- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05233072
노인의 대퇴골 상부 경부 골절 후 보행 재개에 대한 Neopterin의 예후 영향 (MAMI)
연구 개요
상세 설명
고관절 골절(HF)은 전 세계적으로 약 2백만 명의 노인에게 영향을 미치는 일반적인 상태이며 인구가 계속 증가함에 따라 그 수는 10년마다 25%씩 증가하고 있습니다. HF는 관련 이환율, 사건 이전에 일반적으로 자율적인 개인의 자율성 상실로 인해 심각한 임상적 결과를 초래합니다. HF는 또한 미국에서만 연간 비용이 40억 달러에 이르는 바람직하지 않은 결과를 나타내는 장기 치료에 대한 새로운 입원의 독립적인 예측 인자인 것으로 나타났습니다. HF 관리 개선을 목표로 하는 방법 중 수술기 노인병동(UPOG)의 배치는 환자의 예후를 개선했지만 불행하게도 이식은 여전히 너무 미미합니다. 따라서 가장 취약하고 대상이 되는 개입을 식별하기 위해 연구가 집중되어야 하는 것은 가장 위험에 처한 환자를 식별하는 것입니다. 오늘날 입원 결정은 응급 상황에 도착하자마자 치료 과정 초기에 이루어지며 정형 외과 의사, 마취 전문의 및 노인과 의사 간의 논의가 포함됩니다. 이 결정은 여전히 매우 논리적(장소 여부), 임상적(동반 질환, 취약성, 심각성 등) 기준에 기반하지만 HF 이후 회복력에 대한 객관적인 정보(예측 서명 없음)가 부족합니다.
이러한 맥락에서 예후 바이오마커는 임상의를 안내하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. 조사팀은 네오프테린이 염증의 바이오마커이고 HF 동안 분비되는 면역 체계의 활성화이며 그 증가율이 HF 1년 후 사망률과 수술 후 D30의 기능 회복과 관련이 있음을 보여주었습니다.
연구자들은 고령 환자가 심부전으로 응급실에 입원할 때 측정한 네오프테린이 수술 후 D30에서 자율성의 큰 손실 없이 걷기 재개 예측을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 연구의 주요 목적은 HF의 일부로 수술을 받은 노인 환자에서 혈장 네오프테린 농도가 수술 후 D30에 걷기 재개를 예측할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75013
- GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
두 팔의 경우:
- 75세 이상
- 건강 보험 제도에 가입
- 서면 동의서
팔 '골절'의 경우:
- 대퇴골 상부 경부 골절 환자
- 'UPOG' 단위에 긴급 입원
팔 '컨트롤'의 경우:
- 급성 임상증상 없이 입원한 환자
제외 기준:
두 팔의 경우:
- 다발성 외상
- 병적 뼈 또는 보철물 골절
- 정의 보호 조치에 따른 환자
- 'Aide Médical de l'Etat - AME' 보험 가입 환자
- 면역억제제 치료를 받는 환자(5 mg/d 이상의 코르티코 요법 포함)
- 활동성 고형암 또는 악성 혈액병증 환자
- 자가면역질환 환자
- 연구 참여 거부
팔 '컨트롤'의 경우:
- 중증 신경인지 장애(MMS < 15)
- 작년 대퇴골 상부 경부 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 골절
대퇴골 상부 경부 골절 환자
|
팔 '골절': D0, D1, D3, D7 및 D30에서 혈액 샘플 1개 팔 '대조군': D0에서 혈액 샘플 1개
|
|
다른: 제어
대퇴골 상부 경부 골절이 없는 환자
|
팔 '골절': D0, D1, D3, D7 및 D30에서 혈액 샘플 1개 팔 '대조군': D0에서 혈액 샘플 1개
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
도움을 받거나 받지 않고 걷기 재개
기간: 30일
|
4미터가 넘는 스피드 워크
|
30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
짧은 신체 성능 배터리 점수
기간: 30일
|
점수는 균형, 보행 속도 및 체어 스탠드의 세 가지 운동 결과를 기준으로 0에서 12까지입니다.
12는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
30일
|
|
손 그립 테스트
기간: 30일
|
30일
|
|
|
생체 임피던스 측정
기간: 30일
|
그립 강도 및 형체력 측정
|
30일
|
|
일상 생활 점수의 활동
기간: 30일
|
6개 항목 설문지를 기반으로 점수를 매깁니다.
각 항목은 0, 0.5 또는 1로 평가됩니다. 1이 최상의 결과입니다.
|
30일
|
|
의학적 결과 연구 약식 12
기간: 30일
|
30일
|
|
|
생존 참가자 수
기간: 가입부터 6개월까지
|
가입부터 6개월까지
|
|
|
자택에 거주하는 참가자 수
기간: 6개월
|
집에 거주하는 참가자와 기관에 거주하는 참가자 간의 비교
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .