- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05233072
Prognostický vliv neopterinu na obnovení chůze po zlomenině horní části krčku stehenní kosti u starších osob (MAMI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomenina kyčle (HF) je běžný stav, který postihuje odhadem 2 miliony starších lidí na celém světě a toto číslo se každé desetiletí zvyšuje o 25 %, protože populace neustále roste. SZ má vážné klinické důsledky v důsledku související morbidity, ztráty autonomie u jedinců obecně autonomních před příhodou. SZ se také ukázalo jako nezávislý prediktor nového přijetí do dlouhodobé péče, což představuje nepříznivý výsledek s ročními náklady čtyř miliard jen ve Spojených státech. Z cest zaměřených na zlepšení managementu SS zlepšilo nasazení perioperačních geriatrických jednotek (UPOG) prognózu pacientů, ale jejich implantace jsou bohužel stále příliš okrajové. Výzkum se proto musí zaměřit na identifikaci nejrizikovějších pacientů, aby bylo možné identifikovat nejzranitelnější a nejzranitelnější intervence. Dnes se o přijetí rozhoduje v rané fázi péče, hned po příchodu do urgentního stavu, a zahrnuje diskusi mezi ortopedem, anesteziologem a geriatrem. Toto rozhodnutí je založeno na kritériích, která jsou stále velmi logistická (místo nebo ne), klinická (komorbidity, křehkost, závažnost atd.), ale postrádají objektivní informace (žádné prediktivní znaky) o odolnosti po srdečním selhání.
V této souvislosti by prognostické biomarkery měly hrát důležitou roli při vedení klinických lékařů. Tým výzkumníků prokázal, že neopterin je biomarker zánětu a aktivace imunitního systému vylučovaný během srdečního selhání a jehož zvýšená četnost je spojena s mortalitou jeden rok po srdečním selhání a také s funkčním zotavením v D30 po operaci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že neopterin naměřený při příjmu staršího pacienta na urgentní příjem pro srdeční selhání by mohl zlepšit predikci obnovení chůze bez větší ztráty autonomie v D30 po operaci.
Hlavním cílem studie je posoudit, zda plazmatická koncentrace neopterinu může predikovat obnovení chůze v D30 po operaci u starších pacientů, kteří podstoupili operaci v rámci srdečního selhání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75013
- GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro obě paže:
- věk nad 75 let
- přidružených k systému zdravotního pojištění
- písemný informovaný souhlas
Pro „zlomeninu“ paže:
- pacient se zlomeninou horního krčku stehenní kosti
- hospitalizován na pohotovosti na jednotce „UPOG“.
Pro „ovládání“ paží:
- hospitalizovaný pacient bez akutní klinické příhody
Kritéria vyloučení:
Pro obě paže:
- polytrauma
- patologická zlomenina kosti nebo protézy
- pacient pod justičním ochranným opatřením
- pacient přidružený k pojištění 'Aide Médical de l'Etat - AME'
- pacient s imunosupresivní léčbou (včetně kortikoterapie nad 5 mg/den)
- pacient s aktivním solidním nádorem nebo maligní hemopatií
- pacient s autoimunitním onemocněním
- odmítnutí účasti na výzkumu
Pro „ovládání“ paží:
- těžké neurokognitivní poruchy (MMS < 15)
- zlomenina horního krčku stehenní kosti v posledním roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zlomenina
Pacienti se zlomeninou horní části krčku stehenní kosti
|
Rameno 'Fracture': 1 vzorek krve v D0, D1, D3, D7 a D30 Rameno 'Control': 1 vzorek krve v D0
|
|
Jiný: Řízení
Pacienti bez zlomeniny horní části krčku stehenní kosti
|
Rameno 'Fracture': 1 vzorek krve v D0, D1, D3, D7 a D30 Rameno 'Control': 1 vzorek krve v D0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení chůze s pomocí nebo bez pomoci
Časové okno: Den 30
|
Rychlost chůze přes 4 metry
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátké skóre fyzického výkonu baterie
Časové okno: Den 30
|
Skóre je od 0 do 12 na základě výsledku tří cvičení: Rovnováha, rychlost chůze a stoj na židli.
12 znamená lepší výsledek.
|
Den 30
|
|
Zkouška úchopu za ruku
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
Měření bioimpedancemetrie
Časové okno: Den 30
|
Měření síly sevření a svěrné síly
|
Den 30
|
|
Skóre aktivity denního života
Časové okno: Den 30
|
Skóre na základě dotazníku o 6 položkách.
Každá položka je hodnocena 0, 0,5 nebo 1. 1 je nejlepší výsledek.
|
Den 30
|
|
Krátký formulář lékařské studie výsledků 12
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
Počet živých účastníků
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců
|
Od zařazení do 6 měsíců
|
|
|
Počet účastníků žijících doma
Časové okno: 6. měsíc
|
Srovnání mezi účastníky žijícími doma a účastníky žijícími v ústavu
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP210718
- 2021-A00976-35 (Identifikátor registru: DRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina krčku stehenní kosti
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan