Impacto pronóstico de la neopterina en la reanudación de la marcha tras una fractura del cuello superior del fémur en ancianos (MAMI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura de cadera (HF) es una condición común que afecta a aproximadamente 2 millones de personas mayores en todo el mundo y ese número aumenta en un 25% cada década a medida que la población continúa creciendo. La IC tiene graves consecuencias clínicas por la morbilidad asociada, la pérdida de autonomía en individuos generalmente autónomos ante el evento. También se ha demostrado que la IC es un predictor independiente de una nueva admisión a la atención a largo plazo, lo que representa un resultado desfavorable con costos anuales de cuatro mil millones solo en los Estados Unidos. Entre las vías encaminadas a mejorar el manejo de la IC, el despliegue de unidades geriátricas perioperatorias (UPOG) ha mejorado el pronóstico de los pacientes, pero lamentablemente sus implantaciones siguen siendo demasiado marginales. Por lo tanto, es en la identificación de los pacientes con mayor riesgo que la investigación debe centrarse para identificar los más vulnerables y las intervenciones objetivo. Hoy, la decisión de ingreso se toma temprano en el curso de la atención, tan pronto como llegan a las emergencias, e involucra la discusión entre ortopedista, anestesiólogo y geriatra. Esta decisión se basa en criterios todavía muy logísticos (lugar o no), clínicos (comorbilidades, fragilidad, gravedad, etc.) pero carecen de información objetiva (sin firmas predictivas) sobre la resiliencia post IC.
En este contexto, los biomarcadores de pronóstico tendrían un papel importante que desempeñar para orientar a los médicos. El equipo de investigadores ha demostrado que la neopterina es un biomarcador de inflamación y activación del sistema inmunitario secretado durante la IC y cuya tasa aumentada se ha asociado con la mortalidad al año de la IC, así como con la recuperación funcional en D30 después de la cirugía.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la neopterina medida en el ingreso del paciente anciano a la sala de urgencias por insuficiencia cardíaca podría mejorar la predicción de la reanudación de la marcha sin una pérdida importante de autonomía en D30 después de la cirugía.
El objetivo principal del estudio es evaluar si la concentración plasmática de neopterina puede predecir la reanudación de la marcha el día 30 tras la cirugía, en pacientes ancianos intervenidos quirúrgicamente como parte de una IC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
- GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ambos brazos:
- edad mayor de 75
- afiliado al sistema de seguro de salud
- Consentimiento informado por escrito
Para brazo 'Fractura':
- paciente con una fractura de la parte superior del cuello del fémur
- hospitalizado de urgencia en una unidad de la 'UPOG'
Para brazo 'control':
- paciente hospitalizado sin ningún evento clínico agudo
Criterio de exclusión:
Para ambos brazos:
- politraumatismo
- fractura patológica de hueso o prótesis
- paciente bajo medida de protección de justicia
- paciente afiliado al seguro 'Aide Médical de l'Etat - AME'
- paciente con tratamiento inmunosupresor (incluyendo corticoterapia superior a 5 mg/d)
- paciente con cáncer sólido activo o hemopatía maligna
- paciente con enfermedad autoinmune
- negativa a participar en la investigación
Para brazo 'control':
- trastornos neurocognitivos graves (MMS < 15)
- fractura de la parte superior del cuello del fémur en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Fractura
Pacientes con una fractura de la parte superior del cuello del fémur
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Brazo 'Fractura': 1 muestra de sangre en D0, D1, D3, D7 y D30 Brazo 'Control': 1 muestra de sangre en D0
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Otro: Control
Pacientes sin fractura del cuello superior del fémur
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Brazo 'Fractura': 1 muestra de sangre en D0, D1, D3, D7 y D30 Brazo 'Control': 1 muestra de sangre en D0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reanudación de la marcha con o sin ayuda
Periodo de tiempo: Día 30
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Caminata rápida de más de 4 metros
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Día 30
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La puntuación es de 0 a 12 en base al resultado de tres ejercicios: Equilibrio, velocidad de marcha y soporte de silla.
12 significa mejor resultado.
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Día 30
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Prueba de agarre manual
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Medición de bioimpedanciometría
Periodo de tiempo: Día 30
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Medición de la fuerza de agarre y de la fuerza de sujeción
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Día 30
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Puntuación de la actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: Día 30
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Puntuación basada en un cuestionario de 6 ítems.
Cada elemento tiene una calificación de 0, 0,5 o 1. 1 es el mejor resultado.
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Día 30
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Estudio de resultados médicos, formulario breve 12
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Número de participantes vivos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 6 meses
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Desde la inclusión hasta los 6 meses
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Número de participantes que viven en casa
Periodo de tiempo: Mes 6
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Comparación entre participantes que viven en casa y participantes que viven en una institución
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210718
- 2021-A00976-35 (Identificador de registro: DRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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