- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05233072
Prognostisk påverkan av Neopterin på återupptagande av promenader efter fraktur i den övre lårbenshalsen hos äldre (MAMI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftfraktur (HF) är ett vanligt tillstånd som drabbar uppskattningsvis 2 miljoner äldre människor världen över och den siffran ökar med 25 % varje decennium i takt med att befolkningen fortsätter att växa. HF har allvarliga kliniska konsekvenser på grund av den associerade sjukligheten, förlusten av autonomi hos individer som vanligtvis är autonoma före händelsen. HF har också visat sig vara en oberoende prediktor för en ny intagning till långtidsvård, vilket representerar ett ogynnsamt resultat med årliga kostnader på fyra miljarder bara i USA. Bland de vägar som syftar till att förbättra hanteringen av HF har utplaceringen av perioperativa geriatriska enheter (UPOG) förbättrat patienters prognos men deras implantationer är tyvärr fortfarande för marginella. Det är därför i identifieringen av patienter med störst risk som forskningen måste fokuseras för att identifiera de mest sårbara och målinriktade insatserna. Idag fattas beslutet om intagning tidigt i vårdförloppet, så snart de kommer till akuten, och innebär diskussion mellan ortoped, narkosläkare och geriatriker. Detta beslut baseras på kriterier som fortfarande är mycket logistiska (plats eller inte), kliniska (komorbiditeter, skörhet, svårighetsgrad, etc.) men saknar objektiv information (inga prediktiva signaturer) om resiliens efter HF.
I detta sammanhang skulle prognostiska biomarkörer ha en viktig roll att spela för att vägleda kliniker. Utredarteamet har visat att neopterin är en biomarkör för inflammation och aktivering av immunsystemet som utsöndras under HF och vars ökade frekvens har associerats med dödlighet ett år efter HF såväl som med funktionell återhämtning på D30 efter operation.
Utredarna antar att det neopterin som uppmätts vid inläggningen av den äldre patienten på akutmottagningen för HF skulle kunna förbättra förutsägelsen om återupptagande av gång utan större förlust av autonomi vid D30 efter operation.
Huvudsyftet med studien är att bedöma om plasmakoncentrationen av neopterin kan förutsäga återupptagandet av att gå på D30 efter operation, hos äldre patienter som har opererats som en del av en HF.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacques BODDAERT, MD
- Telefonnummer: +331 42 16 03 12
- E-post: jacques.boddaert@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Delphine SAUCE, PhD
- Telefonnummer: +331 40 77 98 89
- E-post: delphine.sauce@sorbonne-universite.fr
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie
-
Kontakt:
- Jacques BODDAERT, MD
- Telefonnummer: +331 42 16 03 12
- E-post: jacques.boddaert@aphp.fr
-
Kontakt:
- Delphine SAUCE, PhD
- Telefonnummer: +331 40 77 98 89
- E-post: delphine.sauce@sorbonne-universite.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För båda armarna:
- ålder över 75
- ansluten till sjukförsäkringssystemet
- skriftligt informerat samtycke
För arm 'fraktur':
- patient med fraktur på lårbenets övre hals
- akut inlagd på en UPOG-enhet
För arm 'kontroll':
- inlagd patient utan någon akut klinisk händelse
Exklusions kriterier:
För båda armarna:
- polytrauma
- patologisk ben- eller protesfraktur
- patient under rättsskyddsåtgärd
- patient ansluten till försäkringen "Aide Médical de l'Etat - AME".
- patient med immunsuppressiv behandling (inklusive kortikoterapi över 5 mg/d)
- patient med aktiv solid cancer eller malign hemopati
- patient med autoimmun sjukdom
- vägran att delta i forskning
För arm 'kontroll':
- allvarliga neurokognitiva störningar (MMS < 15)
- fraktur på lårbenets övre hals under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Fraktur
Patienter med fraktur på lårbenets övre hals
|
Arm 'fraktur': 1 blodprov vid D0, D1, D3, D7 och D30 Arm 'Kontroll': 1 blodprov vid D0
|
Övrig: Kontrollera
Patienter utan fraktur på lårbenets övre hals
|
Arm 'fraktur': 1 blodprov vid D0, D1, D3, D7 och D30 Arm 'Kontroll': 1 blodprov vid D0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återupptagande av promenader med eller utan hjälp
Tidsram: Dag 30
|
Hastighetspromenad över 4 meter
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kort fysisk prestanda batteripoäng
Tidsram: Dag 30
|
Poängen är från 0 till 12 baserat på resultatet av tre övningar: Balans, gånghastighet och stolsställning.
12 betyder bättre resultat.
|
Dag 30
|
Handgreppstest
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Mätning av bioimpedansmetri
Tidsram: Dag 30
|
Mätning av greppstyrka och klämkraft
|
Dag 30
|
Activity of Daily Living poäng
Tidsram: Dag 30
|
Poäng baserat på ett frågeformulär med 6 punkter.
Varje objekt får betyget 0, 0,5 eller 1. 1 är det bästa resultatet.
|
Dag 30
|
Kort formulär för medicinsk resultatstudie 12
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Antal deltagare i livet
Tidsram: Från inkludering till 6 månader
|
Från inkludering till 6 månader
|
|
Antal deltagare som bor hemma
Tidsram: Månad 6
|
Jämförelse mellan deltagare som bor hemma och deltagare som bor på institution
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP210718
- 2021-A00976-35 (Registeridentifierare: DRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fraktur på lårbenshalsen
-
University Children's Hospital, ZurichAvslutadEmergency Front of Neck Airway hos barnSchweiz
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
-
Assuta Ashdod HospitalRekryteringRetained Products of ConceptionIsrael
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAvslutadRetained Products of ConceptionIsrael
-
Peking University Third HospitalOkänd
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekryteringPoint of Care UltraljudFrankrike
Kliniska prövningar på Blodprov
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna