Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое влияние неоптерина на возобновление ходьбы после перелома верхней шейки бедренной кости у пожилых людей (MAMI)

13 февраля 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Общество сталкивается с серьезной проблемой управления здоровьем и социально-экономическим бременем, вызванным острым физическим стрессом у пожилых людей (старше 75 лет). В частности, перелом бедра (HF) представляет собой серьезную проблему для здравоохранения, поражая 1,6 миллиона пациентов во всем мире, что приводит к значительному снижению качества жизни и автономии. В настоящее время эта травма по-прежнему ассоциируется с плохим исходом 20-30% годовой смертности у пожилых людей. Это подчеркивает ценность оценки биологических факторов, которые могут предсказать клинический исход после СН. Предварительная работа указывает на центральную роль неоптерина в потере автономии и смерти. Используя HF в качестве модели острого стресса, который ускоряет прогрессирующее течение старения, цель состоит в том, чтобы утвердить неоптерин в качестве прогностического биомаркера неблагоприятных клинических исходов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перелом шейки бедра (HF) является распространенным заболеванием, от которого страдают около 2 миллионов пожилых людей во всем мире, и это число увеличивается на 25% каждое десятилетие, поскольку население продолжает расти. HF имеет серьезные клинические последствия из-за сопутствующей заболеваемости, потери автономии у лиц, как правило, автономных до события. Также было показано, что HF является независимым предиктором нового поступления в учреждения длительного ухода, представляя неблагоприятный исход с ежегодными затратами в четыре миллиарда долларов только в Соединенных Штатах. Среди направлений, направленных на улучшение лечения СН, развертывание периоперационных гериатрических отделений (УПОГ) улучшило прогноз пациентов, но их имплантация, к сожалению, все еще слишком маргинальна. Поэтому исследования должны быть сосредоточены на выявлении пациентов, подвергающихся наибольшему риску, чтобы выявить наиболее уязвимых и целенаправленные вмешательства. Сегодня решение о госпитализации принимается на ранней стадии лечения, как только они прибывают в неотложную помощь, и включает обсуждение между ортопедом, анестезиологом и гериатром. Это решение основано на критериях, которые все еще очень логистические (место или нет), клинические (сопутствующие заболевания, хрупкость, тяжесть и т. д.), но не имеют объективной информации (отсутствие прогностических признаков) устойчивости после СН.

В этом контексте прогностические биомаркеры будут играть важную роль в руководстве клиницистов. Группа исследователей показала, что неоптерин является биомаркером воспаления и активации иммунной системы, секретируемым во время СН, повышенный уровень которого был связан со смертностью через год после СН, а также с функциональным восстановлением на 30-й день после операции.

Исследователи предполагают, что неоптерин, измеренный при поступлении пожилого пациента в отделение неотложной помощи по поводу СН, может улучшить прогноз возобновления ходьбы без существенной потери автономности на 30-й день после операции.

Основная цель исследования — оценить, может ли концентрация неоптерина в плазме предсказать возобновление ходьбы на 30-й день после операции у пожилых пациентов, перенесших операцию в рамках СН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75013
        • GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 71 год до 106 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для обеих рук:

  • возраст старше 75 лет
  • входит в систему медицинского страхования
  • письменное информированное согласие

Для руки «Перелом»:

  • больной с переломом верхней части шейки бедренной кости
  • госпитализирован в экстренном порядке в отделение УПОГ

Для «управления рукой»:

  • госпитализированный пациент без какого-либо острого клинического события

Критерий исключения:

Для обеих рук:

  • политравма
  • патологический перелом кости или протеза
  • пациент под мерой защиты правосудия
  • пациент, связанный со страховкой Aide Médical de l'Etat - AME
  • пациент с иммунодепрессантами (включая кортикотерапию более 5 мг/сут)
  • пациент с активным солидным раком или злокачественной гемопатией
  • пациент с аутоиммунным заболеванием
  • отказ от участия в исследовании

Для «управления рукой»:

  • тяжелые нейрокогнитивные расстройства (MMS < 15)
  • перелом верхней шейки бедренной кости в прошлом году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Перелом
Пациенты с переломом верхней части шейки бедра
Группа «Перелом»: 1 образец крови в D0, D1, D3, D7 и D30 Группа «Контроль»: 1 образец крови в D0
Другой: Контроль
Пациенты без перелома верхней шейки бедренной кости
Группа «Перелом»: 1 образец крови в D0, D1, D3, D7 и D30 Группа «Контроль»: 1 образец крови в D0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возобновление ходьбы с посторонней помощью или без нее
Временное ограничение: День 30
Скоростная ходьба более 4 метров
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая оценка батареи физической производительности
Временное ограничение: День 30
Оценка от 0 до 12 на основе результата трех упражнений: равновесие, скорость ходьбы и стойка на стуле. 12 означает лучший результат.
День 30
Тест на хват рукой
Временное ограничение: День 30
День 30
Измерение биоимпедансометрии
Временное ограничение: День 30
Измерение силы захвата и силы зажима
День 30
Оценка активности повседневной жизни
Временное ограничение: День 30
Оценка на основе анкеты из 6 пунктов. Каждый пункт оценивается в 0, 0,5 или 1. 1 — лучший результат.
День 30
Краткая форма исследования медицинских результатов 12
Временное ограничение: День 30
День 30
Количество живых участников
Временное ограничение: От включения до 6 месяцев
От включения до 6 месяцев
Количество участников, проживающих дома
Временное ограничение: Месяц 6
Сравнение между участниками, живущими дома, и участниками, живущими в учреждении
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP210718
  • 2021-A00976-35 (Идентификатор реестра: DRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться