- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05233072
Impacto Prognóstico da Neopterina na Retomada da Marcha Após Fratura do Colo Superior do Fêmur em Idosos (MAMI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fratura de quadril (HF) é uma condição comum que afeta cerca de 2 milhões de idosos em todo o mundo e esse número aumenta 25% a cada década, à medida que a população continua a crescer. A IC traz sérias consequências clínicas devido à morbidade associada, perda da autonomia em indivíduos geralmente autônomos antes do evento. A IC também se mostrou um preditor independente de uma nova internação em cuidados de longo prazo, representando um desfecho desfavorável com custos anuais de quatro bilhões apenas nos Estados Unidos. Entre as vias destinadas a melhorar o manejo da IC, a implantação de unidades geriátricas perioperatórias (UPOG) melhorou o prognóstico dos pacientes, mas suas implantações ainda são, infelizmente, muito marginais. É, portanto, na identificação dos pacientes de maior risco que a pesquisa deve se concentrar, a fim de identificar os mais vulneráveis e direcionar as intervenções. Hoje, a decisão de internação é feita no início do atendimento, assim que chegam às emergências, e envolve discussão entre ortopedista, anestesiologista e geriatra. Esta decisão assenta em critérios ainda muito logísticos (local ou não), clínicos (comorbilidades, fragilidade, gravidade, etc.) mas carecem de informação objetiva (sem assinaturas preditivas) sobre a resiliência pós-IC.
Nesse contexto, os biomarcadores prognósticos teriam um papel importante a desempenhar na orientação dos clínicos. A equipa de investigadores demonstrou que a neopterina é um biomarcador de inflamação e ativação do sistema imunitário segregado durante a IC e cuja taxa aumentada tem sido associada à mortalidade um ano após a IC, bem como à recuperação funcional no D30 após a cirurgia.
Os investigadores levantam a hipótese de que a neopterina medida na admissão do paciente idoso no pronto-socorro por IC poderia melhorar a previsão da retomada da marcha sem perda importante de autonomia no D30 após a cirurgia.
O principal objetivo do estudo é avaliar se a concentração plasmática de neopterina pode predizer a retomada da marcha no D30 após a cirurgia, em pacientes idosos operados por IC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75013
- GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ambos os braços:
- idade acima de 75 anos
- filiado ao sistema de seguro de saúde
- consentimento informado por escrito
Para 'Fratura' do braço:
- paciente com fratura do colo superior do fêmur
- internado em urgência numa unidade 'UPOG'
Para 'controle' do braço:
- paciente internado sem nenhum evento clínico agudo
Critério de exclusão:
Para ambos os braços:
- politrauma
- osso patológico ou fratura de prótese
- paciente sob medida de proteção da justiça
- paciente inscrito no seguro 'Aide Médical de l'Etat - AME'
- paciente em tratamento imunossupressor (incluindo corticoterapia acima de 5 mg/d)
- paciente com câncer sólido ativo ou hemopatia maligna
- paciente com doença autoimune
- recusa em participar da pesquisa
Para 'controle' do braço:
- distúrbios neurocognitivos graves (MMS < 15)
- fratura do colo superior do fêmur no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Fratura
Pacientes com fratura do colo superior do fêmur
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Braço 'Fratura': 1 amostra de sangue em D0, D1, D3, D7 e D30 Braço 'Controle': 1 amostra de sangue em D0
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Outro: Ao controle
Pacientes sem fratura do colo superior do fêmur
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Braço 'Fratura': 1 amostra de sangue em D0, D1, D3, D7 e D30 Braço 'Controle': 1 amostra de sangue em D0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retomada da marcha com ou sem ajuda
Prazo: Dia 30
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Velocidade de caminhada acima de 4 metros
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação curta da bateria de desempenho físico
Prazo: Dia 30
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A pontuação é de 0 a 12 com base no resultado de três exercícios: Equilíbrio, velocidade da marcha e levantar da cadeira.
12 significa melhor resultado.
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Dia 30
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Teste de preensão manual
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Medição de bioimpedância
Prazo: Dia 30
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Medição da força de preensão e da força de aperto
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Dia 30
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Pontuação da Atividade da Vida Diária
Prazo: Dia 30
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Pontuação com base em um questionário de 6 itens.
Cada item é avaliado em 0, 0,5 ou 1. 1 é o melhor resultado.
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Dia 30
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Formulário Resumido 12 do Estudo de Resultados Médicos
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Número de participantes vivos
Prazo: Da inclusão aos 6 meses
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Da inclusão aos 6 meses
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Número de participantes que vivem em casa
Prazo: Mês 6
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Comparação entre participantes que moram em casa e participantes que moram em uma instituição
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210718
- 2021-A00976-35 (Identificador de registro: DRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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