- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05233072
Neopteriinin ennustevaikutus kävelyn jatkamiseen ikääntyneiden reisiluun ylemmän kaulan murtuman jälkeen (MAMI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtuma (HF) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa arviolta 2 miljoonaan ikääntyneeseen maailmanlaajuisesti, ja tämä määrä kasvaa 25 % joka vuosikymmen, kun väestö jatkaa kasvuaan. HF:llä on vakavia kliinisiä seurauksia, jotka johtuvat siihen liittyvästä sairastavuudesta, autonomian menetyksestä yksilöillä, jotka ovat yleensä autonomisia ennen tapahtumaa. HF:n on myös osoitettu olevan riippumaton ennustaja uudelle pitkäaikaishoitoon pääsylle, mikä on epäsuotuisa lopputulos neljän miljardin vuosittaisten kustannusten ollessa pelkästään Yhdysvalloissa. HF:n hoidon parantamiseen tähtäävistä keinoista perioperatiivisten geriatristen yksiköiden (UPOG) käyttöönotto on parantanut potilaiden ennustetta, mutta heidän implantaationsa ovat edelleen valitettavasti liian marginaalisia. Siksi tutkimus on keskitettävä riskialttiimpien potilaiden tunnistamiseen, jotta voidaan tunnistaa haavoittuvimmat ja kohdennetuimmat interventiot. Päätös pääsystä tehdään nykyään hoidon varhaisessa vaiheessa heti ensiapuun saapuessa, ja siihen liittyy keskustelu ortopedin, anestesiologin ja geriatrin välillä. Tämä päätös perustuu kriteereihin, jotka ovat edelleen erittäin logistisia (paikka tai ei), kliinisiä (sairaudet, hauraus, vakavuus jne.), mutta niistä puuttuu objektiivista tietoa (ei ennustavia allekirjoituksia) resilienssistä HF:n jälkeen.
Tässä yhteydessä prognostisilla biomarkkereilla olisi tärkeä rooli kliinikoiden ohjaamisessa. Tutkijaryhmä on osoittanut, että neopteriini on HF:n aikana erittyvän immuunijärjestelmän tulehduksen ja aktivaation biomarkkeri, jonka lisääntynyt määrä on yhdistetty kuolleisuuteen vuoden kuluttua HF:stä sekä toiminnalliseen palautumiseen päivällä 30 leikkauksen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että neopteriini, joka mitattiin iäkkään potilaan tullessa HF:n päivystykseen, voisi parantaa ennustetta kävelyn uudelleen alkamisesta ilman merkittävää autonomian menetystä klo 30 leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, pystyykö plasman neopteriinipitoisuus ennustamaan kävelyn uudelleen alkamista päivällä 30 leikkauksen jälkeen iäkkäillä potilailla, joille on tehty leikkaus osana sydämen vajaatoimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75013
- GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Molemmille käsivarsille:
- ikä yli 75
- kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään
- kirjallinen tietoinen suostumus
Käsivarren murtuma:
- potilas, jolla on reisiluun ylemmän kaulan murtuma
- sairaalaan hätätilanteessa UPOG-yksikössä
Käsivarren "hallinta":
- sairaalahoidossa ilman akuutteja kliinisiä tapahtumia
Poissulkemiskriteerit:
Molemmille käsivarsille:
- polytrauma
- patologinen luun tai proteesin murtuma
- potilas oikeusturvatoimenpiteen alaisena
- potilas, joka on sidoksissa Aide Médical de l'Etat - AME -vakuutukseen
- potilas, joka saa immunosuppressanttihoitoa (mukaan lukien kortikoterapia yli 5 mg/vrk)
- potilaalla, jolla on aktiivinen kiinteä syöpä tai pahanlaatuinen hemopatia
- potilas, jolla on autoimmuunisairaus
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Käsivarren "hallinta":
- vakavat neurokognitiiviset häiriöt (MMS < 15)
- reisiluun ylemmän kaulan murtuma viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Murtuma
Potilaat, joilla on reisiluun ylemmän kaulan murtuma
|
Käsivarren murtuma: 1 verinäyte päivällä D0, D1, D3, D7 ja D30 Käsivarren kontrolli: 1 verinäyte klo 0.
|
|
Muut: Ohjaus
Potilaat, joilla ei ole reisiluun yläkaulan murtumaa
|
Käsivarren murtuma: 1 verinäyte päivällä D0, D1, D3, D7 ja D30 Käsivarren kontrolli: 1 verinäyte klo 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyn jatkaminen avun kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Nopeuskävely yli 4 metriä
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Pistemäärä on 0-12 kolmen harjoituksen tuloksen perusteella: Tasapaino, askelnopeus ja tuolinseisonta.
12 tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Päivä 30
|
|
Käden pitotesti
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Bioimpedanssimetrian mittaus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Pitovoiman ja puristusvoiman mittaus
|
Päivä 30
|
|
Daily Living -pisteiden aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Pisteet perustuvat 6 kohdan kyselyyn.
Jokainen kohde on arvosteltu 0, 0,5 tai 1. 1 on paras tulos.
|
Päivä 30
|
|
Lääketieteellisten tulosten lyhyt lomake 12
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Elävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistumisesta 6 kuukauteen
|
Osallistumisesta 6 kuukauteen
|
|
|
Kotona asuvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kotona asuvien ja laitoksessa asuvien osallistujien vertailu
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210718
- 2021-A00976-35 (Rekisterin tunniste: DRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .