Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický vliv neopterinu na obnovení chůze po zlomenině horní části krčku stehenní kosti u starších osob (MAMI)

13. února 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Společnost stojí před velkým problémem se zvládáním zdravotní a socioekonomické zátěže způsobené akutní fyzickou zátěží u starší populace (>75 let). Zejména zlomenina kyčle (HF) představuje hlavní starost v oblasti zdravotní péče, která postihuje 1,6 milionu pacientů na celém světě, což má za následek významný pokles kvality života a autonomie. V dnešní době je toto trauma stále spojeno se špatným výsledkem 20-30% jednoroční úmrtnosti u starších osob. To zdůrazňuje hodnotu hodnocení biologických faktorů, které mohou predikovat klinický výsledek po srdečním selhání. Předběžná práce zdůrazňuje ústřední roli neopterinu při ztrátě autonomie a smrti. Pomocí HF jako modelu akutního stresu, který urychluje progresivní průběh stárnutí, je cílem ověřit neopterin jako prediktivní biomarker zhoubných klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomenina kyčle (HF) je běžný stav, který postihuje odhadem 2 miliony starších lidí na celém světě a toto číslo se každé desetiletí zvyšuje o 25 %, protože populace neustále roste. SZ má vážné klinické důsledky v důsledku související morbidity, ztráty autonomie u jedinců obecně autonomních před příhodou. SZ se také ukázalo jako nezávislý prediktor nového přijetí do dlouhodobé péče, což představuje nepříznivý výsledek s ročními náklady čtyř miliard jen ve Spojených státech. Z cest zaměřených na zlepšení managementu SS zlepšilo nasazení perioperačních geriatrických jednotek (UPOG) prognózu pacientů, ale jejich implantace jsou bohužel stále příliš okrajové. Výzkum se proto musí zaměřit na identifikaci nejrizikovějších pacientů, aby bylo možné identifikovat nejzranitelnější a nejzranitelnější intervence. Dnes se o přijetí rozhoduje v rané fázi péče, hned po příchodu do urgentního stavu, a zahrnuje diskusi mezi ortopedem, anesteziologem a geriatrem. Toto rozhodnutí je založeno na kritériích, která jsou stále velmi logistická (místo nebo ne), klinická (komorbidity, křehkost, závažnost atd.), ale postrádají objektivní informace (žádné prediktivní znaky) o odolnosti po srdečním selhání.

V této souvislosti by prognostické biomarkery měly hrát důležitou roli při vedení klinických lékařů. Tým výzkumníků prokázal, že neopterin je biomarker zánětu a aktivace imunitního systému vylučovaný během srdečního selhání a jehož zvýšená četnost je spojena s mortalitou jeden rok po srdečním selhání a také s funkčním zotavením v D30 po operaci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že neopterin naměřený při příjmu staršího pacienta na urgentní příjem pro srdeční selhání by mohl zlepšit predikci obnovení chůze bez větší ztráty autonomie v D30 po operaci.

Hlavním cílem studie je posoudit, zda plazmatická koncentrace neopterinu může predikovat obnovení chůze v D30 po operaci u starších pacientů, kteří podstoupili operaci v rámci srdečního selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75013
        • GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

71 let až 106 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro obě paže:

  • věk nad 75 let
  • přidružených k systému zdravotního pojištění
  • písemný informovaný souhlas

Pro „zlomeninu“ paže:

  • pacient se zlomeninou horního krčku stehenní kosti
  • hospitalizován na pohotovosti na jednotce „UPOG“.

Pro „ovládání“ paží:

  • hospitalizovaný pacient bez akutní klinické příhody

Kritéria vyloučení:

Pro obě paže:

  • polytrauma
  • patologická zlomenina kosti nebo protézy
  • pacient pod justičním ochranným opatřením
  • pacient přidružený k pojištění 'Aide Médical de l'Etat - AME'
  • pacient s imunosupresivní léčbou (včetně kortikoterapie nad 5 mg/den)
  • pacient s aktivním solidním nádorem nebo maligní hemopatií
  • pacient s autoimunitním onemocněním
  • odmítnutí účasti na výzkumu

Pro „ovládání“ paží:

  • těžké neurokognitivní poruchy (MMS < 15)
  • zlomenina horního krčku stehenní kosti v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zlomenina
Pacienti se zlomeninou horní části krčku stehenní kosti
Rameno 'Fracture': 1 vzorek krve v D0, D1, D3, D7 a D30 Rameno 'Control': 1 vzorek krve v D0
Jiný: Řízení
Pacienti bez zlomeniny horní části krčku stehenní kosti
Rameno 'Fracture': 1 vzorek krve v D0, D1, D3, D7 a D30 Rameno 'Control': 1 vzorek krve v D0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení chůze s pomocí nebo bez pomoci
Časové okno: Den 30
Rychlost chůze přes 4 metry
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátké skóre fyzického výkonu baterie
Časové okno: Den 30
Skóre je od 0 do 12 na základě výsledku tří cvičení: Rovnováha, rychlost chůze a stoj na židli. 12 znamená lepší výsledek.
Den 30
Zkouška úchopu za ruku
Časové okno: Den 30
Den 30
Měření bioimpedancemetrie
Časové okno: Den 30
Měření síly sevření a svěrné síly
Den 30
Skóre aktivity denního života
Časové okno: Den 30
Skóre na základě dotazníku o 6 položkách. Každá položka je hodnocena 0, 0,5 nebo 1. 1 je nejlepší výsledek.
Den 30
Krátký formulář lékařské studie výsledků 12
Časové okno: Den 30
Den 30
Počet živých účastníků
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců
Od zařazení do 6 měsíců
Počet účastníků žijících doma
Časové okno: 6. měsíc
Srovnání mezi účastníky žijícími doma a účastníky žijícími v ústavu
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP210718
  • 2021-A00976-35 (Identifikátor registru: DRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina krčku stehenní kosti

Klinické studie na Krevní vzorek

Předplatit