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Impacto Prognóstico da Neopterina na Retomada da Marcha Após Fratura do Colo Superior do Fêmur em Idosos (MAMI)

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A sociedade enfrenta um grande desafio com a gestão da carga socioeconômica e de saúde causada pelo estresse físico agudo na população idosa (> 75 anos). Em particular, a fratura de quadril (IC) representa uma grande preocupação de saúde, afetando 1,6 milhão de pacientes em todo o mundo, resultando em uma queda significativa na qualidade de vida e na autonomia. Atualmente, esse trauma ainda está associado a um desfecho ruim de 20-30% de mortalidade em um ano em idosos. Isso enfatiza o valor da avaliação de fatores biológicos que podem predizer o resultado clínico após IC. O trabalho preliminar aponta um papel central da neopterina na perda de autonomia e morte. Usando a IC como um modelo de estresse agudo que acelera o curso progressivo do envelhecimento, o objetivo é validar a neopterina como um biomarcador preditivo de resultados clínicos perniciosos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fratura de quadril (HF) é uma condição comum que afeta cerca de 2 milhões de idosos em todo o mundo e esse número aumenta 25% a cada década, à medida que a população continua a crescer. A IC traz sérias consequências clínicas devido à morbidade associada, perda da autonomia em indivíduos geralmente autônomos antes do evento. A IC também se mostrou um preditor independente de uma nova internação em cuidados de longo prazo, representando um desfecho desfavorável com custos anuais de quatro bilhões apenas nos Estados Unidos. Entre as vias destinadas a melhorar o manejo da IC, a implantação de unidades geriátricas perioperatórias (UPOG) melhorou o prognóstico dos pacientes, mas suas implantações ainda são, infelizmente, muito marginais. É, portanto, na identificação dos pacientes de maior risco que a pesquisa deve se concentrar, a fim de identificar os mais vulneráveis ​​e direcionar as intervenções. Hoje, a decisão de internação é feita no início do atendimento, assim que chegam às emergências, e envolve discussão entre ortopedista, anestesiologista e geriatra. Esta decisão assenta em critérios ainda muito logísticos (local ou não), clínicos (comorbilidades, fragilidade, gravidade, etc.) mas carecem de informação objetiva (sem assinaturas preditivas) sobre a resiliência pós-IC.

Nesse contexto, os biomarcadores prognósticos teriam um papel importante a desempenhar na orientação dos clínicos. A equipa de investigadores demonstrou que a neopterina é um biomarcador de inflamação e ativação do sistema imunitário segregado durante a IC e cuja taxa aumentada tem sido associada à mortalidade um ano após a IC, bem como à recuperação funcional no D30 após a cirurgia.

Os investigadores levantam a hipótese de que a neopterina medida na admissão do paciente idoso no pronto-socorro por IC poderia melhorar a previsão da retomada da marcha sem perda importante de autonomia no D30 após a cirurgia.

O principal objetivo do estudo é avaliar se a concentração plasmática de neopterina pode predizer a retomada da marcha no D30 após a cirurgia, em pacientes idosos operados por IC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75013
        • GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

71 anos a 106 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ambos os braços:

  • idade acima de 75 anos
  • filiado ao sistema de seguro de saúde
  • consentimento informado por escrito

Para 'Fratura' do braço:

  • paciente com fratura do colo superior do fêmur
  • internado em urgência numa unidade 'UPOG'

Para 'controle' do braço:

  • paciente internado sem nenhum evento clínico agudo

Critério de exclusão:

Para ambos os braços:

  • politrauma
  • osso patológico ou fratura de prótese
  • paciente sob medida de proteção da justiça
  • paciente inscrito no seguro 'Aide Médical de l'Etat - AME'
  • paciente em tratamento imunossupressor (incluindo corticoterapia acima de 5 mg/d)
  • paciente com câncer sólido ativo ou hemopatia maligna
  • paciente com doença autoimune
  • recusa em participar da pesquisa

Para 'controle' do braço:

  • distúrbios neurocognitivos graves (MMS < 15)
  • fratura do colo superior do fêmur no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fratura
Pacientes com fratura do colo superior do fêmur
Braço 'Fratura': 1 amostra de sangue em D0, D1, D3, D7 e D30 Braço 'Controle': 1 amostra de sangue em D0
Outro: Ao controle
Pacientes sem fratura do colo superior do fêmur
Braço 'Fratura': 1 amostra de sangue em D0, D1, D3, D7 e D30 Braço 'Controle': 1 amostra de sangue em D0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retomada da marcha com ou sem ajuda
Prazo: Dia 30
Velocidade de caminhada acima de 4 metros
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação curta da bateria de desempenho físico
Prazo: Dia 30
A pontuação é de 0 a 12 com base no resultado de três exercícios: Equilíbrio, velocidade da marcha e levantar da cadeira. 12 significa melhor resultado.
Dia 30
Teste de preensão manual
Prazo: Dia 30
Dia 30
Medição de bioimpedância
Prazo: Dia 30
Medição da força de preensão e da força de aperto
Dia 30
Pontuação da Atividade da Vida Diária
Prazo: Dia 30
Pontuação com base em um questionário de 6 itens. Cada item é avaliado em 0, 0,5 ou 1. 1 é o melhor resultado.
Dia 30
Formulário Resumido 12 do Estudo de Resultados Médicos
Prazo: Dia 30
Dia 30
Número de participantes vivos
Prazo: Da inclusão aos 6 meses
Da inclusão aos 6 meses
Número de participantes que vivem em casa
Prazo: Mês 6
Comparação entre participantes que moram em casa e participantes que moram em uma instituição
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • APHP210718
  • 2021-A00976-35 (Identificador de registro: DRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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