Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neopterins prognostiske indvirkning på genoptagelse af gang efter et brud på den øvre lårhals hos ældre (MAMI)

13. februar 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Samfundet står over for en stor udfordring med håndteringen af ​​den sundhedsmæssige og socioøkonomiske byrde forårsaget af akut fysisk stress i den ældre befolkning (>75 år). Især hoftefraktur (HF) repræsenterer en stor bekymring i sundhedsvæsenet, der påvirker 1,6 M patienter verden over, hvilket resulterer i et betydeligt fald i livskvalitet og autonomi. I dag er dette traume stadig forbundet med et dårligt resultat på 20-30 % etårig dødelighed hos ældre. Dette understreger værdien af ​​at vurdere biologiske faktorer, der kan forudsige kliniske resultater efter HF. Det foreløbige arbejde peger på en central rolle for neopterin i tab af autonomi og død. Ved at bruge HF som en akut stressmodel, der accelererer det progressive ældningsforløb, er målet at validere neopterin som en forudsigelig biomarkør for skadelige kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud (HF) er en almindelig tilstand, der anslås at påvirke 2 millioner ældre mennesker på verdensplan, og det antal stiger med 25% hvert årti, efterhånden som befolkningen fortsætter med at vokse. HF har alvorlige kliniske konsekvenser på grund af den associerede sygelighed, tab af autonomi hos individer, der generelt er autonome før begivenheden. HF har også vist sig at være en uafhængig forudsigelse for en ny indlæggelse på langtidspleje, hvilket repræsenterer et ugunstigt resultat med årlige omkostninger på fire milliarder alene i USA. Blandt de veje, der sigter mod at forbedre håndteringen af ​​HF, har indsættelsen af ​​perioperative geriatriske enheder (UPOG) forbedret prognosen for patienter, men deres implantationer er desværre stadig for marginale. Det er derfor i identifikation af patienter med størst risiko, at forskningen skal fokuseres for at identificere de mest sårbare og målrettede indsatser. I dag træffes beslutningen om indlæggelse tidligt i plejeforløbet, så snart de ankommer til nødsituationer, og involverer diskussion mellem ortopæd, anæstesiolog og geriater. Denne beslutning er baseret på kriterier, der stadig er meget logistiske (sted eller ej), kliniske (komorbiditeter, skrøbelighed, sværhedsgrad osv.), men mangler objektiv information (ingen forudsigende signaturer) om resiliens efter HF.

I denne sammenhæng ville prognostiske biomarkører have en vigtig rolle at spille i at vejlede klinikere. Forskerholdet har vist, at neopterin er en biomarkør for inflammation og aktivering af immunsystemet, der udskilles under HF, og hvis øgede rate er blevet forbundet med dødelighed et år efter HF såvel som med funktionel restitution på D30 efter operationen.

Efterforskerne antager, at neopterinet målt ved indlæggelsen af ​​den ældre patient på akutmodtagelsen for HF kunne forbedre forudsigelsen af ​​genoptagelse af gang uden større tab af autonomi ved D30 efter operationen.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere, om plasma-neopterinkoncentrationen kan forudsige genoptagelse af gang på D30 efter operationen hos ældre patienter, der er blevet opereret som led i en HF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75013
        • GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

71 år til 106 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For begge arme:

  • alder over 75
  • tilsluttet sygesikringssystemet
  • skriftligt informeret samtykke

For arm 'Fraktur':

  • patient med brud på lårbenets øvre halshals
  • indlagt i nødstilfælde på en 'UPOG'-enhed

For arm 'kontrol':

  • indlagt patient uden nogen akut klinisk hændelse

Ekskluderingskriterier:

For begge arme:

  • polytrauma
  • patologisk knogle- eller protesefraktur
  • patient under retsbeskyttelsesforanstaltning
  • patient tilknyttet 'Aide Médical de l'Etat - AME' forsikring
  • patient med immunsuppressiv behandling (inklusive kortikoterapi over 5 mg/d)
  • patient med aktiv solid cancer eller malign hæmopati
  • patient med autoimmun sygdom
  • nægte at deltage i forskning

For arm 'kontrol':

  • svære neurokognitive lidelser (MMS < 15)
  • brud på lårbenets øvre hals i det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Knoglebrud
Patienter med et brud på den øvre hals af lårbenet
Arm 'Fraktur': 1 blodprøve ved D0, D1, D3, D7 og D30 Arm 'Kontrol': 1 blodprøve ved D0
Andet: Styring
Patienter uden brud på den øvre hals af lårbenet
Arm 'Fraktur': 1 blodprøve ved D0, D1, D3, D7 og D30 Arm 'Kontrol': 1 blodprøve ved D0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptagelse af gang med eller uden hjælp
Tidsramme: Dag 30
Fartgang over 4 meter
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ydeevne batteri score
Tidsramme: Dag 30
Scoren er fra 0 til 12 baseret på resultatet af tre øvelser: Balance, ganghastighed og stolestand. 12 betyder bedre resultat.
Dag 30
Håndgrebstest
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Måling af bioimpedansmetri
Tidsramme: Dag 30
Måling af grebstyrke og af klemkraft
Dag 30
Aktivitet af Daily Living score
Tidsramme: Dag 30
Score baseret på et spørgeskema med 6 punkter. Hver vare er vurderet til 0, 0,5 eller 1. 1 er det bedste resultat.
Dag 30
Kort formular til medicinsk resultatundersøgelse 12
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Antal deltagere i live
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder
Fra inklusion til 6 måneder
Antal hjemmeboende deltagere
Tidsramme: Måned 6
Sammenligning mellem hjemmeboende deltagere og institutionsboende deltagere
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210718
  • 2021-A00976-35 (Registry Identifier: DRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud på lårbenshals

Kliniske forsøg med Blodprøve

Abonner