Impact pronostique de la néoptérine sur la reprise de la marche après une fracture du haut du col du fémur chez le sujet âgé (MAMI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fracture de la hanche (HF) est une affection courante qui touche environ 2 millions de personnes âgées dans le monde et ce nombre augmente de 25 % chaque décennie à mesure que la population continue de croître. L'IC a des conséquences cliniques graves du fait de la morbidité associée, la perte d'autonomie chez des individus généralement autonomes avant l'événement. HF s'est également avéré être un prédicteur indépendant d'une nouvelle admission en soins de longue durée, ce qui représente un résultat défavorable avec des coûts annuels de quatre milliards aux États-Unis seulement. Parmi les pistes visant à améliorer la prise en charge de l'IC, le déploiement des unités gériatriques périopératoires (UPOG) a amélioré le pronostic des patients mais leurs implantations sont encore malheureusement trop marginales. C'est donc dans l'identification des patients les plus à risque que la recherche doit se concentrer afin d'identifier les plus vulnérables et de cibler les interventions. Aujourd'hui, la décision d'admission est prise tôt dans le parcours de soins, dès leur arrivée aux urgences, et implique une concertation entre orthopédiste, anesthésiste et gériatre. Cette décision repose sur des critères encore très logistiques (lieu ou non), cliniques (comorbidités, fragilité, gravité, etc.) mais manque d'informations objectives (pas de signatures prédictives) sur la résilience post HF.
Dans ce contexte, les biomarqueurs pronostiques auraient un rôle important à jouer pour guider les cliniciens. L'équipe d'investigateurs a montré que la néoptérine est un biomarqueur de l'inflammation et de l'activation du système immunitaire sécrété au cours de l'IC et dont l'augmentation du taux a été associée à la mortalité à un an post IC ainsi qu'à la récupération fonctionnelle à J30 après chirurgie.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que la néoptérine mesurée à l'admission du patient âgé aux urgences pour IC pourrait améliorer la prédiction de la reprise de la marche sans perte majeure d'autonomie à J30 après chirurgie.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si la concentration plasmatique en néoptérine peut prédire la reprise de la marche à J30 après chirurgie, chez des patients âgés opérés dans le cadre d'une IC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75013
- GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les deux bras :
- âge supérieur à 75 ans
- affilié au système d'assurance maladie
- consentement éclairé écrit
Pour le bras 'Fracture' :
- patient avec une fracture de la partie supérieure du col du fémur
- hospitalisé en urgence dans une unité 'UPOG'
Pour le "contrôle" du bras :
- patient hospitalisé sans événement clinique aigu
Critère d'exclusion:
Pour les deux bras :
- polytraumatisme
- fracture pathologique de l'os ou de la prothèse
- patient sous mesure de protection judiciaire
- patient affilié à l'assurance 'Aide Médical de l'Etat - AME'
- patient sous traitement immunosuppresseur (dont corticothérapie à plus de 5 mg/j)
- patient atteint d'un cancer solide actif ou d'une hémopathie maligne
- patient atteint d'une maladie auto-immune
- refus de participer à la recherche
Pour le "contrôle" du bras :
- troubles neurocognitifs sévères (MMS < 15)
- fracture de la partie supérieure du col du fémur au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Fracture
Patients avec une fracture de la partie supérieure du col du fémur
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Bras 'Fracture' : 1 prélèvement sanguin à J0, J1, J3, J7 et J30 Bras 'Contrôle' : 1 prélèvement sanguin à J0
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Autre: Contrôle
Patients sans fracture de la partie supérieure du col du fémur
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Bras 'Fracture' : 1 prélèvement sanguin à J0, J1, J3, J7 et J30 Bras 'Contrôle' : 1 prélèvement sanguin à J0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reprise de la marche avec ou sans aide
Délai: Jour 30
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Marche rapide sur 4 mètres
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de batterie de performance physique court
Délai: Jour 30
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Le score est de 0 à 12 basé sur le résultat de trois exercices : équilibre, vitesse de marche et position assise.
12 signifie un meilleur résultat.
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Jour 30
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Test de préhension
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Mesure de bioimpédancemétrie
Délai: Jour 30
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Mesure de la force de préhension et de la force de serrage
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Jour 30
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Score d'activité de la vie quotidienne
Délai: Jour 30
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Score basé sur un questionnaire en 6 points.
Chaque item est noté 0, 0,5 ou 1. 1 est le meilleur résultat.
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Jour 30
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Formulaire court 12 de l'étude sur les résultats médicaux
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Nombre de participants vivants
Délai: De l'inclusion à 6 mois
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De l'inclusion à 6 mois
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Nombre de participants vivant à domicile
Délai: Mois 6
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Comparaison entre participants vivant à domicile et participants vivant en institution
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210718
- 2021-A00976-35 (Identificateur de registre: DRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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