此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

新蝶呤对老年人股骨上颈骨折后恢复行走的预后影响 (MAMI)

2025年2月13日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
社会面临着管理老年人口(>75 岁)急性身体压力造成的健康和社会经济负担的重大挑战。 特别是,髋部骨折 (HF) 代表了一个主要的医疗保健问题,影响了全世界 160 万患者,导致生活质量和自主权显着下降。 如今,这种创伤仍然与老年人 20-30% 的一年死亡率的不良结果有关。 这强调了评估可能预测 HF 后临床结果的生物学因素的价值。 初步工作确定了新蝶呤在自主权丧失和死亡中的核心作用。 使用 HF 作为加速衰老过程的急性应激模型,目的是验证新蝶呤作为有害临床结果的预测性生物标志物。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

髋部骨折 (HF) 是一种常见病,影响全球估计有 200 万老年人,并且随着人口持续增长,该数字每十年增加 25%。 由于相关的发病率,HF 具有严重的临床后果,个体在事件发生前通常会丧失自主权。 心力衰竭也被证明是新入院接受长期护理的独立预测因素,仅在美国就代表着每年花费 40 亿美元的不利结果。 在旨在改善 HF 管理的途径中,围手术期老年病房 (UPOG) 的部署改善了患者的预后,但不幸的是,它们的植入仍然太过边缘。 因此,必须将研究重点放在确定风险最大的患者身上,以便确定最脆弱和最有针对性的干预措施。 今天,入院决定是在护理过程的早期做出的,一旦他们到达紧急情况,并且涉及骨科医生、麻醉师和老年病学家之间的讨论。 该决定基于仍然非常符合后勤(地点或不地点)、临床(合并症、脆弱性、严重程度等)但缺乏关于 HF 后恢复力的客观信息(无预测特征)的标准。

在这种情况下,预后生物标志物将在指导临床医生方面发挥重要作用。 研究人员团队表明,新蝶呤是 HF 期间分泌的炎症和免疫系统激活的生物标志物,其增加率与 HF 后一年的死亡率以及术后 D30 的功能恢复有关。

研究人员假设,在老年患者因心衰进入急诊病房时测量的新蝶呤可以提高对术后 D30 恢复行走而不会严重丧失自主权的预测。

该研究的主要目的是评估血浆新蝶呤浓度是否可以预测接受手术作为 HF 一部分的老年患者在手术后 D30 恢复行走。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75013
        • GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

71年 至 106年 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

对于双臂:

  • 75岁以上
  • 加入健康保险系统
  • 书面知情同意书

对于手臂“骨折”:

  • 股骨上颈骨折患者
  • 在“UPOG”单位紧急住院

对于手臂“控制”:

  • 没有任何急性临床事件的住院患者

排除标准:

对于双臂:

  • 多发伤
  • 病理性骨或假体骨折
  • 司法保护措施下的病人
  • 隶属于“Aide Médical de l'Etat - AME”保险的患者
  • 接受免疫抑制剂治疗(包括超过 5 mg/d 的皮质激素治疗)的患者
  • 患有活动性实体癌或恶性血液病的患者
  • 自身免疫性疾病患者
  • 拒绝参与研究

对于手臂“控制”:

  • 严重的神经认知障碍(MMS < 15)
  • 近一年股骨上颈骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:断裂
股骨上颈骨折患者
手臂“骨折”:D0、D1、D3、D7 和 D30 时的 1 份血样 手臂“对照”:D0 时的 1 份血样
其他:控制
无股骨上颈骨折的患者
手臂“骨折”:D0、D1、D3、D7 和 D30 时的 1 份血样 手臂“对照”:D0 时的 1 份血样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在有或没有帮助的情况下恢复行走
大体时间:第 30 天
快走4米以上
第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短期体能电池得分
大体时间:第 30 天
根据三个练习的结果评分从 0 到 12:平衡、步态速度和椅子站立。 12 意味着更好的结果。
第 30 天
手握力测试
大体时间:第 30 天
第 30 天
生物阻抗测量
大体时间:第 30 天
握力和夹紧力的测量
第 30 天
日常生活活动评分
大体时间:第 30 天
基于 6 项问卷的评分。 每个项目都被评为 0、0.5 或 1。1 是最好的结果。
第 30 天
医疗结果研究简表 12
大体时间:第 30 天
第 30 天
存活参加人数
大体时间:从纳入到 6 个月
从纳入到 6 个月
居家参与人数
大体时间:第 6 个月
居住在家中的参与者与居住在机构中的参与者之间的比较
第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jacques BODDAERT, MD、GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月16日

初级完成 (实际的)

2024年11月15日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月31日

首次发布 (实际的)

2022年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月13日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • APHP210718
  • 2021-A00976-35 (注册表标识符:DRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅