Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognostyczny wpływ neopteryny na wznowienie chodzenia po złamaniu górnej szyjki kości udowej u osób w podeszłym wieku (MAMI)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Społeczeństwo stoi przed poważnym wyzwaniem związanym z zarządzaniem obciążeniem zdrowotnym i społeczno-ekonomicznym spowodowanym ostrym stresem fizycznym w starszej populacji (>75 lat). W szczególności złamanie szyjki kości udowej (HF) stanowi główny problem opieki zdrowotnej, dotykając 1,6 mln pacjentów na całym świecie, co powoduje znaczny spadek jakości życia i autonomii. Współcześnie uraz ten nadal wiąże się ze złym rokowaniem wynoszącym 20-30% rocznej śmiertelności u osób w podeszłym wieku. Podkreśla to wartość oceny czynników biologicznych, które mogą przewidywać wynik kliniczny po HF. Wstępne prace wskazują na centralną rolę neopteryny w utracie autonomii i śmierci. Wykorzystując HF jako model ostrego stresu, który przyspiesza postępujący proces starzenia, celem jest walidacja neopteryny jako predykcyjnego biomarkera zgubnych wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamanie szyjki kości udowej (HF) jest częstym schorzeniem dotykającym około 2 milionów starszych osób na całym świecie, a liczba ta wzrasta o 25% w każdej dekadzie, w miarę wzrostu populacji. Niewydolność serca ma poważne konsekwencje kliniczne ze względu na związaną z nią zachorowalność, utratę autonomii u osób ogólnie autonomicznych przed zdarzeniem. Wykazano również, że HF jest niezależnym predyktorem nowego przyjęcia do opieki długoterminowej, co stanowi niekorzystny wynik z rocznymi kosztami wynoszącymi cztery miliardy w samych Stanach Zjednoczonych. Wśród dróg mających na celu poprawę leczenia HF wdrożenie okołooperacyjnych oddziałów geriatrycznych (UPOG) poprawiło rokowanie pacjentów, ale ich implantacje są niestety wciąż zbyt marginalne. Dlatego właśnie na identyfikacji pacjentów najbardziej zagrożonych należy skoncentrować badania w celu zidentyfikowania najbardziej narażonych i ukierunkowanych interwencji. Obecnie decyzja o przyjęciu do szpitala podejmowana jest na wczesnym etapie opieki, zaraz po przybyciu na oddział ratunkowy i wymaga dyskusji pomiędzy ortopedą, anestezjologiem i geriatrą. Decyzja ta opiera się na kryteriach, które nadal są bardzo logistyczne (miejsce lub nie), kliniczne (choroby współistniejące, kruchość, dotkliwość itp.), ale brakuje w nich obiektywnych informacji (brak przewidywanych sygnatur) dotyczących odporności po HF.

W tym kontekście biomarkery prognostyczne miałyby do odegrania ważną rolę w prowadzeniu klinicystów. Zespół badaczy wykazał, że neopteryna jest biomarkerem stanu zapalnego i aktywacji układu immunologicznego wydzielanym podczas HF, którego zwiększone tempo wiąże się ze śmiertelnością w rok po HF, jak również z powrotem czynnościowym w dniu 30 po operacji.

Badacze postawili hipotezę, że neopteryna mierzona przy przyjęciu starszego pacjenta na oddział ratunkowy z powodu HF może poprawić prognozę wznowienia chodzenia bez znacznej utraty autonomii w D30 po operacji.

Głównym celem pracy jest ocena, czy stężenie neopteryny w osoczu może przewidywać wznowienie chodzenia na D30 po operacji u pacjentów w podeszłym wieku, którzy przebyli operację w ramach HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75013
        • GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

71 lat do 106 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla obu ramion:

  • wiek powyżej 75 lat
  • podlega systemowi ubezpieczenia zdrowotnego
  • pisemna świadoma zgoda

W przypadku „złamania” ramienia:

  • pacjent ze złamaniem górnej części szyjki kości udowej
  • hospitalizowany w trybie pilnym na oddziale „UPOG”.

Do „kontroli” ramienia:

  • hospitalizowany bez żadnego ostrego zdarzenia klinicznego

Kryteria wyłączenia:

Dla obu ramion:

  • uraz wielonarządowy
  • patologiczne złamanie kości lub protezy
  • pacjent objęty środkiem ochrony wymiaru sprawiedliwości
  • pacjent objęty ubezpieczeniem „Aide Médical de l'Etat – AME”.
  • pacjent leczony immunosupresyjnie (w tym kortykoterapia powyżej 5 mg/d)
  • pacjent z aktywnym rakiem litym lub złośliwą hemopatią
  • pacjent z chorobą autoimmunologiczną
  • odmowa udziału w badaniach

Do „kontroli” ramienia:

  • ciężkie zaburzenia neuropoznawcze (MMS < 15)
  • złamanie szyjki kości udowej górnej w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pęknięcie
Pacjenci ze złamaniem górnej części szyjki kości udowej
„Złamanie” ramienia: 1 próbka krwi w D0, D1, D3, D7 i D30 „Kontrola” ramienia: 1 próbka krwi w D0
Inny: Kontrola
Pacjenci bez złamania górnej szyjki kości udowej
„Złamanie” ramienia: 1 próbka krwi w D0, D1, D3, D7 i D30 „Kontrola” ramienia: 1 próbka krwi w D0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wznowienie chodzenia z pomocą lub bez pomocy
Ramy czasowe: Dzień 30
Szybki chód na 4 metry
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki wynik baterii wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 30
Wynik wynosi od 0 do 12 na podstawie wyniku trzech ćwiczeń: równowagi, szybkości chodu i stania na krześle. 12 oznacza lepszy wynik.
Dzień 30
Próba chwytu dłoni
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Pomiar bioimpedancji
Ramy czasowe: Dzień 30
Pomiar siły chwytu i siły docisku
Dzień 30
Wynik aktywności w życiu codziennym
Ramy czasowe: Dzień 30
Wynik na podstawie kwestionariusza składającego się z 6 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 0, 0,5 lub 1. 1 to najlepszy wynik.
Dzień 30
Krótki formularz badania wyników medycznych 12
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Liczba żywych uczestników
Ramy czasowe: Od włączenia do 6 miesięcy
Od włączenia do 6 miesięcy
Liczba uczestników mieszkających w domu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Porównanie między uczestnikami mieszkającymi w domu a uczestnikami mieszkającymi w instytucji
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210718
  • 2021-A00976-35 (Identyfikator rejestru: DRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj