Coltivazione idroponica nella sindrome sistemica da allergia al nichel (DATTERINO)
Coltivazione idroponica: una nuova frontiera dietetica nella sindrome sistemica da allergia al nichel
L'assunzione orale di nichel (Ni) è in grado di provocare l'insorgenza di disturbi sistemici in pazienti con allergia sistemica alla sindrome da nichel (SNAS), una condizione allergica emergente. Data la sua onnipresente età, non è possibile eliminare completamente il Ni e, pertanto, è necessario pianificare una dieta a basso contenuto. Tuttavia, a causa di vari fattori (quali la variabilità della concentrazione di Ni nel suolo, i singoli alimenti, la variabilità delle abitudini alimentari e dei menù giornalieri, il diverso apporto di Ni contenuto nell'acqua, il diverso apporto di utensili da cucina, il contemporaneo apporto di altre sostanze), una dieta restrittiva è difficile e socialmente discriminante con un impatto fortemente negativo sulla qualità della vita di questi pazienti.
L'agricoltura idroponica in un ambiente completamente controllato, asettico, artificiale, fuori suolo potrebbe essere un'alternativa per i pazienti affetti da SNAS con concentrazioni note e inferiori di metalli rispetto a quelle derivanti da tecniche agricole convenzionali, che risentono del suolo di origine e delle pratiche di coltivazione.
L'esito primario dello studio è valutare i possibili effetti dell'assunzione di passata di pomodoro derivante da agricoltura idroponica rispetto alla passata di pomodoro da coltivazione convenzionale nel controllo soggettivo dei sintomi SNAS, in pazienti che seguono una dieta a basso regime alimentare.
Questo è uno studio crossover interventistico, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico che coinvolge una coorte di pazienti SNAS che seguono una dieta a basso contenuto di nichel per almeno 4-6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi documentata di SNAS: a) anamnesi di SNAS (coesistenza di tipici sintomi cutanei e sintomi gastrointestinali); b) patch test al solfato di nichel positivo; c) miglioramento clinico di almeno il 70% dopo 4-6 settimane di dieta a basso contenuto di nichel; d) positività del challenge test orale con solfato di nichel.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
- Pazienti che sono in grado di partecipare a tutte le procedure dello studio e di accettare e rispettare tutte le esigenze dello studio durante lo studio, inclusa la disponibilità di mezzi di trasporto adeguati e il tempo necessario per sottoporsi a tutte le procedure. visite programmate.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Pazienti con diagnosi di malattie organiche in grado di influenzare i sintomi gastrointestinali (es. celiachia, diabete poco controllato, sclerodermia, malattie infiammatorie croniche intestinali). L'intolleranza al lattosio non è un criterio di esclusione se la diagnosi è stata fatta per più di 6 mesi e se il paziente non riporta un adeguato sollievo dai sintomi dopo almeno 6 mesi di dieta priva di lattosio.
- Pazienti che hanno assunto probiotici sistemici, antibiotici o corticosteroidi sistemici negli ultimi 30 giorni.
- Pazienti che assumono farmaci antidepressivi o ansiolitici da meno di un mese. Possono essere invece arruolati pazienti che assumono i suddetti farmaci a dosaggio stabile da almeno un mese.
- Pazienti che abusano di caffè, tè, coca cola e con il vizio del fumo.
- Pazienti portatori di pacemaker perché non possono essere sottoposti ad analisi di bioimpedenza per la valutazione della composizione corporea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Passata di pomodoro Datterino da tecnologia idroponica
Passata di pomodoro datterino 100% italiana derivante da tecnologia idroponica (fuori suolo) con caratteristiche particolari quali nickel free e zero residuo.
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Assunzione giornaliera di minimo 100ml - massimo 200ml di passata di pomodoro datterino 100% italiano derivante da tecnologia idroponica (fuori suolo), contenuta in un flacone da 720ml.
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Comparatore attivo: Passata di pomodoro Datterino da coltivazione convenzionale
Passata di pomodoro datterino 100% italiano proveniente da coltivazione convenzionale.
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Assunzione giornaliera di minimo 100ml - massimo 200ml di passata di pomodoro datterino 100% italiano derivante da coltivazione convenzionale, contenuta in un flacone da 720 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del controllo dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Valori medi dei punteggi relativi ai singoli sintomi SNAS riportati nella scala visual analogica (VAS) - scala Systemic Nickel Allergy Syndrome (SNAS) prima e dopo l'assunzione di ogni tipo di salsa di pomodoro (idroponica vs convenzionale). Questa scala comprende valori da un minimo di zero a un massimo di dieci. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. |
Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dell'impatto sulla qualità della vita - SF-36
Lasso di tempo: Variazione dall'indice basale a 12 e 26 settimane.
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Differenza nei punteggi medi del questionario sulla qualità della vita Short Form 36 Items Health Survey (SF-36) prima e dopo ogni trattamento dietetico pianificato (idroponico vs pomodoro convenzionale). Ogni paziente risponde al questionario SF-36v2 (versione italiana). Comprende 36 item che misurano 8 dimensioni della QoL generale. Il punteggio di ogni domanda è codificato, riassunto e trasformato in una scala da 0 (peggiore stato di salute possibile misurato dal questionario) a 100 (miglior stato di salute possibile). |
Variazione dall'indice basale a 12 e 26 settimane.
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Cambiamento dell'impatto sulla qualità della vita - PGWBI
Lasso di tempo: Variazione dall'indice basale a 12 e 26 settimane.
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Differenza nei punteggi medi sul questionario sulla qualità della vita Indice di benessere generale psicologico (PGWBI) prima e dopo ogni trattamento dietetico pianificato (idroponico vs pomodoro convenzionale). PGWBI è composto da 22 domande, che riguardano 6 fattori (ansia, depressione, vitalità, salute generale, autocontrollo e benessere) che costituiscono una valutazione globale. Il formato della risposta è classificato da 1 a 6. Questo indice include valori da un minimo di 0 a un massimo di 110. Punteggi più alti indicano un risultato migliore. |
Variazione dall'indice basale a 12 e 26 settimane.
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Alterazione della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Variazione dall'indice basale a 12 e 26 settimane.
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Differenza nei valori medi di zonulina sierica (un biomarcatore della permeabilità intestinale) prima e dopo ogni trattamento dietetico pianificato (idroponica vs passata di pomodoro convenzionale).
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Variazione dall'indice basale a 12 e 26 settimane.
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Cambio di beta-carotene
Lasso di tempo: Variazione dall'indice basale a 12 e 26 settimane.
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Differenza dei valori medi di beta-carotene [microg/dl] prima e dopo ogni trattamento dietetico programmato (idroponica vs passata di pomodoro convenzionale).
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Variazione dall'indice basale a 12 e 26 settimane.
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Cambio di vitamina D
Lasso di tempo: Variazione dall'indice basale a 12 e 26 settimane.
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Differenza dei valori medi di Vitamina D [ng/ml] prima e dopo ogni trattamento dietetico programmato (idroponica vs passata di pomodoro convenzionale).
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Variazione dall'indice basale a 12 e 26 settimane.
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Cambio di emoglobina
Lasso di tempo: Variazione dall'indice basale a 12 e 26 settimane.
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Differenza dei valori medi di emoglobina [g/dl] prima e dopo ogni trattamento dietetico programmato (idroponica vs passata di pomodoro convenzionale).
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Variazione dall'indice basale a 12 e 26 settimane.
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Cambio di ferritina
Lasso di tempo: Variazione dall'indice basale a 12 e 26 settimane.
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Differenza dei valori medi di ferritina [ng/ml] prima e dopo ogni trattamento dietetico programmato (idroponica vs passata di pomodoro convenzionale).
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Variazione dall'indice basale a 12 e 26 settimane.
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Cambio di aderenza
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane, dopo 26 settimane.
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Confronto incrociato tra le percentuali di assunzione settimanale [numero medio di giorni alla settimana] di passata di pomodoro (passaggio di pomodoro idroponico prima e convenzionale dopo vs passato di pomodoro convenzionale prima e idroponico dopo).
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Dopo 12 settimane, dopo 26 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eleonora Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
- Investigatore principale: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
- Direttore dello studio: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID3643
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