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Impatto prognostico della neopterina sulla ripresa della deambulazione dopo una frattura della parte superiore del collo del femore negli anziani (MAMI)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La società deve affrontare una sfida importante con la gestione del carico sanitario e socio-economico causato dallo stress fisico acuto nella popolazione anziana (>75 anni). In particolare, la frattura dell'anca (HF) rappresenta una delle principali preoccupazioni sanitarie, colpendo 1,6 milioni di pazienti in tutto il mondo, con conseguente calo significativo della qualità della vita e dell'autonomia. Al giorno d'oggi, questo trauma è ancora associato a un esito sfavorevole del 20-30% di mortalità a un anno negli anziani. Ciò sottolinea il valore della valutazione dei fattori biologici che possono predire l'esito clinico dopo scompenso cardiaco. Il lavoro preliminare individua un ruolo centrale della neopterina nella perdita di autonomia e nella morte. Utilizzando lo scompenso cardiaco come modello di stress acuto che accelera il corso progressivo dell'invecchiamento, l'obiettivo è convalidare la neopterina come biomarcatore predittivo di esiti clinici dannosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La frattura dell'anca (HF) è una condizione comune che colpisce circa 2 milioni di anziani in tutto il mondo e tale numero aumenta del 25% ogni decennio mentre la popolazione continua a crescere. L'HF ha gravi conseguenze cliniche dovute alla morbilità associata, alla perdita di autonomia in individui generalmente autonomi prima dell'evento. L'HF ha anche dimostrato di essere un predittore indipendente di una nuova ammissione all'assistenza a lungo termine, rappresentando un esito sfavorevole con costi annuali di quattro miliardi solo negli Stati Uniti. Tra le strade volte a migliorare la gestione dell'insufficienza cardiaca, il dispiegamento di unità geriatriche perioperatorie (UPOG) ha migliorato la prognosi dei pazienti ma i loro impianti sono purtroppo ancora troppo marginali. È quindi nell'identificazione dei pazienti più a rischio che deve essere focalizzata la ricerca al fine di individuare gli interventi più vulnerabili e mirati. Oggi la decisione del ricovero viene presa all'inizio del percorso di cura, non appena si arriva al pronto soccorso, e prevede il confronto tra ortopedico, anestesista e geriatra. Questa decisione si basa su criteri ancora molto logistici (luogo o meno), clinici (comorbilità, fragilità, gravità, ecc.) ma privi di informazioni oggettive (nessuna firma predittiva) sulla resilienza post insufficienza cardiaca.

In questo contesto, i biomarcatori prognostici avrebbero un ruolo importante da svolgere nel guidare i medici. Il team di ricercatori ha dimostrato che la neopterina è un biomarcatore dell'infiammazione e dell'attivazione del sistema immunitario secreto durante l'insufficienza cardiaca e il cui aumento del tasso è stato associato alla mortalità a un anno dall'insufficienza cardiaca, nonché al recupero funzionale su D30 dopo l'intervento chirurgico.

I ricercatori ipotizzano che la neopterina misurata al momento del ricovero del paziente anziano in Pronto Soccorso per scompenso cardiaco potrebbe migliorare la previsione della ripresa della deambulazione senza perdita di autonomia importante a D30 dopo l'intervento.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se la concentrazione plasmatica di neopterina può predire la ripresa della deambulazione su D30 dopo l'intervento chirurgico, in pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico nell'ambito di uno scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
        • GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 71 anni a 106 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per entrambe le braccia:

  • età superiore a 75 anni
  • affiliato al sistema di assicurazione sanitaria
  • consenso informato scritto

Per braccio 'Frattura':

  • paziente con frattura della parte superiore del collo del femore
  • ricoverato d'urgenza in un'unità 'UPOG'

Per il "controllo" del braccio:

  • paziente ricoverato senza alcun evento clinico acuto

Criteri di esclusione:

Per entrambe le braccia:

  • politrauma
  • frattura patologica dell'osso o della protesi
  • paziente sotto misura di tutela della giustizia
  • paziente affiliato all'assicurazione "Aide Médical de l'Etat - AME".
  • paziente con trattamento immunosoppressore (compresa la corticoterapia superiore a 5 mg/die)
  • paziente con tumore solido attivo o emopatia maligna
  • paziente con malattia autoimmune
  • rifiuto di partecipare alla ricerca

Per il "controllo" del braccio:

  • gravi disturbi neurocognitivi (MMS < 15)
  • frattura della parte superiore del collo del femore nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Frattura
Pazienti con una frattura della parte superiore del collo del femore
Braccio 'Frattura': 1 campione di sangue a D0, D1, D3, D7 e D30 Braccio 'Controllo': 1 campione di sangue a D0
Altro: Controllo
Pazienti senza frattura della parte superiore del collo del femore
Braccio 'Frattura': 1 campione di sangue a D0, D1, D3, D7 e D30 Braccio 'Controllo': 1 campione di sangue a D0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripresa della deambulazione con o senza aiuto
Lasso di tempo: Giorno 30
Camminata veloce oltre i 4 metri
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve punteggio della batteria delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Giorno 30
Il punteggio va da 0 a 12 in base al risultato di tre esercizi: equilibrio, velocità dell'andatura e posizione sulla sedia. 12 significa risultato migliore.
Giorno 30
Prova di presa della mano
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Misurazione della bioimpedenziometria
Lasso di tempo: Giorno 30
Misurazione della forza di presa e della forza di serraggio
Giorno 30
Punteggio dell'attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 30
Punteggio basato su un questionario a 6 voci. Ogni elemento è valutato 0, 0,5 o 1. 1 è il miglior risultato.
Giorno 30
Studio sui risultati medici Modulo breve 12
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Numero di partecipanti vivi
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 6 mesi
Dall'inclusione a 6 mesi
Numero di partecipanti che vivono a casa
Lasso di tempo: Mese 6
Confronto tra partecipanti che vivono a casa e partecipanti che vivono in un istituto
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210718
  • 2021-A00976-35 (Identificatore di registro: DRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura del collo del femore

Prove cliniche su Campione di sangue

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