Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroponická kultivace u syndromu systémové alergie na nikl (DATTERINO)

2. dubna 2022 aktualizováno: Eleonora Nucera, Catholic University of the Sacred Heart

Hydroponická kultivace: nová dietní hranice u syndromu systémové alergie na nikl – dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená, klinická zkouška s použitím hydroponicky pěstované rajčatové omáčky

Perorální příjem niklu (Ni) je schopen způsobit nástup systémových poruch u pacientů se syndromem systémové alergie na nikl (SNAS), což je nově se objevující alergický stav. Vzhledem k jeho všudypřítomnému stáří není možné Ni zcela vyloučit, a proto je nutné plánovat nízkoobsahovou dietu. Vlivem různých faktorů (jako je proměnlivost koncentrace Ni v půdě, jednotlivých potravinách, proměnlivost stravovacích zvyklostí a denních jídelníčků, rozdílný příjem Ni obsaženého ve vodě, rozdílný příjem kuchyňského náčiní, současný příjem jiných látek) se však může stát, že se nikterak nemění. restriktivní dieta je obtížná a společensky diskriminující se silně negativním dopadem na kvalitu života těchto pacientů.

Hydroponické zemědělství ve zcela kontrolovaném, aseptickém, umělém prostředí bez půdy by mohlo být alternativou pro pacienty trpící SNAS se známými a nižšími koncentracemi kovů než ty, které pocházejí z konvenčních zemědělských technik, které jsou ovlivněny půdou původu a praktikami kultivace.

Primárním výsledkem studie je vyhodnotit možné účinky užívání rajčatového protlaku pocházejícího z hydroponického zemědělství ve srovnání s rajčatovým protlakem z konvenční kultivace při subjektivní kontrole symptomů SNAS u pacientů s nízko dietní dietou.

Toto je intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie s jedním centrem zahrnující kohortu pacientů se SNAS dodržujících dietu s nízkým obsahem niklu po dobu alespoň 4–6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • UOSD Allergologia e Immunologia Clinica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentovanou diagnózou SNAS: a) SNAS v anamnéze (koexistence typických kožních symptomů a gastrointestinálních symptomů); b) pozitivní náplastový test na síran nikelnatý; c) klinické zlepšení alespoň o 70 % po 4-6 týdnech nízkoniklové diety; d) pozitivita orálního provokačního testu se síranem nikelnatým.
  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti, kteří jsou schopni účastnit se všech postupů studie a přijímat a dodržovat všechny potřeby studie v průběhu studie, včetně dostupnosti vhodné dopravy a doby potřebné k absolvování všech procedur. plánované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s diagnostikovaným organickým onemocněním schopným ovlivnit gastrointestinální příznaky (např. celiakie, špatně kontrolovaná cukrovka, sklerodermie, chronická zánětlivá onemocnění střev). Laktózová intolerance není vylučovacím kritériem, pokud byla diagnóza stanovena déle než 6 měsíců a pokud pacient neudává adekvátní úlevu od symptomů po alespoň 6 měsících bezlaktózové diety.
  • Pacienti, kteří v posledních 30 dnech užívali systémová probiotika, antibiotika nebo systémové kortikosteroidy.
  • Pacienti, kteří méně než měsíc užívají antidepresiva nebo anxiolytika. Na druhou stranu mohou být zařazeni pacienti, kteří užívají výše uvedené léky ve stabilní dávce po dobu alespoň jednoho měsíce.
  • Pacienti, kteří zneužívají kávu, čaj, coca-colu a mají kuřácký návyk.
  • Pacienti s kardiostimulátorem, protože nemohou být podrobeni bioimpedanční analýze pro posouzení tělesného složení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rajčatový protlak Datterino z hydroponické technologie
100% italský rajčatový protlak z datterino získaný hydroponickou technologií (bez půdy) se zvláštními vlastnostmi, jako je bez obsahu niklu a nulových reziduí.
Jiný: Rajčatový protlak Datterino z hydroponické technologie
Denní příjem minimálně 100 ml - maximálně 200 ml 100% italského rajčatového protlaku datterino pocházejícího z hydroponické technologie (soilless), obsaženého v 720 ml lahvičce.
Aktivní komparátor: Datterino rajčatový protlak z konvenčního pěstování
100% italský datterino rajčatový protlak pocházející z konvenčního pěstování.
Jiný: Datterino rajčatový protlak z konvenčního pěstování
Denní příjem minimálně 100 ml – maximálně 200 ml 100% italského rajčatového protlaku datterino získaného konvenčním pěstováním, obsaženého v 720 ml lahvičce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

Průměrné hodnoty skóre souvisejících s jednotlivými symptomy SNAS, jak je uvedeno ve vizuální analogové škále (VAS) – stupnici syndromu systémové alergie na nikl (SNAS) před a po užití každého druhu rajčatové omáčky (hydroponická vs. konvenční).

Tato stupnice zahrnuje hodnoty od minimálně nuly do maximálně deseti. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlivu na kvalitu života - SF-36
Časové okno: Změna od výchozího indexu ve 12. a 26. týdnu.

Rozdíl v průměrném skóre v dotazníku o kvalitě života Short Form 36 Items Health Survey (SF-36) před a po každé plánované dietní léčbě (hydroponické vs. konvenční rajčata).

Každý pacient odpovídá na dotazník SF-36v2 (italská verze). Obsahuje 36 položek měřících 8 dimenzí obecné kvality života. Skóre každé otázky je zakódováno, sečteno a převedeno na stupnici od 0 (nejhorší možný zdravotní stav měřený dotazníkem) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
Změna od výchozího indexu ve 12. a 26. týdnu.
Změna vlivu na kvalitu života - PGWBI
Časové okno: Změna od výchozího indexu ve 12. a 26. týdnu.

Rozdíl v průměrném skóre na dotazníku kvality života Psychological General Well Being Index (PGWBI) před a po každé plánované dietní léčbě (hydroponické vs. konvenční rajčata).

PGWBI se skládá z 22 otázek, které se zabývají 6 faktory (úzkost, deprese, vitalita, celkové zdraví, sebeovládání a pohoda), které tvoří globální hodnocení. Formát odpovědi je ohodnocen 1-6. Tento index zahrnuje hodnoty od minimálně 0 do maximálně 110. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od výchozího indexu ve 12. a 26. týdnu.
Změna střevní propustnosti
Časové okno: Změna od výchozího indexu ve 12. a 26. týdnu.
Rozdíl středních hodnot sérového zoulinu (biomarker střevní permeability) před a po každé plánované dietní kúře (hydroponické vs. konvenční rajčatové pyré).
Změna od výchozího indexu ve 12. a 26. týdnu.
Změna beta-karotenu
Časové okno: Změna od výchozího indexu ve 12. a 26. týdnu.
Rozdíl v průměrných hodnotách beta-karotenu [mikrog/dl] před a po každé plánované dietní kúře (hydroponický vs. konvenční rajčatový protlak).
Změna od výchozího indexu ve 12. a 26. týdnu.
Změna vitaminu D
Časové okno: Změna od výchozího indexu ve 12. a 26. týdnu.
Rozdíl v průměrných hodnotách vitaminu D [ng/ml] před a po každé plánované dietní kúře (hydroponické vs. konvenční rajčatové pyré).
Změna od výchozího indexu ve 12. a 26. týdnu.
Změna hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozího indexu ve 12. a 26. týdnu.
Rozdíl v průměrných hodnotách hemoglobinu [g/dl] před a po každé plánované dietní kúře (hydroponické vs. konvenční rajčatové pyré).
Změna od výchozího indexu ve 12. a 26. týdnu.
Změna feritinu
Časové okno: Změna od výchozího indexu ve 12. a 26. týdnu.
Rozdíl v průměrných hodnotách feritinu [ng/ml] před a po každé plánované dietní kúře (hydroponické vs. konvenční rajčatový protlak).
Změna od výchozího indexu ve 12. a 26. týdnu.
Změna adherence
Časové okno: Po 12 týdnech, po 26 týdnech.
Křížové srovnání mezi procenty týdenního příjmu [průměrný počet dní v týdnu] rajčatového protlaku (hydroponický rajčatový protlak před a konvenční po versus konvenční rajčatový protlak před a hydroponický po).
Po 12 týdnech, po 26 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleonora Nucera, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Rizzi, MD, PhD, Catholic University Of Sacred Heart
  • Ředitel studie: Antonio Gasbarrini, Prof., MD, Catholic University Of Sacred Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID3643

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přecitlivělost na potraviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit