- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05233072
Прогностическое влияние неоптерина на возобновление ходьбы после перелома верхней шейки бедренной кости у пожилых людей (MAMI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перелом шейки бедра (HF) является распространенным заболеванием, от которого страдают около 2 миллионов пожилых людей во всем мире, и это число увеличивается на 25% каждое десятилетие, поскольку население продолжает расти. HF имеет серьезные клинические последствия из-за сопутствующей заболеваемости, потери автономии у лиц, как правило, автономных до события. Также было показано, что HF является независимым предиктором нового поступления в учреждения длительного ухода, представляя неблагоприятный исход с ежегодными затратами в четыре миллиарда долларов только в Соединенных Штатах. Среди направлений, направленных на улучшение лечения СН, развертывание периоперационных гериатрических отделений (УПОГ) улучшило прогноз пациентов, но их имплантация, к сожалению, все еще слишком маргинальна. Поэтому исследования должны быть сосредоточены на выявлении пациентов, подвергающихся наибольшему риску, чтобы выявить наиболее уязвимых и целенаправленные вмешательства. Сегодня решение о госпитализации принимается на ранней стадии лечения, как только они прибывают в неотложную помощь, и включает обсуждение между ортопедом, анестезиологом и гериатром. Это решение основано на критериях, которые все еще очень логистические (место или нет), клинические (сопутствующие заболевания, хрупкость, тяжесть и т. д.), но не имеют объективной информации (отсутствие прогностических признаков) устойчивости после СН.
В этом контексте прогностические биомаркеры будут играть важную роль в руководстве клиницистов. Группа исследователей показала, что неоптерин является биомаркером воспаления и активации иммунной системы, секретируемым во время СН, повышенный уровень которого был связан со смертностью через год после СН, а также с функциональным восстановлением на 30-й день после операции.
Исследователи предполагают, что неоптерин, измеренный при поступлении пожилого пациента в отделение неотложной помощи по поводу СН, может улучшить прогноз возобновления ходьбы без существенной потери автономности на 30-й день после операции.
Основная цель исследования — оценить, может ли концентрация неоптерина в плазме предсказать возобновление ходьбы на 30-й день после операции у пожилых пациентов, перенесших операцию в рамках СН.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75013
- GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для обеих рук:
- возраст старше 75 лет
- входит в систему медицинского страхования
- письменное информированное согласие
Для руки «Перелом»:
- больной с переломом верхней части шейки бедренной кости
- госпитализирован в экстренном порядке в отделение УПОГ
Для «управления рукой»:
- госпитализированный пациент без какого-либо острого клинического события
Критерий исключения:
Для обеих рук:
- политравма
- патологический перелом кости или протеза
- пациент под мерой защиты правосудия
- пациент, связанный со страховкой Aide Médical de l'Etat - AME
- пациент с иммунодепрессантами (включая кортикотерапию более 5 мг/сут)
- пациент с активным солидным раком или злокачественной гемопатией
- пациент с аутоиммунным заболеванием
- отказ от участия в исследовании
Для «управления рукой»:
- тяжелые нейрокогнитивные расстройства (MMS < 15)
- перелом верхней шейки бедренной кости в прошлом году
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Перелом
Пациенты с переломом верхней части шейки бедра
|
Группа «Перелом»: 1 образец крови в D0, D1, D3, D7 и D30 Группа «Контроль»: 1 образец крови в D0
|
|
Другой: Контроль
Пациенты без перелома верхней шейки бедренной кости
|
Группа «Перелом»: 1 образец крови в D0, D1, D3, D7 и D30 Группа «Контроль»: 1 образец крови в D0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возобновление ходьбы с посторонней помощью или без нее
Временное ограничение: День 30
|
Скоростная ходьба более 4 метров
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая оценка батареи физической производительности
Временное ограничение: День 30
|
Оценка от 0 до 12 на основе результата трех упражнений: равновесие, скорость ходьбы и стойка на стуле.
12 означает лучший результат.
|
День 30
|
|
Тест на хват рукой
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
|
Измерение биоимпедансометрии
Временное ограничение: День 30
|
Измерение силы захвата и силы зажима
|
День 30
|
|
Оценка активности повседневной жизни
Временное ограничение: День 30
|
Оценка на основе анкеты из 6 пунктов.
Каждый пункт оценивается в 0, 0,5 или 1. 1 — лучший результат.
|
День 30
|
|
Краткая форма исследования медицинских результатов 12
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
|
Количество живых участников
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев
|
От включения до 6 месяцев
|
|
|
Количество участников, проживающих дома
Временное ограничение: Месяц 6
|
Сравнение между участниками, живущими дома, и участниками, живущими в учреждении
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210718
- 2021-A00976-35 (Идентификатор реестра: DRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .