Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostisk påverkan av Neopterin på återupptagande av promenader efter fraktur i den övre lårbenshalsen hos äldre (MAMI)

Samhället står inför en stor utmaning med hanteringen av den hälso- och socioekonomiska belastning som orsakas av akut fysisk stress hos den äldre befolkningen (>75 år). I synnerhet representerar höftfraktur (HF) ett stort problem inom hälsovården, som drabbar 1,6 miljoner patienter världen över, vilket resulterar i en betydande minskning av livskvalitet och autonomi. Numera är detta trauma fortfarande förknippat med ett dåligt utfall på 20-30 % ettårsdödlighet hos äldre. Detta understryker värdet av att bedöma biologiska faktorer som kan förutsäga kliniskt utfall efter HF. Det förberedande arbetet pekar ut en central roll för neopterin i förlust av autonomi och död. Genom att använda HF som en akut stressmodell som accelererar det progressiva förloppet av åldrande, är syftet att validera neopterin som en prediktiv biomarkör för skadliga kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höftfraktur (HF) är ett vanligt tillstånd som drabbar uppskattningsvis 2 miljoner äldre människor världen över och den siffran ökar med 25 % varje decennium i takt med att befolkningen fortsätter att växa. HF har allvarliga kliniska konsekvenser på grund av den associerade sjukligheten, förlusten av autonomi hos individer som vanligtvis är autonoma före händelsen. HF har också visat sig vara en oberoende prediktor för en ny intagning till långtidsvård, vilket representerar ett ogynnsamt resultat med årliga kostnader på fyra miljarder bara i USA. Bland de vägar som syftar till att förbättra hanteringen av HF har utplaceringen av perioperativa geriatriska enheter (UPOG) förbättrat patienters prognos men deras implantationer är tyvärr fortfarande för marginella. Det är därför i identifieringen av patienter med störst risk som forskningen måste fokuseras för att identifiera de mest sårbara och målinriktade insatserna. Idag fattas beslutet om intagning tidigt i vårdförloppet, så snart de kommer till akuten, och innebär diskussion mellan ortoped, narkosläkare och geriatriker. Detta beslut baseras på kriterier som fortfarande är mycket logistiska (plats eller inte), kliniska (komorbiditeter, skörhet, svårighetsgrad, etc.) men saknar objektiv information (inga prediktiva signaturer) om resiliens efter HF.

I detta sammanhang skulle prognostiska biomarkörer ha en viktig roll att spela för att vägleda kliniker. Utredarteamet har visat att neopterin är en biomarkör för inflammation och aktivering av immunsystemet som utsöndras under HF och vars ökade frekvens har associerats med dödlighet ett år efter HF såväl som med funktionell återhämtning på D30 efter operation.

Utredarna antar att det neopterin som uppmätts vid inläggningen av den äldre patienten på akutmottagningen för HF skulle kunna förbättra förutsägelsen om återupptagande av gång utan större förlust av autonomi vid D30 efter operation.

Huvudsyftet med studien är att bedöma om plasmakoncentrationen av neopterin kan förutsäga återupptagandet av att gå på D30 efter operation, hos äldre patienter som har opererats som en del av en HF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

73 år till 108 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För båda armarna:

  • ålder över 75
  • ansluten till sjukförsäkringssystemet
  • skriftligt informerat samtycke

För arm 'fraktur':

  • patient med fraktur på lårbenets övre hals
  • akut inlagd på en UPOG-enhet

För arm 'kontroll':

  • inlagd patient utan någon akut klinisk händelse

Exklusions kriterier:

För båda armarna:

  • polytrauma
  • patologisk ben- eller protesfraktur
  • patient under rättsskyddsåtgärd
  • patient ansluten till försäkringen "Aide Médical de l'Etat - AME".
  • patient med immunsuppressiv behandling (inklusive kortikoterapi över 5 mg/d)
  • patient med aktiv solid cancer eller malign hemopati
  • patient med autoimmun sjukdom
  • vägran att delta i forskning

För arm 'kontroll':

  • allvarliga neurokognitiva störningar (MMS < 15)
  • fraktur på lårbenets övre hals under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fraktur
Patienter med fraktur på lårbenets övre hals
Arm 'fraktur': 1 blodprov vid D0, D1, D3, D7 och D30 Arm 'Kontroll': 1 blodprov vid D0
Övrig: Kontrollera
Patienter utan fraktur på lårbenets övre hals
Arm 'fraktur': 1 blodprov vid D0, D1, D3, D7 och D30 Arm 'Kontroll': 1 blodprov vid D0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återupptagande av promenader med eller utan hjälp
Tidsram: Dag 30
Hastighetspromenad över 4 meter
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort fysisk prestanda batteripoäng
Tidsram: Dag 30
Poängen är från 0 till 12 baserat på resultatet av tre övningar: Balans, gånghastighet och stolsställning. 12 betyder bättre resultat.
Dag 30
Handgreppstest
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Mätning av bioimpedansmetri
Tidsram: Dag 30
Mätning av greppstyrka och klämkraft
Dag 30
Activity of Daily Living poäng
Tidsram: Dag 30
Poäng baserat på ett frågeformulär med 6 punkter. Varje objekt får betyget 0, 0,5 eller 1. 1 är det bästa resultatet.
Dag 30
Kort formulär för medicinsk resultatstudie 12
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Antal deltagare i livet
Tidsram: Från inkludering till 6 månader
Från inkludering till 6 månader
Antal deltagare som bor hemma
Tidsram: Månad 6
Jämförelse mellan deltagare som bor hemma och deltagare som bor på institution
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Första postat (Faktisk)

10 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • APHP210718
  • 2021-A00976-35 (Registeridentifierare: DRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fraktur på lårbenshalsen

Kliniska prövningar på Blodprov

3
Prenumerera