen Zeit. geplante Besuche.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Patienten, bei denen organische Erkrankungen diagnostiziert wurden, die gastrointestinale Symptome beeinflussen können (z. B. Zöliakie, schlecht eingestellter Diabetes, Sklerodermie, chronisch entzündliche Darmerkrankungen). Laktoseintoleranz ist kein Ausschlusskriterium, wenn die Diagnose länger als 6 Monate besteht und der Patient nach mindestens 6 Monaten laktosefreier Ernährung keine ausreichende Linderung der Symptome berichtet.
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen systemische Probiotika, Antibiotika oder systemische Kortikosteroide eingenommen haben.
- Patienten, die seit weniger als einem Monat Antidepressiva oder Anxiolytika einnehmen. Andererseits können Patienten aufgenommen werden, die die oben genannten Medikamente seit mindestens einem Monat in stabiler Dosierung einnehmen.
- Patienten, die Kaffee, Tee, Coca Cola missbrauchen und rauchen.
- Patienten mit Herzschrittmachern, da sie keiner Bioimpedanzanalyse zur Beurteilung der Körperzusammensetzung unterzogen werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Datterino-Tomatenpüree aus Hydroponik-Technologie
100 % italienisches Datterino-Tomatenpüree aus hydroponischer Technologie (ohne Erde) mit besonderen Eigenschaften wie nickelfrei und rückstandsfrei.
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Tägliche Aufnahme von mindestens 100 ml - maximal 200 ml 100 % italienischem Datterino-Tomatenpüree, das aus der Hydrokulturtechnologie (erdlos) stammt und in einer 720-ml-Flasche enthalten ist.
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Aktiver Komparator: Datterino-Tomatenpüree aus konventionellem Anbau
100 % italienisches Datterino-Tomatenpüree aus konventionellem Anbau.
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Tägliche Aufnahme von mindestens 100 ml - maximal 200 ml 100 % italienischem Datterino-Tomatenpüree aus konventionellem Anbau, enthalten in einer 720-ml-Flasche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Kontrolle der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mittelwerte der Scores in Bezug auf die einzelnen SNAS-Symptome, wie sie in der visuellen Analogskala (VAS) – Systemic Nickel Allergy Syndrome (SNAS)-Skala vor und nach der Einnahme jeder Art von Tomatensauce (hydroponisch vs. konventionell) angegeben sind. Diese Skala umfasst Werte von mindestens null bis maximal zehn. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. |
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Auswirkungen auf die Lebensqualität - SF-36
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsindex nach 12 und 26 Wochen.
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Unterschied der Mittelwerte im Fragebogen zur Lebensqualität Kurzform 36 Punkte Gesundheitsumfrage (SF-36) vor und nach jeder geplanten Ernährungsbehandlung (Hydrokultur vs. konventionelle Tomate). Jeder Patient beantwortet den Fragebogen SF-36v2 (italienische Version). Es umfasst 36 Items, die 8 Dimensionen der allgemeinen Lebensqualität messen. Die Punktzahl jeder Frage wird kodiert, summiert und auf eine Skala von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand, gemessen am Fragebogen) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) transformiert. |
Veränderung vom Ausgangsindex nach 12 und 26 Wochen.
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Änderung der Auswirkungen auf die Lebensqualität - PGWBI
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsindex nach 12 und 26 Wochen.
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Unterschied in den Durchschnittswerten des Fragebogens zur Lebensqualität, Psychological General Well Being Index (PGWBI) vor und nach jeder geplanten Ernährungsbehandlung (hydroponische vs. konventionelle Tomate). PGWBI besteht aus 22 Fragen, die sich mit 6 Faktoren befassen (Angst, Depression, Vitalität, allgemeine Gesundheit, Selbstbeherrschung und Wohlbefinden), die eine globale Bewertung darstellen. Das Antwortformat ist mit 1-6 benotet. Dieser Index enthält Werte von mindestens 0 bis maximal 110. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. |
Veränderung vom Ausgangsindex nach 12 und 26 Wochen.
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Veränderung der Darmpermeabilität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsindex nach 12 und 26 Wochen.
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Differenz der Mittelwerte von Zonulin im Serum (ein Biomarker der Darmpermeabilität) vor und nach jeder geplanten Diätbehandlung (hydroponisches vs. konventionelles Tomatenpüree).
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Veränderung vom Ausgangsindex nach 12 und 26 Wochen.
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Veränderung von Beta-Carotin
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsindex nach 12 und 26 Wochen.
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Unterschied in den Durchschnittswerten von Beta-Carotin [Mikrogramm/dl] vor und nach jeder geplanten Diätbehandlung (hydroponisches vs. herkömmliches Tomatenpüree).
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Veränderung vom Ausgangsindex nach 12 und 26 Wochen.
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Umstellung von Vitamin D
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsindex nach 12 und 26 Wochen.
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Unterschied der Durchschnittswerte von Vitamin D [ng/ml] vor und nach jeder geplanten Diätbehandlung (hydroponisches vs. herkömmliches Tomatenpüree).
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Veränderung vom Ausgangsindex nach 12 und 26 Wochen.
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Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsindex nach 12 und 26 Wochen.
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Unterschied in den durchschnittlichen Hämoglobinwerten [g/dl] vor und nach jeder geplanten Diätbehandlung (hydroponisches vs. herkömmliches Tomatenpüree).
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Veränderung vom Ausgangsindex nach 12 und 26 Wochen.
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Änderung des Ferritins
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsindex nach 12 und 26 Wochen.
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Differenz der Durchschnittswerte von Ferritin [ng/ml] vor und nach jeder geplanten Diätbehandlung (hydroponisches vs. herkömmliches Tomatenpüree).
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Veränderung vom Ausgangsindex nach 12 und 26 Wochen.
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Änderung der Adhärenz
Zeitfenster: Nach 12 Wochen, nach 26 Wochen.
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Quervergleich zwischen den Prozentsätzen der wöchentlichen Einnahme [durchschnittliche Anzahl an Tagen pro Woche] von Tomatenpüree (hydroponisches Tomatenpüree vor und herkömmlich nachher versus herkömmliches Tomatenpüree davor und hydroponisches Nachher).
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Nach 12 Wochen, nach 26 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eleonora Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
- Hauptermittler: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
- Studienleiter: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID3643
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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