集中治療室への入院に関するネオプテリン (NUAGE)
ICU への入院時のネオプテリン: 高齢患者 (80 歳以上) を特定することで入院の決定に役立つ可能性がある免疫学的バイオマーカー
過去 20 年間、集中治療室 (ICU) に入院する 80 歳以上の患者の割合は増加しています。 高齢患者の集中治療室への入院の問題は、多くの医療社会経済的問題を引き起こします。 高齢者管理の一般的な目的は、患者の自律性を維持することによって患者の生存を改善することです。 したがって、侵襲的管理の前に、どの患者が良好な状態で生存できるかを評価することが重要です。 さらに、集中治療リソースは拡張できないため、このタイプの治療の使用を合理化することが重要です。 今日まで、どの患者が ICU ケアの恩恵を受けるかを予測するための信頼できる基準はありません。 この集団ではあまり効果的ではない既存のスコアに加えて、予測バイオマーカーを使用することで、一般的に緊急時に行われる集中治療医の決定を導くことができます。
この研究の仮説は、高齢患者の ICU への入院時に測定されたネオプテリンが、3 か月で自律性を大幅に失うことなく、生存予測を改善する可能性があるというものです。 深刻な病状によって引き起こされる急性ストレスは、神経内分泌系の活性化と内因性コルチゾールの産生を介して免疫系に大きな影響を与えます。 通常、コルチゾールはインターフェロン ガンマ (IFNg) などの炎症誘発性サイトカインの産生を阻害します。 時々、この抑制は効果がなく、体に有害な激しい炎症誘発状態につながります. ネオプテリンは、IFNg の影響下で単球/マクロファージによって産生されます。 これは、敗血症や癌などの多くの病気の予後不良と関連しています。 大腿骨上部骨折を併発している高齢患者では、術前のネオプテリン レベルから 1 年間の死亡率と機能回復が予測されます。
この研究の仮説は、高齢患者の ICU への入院時に測定されたネオプテリンが、3 か月で自律性を大幅に失うことなく、生存予測を改善する可能性があるというものです。
各患者は、最大 24 時間 (D0) 以内に集中治療室に入院します。 人口統計学的データ（年齢、性別）、重症度（IGSIII）、併存症（CIRS）、自律性（ADLおよびIADL）、フレイル（CFS）スコアが収集され、入院時の診断が行われます。
追加の 2 本のチューブは、ネオプテリンおよびその他のバイオマーカー (4 ml ドライ チューブおよび 10 ml リチウム ヘパリン チューブ) を含める (D0) 際のエントリ評価 (通常のケアの一環として実行) 中に収集されます。 採血管は採血後48時間以内に研究室に送られます。 ネオプテリン、サイトカイン、および酸化ストレス バイオマーカーの測定は、Center d'Immunologie et des Maladies Infectieuses (CIMI-Paris) で、酵素結合免疫吸着アッセイ (Neopterin ELISA Kit CE-IVD、Tecan 研究所) によって行われます。
試験の最後にアッセイを実施し、患者の転帰を知らず、患者のフォローアップをネオプテリンアッセイおよび他のマーカーの結果を知らずに実施する。
患者は、組み入れから 3 か月後にフォローアップされます (M3)。 フォローアップデータは、定期的な高齢者の診察中に収集されます。 このコンサルテーション中に、併存症（CIRS）、自律性（ADLおよびIADL）、フレイル（CFS）のスコアが収集されます。 ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPBS) と「ハンドグリップ」を測定することにより、フィジカル パフォーマンスの評価が行われます。 診察が不可能な場合（患者が動けないなど）、経過観察データ（CIRS、ADL、CFS）は、臨床研究技術者による電話インタビュー中に、患者またはその家族から収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint-Antoine / Service de réanimation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 80 歳
- 24時間前の集中治療室への入院
- 参加者またはその親族/信頼できる人によって表明された非反対、または緊急包含手順
除外基準:
- 予定された手術のための入院
- 集中治療室への前回の滞在前の1か月以内の新規入院
- -活動性の固形がんまたは悪性血液障害
- 免疫抑制療法（コルチコセラピー > 5 mg/日を含む）
- 自己免疫疾患
- チューターシップまたはキュレーターシップ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律性を大幅に失うことなく生存
時間枠：月 3
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自律性は、日常生活動作スコア (ADL) によって評価されます。 このスコアは、6 項目のアンケートに基づいています。 各項目は 0、0.5、または 1 で評価されます。1 が最良の結果です。 自律性の有意な喪失は、入院前の ADL スコアと比較して、組み入れ後 3 か月の ADL スコアが 1 ポイント以上低いことによって定義されます。 |
月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：月 3
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月 3
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院内死亡率
時間枠：月 3
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月 3
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機能的自律性
時間枠：月 3
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Instrumental Activities of Daily Living スコア (IADL)。このスコアは、4 項目のアンケートに基づいています。
各項目は 0 または 1 で評価されます。1 が最良の結果です。
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月 3
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
時間枠：月 3
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スコアは、バランス、歩行速度、椅子の立ち方の 3 つのエクササイズの結果に基づいて、0 から 12 の範囲で採点されます。
12 はより良い結果を意味します。
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月 3
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ハンドグリップテスト
時間枠：月 3
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月 3
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ネオプテリン
時間枠：0日目
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血液中のネオプテリン濃度を測定します。
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0日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易急性生理スコア III (SAPS3)
時間枠：0日目
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スコアは 29 項目のアンケートに基づいています。
アンケートは 1 から 189 まで評価され、189 が最悪のスコアです。
最終スコアは、パーセントで予後死亡率スコアに変換されます。
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0日目
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臨床フレイルスケール（CFS）
時間枠：0日目
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スコアは 1 ～ 9 で評価され、9 が最悪のスコアです。
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0日目
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累積疾病評価尺度 (CIRS)
時間枠：0日目
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尺度は 14 項目のアンケートに基づいています。
各項目は 0 ～ 4 で評価され、4 が最悪のスコアです。
合計スコアは、14 項目のスコアの合計に対応します。
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0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hélène VALLET, MD、Hôpital Saint-Antoine - APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。