중환자실 입원에 대한 네오프테린 (NUAGE)
ICU 입원에 관한 Neopterin: 장애 없이 ICU 체류를 생존할 수 있는 노인 환자(≥80세)를 식별하여 입원 결정을 도울 수 있는 면역학적 바이오마커
지난 20년 동안 중환자실(ICU)에 입원하는 80세 이상의 환자 비율이 증가하고 있습니다. 중환자실에 노인 환자를 입원시키는 문제는 많은 의료-사회-경제적 문제를 제기합니다. 노인병 관리의 일반적인 목표는 환자의 자율성을 유지함으로써 환자의 생존을 개선하는 것입니다. 따라서 침습적 관리 전에 어떤 환자가 양호한 상태에서 생존할 수 있는지 평가하는 것이 중요합니다. 더욱이 중환자실 자원은 확장이 불가능하기 때문에 이러한 유형의 진료를 합리화하는 것이 중요하다. 현재까지 어떤 환자가 ICU 치료의 혜택을 받을지 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 기준이 없습니다. 이 집단에서 그다지 효과적이지 않은 기존 점수에 더하여 예측 바이오마커를 사용하면 일반적으로 응급 상황에서 내리는 결정에서 집중 치료 의사를 안내할 수 있습니다.
이 연구의 가설은 노인 환자가 중환자실에 입원할 때 측정된 네오프테린이 3개월에서 자율성의 큰 손실 없이 생존 예측을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 심각한 병리학에 의해 유발된 급성 스트레스는 신경내분비계의 활성화와 내인성 코르티솔 생산을 통해 면역계에 중대한 영향을 미칩니다. 일반적으로 코티솔은 인터페론 감마(IFNg)와 같은 전염증성 사이토카인의 생성을 억제합니다. 때때로 이 억제는 비효율적이며 신체에 해로운 강렬한 전 염증 상태를 유발합니다. 네오프테린은 IFNg의 영향으로 단핵구/대식세포에서 생성됩니다. 그것은 패혈증이나 암과 같은 많은 질병에서 나쁜 예후와 관련이 있습니다. 상부 대퇴부 골절이 동반된 노인 환자에서 수술 전 네오프테린 수치는 1년 사망률과 기능 회복을 예측합니다.
이 연구의 가설은 노인 환자가 중환자실에 입원할 때 측정된 네오프테린이 3개월에서 자율성의 큰 손실 없이 생존 예측을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
각 환자는 최대 24시간(D0) 이내에 중환자실에 입원하게 됩니다. 인구통계학적 데이터(연령, 성별), 중증도(IGSIII), 동반이환(CIRS), 자율성(ADL 및 IADL) 및 노쇠(CFS) 점수는 입원 시 진단과 함께 수집됩니다.
네오프테린 및 기타 바이오마커(4ml 건조 튜브 및 10ml 리튬 헤파린 튜브)에 대한 포함(D0) 시 진입 평가(일반적인 치료의 일부로 수행됨) 동안 2개의 추가 튜브가 수집됩니다. 혈액 튜브는 샘플링 후 48시간 이내에 연구실로 옮겨집니다. 네오프테린, 사이토카인 및 산화 스트레스 바이오마커의 결정은 Center d'Immunologie et des Maladies Infectieuses(CIMI-Paris)에서 효소 결합 면역흡착 검정(Neopterin ELISA Kit CE-IVD, Tecan 실험실)에 의해 수행됩니다.
분석은 연구가 끝날 때 환자의 결과에 대해 맹검으로 수행될 것이며, 환자의 후속 조치는 네오프테린 분석 및 기타 마커의 결과에 대해 맹검으로 수행될 것입니다.
환자는 포함 후 3개월(M3)에 후속 조치를 받게 됩니다. 후속 데이터는 일상적인 노인 상담 중에 수집됩니다. 이 상담 중에 동반이환(CIRS), 자율성(ADL 및 IADL) 및 노쇠(CFS) 점수가 수집됩니다. 물리적 성능 평가는 SPPBS(Short Physical Performance Battery) 및 "손잡이"를 측정하여 수행됩니다. 상담이 불가능할 경우(환자가 움직일 수 없는 경우) 임상연구기술자와의 전화인터뷰를 통해 환자 또는 환자의 친지로부터 후속자료(CIRS, ADL, CFS)를 수집한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint-Antoine / Service de réanimation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 80세
- 24시간 이전 중환자실 입원
- 참가자 또는 그 친척/신뢰할 수 있는 사람 또는 긴급 포함 절차에 의해 반대가 없음을 표현했습니다.
제외 기준:
- 예정된 수술을 위한 입원
- 이전 중환자실 입원 전 1개월 이내에 신규 입원
- 활동성 고형암 또는 악성 혈액병증
- 면역억제제 치료(코르티코요법 > 5 mg/d 포함)
- 자가 면역 질환
- 튜터십 또는 큐레이터십
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자율성을 크게 잃지 않고 생존
기간: 3개월
|
자율성은 활동 점수(ADL)로 평가됩니다. 이 점수는 6개 항목 설문지를 기반으로 합니다. 각 항목은 0, 0.5 또는 1로 평가됩니다. 1이 최상의 결과입니다. 상당한 자율성 상실은 입원 전 ADL 점수에 비해 포함 후 3개월의 ADL 점수가 1점 이상 낮아진 것으로 정의됩니다. |
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
병원 내 사망률
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
기능적 자율성
기간: 3개월
|
도구적 일상 생활 점수(IADL). 이 점수는 4개 항목 설문지를 기반으로 합니다.
각 항목은 0 또는 1로 평가됩니다. 1이 최상의 결과입니다.
|
3개월
|
|
짧은 물리적 성능 배터리
기간: 3개월
|
점수는 균형, 보행 속도 및 체어 스탠드의 세 가지 운동 결과를 기준으로 0에서 12까지입니다.
12는 더 나은 결과를 의미합니다.
|
3개월
|
|
손잡이 테스트
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
네오프테린
기간: 0일
|
네오프테린의 농도는 혈액에서 측정됩니다.
|
0일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간소화된 급성 생리학 점수 III(SAPS3)
기간: 0일
|
점수는 29개 항목 설문지를 기반으로 합니다.
설문지는 1에서 189까지 평가되며 189가 최악의 점수입니다.
최종 점수는 예후 사망률 점수(%)로 변환됩니다.
|
0일
|
|
임상 노쇠 척도(CFS)
기간: 0일
|
척도는 1에서 9까지 평가되며 9가 최악의 점수입니다.
|
0일
|
|
누적 질병 평가 척도(CIRS)
기간: 0일
|
척도는 14개 항목 설문지를 기반으로 합니다.
각 항목은 0에서 4까지 평가되며 4가 최악의 점수입니다.
총점은 14개 항목 점수의 합에 해당합니다.
|
0일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hélène VALLET, MD, Hôpital Saint-Antoine - APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .