- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05233072
Prognostischer Einfluss von Neopterin auf die Wiederaufnahme des Gehens nach einer Fraktur des oberen Oberschenkelhalses bei älteren Menschen (MAMI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hüftfrakturen (HF) sind eine häufige Erkrankung, von der schätzungsweise 2 Millionen ältere Menschen weltweit betroffen sind, und diese Zahl steigt mit jedem Jahrzehnt um 25 %, da die Bevölkerung weiter wächst. Herzinsuffizienz hat schwerwiegende klinische Folgen aufgrund der damit verbundenen Morbidität, des Autonomieverlusts bei Personen, die vor dem Ereignis im Allgemeinen autonom sind. HF hat sich auch als unabhängiger Prädiktor für eine Neuaufnahme in die Langzeitpflege erwiesen, was bei jährlichen Kosten von vier Milliarden allein in den Vereinigten Staaten ein ungünstiges Ergebnis darstellt. Unter den Möglichkeiten zur Verbesserung des Managements von Herzinsuffizienz hat der Einsatz von perioperativen geriatrischen Einheiten (UPOG) die Prognose der Patienten verbessert, aber ihre Implantationen sind leider immer noch zu marginal. Daher muss sich die Forschung auf die Identifizierung der am stärksten gefährdeten Patienten konzentrieren, um die anfälligsten und zielgerichteten Interventionen zu identifizieren. Die Entscheidung über die Aufnahme erfolgt heute früh im Behandlungsverlauf, bereits beim Eintreffen in Notfällen, und beinhaltet das Gespräch zwischen Orthopäden, Anästhesisten und Geriatern. Diese Entscheidung basiert auf Kriterien, die immer noch sehr logistisch (Ort oder nicht), klinisch (Komorbiditäten, Fragilität, Schwere usw.) sind, aber es fehlen objektive Informationen (keine prädiktiven Signaturen) zur Resilienz nach Herzinsuffizienz.
In diesem Zusammenhang würden prognostische Biomarker eine wichtige Rolle bei der Führung von Klinikern spielen. Das Forscherteam hat gezeigt, dass Neopterin ein Biomarker für Entzündungen und die Aktivierung des Immunsystems ist, das während der Herzinsuffizienz ausgeschieden wird und dessen erhöhte Rate mit der Sterblichkeit ein Jahr nach der Herzinsuffizienz sowie mit der funktionellen Erholung am Tag 30 nach der Operation in Verbindung gebracht wurde.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass das Neopterin, das bei der Aufnahme des älteren Patienten in die Notaufnahme für Herzinsuffizienz gemessen wurde, die Vorhersage der Wiederaufnahme des Gehens ohne größeren Verlust der Autonomie zu Tag 30 nach der Operation verbessern könnte.
Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung, ob die Neopterin-Plasmakonzentration die Wiederaufnahme des Gehens am Tag 30 nach der Operation bei älteren Patienten, die sich einer Operation im Rahmen einer Herzinsuffizienz unterzogen haben, vorhersagen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75013
- GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für beide Arme:
- Alter über 75
- dem Krankenversicherungssystem angeschlossen
- schriftliche Einverständniserklärung
Für Arm 'Fraktur':
- Patient mit einer Fraktur des oberen Oberschenkelhalses
- im Notfall in einer 'UPOG'-Einheit ins Krankenhaus eingeliefert
Für die Armsteuerung:
- hospitalisierter Patient ohne akutes klinisches Ereignis
Ausschlusskriterien:
Für beide Arme:
- Polytrauma
- pathologischer Knochen- oder Prothesenbruch
- Patient unter Justizschutzmaßnahme
- Patient, der der Versicherung „Aide Médical de l’Etat – AME“ angeschlossen ist
- Patient mit immunsuppressiver Behandlung (einschließlich Kortikotherapie über 5 mg/Tag)
- Patient mit aktivem solidem Krebs oder maligner Hämopathie
- Patient mit Autoimmunerkrankung
- Weigerung, an der Forschung teilzunehmen
Für die Armsteuerung:
- schwere neurokognitive Störungen (MMS < 15)
- Fraktur des oberen Oberschenkelhalses im letzten Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Fraktur
Patienten mit einer Fraktur des oberen Oberschenkelhalses
|
Arm „Fraktur“: 1 Blutprobe an D0, D1, D3, D7 und D30 Arm „Kontrolle“: 1 Blutprobe an D0
|
|
Sonstiges: Kontrolle
Patienten ohne Fraktur des oberen Oberschenkelhalses
|
Arm „Fraktur“: 1 Blutprobe an D0, D1, D3, D7 und D30 Arm „Kontrolle“: 1 Blutprobe an D0
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederaufnahme des Gehens mit oder ohne Hilfe
Zeitfenster: Tag 30
|
Tempolauf über 4 Meter
|
Tag 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery Score
Zeitfenster: Tag 30
|
Die Punktzahl reicht von 0 bis 12, basierend auf dem Ergebnis von drei Übungen: Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Stuhlstand.
12 bedeutet besseres Ergebnis.
|
Tag 30
|
|
Hand-Grip-Test
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
|
|
|
Messung der Bioimpedanzmetrie
Zeitfenster: Tag 30
|
Messung der Griffstärke und der Klemmkraft
|
Tag 30
|
|
Aktivität des Daily Living-Scores
Zeitfenster: Tag 30
|
Punktzahl basierend auf einem 6-Punkte-Fragebogen.
Jedes Item wird mit 0, 0,5 oder 1 bewertet. 1 ist das beste Ergebnis.
|
Tag 30
|
|
Medical Outcome Study Kurzform 12
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer am Leben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Monate
|
Von der Aufnahme bis 6 Monate
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die zu Hause leben
Zeitfenster: Monat 6
|
Vergleich zwischen Teilnehmern, die zu Hause leben, und Teilnehmern, die in einer Einrichtung leben
|
Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP210718
- 2021-A00976-35 (Registrierungskennung: DRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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