Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk innvirkning av Neopterin på gjenopptakelse av gange etter brudd i øvre nakke av lårbenet hos eldre (MAMI)

13. februar 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Samfunnet står overfor en stor utfordring med håndtering av den helsemessige og sosioøkonomiske belastningen forårsaket av akutt fysisk stress i den eldre befolkningen (>75 år). Spesielt representerer hoftebrudd (HF) en stor bekymring i helsevesenet, som påvirker 1,6 M pasienter over hele verden, noe som resulterer i et betydelig fall i livskvalitet og autonomi. I dag er dette traumet fortsatt forbundet med et dårlig utfall på 20-30 % ettårsdødelighet hos eldre. Dette understreker verdien av å vurdere biologiske faktorer som kan predikere klinisk utfall etter HF. Det foreløpige arbeidet peker på en sentral rolle til neopterin i tap av autonomi og død. Ved å bruke HF som en akutt stressmodell som akselererer det progressive forløpet av aldring, er målet å validere neopterin som en prediktiv biomarkør for skadelige kliniske utfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd (HF) er en vanlig tilstand som rammer anslagsvis 2 millioner eldre mennesker over hele verden, og dette tallet øker med 25 % hvert tiår ettersom befolkningen fortsetter å vokse. HF har alvorlige kliniske konsekvenser på grunn av den tilhørende sykelighet, tap av autonomi hos individer som generelt er autonome før hendelsen. HF har også vist seg å være en uavhengig prediktor for en ny innleggelse til langtidspleie, noe som representerer et ugunstig resultat med årlige kostnader på fire milliarder i USA alene. Blant de måtene som er rettet mot å forbedre håndteringen av HF, har utplasseringen av perioperative geriatriske enheter (UPOG) forbedret prognosen til pasientene, men implantasjonene deres er dessverre fortsatt for marginale. Det er derfor i identifiseringen av pasienter med størst risiko at forskningen må fokuseres for å identifisere de mest sårbare og målrettede intervensjonene. I dag tas beslutningen om innleggelse tidlig i pleieforløpet, så snart de kommer til akutt, og innebærer diskusjon mellom ortoped, anestesilege og geriater. Denne beslutningen er basert på kriterier som fortsatt er svært logistiske (sted eller ikke), kliniske (komorbiditeter, skjørhet, alvorlighetsgrad, etc.), men mangler objektiv informasjon (ingen prediktive signaturer) om resiliens etter HF.

I denne sammenhengen vil prognostiske biomarkører ha en viktig rolle å spille for å veilede klinikere. Forskerteamet har vist at neopterin er en biomarkør for betennelse og aktivering av immunsystemet som skilles ut under HF og hvis økte rate har vært assosiert med dødelighet ett år etter HF, så vel som med funksjonell restitusjon på D30 etter operasjonen.

Etterforskerne antar at neopterinet målt ved innleggelsen av den eldre pasienten til akuttmottaket for HF kan forbedre prediksjonen om gjenopptakelse av gange uten stort tap av autonomi ved D30 etter operasjonen.

Hovedmålet med studien er å vurdere om plasma-neopterinkonsentrasjonen kan forutsi gjenopptakelse av å gå på D30 etter operasjon, hos eldre pasienter som har gjennomgått operasjon som en del av en HF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75013
        • GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

71 år til 106 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For begge armer:

  • alder over 75
  • tilknyttet helseforsikringssystemet
  • skriftlig informert samtykke

For arm 'brudd':

  • pasient med brudd i øvre nakke av lårbenet
  • innlagt i nødstilfelle i en 'UPOG'-enhet

For armkontroll:

  • innlagt pasient uten akutt klinisk hendelse

Ekskluderingskriterier:

For begge armer:

  • polytraume
  • patologisk ben- eller protesebrudd
  • pasient under rettsverntiltak
  • pasient tilknyttet 'Aide Médical de l'Etat - AME' forsikring
  • pasient med immunsuppressiv behandling (inkludert kortikoterapi over 5 mg/d)
  • pasient med aktiv solid kreft eller ondartet hemopati
  • pasient med autoimmun sykdom
  • nektet å delta i forskning

For armkontroll:

  • alvorlige nevrokognitive lidelser (MMS < 15)
  • brudd på øvre nakke av lårbenet det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Brudd
Pasienter med brudd i øvre nakke av lårbenet
Arm 'Fraktur': 1 blodprøve ved D0, D1, D3, D7 og D30 Arm 'Kontroll': 1 blodprøve ved D0
Annen: Kontroll
Pasienter uten brudd i øvre nakke av lårbenet
Arm 'Fraktur': 1 blodprøve ved D0, D1, D3, D7 og D30 Arm 'Kontroll': 1 blodprøve ved D0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopptagelse av gange med eller uten hjelp
Tidsramme: Dag 30
Fartsgang over 4 meter
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ytelse batteriscore
Tidsramme: Dag 30
Poengsummen er fra 0 til 12 basert på resultatet av tre øvelser: Balanse, ganghastighet og stolstand. 12 betyr bedre resultat.
Dag 30
Håndgrepstest
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Måling av bioimpedansmetri
Tidsramme: Dag 30
Måling av grepstyrke og klemkraft
Dag 30
Aktiviteten til Daily Living-score
Tidsramme: Dag 30
Poeng basert på et 6-elements spørreskjema. Hvert element er vurdert til 0, 0,5 eller 1. 1 er det beste resultatet.
Dag 30
Kortskjema for medisinsk resultatstudie 12
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Antall deltakere i live
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder
Fra inkludering til 6 måneder
Antall deltakere som bor hjemme
Tidsramme: Måned 6
Sammenligning mellom hjemmeboende deltakere og deltakere som bor på institusjon
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APHP210718
  • 2021-A00976-35 (Registeridentifikator: DRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere