- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05233072
Neopterins prognostiske indvirkning på genoptagelse af gang efter et brud på den øvre lårhals hos ældre (MAMI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud (HF) er en almindelig tilstand, der anslås at påvirke 2 millioner ældre mennesker på verdensplan, og det antal stiger med 25% hvert årti, efterhånden som befolkningen fortsætter med at vokse. HF har alvorlige kliniske konsekvenser på grund af den associerede sygelighed, tab af autonomi hos individer, der generelt er autonome før begivenheden. HF har også vist sig at være en uafhængig forudsigelse for en ny indlæggelse på langtidspleje, hvilket repræsenterer et ugunstigt resultat med årlige omkostninger på fire milliarder alene i USA. Blandt de veje, der sigter mod at forbedre håndteringen af HF, har indsættelsen af perioperative geriatriske enheder (UPOG) forbedret prognosen for patienter, men deres implantationer er desværre stadig for marginale. Det er derfor i identifikation af patienter med størst risiko, at forskningen skal fokuseres for at identificere de mest sårbare og målrettede indsatser. I dag træffes beslutningen om indlæggelse tidligt i plejeforløbet, så snart de ankommer til nødsituationer, og involverer diskussion mellem ortopæd, anæstesiolog og geriater. Denne beslutning er baseret på kriterier, der stadig er meget logistiske (sted eller ej), kliniske (komorbiditeter, skrøbelighed, sværhedsgrad osv.), men mangler objektiv information (ingen forudsigende signaturer) om resiliens efter HF.
I denne sammenhæng ville prognostiske biomarkører have en vigtig rolle at spille i at vejlede klinikere. Forskerholdet har vist, at neopterin er en biomarkør for inflammation og aktivering af immunsystemet, der udskilles under HF, og hvis øgede rate er blevet forbundet med dødelighed et år efter HF såvel som med funktionel restitution på D30 efter operationen.
Efterforskerne antager, at neopterinet målt ved indlæggelsen af den ældre patient på akutmodtagelsen for HF kunne forbedre forudsigelsen af genoptagelse af gang uden større tab af autonomi ved D30 efter operationen.
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere, om plasma-neopterinkoncentrationen kan forudsige genoptagelse af gang på D30 efter operationen hos ældre patienter, der er blevet opereret som led i en HF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75013
- GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For begge arme:
- alder over 75
- tilsluttet sygesikringssystemet
- skriftligt informeret samtykke
For arm 'Fraktur':
- patient med brud på lårbenets øvre halshals
- indlagt i nødstilfælde på en 'UPOG'-enhed
For arm 'kontrol':
- indlagt patient uden nogen akut klinisk hændelse
Ekskluderingskriterier:
For begge arme:
- polytrauma
- patologisk knogle- eller protesefraktur
- patient under retsbeskyttelsesforanstaltning
- patient tilknyttet 'Aide Médical de l'Etat - AME' forsikring
- patient med immunsuppressiv behandling (inklusive kortikoterapi over 5 mg/d)
- patient med aktiv solid cancer eller malign hæmopati
- patient med autoimmun sygdom
- nægte at deltage i forskning
For arm 'kontrol':
- svære neurokognitive lidelser (MMS < 15)
- brud på lårbenets øvre hals i det sidste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Knoglebrud
Patienter med et brud på den øvre hals af lårbenet
|
Arm 'Fraktur': 1 blodprøve ved D0, D1, D3, D7 og D30 Arm 'Kontrol': 1 blodprøve ved D0
|
|
Andet: Styring
Patienter uden brud på den øvre hals af lårbenet
|
Arm 'Fraktur': 1 blodprøve ved D0, D1, D3, D7 og D30 Arm 'Kontrol': 1 blodprøve ved D0
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoptagelse af gang med eller uden hjælp
Tidsramme: Dag 30
|
Fartgang over 4 meter
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ydeevne batteri score
Tidsramme: Dag 30
|
Scoren er fra 0 til 12 baseret på resultatet af tre øvelser: Balance, ganghastighed og stolestand.
12 betyder bedre resultat.
|
Dag 30
|
|
Håndgrebstest
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Måling af bioimpedansmetri
Tidsramme: Dag 30
|
Måling af grebstyrke og af klemkraft
|
Dag 30
|
|
Aktivitet af Daily Living score
Tidsramme: Dag 30
|
Score baseret på et spørgeskema med 6 punkter.
Hver vare er vurderet til 0, 0,5 eller 1. 1 er det bedste resultat.
|
Dag 30
|
|
Kort formular til medicinsk resultatundersøgelse 12
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Antal deltagere i live
Tidsramme: Fra inklusion til 6 måneder
|
Fra inklusion til 6 måneder
|
|
|
Antal hjemmeboende deltagere
Tidsramme: Måned 6
|
Sammenligning mellem hjemmeboende deltagere og institutionsboende deltagere
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210718
- 2021-A00976-35 (Registry Identifier: DRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brud på lårbenshals
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet