- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05233072
Impatto prognostico della neopterina sulla ripresa della deambulazione dopo una frattura della parte superiore del collo del femore negli anziani (MAMI)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frattura dell'anca (HF) è una condizione comune che colpisce circa 2 milioni di anziani in tutto il mondo e tale numero aumenta del 25% ogni decennio mentre la popolazione continua a crescere. L'HF ha gravi conseguenze cliniche dovute alla morbilità associata, alla perdita di autonomia in individui generalmente autonomi prima dell'evento. L'HF ha anche dimostrato di essere un predittore indipendente di una nuova ammissione all'assistenza a lungo termine, rappresentando un esito sfavorevole con costi annuali di quattro miliardi solo negli Stati Uniti. Tra le strade volte a migliorare la gestione dell'insufficienza cardiaca, il dispiegamento di unità geriatriche perioperatorie (UPOG) ha migliorato la prognosi dei pazienti ma i loro impianti sono purtroppo ancora troppo marginali. È quindi nell'identificazione dei pazienti più a rischio che deve essere focalizzata la ricerca al fine di individuare gli interventi più vulnerabili e mirati. Oggi la decisione del ricovero viene presa all'inizio del percorso di cura, non appena si arriva al pronto soccorso, e prevede il confronto tra ortopedico, anestesista e geriatra. Questa decisione si basa su criteri ancora molto logistici (luogo o meno), clinici (comorbilità, fragilità, gravità, ecc.) ma privi di informazioni oggettive (nessuna firma predittiva) sulla resilienza post insufficienza cardiaca.
In questo contesto, i biomarcatori prognostici avrebbero un ruolo importante da svolgere nel guidare i medici. Il team di ricercatori ha dimostrato che la neopterina è un biomarcatore dell'infiammazione e dell'attivazione del sistema immunitario secreto durante l'insufficienza cardiaca e il cui aumento del tasso è stato associato alla mortalità a un anno dall'insufficienza cardiaca, nonché al recupero funzionale su D30 dopo l'intervento chirurgico.
I ricercatori ipotizzano che la neopterina misurata al momento del ricovero del paziente anziano in Pronto Soccorso per scompenso cardiaco potrebbe migliorare la previsione della ripresa della deambulazione senza perdita di autonomia importante a D30 dopo l'intervento.
L'obiettivo principale dello studio è valutare se la concentrazione plasmatica di neopterina può predire la ripresa della deambulazione su D30 dopo l'intervento chirurgico, in pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico nell'ambito di uno scompenso cardiaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
- GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per entrambe le braccia:
- età superiore a 75 anni
- affiliato al sistema di assicurazione sanitaria
- consenso informato scritto
Per braccio 'Frattura':
- paziente con frattura della parte superiore del collo del femore
- ricoverato d'urgenza in un'unità 'UPOG'
Per il "controllo" del braccio:
- paziente ricoverato senza alcun evento clinico acuto
Criteri di esclusione:
Per entrambe le braccia:
- politrauma
- frattura patologica dell'osso o della protesi
- paziente sotto misura di tutela della giustizia
- paziente affiliato all'assicurazione "Aide Médical de l'Etat - AME".
- paziente con trattamento immunosoppressore (compresa la corticoterapia superiore a 5 mg/die)
- paziente con tumore solido attivo o emopatia maligna
- paziente con malattia autoimmune
- rifiuto di partecipare alla ricerca
Per il "controllo" del braccio:
- gravi disturbi neurocognitivi (MMS < 15)
- frattura della parte superiore del collo del femore nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Frattura
Pazienti con una frattura della parte superiore del collo del femore
|
Braccio 'Frattura': 1 campione di sangue a D0, D1, D3, D7 e D30 Braccio 'Controllo': 1 campione di sangue a D0
|
|
Altro: Controllo
Pazienti senza frattura della parte superiore del collo del femore
|
Braccio 'Frattura': 1 campione di sangue a D0, D1, D3, D7 e D30 Braccio 'Controllo': 1 campione di sangue a D0
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ripresa della deambulazione con o senza aiuto
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Camminata veloce oltre i 4 metri
|
Giorno 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Breve punteggio della batteria delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Il punteggio va da 0 a 12 in base al risultato di tre esercizi: equilibrio, velocità dell'andatura e posizione sulla sedia.
12 significa risultato migliore.
|
Giorno 30
|
|
Prova di presa della mano
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
|
|
Misurazione della bioimpedenziometria
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Misurazione della forza di presa e della forza di serraggio
|
Giorno 30
|
|
Punteggio dell'attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Punteggio basato su un questionario a 6 voci.
Ogni elemento è valutato 0, 0,5 o 1. 1 è il miglior risultato.
|
Giorno 30
|
|
Studio sui risultati medici Modulo breve 12
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
|
|
Numero di partecipanti vivi
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 6 mesi
|
Dall'inclusione a 6 mesi
|
|
|
Numero di partecipanti che vivono a casa
Lasso di tempo: Mese 6
|
Confronto tra partecipanti che vivono a casa e partecipanti che vivono in un istituto
|
Mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210718
- 2021-A00976-35 (Identificatore di registro: DRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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