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Prognostischer Einfluss von Neopterin auf die Wiederaufnahme des Gehens nach einer Fraktur des oberen Oberschenkelhalses bei älteren Menschen (MAMI)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die Gesellschaft steht vor einer großen Herausforderung bei der Bewältigung der gesundheitlichen und sozioökonomischen Belastungen, die durch akuten körperlichen Stress in der älteren Bevölkerung (>75 Jahre) verursacht werden. Insbesondere Hüftfrakturen (HF) stellen ein großes Problem im Gesundheitswesen dar, von dem weltweit 1,6 Millionen Patienten betroffen sind, was zu einem erheblichen Rückgang der Lebensqualität und Autonomie führt. Heutzutage ist dieses Trauma immer noch mit einem schlechten Ergebnis von 20-30% Einjahressterblichkeit bei älteren Menschen verbunden. Dies unterstreicht den Wert der Bewertung biologischer Faktoren, die das klinische Ergebnis nach Herzinsuffizienz vorhersagen können. Die Vorarbeiten weisen auf eine zentrale Rolle von Neopterin bei Autonomieverlust und Tod hin. Unter Verwendung von Herzinsuffizienz als akutem Stressmodell, das den fortschreitenden Alterungsverlauf beschleunigt, soll Neopterin als prädiktiver Biomarker für schädliche klinische Folgen validiert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen (HF) sind eine häufige Erkrankung, von der schätzungsweise 2 Millionen ältere Menschen weltweit betroffen sind, und diese Zahl steigt mit jedem Jahrzehnt um 25 %, da die Bevölkerung weiter wächst. Herzinsuffizienz hat schwerwiegende klinische Folgen aufgrund der damit verbundenen Morbidität, des Autonomieverlusts bei Personen, die vor dem Ereignis im Allgemeinen autonom sind. HF hat sich auch als unabhängiger Prädiktor für eine Neuaufnahme in die Langzeitpflege erwiesen, was bei jährlichen Kosten von vier Milliarden allein in den Vereinigten Staaten ein ungünstiges Ergebnis darstellt. Unter den Möglichkeiten zur Verbesserung des Managements von Herzinsuffizienz hat der Einsatz von perioperativen geriatrischen Einheiten (UPOG) die Prognose der Patienten verbessert, aber ihre Implantationen sind leider immer noch zu marginal. Daher muss sich die Forschung auf die Identifizierung der am stärksten gefährdeten Patienten konzentrieren, um die anfälligsten und zielgerichteten Interventionen zu identifizieren. Die Entscheidung über die Aufnahme erfolgt heute früh im Behandlungsverlauf, bereits beim Eintreffen in Notfällen, und beinhaltet das Gespräch zwischen Orthopäden, Anästhesisten und Geriatern. Diese Entscheidung basiert auf Kriterien, die immer noch sehr logistisch (Ort oder nicht), klinisch (Komorbiditäten, Fragilität, Schwere usw.) sind, aber es fehlen objektive Informationen (keine prädiktiven Signaturen) zur Resilienz nach Herzinsuffizienz.

In diesem Zusammenhang würden prognostische Biomarker eine wichtige Rolle bei der Führung von Klinikern spielen. Das Forscherteam hat gezeigt, dass Neopterin ein Biomarker für Entzündungen und die Aktivierung des Immunsystems ist, das während der Herzinsuffizienz ausgeschieden wird und dessen erhöhte Rate mit der Sterblichkeit ein Jahr nach der Herzinsuffizienz sowie mit der funktionellen Erholung am Tag 30 nach der Operation in Verbindung gebracht wurde.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass das Neopterin, das bei der Aufnahme des älteren Patienten in die Notaufnahme für Herzinsuffizienz gemessen wurde, die Vorhersage der Wiederaufnahme des Gehens ohne größeren Verlust der Autonomie zu Tag 30 nach der Operation verbessern könnte.

Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung, ob die Neopterin-Plasmakonzentration die Wiederaufnahme des Gehens am Tag 30 nach der Operation bei älteren Patienten, die sich einer Operation im Rahmen einer Herzinsuffizienz unterzogen haben, vorhersagen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75013
        • GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

71 Jahre bis 106 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für beide Arme:

  • Alter über 75
  • dem Krankenversicherungssystem angeschlossen
  • schriftliche Einverständniserklärung

Für Arm 'Fraktur':

  • Patient mit einer Fraktur des oberen Oberschenkelhalses
  • im Notfall in einer 'UPOG'-Einheit ins Krankenhaus eingeliefert

Für die Armsteuerung:

  • hospitalisierter Patient ohne akutes klinisches Ereignis

Ausschlusskriterien:

Für beide Arme:

  • Polytrauma
  • pathologischer Knochen- oder Prothesenbruch
  • Patient unter Justizschutzmaßnahme
  • Patient, der der Versicherung „Aide Médical de l’Etat – AME“ angeschlossen ist
  • Patient mit immunsuppressiver Behandlung (einschließlich Kortikotherapie über 5 mg/Tag)
  • Patient mit aktivem solidem Krebs oder maligner Hämopathie
  • Patient mit Autoimmunerkrankung
  • Weigerung, an der Forschung teilzunehmen

Für die Armsteuerung:

  • schwere neurokognitive Störungen (MMS < 15)
  • Fraktur des oberen Oberschenkelhalses im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fraktur
Patienten mit einer Fraktur des oberen Oberschenkelhalses
Arm „Fraktur“: 1 Blutprobe an D0, D1, D3, D7 und D30 Arm „Kontrolle“: 1 Blutprobe an D0
Sonstiges: Kontrolle
Patienten ohne Fraktur des oberen Oberschenkelhalses
Arm „Fraktur“: 1 Blutprobe an D0, D1, D3, D7 und D30 Arm „Kontrolle“: 1 Blutprobe an D0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme des Gehens mit oder ohne Hilfe
Zeitfenster: Tag 30
Tempolauf über 4 Meter
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery Score
Zeitfenster: Tag 30
Die Punktzahl reicht von 0 bis 12, basierend auf dem Ergebnis von drei Übungen: Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Stuhlstand. 12 bedeutet besseres Ergebnis.
Tag 30
Hand-Grip-Test
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Messung der Bioimpedanzmetrie
Zeitfenster: Tag 30
Messung der Griffstärke und der Klemmkraft
Tag 30
Aktivität des Daily Living-Scores
Zeitfenster: Tag 30
Punktzahl basierend auf einem 6-Punkte-Fragebogen. Jedes Item wird mit 0, 0,5 oder 1 bewertet. 1 ist das beste Ergebnis.
Tag 30
Medical Outcome Study Kurzform 12
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Anzahl der Teilnehmer am Leben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 6 Monate
Von der Aufnahme bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die zu Hause leben
Zeitfenster: Monat 6
Vergleich zwischen Teilnehmern, die zu Hause leben, und Teilnehmern, die in einer Einrichtung leben
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210718
  • 2021-A00976-35 (Registrierungskennung: DRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fraktur des Schenkelhalses

Klinische Studien zur Blutprobe

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