Cultivo Hidropônico na Síndrome de Alergia Sistêmica ao Níquel (DATTERINO)
Cultivo Hidropônico: uma Nova Fronteira Alimentar na Síndrome de Alergia Sistêmica ao Níquel - um Estudo Clínico Duplo-Cego, Randomizado, Controlado, Cross-over sobre o Uso de Molho de Tomate Cultivado Hidropônico
A ingestão oral de níquel (Ni) é capaz de causar o aparecimento de distúrbios sistêmicos em pacientes com Síndrome de Alergia Sistêmica ao Níquel (SNAS), uma condição alérgica emergente. Dada a sua idade ubíqua, não é possível eliminar completamente o Ni e, portanto, é necessário planejar uma dieta com baixo teor. No entanto, devido a vários fatores (como variabilidade da concentração de Ni no solo, alimentos individuais, variabilidade dos hábitos alimentares e menus diários, ingestão diferente de Ni contido na água, ingestão diferente de utensílios de cozinha, ingestão simultânea de outras substâncias), uma dieta restritiva é difícil e discriminadora socialmente com um impacto fortemente negativo na qualidade de vida destes doentes.
A agricultura hidropônica em um ambiente completamente controlado, asséptico, artificial e sem solo pode ser uma alternativa para pacientes que sofrem de SNAS com concentrações de metais conhecidas e menores do que aquelas derivadas de técnicas agrícolas convencionais, que são afetadas pelo solo de origem e práticas de cultivo.
O principal resultado do estudo é avaliar os possíveis efeitos de tomar purê de tomate proveniente da agricultura hidropônica em comparação com purê de tomate do cultivo convencional no controle subjetivo dos sintomas da SNAS, em pacientes que seguem uma dieta de baixa dieta.
Este é um estudo intervencional, randomizado, duplo-cego, cruzado de centro único envolvendo uma coorte de pacientes com SNAS seguindo uma dieta pobre em níquel por pelo menos 4-6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico documentado de SNAS: a) história de SNAS (coexistência de sintomas cutâneos típicos e sintomas gastrointestinais); b) teste de contato com sulfato de níquel positivo; c) melhora clínica de pelo menos 70% após 4-6 semanas de dieta pobre em níquel; d) positividade do teste de provocação oral com sulfato de níquel.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Pacientes que são capazes de participar de todos os procedimentos do estudo e aceitar e cumprir todas as necessidades do estudo ao longo do estudo, incluindo a disponibilidade de transporte adequado e o tempo necessário para passar por todos os procedimentos. visitas planejadas.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Doentes diagnosticados com doenças orgânicas capazes de afetar os sintomas gastrointestinais (por exemplo, doença celíaca, diabetes mal controlada, esclerodermia, doenças intestinais inflamatórias crónicas). A intolerância à lactose não é um critério de exclusão se o diagnóstico for feito há mais de 6 meses e se o paciente não relatar alívio adequado dos sintomas após pelo menos 6 meses de dieta sem lactose.
- Pacientes que tomaram probióticos sistêmicos, antibióticos ou corticosteroides sistêmicos nos últimos 30 dias.
- Pacientes que tomam antidepressivos ou ansiolíticos há menos de um mês. Por outro lado, podem ser inscritos pacientes que estejam tomando os medicamentos mencionados em uma dosagem estável por pelo menos um mês.
- Pacientes que abusam de café, chá, coca cola e com hábito de fumar.
- Portadores de marcapasso, pois não podem ser submetidos à análise de bioimpedância para avaliação da composição corporal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Purê de tomate Datterino de tecnologia hidropônica
Purê de tomate datterino 100% italiano derivado da tecnologia hidropônica (sem solo) com características particulares como isento de níquel e zero resíduo.
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Ingestão diária de mínimo 100ml - máximo 200ml de purê de tomate 100% italiano datterino derivado da tecnologia hidropônica (sem solo), contido em frasco de 720ml.
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Comparador Ativo: Purê de tomate Datterino de cultivo convencional
Purê de tomate datterino 100% italiano proveniente de cultivo convencional.
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Ingestão diária de no mínimo 100ml - máximo 200ml de purê de tomate datterino 100% italiano proveniente de cultivo convencional, contido em frasco de 720ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do controle dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Valores médios das pontuações relativas aos sintomas individuais de SNAS, conforme relatado na escala visual analógica (VAS) - escala Systemic Nickel Allergy Syndrome (SNAS) antes e depois de tomar cada tipo de molho de tomate (hidropônico vs convencional). Esta escala inclui valores de um mínimo de zero a um máximo de dez. Pontuações mais altas indicam um resultado pior. |
Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de impacto na qualidade de vida - SF-36
Prazo: Alteração do índice basal em 12 e 26 semanas.
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Diferença nas pontuações médias no questionário de qualidade de vida Short Form 36 Items Health Survey (SF-36) antes e depois de cada tratamento dietético planejado (hidropônico vs tomate convencional). Cada paciente responde ao questionário SF-36v2 (versão italiana). É composto por 36 itens que medem 8 dimensões da QV geral. A pontuação de cada questão é codificada, somada e transformada em uma escala de 0 (pior estado de saúde possível medido pelo questionário) a 100 (melhor estado de saúde possível). |
Alteração do índice basal em 12 e 26 semanas.
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Mudança de impacto na qualidade de vida - PGWBI
Prazo: Alteração do índice basal em 12 e 26 semanas.
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Diferença nas pontuações médias no questionário de qualidade de vida Índice de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWBI) antes e depois de cada tratamento dietético planejado (hidropônico vs tomate convencional). O PGWBI é composto por 22 questões, que tratam de 6 fatores (ansiedade, depressão, vitalidade, saúde geral, autocontrole e bem-estar) constituindo uma avaliação global. O formato de resposta é classificado de 1 a 6. Este índice inclui valores de um mínimo de 0 a um máximo de 110. Pontuações mais altas indicam um resultado melhor. |
Alteração do índice basal em 12 e 26 semanas.
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Alteração da permeabilidade intestinal
Prazo: Alteração do índice basal em 12 e 26 semanas.
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Diferença nos valores médios de zonulina sérica (um biomarcador de permeabilidade intestinal) antes e depois de cada tratamento dietético planejado (hidropônico vs purê de tomate convencional).
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Alteração do índice basal em 12 e 26 semanas.
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Mudança de beta-caroteno
Prazo: Alteração do índice basal em 12 e 26 semanas.
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Diferença nos valores médios de beta-caroteno [microg/dl] antes e depois de cada tratamento dietético planejado (hidropônico vs purê de tomate convencional).
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Alteração do índice basal em 12 e 26 semanas.
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Mudança de Vitamina D
Prazo: Alteração do índice basal em 12 e 26 semanas.
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Diferença nos valores médios de Vitamina D [ng/ml] antes e depois de cada tratamento dietético planejado (hidropônico vs purê de tomate convencional).
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Alteração do índice basal em 12 e 26 semanas.
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Mudança de hemoglobina
Prazo: Alteração do índice basal em 12 e 26 semanas.
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Diferença nos valores médios de hemoglobina [g/dl] antes e depois de cada tratamento dietético planejado (hidropônico vs purê de tomate convencional).
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Alteração do índice basal em 12 e 26 semanas.
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Mudança de ferritina
Prazo: Alteração do índice basal em 12 e 26 semanas.
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Diferença nos valores médios de ferritina [ng/ml] antes e depois de cada tratamento dietético planejado (hidropônico vs purê de tomate convencional).
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Alteração do índice basal em 12 e 26 semanas.
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Mudança de adesão
Prazo: Após 12 semanas, após 26 semanas.
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Comparação cruzada entre as porcentagens de ingestão semanal [número médio de dias por semana] de purê de tomate (purê de tomate hidropônico antes e convencional depois versus purê de tomate convencional antes e hidropônico depois).
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Após 12 semanas, após 26 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleonora Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
- Investigador principal: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
- Diretor de estudo: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID3643
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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