- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05233072
Prognostyczny wpływ neopteryny na wznowienie chodzenia po złamaniu górnej szyjki kości udowej u osób w podeszłym wieku (MAMI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamanie szyjki kości udowej (HF) jest częstym schorzeniem dotykającym około 2 milionów starszych osób na całym świecie, a liczba ta wzrasta o 25% w każdej dekadzie, w miarę wzrostu populacji. Niewydolność serca ma poważne konsekwencje kliniczne ze względu na związaną z nią zachorowalność, utratę autonomii u osób ogólnie autonomicznych przed zdarzeniem. Wykazano również, że HF jest niezależnym predyktorem nowego przyjęcia do opieki długoterminowej, co stanowi niekorzystny wynik z rocznymi kosztami wynoszącymi cztery miliardy w samych Stanach Zjednoczonych. Wśród dróg mających na celu poprawę leczenia HF wdrożenie okołooperacyjnych oddziałów geriatrycznych (UPOG) poprawiło rokowanie pacjentów, ale ich implantacje są niestety wciąż zbyt marginalne. Dlatego właśnie na identyfikacji pacjentów najbardziej zagrożonych należy skoncentrować badania w celu zidentyfikowania najbardziej narażonych i ukierunkowanych interwencji. Obecnie decyzja o przyjęciu do szpitala podejmowana jest na wczesnym etapie opieki, zaraz po przybyciu na oddział ratunkowy i wymaga dyskusji pomiędzy ortopedą, anestezjologiem i geriatrą. Decyzja ta opiera się na kryteriach, które nadal są bardzo logistyczne (miejsce lub nie), kliniczne (choroby współistniejące, kruchość, dotkliwość itp.), ale brakuje w nich obiektywnych informacji (brak przewidywanych sygnatur) dotyczących odporności po HF.
W tym kontekście biomarkery prognostyczne miałyby do odegrania ważną rolę w prowadzeniu klinicystów. Zespół badaczy wykazał, że neopteryna jest biomarkerem stanu zapalnego i aktywacji układu immunologicznego wydzielanym podczas HF, którego zwiększone tempo wiąże się ze śmiertelnością w rok po HF, jak również z powrotem czynnościowym w dniu 30 po operacji.
Badacze postawili hipotezę, że neopteryna mierzona przy przyjęciu starszego pacjenta na oddział ratunkowy z powodu HF może poprawić prognozę wznowienia chodzenia bez znacznej utraty autonomii w D30 po operacji.
Głównym celem pracy jest ocena, czy stężenie neopteryny w osoczu może przewidywać wznowienie chodzenia na D30 po operacji u pacjentów w podeszłym wieku, którzy przebyli operację w ramach HF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75013
- GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla obu ramion:
- wiek powyżej 75 lat
- podlega systemowi ubezpieczenia zdrowotnego
- pisemna świadoma zgoda
W przypadku „złamania” ramienia:
- pacjent ze złamaniem górnej części szyjki kości udowej
- hospitalizowany w trybie pilnym na oddziale „UPOG”.
Do „kontroli” ramienia:
- hospitalizowany bez żadnego ostrego zdarzenia klinicznego
Kryteria wyłączenia:
Dla obu ramion:
- uraz wielonarządowy
- patologiczne złamanie kości lub protezy
- pacjent objęty środkiem ochrony wymiaru sprawiedliwości
- pacjent objęty ubezpieczeniem „Aide Médical de l'Etat – AME”.
- pacjent leczony immunosupresyjnie (w tym kortykoterapia powyżej 5 mg/d)
- pacjent z aktywnym rakiem litym lub złośliwą hemopatią
- pacjent z chorobą autoimmunologiczną
- odmowa udziału w badaniach
Do „kontroli” ramienia:
- ciężkie zaburzenia neuropoznawcze (MMS < 15)
- złamanie szyjki kości udowej górnej w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pęknięcie
Pacjenci ze złamaniem górnej części szyjki kości udowej
|
„Złamanie” ramienia: 1 próbka krwi w D0, D1, D3, D7 i D30 „Kontrola” ramienia: 1 próbka krwi w D0
|
|
Inny: Kontrola
Pacjenci bez złamania górnej szyjki kości udowej
|
„Złamanie” ramienia: 1 próbka krwi w D0, D1, D3, D7 i D30 „Kontrola” ramienia: 1 próbka krwi w D0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wznowienie chodzenia z pomocą lub bez pomocy
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Szybki chód na 4 metry
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki wynik baterii wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wynik wynosi od 0 do 12 na podstawie wyniku trzech ćwiczeń: równowagi, szybkości chodu i stania na krześle.
12 oznacza lepszy wynik.
|
Dzień 30
|
|
Próba chwytu dłoni
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
|
Pomiar bioimpedancji
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Pomiar siły chwytu i siły docisku
|
Dzień 30
|
|
Wynik aktywności w życiu codziennym
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wynik na podstawie kwestionariusza składającego się z 6 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana na 0, 0,5 lub 1. 1 to najlepszy wynik.
|
Dzień 30
|
|
Krótki formularz badania wyników medycznych 12
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
|
Liczba żywych uczestników
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy
|
Od włączenia do 6 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników mieszkających w domu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Porównanie między uczestnikami mieszkającymi w domu a uczestnikami mieszkającymi w instytucji
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210718
- 2021-A00976-35 (Identyfikator rejestru: DRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .