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高齢者の大腿骨上頸部骨折後の歩行再開に対するネオプテリンの予後的影響 (MAMI)

2025年2月13日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
社会は、高齢者 (> 75 歳) の急性の身体的ストレスによって引き起こされる健康と社会経済的負担の管理という大きな課題に直面しています。 特に、股関節骨折 (HF) は、世界中の 160 万人の患者に影響を与え、生活の質と自律性の大幅な低下をもたらす、主要なヘルスケアの先入観を表しています。 今日では、このトラウマは依然として高齢者の 20 ~ 30% の 1 年死亡率という悪い結果に関連付けられています。 これは、心不全後の臨床転帰を予測する可能性のある生物学的要因を評価することの価値を強調しています。 予備研究は、自律性の喪失と死におけるネオプテリンの中心的な役割を正確に示しています. 老化の進行過程を加速する急性ストレスモデルとして HF を使用して、ネオプテリンが有害な臨床転帰の予測バイオマーカーとして検証されることを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

股関節骨折 (HF) は、世界中で推定 200 万人の高齢者が罹患している一般的な状態であり、人口の増加に伴い、その数は 10 年ごとに 25% ずつ増加しています。 HF は、関連する罹患率、イベントの前に一般的に自律的な個人の自律性の喪失により、重大な臨床的結果をもたらします。 心不全はまた、長期ケアへの新規入院の独立した予測因子であることが示されており、米国だけで年間 40 億の費用がかかるという好ましくない結果を表しています。 心不全の管理を改善することを目的とした手段の中で、周術期高齢者ユニット (UPOG) の展開は患者の予後を改善しましたが、残念ながら、それらの移植はまだ不十分です。 したがって、最も脆弱でターゲットを絞った介入を特定するために研究を集中させる必要があるのは、最も危険にさらされている患者の特定においてです。 今日、入院の決定は、緊急事態に到着するとすぐに、ケアの過程の早い段階で行われ、整形外科医、麻酔科医、老年科医の間での話し合いが行われます。 この決定は、依然として非常にロジスティック(場所かどうか)、臨床的(併存疾患、脆弱性、重症度など)の基準に基づいていますが、心不全後の回復力に関する客観的な情報(予測シグネチャなし)が不足しています.

これに関連して、予後バイオマーカーは臨床医を導く上で重要な役割を果たします。 研究チームは、ネオプテリンが心不全中に分泌される炎症および免疫系の活性化のバイオマーカーであり、その増加率が心不全後 1 年での死亡率および手術後の D30 での機能回復と関連していることを示しました。

研究者らは、心不全の緊急病棟への高齢患者の入院時に測定されたネオプテリンが、手術後の D30 で自律性を大きく失うことなく、歩行の再開の予測を改善できると仮定しています。

この研究の主な目的は、心不全の一部として手術を受けた高齢患者において、血漿ネオプテリン濃度が手術後の D30 での歩行の再開を予測できるかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75013
        • GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

71年~106年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

両腕の場合:

  • 75歳以上
  • 健康保険制度に加入
  • 書面によるインフォームドコンセント

腕の「骨折」の場合:

  • 大腿骨上頸部骨折患者
  • 「UPOG」ユニットに緊急入院

アーム「コントロール」の場合:

  • 急性臨床事象のない入院患者

除外基準:

両腕の場合:

  • 多発性外傷
  • 病的な骨またはプロテーゼの骨折
  • 司法保護措置中の患者
  • 「Aide Médical de l'Etat - AME」保険に加入している患者
  • 免疫抑制剤治療中の患者(1日5mg以上のコルチコ療法を含む)
  • 活動性固形がんまたは悪性血液症の患者
  • 自己免疫疾患患者
  • 研究への参加の拒否

アーム「コントロール」の場合:

  • 重度の神経認知障害 (MMS < 15)
  • 昨年の大腿骨上部頸部の骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:骨折
大腿骨上頸部骨折患者
Arm 'Fracture': D0、D1、D3、D7、D30 で 1 つの血液サンプル Arm 'Control': D0 で 1 つの血液サンプル
他の:コントロール
大腿骨上頸部骨折のない患者
Arm 'Fracture': D0、D1、D3、D7、D30 で 1 つの血液サンプル Arm 'Control': D0 で 1 つの血液サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介助の有無にかかわらず歩行の再開
時間枠:30日目
4メートル以上の速歩
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フィジカルパフォーマンス バッテリースコア
時間枠:30日目
スコアは、バランス、歩行速度、椅子の立ち方の 3 つのエクササイズの結果に基づいて、0 から 12 の範囲で採点されます。 12 はより良い結果を意味します。
30日目
ハンドグリップテスト
時間枠:30日目
30日目
生体インピーダンス測定の測定
時間枠:30日目
握力とクランプ力の測定
30日目
日常生活動作スコア
時間枠:30日目
6項目のアンケートに基づくスコア。 各項目は 0、0.5、または 1 で評価されます。1 が最良の結果です。
30日目
医学的アウトカム研究ショートフォーム 12
時間枠:30日目
30日目
生きている参加者の数
時間枠:封入から6ヶ月まで
封入から6ヶ月まで
在宅参加者数
時間枠:月 6
自宅に住む参加者と施設に住む参加者の比較
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jacques BODDAERT, MD、GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月16日

一次修了 (実際)

2024年11月15日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月31日

最初の投稿 (実際)

2022年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • APHP210718
  • 2021-A00976-35 (レジストリ識別子:DRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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