- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05233072
Prognostische impact van neopterine op hervatting van lopen na een fractuur van de bovenste nek van het dijbeen bij ouderen (MAMI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupfracturen (HF) is een veel voorkomende aandoening die wereldwijd naar schatting 2 miljoen ouderen treft en dat aantal neemt elk decennium met 25% toe naarmate de bevolking blijft groeien. HF heeft ernstige klinische gevolgen vanwege de daarmee gepaard gaande morbiditeit, het verlies van autonomie bij individuen die over het algemeen autonoom zijn vóór de gebeurtenis. Er is ook aangetoond dat HF een onafhankelijke voorspeller is van een nieuwe opname in langdurige zorg, wat een ongunstig resultaat vertegenwoordigt met jaarlijkse kosten van vier miljard alleen al in de Verenigde Staten. Onder de wegen die gericht zijn op het verbeteren van het beheer van HF, heeft de inzet van perioperatieve geriatrische eenheden (UPOG) de prognose van patiënten verbeterd, maar hun implantaties zijn helaas nog steeds te marginaal. Het is daarom op de identificatie van patiënten die het grootste risico lopen dat onderzoek moet worden gericht om de meest kwetsbare en gerichte interventies te identificeren. Vandaag de dag wordt de opnamebeslissing genomen in een vroeg stadium van de zorg, zodra ze aankomen bij noodgevallen, en wordt er overleg gepleegd tussen orthopeed, anesthesioloog en geriater. Deze beslissing is gebaseerd op criteria die nog steeds erg logistiek zijn (plaats of niet), klinisch (comorbiditeit, kwetsbaarheid, ernst, etc.) maar mist objectieve informatie (geen voorspellende handtekeningen) over veerkracht na HF.
In deze context zouden prognostische biomarkers een belangrijke rol kunnen spelen bij het begeleiden van clinici. Het onderzoeksteam heeft aangetoond dat neopterine een biomarker is van ontsteking en activatie van het immuunsysteem die wordt uitgescheiden tijdens HF en waarvan de verhoogde snelheid is geassocieerd met mortaliteit één jaar na HF, evenals met functioneel herstel op D30 na een operatie.
De onderzoekers veronderstellen dat de neopterine gemeten bij de opname van de oudere patiënt op de afdeling spoedeisende hulp voor HF de voorspelling van de hervatting van het lopen zonder groot verlies van autonomie op D30 na de operatie zou kunnen verbeteren.
Het hoofddoel van de studie is om te beoordelen of de plasmaneopterineconcentratie de hervatting van het lopen op D30 na een operatie kan voorspellen bij oudere patiënten die een operatie hebben ondergaan als onderdeel van een HF.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75013
- GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor beide armen:
- ouder dan 75 jaar
- aangesloten bij de zorgverzekering
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Voor arm 'Fractuur':
- patiënt met een fractuur van de bovenste hals van het dijbeen
- in noodgevallen in het ziekenhuis opgenomen in een 'UPOG'-eenheid
Voor arm 'controle':
- gehospitaliseerde patiënt zonder acuut klinisch voorval
Uitsluitingscriteria:
Voor beide armen:
- polytrauma
- pathologische bot- of prothesefractuur
- patiënt onder gerechtelijke beschermingsmaatregel
- patiënt aangesloten bij verzekering 'Aide Médical de l'Etat - AME'
- patiënt met immunosuppressieve behandeling (waaronder corticotherapie van meer dan 5 mg/dag)
- patiënt met actieve solide kanker of maligne hemopathie
- patiënt met een auto-immuunziekte
- weigering om deel te nemen aan onderzoek
Voor arm 'controle':
- ernstige neurocognitieve stoornissen (MMS < 15)
- breuk van de bovenste hals van het dijbeen in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Breuk
Patiënten met een fractuur van de bovenste hals van het dijbeen
|
Arm 'Fracture': 1 bloedmonster op D0, D1, D3, D7 en D30 Arm 'Control': 1 bloedmonster op D0
|
|
Ander: Controle
Patiënten zonder fractuur van de bovenste hals van het dijbeen
|
Arm 'Fracture': 1 bloedmonster op D0, D1, D3, D7 en D30 Arm 'Control': 1 bloedmonster op D0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hervatting van het lopen met of zonder hulp
Tijdsspanne: Dag 30
|
Snelheidswandeling over 4 meter
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte batterijscore voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Dag 30
|
De score loopt van 0 tot 12 op basis van het resultaat van drie oefeningen: Evenwicht, loopsnelheid en stoelstand.
12 betekent beter resultaat.
|
Dag 30
|
|
Handgreeptest
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Meting van bio-impedantiemetrie
Tijdsspanne: Dag 30
|
Meting van grijpkracht en klemkracht
|
Dag 30
|
|
Activiteit van Daily Living-score
Tijdsspanne: Dag 30
|
Score op basis van een vragenlijst met 6 items.
Elk item krijgt een score van 0, 0,5 of 1. 1 is de beste uitkomst.
|
Dag 30
|
|
Verkort formulier medische uitkomststudie 12
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Aantal deelnemers in leven
Tijdsspanne: Van opname tot 6 maanden
|
Van opname tot 6 maanden
|
|
|
Aantal thuiswonende deelnemers
Tijdsspanne: Maand 6
|
Vergelijking tussen deelnemers die thuis wonen en deelnemers die in een instelling wonen
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210718
- 2021-A00976-35 (Register-ID: DRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .