Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische impact van neopterine op hervatting van lopen na een fractuur van de bovenste nek van het dijbeen bij ouderen (MAMI)

13 februari 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De samenleving staat voor een grote uitdaging bij het beheersen van de gezondheids- en sociaal-economische belasting veroorzaakt door acute fysieke stress bij ouderen (>75 jaar). Met name heupfracturen (HF) vormen een grote zorg voor de gezondheidszorg, die wereldwijd 1,6 miljoen patiënten treft, wat resulteert in een aanzienlijke achteruitgang van de levenskwaliteit en autonomie. Tegenwoordig wordt dit trauma nog steeds geassocieerd met een slechte uitkomst van 20-30% eenjaarssterfte bij ouderen. Dit benadrukt de waarde van het beoordelen van biologische factoren die de klinische uitkomst na HF kunnen voorspellen. Het voorbereidende werk wijst op een centrale rol van neopterine bij verlies van autonomie en dood. Door HF te gebruiken als een acuut stressmodel dat het progressieve verloop van veroudering versnelt, is het doel om neopterine te valideren als een voorspellende biomarker van schadelijke klinische uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heupfracturen (HF) is een veel voorkomende aandoening die wereldwijd naar schatting 2 miljoen ouderen treft en dat aantal neemt elk decennium met 25% toe naarmate de bevolking blijft groeien. HF heeft ernstige klinische gevolgen vanwege de daarmee gepaard gaande morbiditeit, het verlies van autonomie bij individuen die over het algemeen autonoom zijn vóór de gebeurtenis. Er is ook aangetoond dat HF ​​een onafhankelijke voorspeller is van een nieuwe opname in langdurige zorg, wat een ongunstig resultaat vertegenwoordigt met jaarlijkse kosten van vier miljard alleen al in de Verenigde Staten. Onder de wegen die gericht zijn op het verbeteren van het beheer van HF, heeft de inzet van perioperatieve geriatrische eenheden (UPOG) de prognose van patiënten verbeterd, maar hun implantaties zijn helaas nog steeds te marginaal. Het is daarom op de identificatie van patiënten die het grootste risico lopen dat onderzoek moet worden gericht om de meest kwetsbare en gerichte interventies te identificeren. Vandaag de dag wordt de opnamebeslissing genomen in een vroeg stadium van de zorg, zodra ze aankomen bij noodgevallen, en wordt er overleg gepleegd tussen orthopeed, anesthesioloog en geriater. Deze beslissing is gebaseerd op criteria die nog steeds erg logistiek zijn (plaats of niet), klinisch (comorbiditeit, kwetsbaarheid, ernst, etc.) maar mist objectieve informatie (geen voorspellende handtekeningen) over veerkracht na HF.

In deze context zouden prognostische biomarkers een belangrijke rol kunnen spelen bij het begeleiden van clinici. Het onderzoeksteam heeft aangetoond dat neopterine een biomarker is van ontsteking en activatie van het immuunsysteem die wordt uitgescheiden tijdens HF en waarvan de verhoogde snelheid is geassocieerd met mortaliteit één jaar na HF, evenals met functioneel herstel op D30 na een operatie.

De onderzoekers veronderstellen dat de neopterine gemeten bij de opname van de oudere patiënt op de afdeling spoedeisende hulp voor HF de voorspelling van de hervatting van het lopen zonder groot verlies van autonomie op D30 na de operatie zou kunnen verbeteren.

Het hoofddoel van de studie is om te beoordelen of de plasmaneopterineconcentratie de hervatting van het lopen op D30 na een operatie kan voorspellen bij oudere patiënten die een operatie hebben ondergaan als onderdeel van een HF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75013
        • GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

71 jaar tot 106 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor beide armen:

  • ouder dan 75 jaar
  • aangesloten bij de zorgverzekering
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Voor arm 'Fractuur':

  • patiënt met een fractuur van de bovenste hals van het dijbeen
  • in noodgevallen in het ziekenhuis opgenomen in een 'UPOG'-eenheid

Voor arm 'controle':

  • gehospitaliseerde patiënt zonder acuut klinisch voorval

Uitsluitingscriteria:

Voor beide armen:

  • polytrauma
  • pathologische bot- of prothesefractuur
  • patiënt onder gerechtelijke beschermingsmaatregel
  • patiënt aangesloten bij verzekering 'Aide Médical de l'Etat - AME'
  • patiënt met immunosuppressieve behandeling (waaronder corticotherapie van meer dan 5 mg/dag)
  • patiënt met actieve solide kanker of maligne hemopathie
  • patiënt met een auto-immuunziekte
  • weigering om deel te nemen aan onderzoek

Voor arm 'controle':

  • ernstige neurocognitieve stoornissen (MMS < 15)
  • breuk van de bovenste hals van het dijbeen in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Breuk
Patiënten met een fractuur van de bovenste hals van het dijbeen
Arm 'Fracture': 1 bloedmonster op D0, D1, D3, D7 en D30 Arm 'Control': 1 bloedmonster op D0
Ander: Controle
Patiënten zonder fractuur van de bovenste hals van het dijbeen
Arm 'Fracture': 1 bloedmonster op D0, D1, D3, D7 en D30 Arm 'Control': 1 bloedmonster op D0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hervatting van het lopen met of zonder hulp
Tijdsspanne: Dag 30
Snelheidswandeling over 4 meter
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte batterijscore voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Dag 30
De score loopt van 0 tot 12 op basis van het resultaat van drie oefeningen: Evenwicht, loopsnelheid en stoelstand. 12 betekent beter resultaat.
Dag 30
Handgreeptest
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Meting van bio-impedantiemetrie
Tijdsspanne: Dag 30
Meting van grijpkracht en klemkracht
Dag 30
Activiteit van Daily Living-score
Tijdsspanne: Dag 30
Score op basis van een vragenlijst met 6 items. Elk item krijgt een score van 0, 0,5 of 1. 1 is de beste uitkomst.
Dag 30
Verkort formulier medische uitkomststudie 12
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Aantal deelnemers in leven
Tijdsspanne: Van opname tot 6 maanden
Van opname tot 6 maanden
Aantal thuiswonende deelnemers
Tijdsspanne: Maand 6
Vergelijking tussen deelnemers die thuis wonen en deelnemers die in een instelling wonen
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP210718
  • 2021-A00976-35 (Register-ID: DRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren