- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05233072
Prognostisk innvirkning av Neopterin på gjenopptakelse av gange etter brudd i øvre nakke av lårbenet hos eldre (MAMI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd (HF) er en vanlig tilstand som rammer anslagsvis 2 millioner eldre mennesker over hele verden, og dette tallet øker med 25 % hvert tiår ettersom befolkningen fortsetter å vokse. HF har alvorlige kliniske konsekvenser på grunn av den tilhørende sykelighet, tap av autonomi hos individer som generelt er autonome før hendelsen. HF har også vist seg å være en uavhengig prediktor for en ny innleggelse til langtidspleie, noe som representerer et ugunstig resultat med årlige kostnader på fire milliarder i USA alene. Blant de måtene som er rettet mot å forbedre håndteringen av HF, har utplasseringen av perioperative geriatriske enheter (UPOG) forbedret prognosen til pasientene, men implantasjonene deres er dessverre fortsatt for marginale. Det er derfor i identifiseringen av pasienter med størst risiko at forskningen må fokuseres for å identifisere de mest sårbare og målrettede intervensjonene. I dag tas beslutningen om innleggelse tidlig i pleieforløpet, så snart de kommer til akutt, og innebærer diskusjon mellom ortoped, anestesilege og geriater. Denne beslutningen er basert på kriterier som fortsatt er svært logistiske (sted eller ikke), kliniske (komorbiditeter, skjørhet, alvorlighetsgrad, etc.), men mangler objektiv informasjon (ingen prediktive signaturer) om resiliens etter HF.
I denne sammenhengen vil prognostiske biomarkører ha en viktig rolle å spille for å veilede klinikere. Forskerteamet har vist at neopterin er en biomarkør for betennelse og aktivering av immunsystemet som skilles ut under HF og hvis økte rate har vært assosiert med dødelighet ett år etter HF, så vel som med funksjonell restitusjon på D30 etter operasjonen.
Etterforskerne antar at neopterinet målt ved innleggelsen av den eldre pasienten til akuttmottaket for HF kan forbedre prediksjonen om gjenopptakelse av gange uten stort tap av autonomi ved D30 etter operasjonen.
Hovedmålet med studien er å vurdere om plasma-neopterinkonsentrasjonen kan forutsi gjenopptakelse av å gå på D30 etter operasjon, hos eldre pasienter som har gjennomgått operasjon som en del av en HF.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75013
- GH Pitié-Salpêtrière / Service de gériatrie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For begge armer:
- alder over 75
- tilknyttet helseforsikringssystemet
- skriftlig informert samtykke
For arm 'brudd':
- pasient med brudd i øvre nakke av lårbenet
- innlagt i nødstilfelle i en 'UPOG'-enhet
For armkontroll:
- innlagt pasient uten akutt klinisk hendelse
Ekskluderingskriterier:
For begge armer:
- polytraume
- patologisk ben- eller protesebrudd
- pasient under rettsverntiltak
- pasient tilknyttet 'Aide Médical de l'Etat - AME' forsikring
- pasient med immunsuppressiv behandling (inkludert kortikoterapi over 5 mg/d)
- pasient med aktiv solid kreft eller ondartet hemopati
- pasient med autoimmun sykdom
- nektet å delta i forskning
For armkontroll:
- alvorlige nevrokognitive lidelser (MMS < 15)
- brudd på øvre nakke av lårbenet det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Brudd
Pasienter med brudd i øvre nakke av lårbenet
|
Arm 'Fraktur': 1 blodprøve ved D0, D1, D3, D7 og D30 Arm 'Kontroll': 1 blodprøve ved D0
|
|
Annen: Kontroll
Pasienter uten brudd i øvre nakke av lårbenet
|
Arm 'Fraktur': 1 blodprøve ved D0, D1, D3, D7 og D30 Arm 'Kontroll': 1 blodprøve ved D0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopptagelse av gange med eller uten hjelp
Tidsramme: Dag 30
|
Fartsgang over 4 meter
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelse batteriscore
Tidsramme: Dag 30
|
Poengsummen er fra 0 til 12 basert på resultatet av tre øvelser: Balanse, ganghastighet og stolstand.
12 betyr bedre resultat.
|
Dag 30
|
|
Håndgrepstest
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Måling av bioimpedansmetri
Tidsramme: Dag 30
|
Måling av grepstyrke og klemkraft
|
Dag 30
|
|
Aktiviteten til Daily Living-score
Tidsramme: Dag 30
|
Poeng basert på et 6-elements spørreskjema.
Hvert element er vurdert til 0, 0,5 eller 1. 1 er det beste resultatet.
|
Dag 30
|
|
Kortskjema for medisinsk resultatstudie 12
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Antall deltakere i live
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder
|
Fra inkludering til 6 måneder
|
|
|
Antall deltakere som bor hjemme
Tidsramme: Måned 6
|
Sammenligning mellom hjemmeboende deltakere og deltakere som bor på institusjon
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques BODDAERT, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210718
- 2021-A00976-35 (Registeridentifikator: DRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .