- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05233267
Neopterina en el ingreso a la unidad de cuidados intensivos (NUAGE)
Neopterina en el ingreso a la UCI: un biomarcador inmunológico que podría ayudar en las decisiones de ingreso al identificar pacientes de edad avanzada (≥ 80 años) capaces de sobrevivir una estancia en la UCI sin discapacidad
Durante los últimos veinte años, la proporción de pacientes de 80 años y más hospitalizados en cuidados intensivos (UCI) ha ido en aumento. La cuestión de la admisión de un paciente anciano en cuidados intensivos plantea muchas cuestiones médico-socioeconómicas. El objetivo general del manejo geriátrico es mejorar la supervivencia del paciente manteniendo su autonomía. Antes de un manejo invasivo, por lo tanto, es importante evaluar qué pacientes son capaces de sobrevivir en buenas condiciones. Además, dado que los recursos de cuidados intensivos no son extensibles, es importante racionalizar el uso de este tipo de atención. Hasta la fecha, no existen criterios fiables para predecir qué pacientes se beneficiarán de la atención en la UCI. El uso de un biomarcador predictivo, además de los puntajes existentes que son poco efectivos en esta población, podría orientar al médico intensivista en su decisión que generalmente se toma en la emergencia.
La hipótesis del estudio es que la neopterina medida al ingreso del paciente anciano en la UCI puede mejorar la predicción de supervivencia sin mayor pérdida de autonomía a los 3 meses. El estrés agudo inducido por una patología grave tiene un profundo impacto en el sistema inmunológico a través de la activación del sistema neuroendocrino y la producción de cortisol endógeno. Por lo general, el cortisol inhibe la producción de citocinas proinflamatorias como el interferón gamma (IFNg). En ocasiones esta inhibición es ineficaz y conduce a un intenso estado proinflamatorio nocivo para el organismo. La neopterina es producida por monocitos/macrófagos bajo la influencia de IFNg. Se asocia a un mal pronóstico en muchas enfermedades como la sepsis o el cáncer. En el paciente anciano comórbido con una fractura femoral superior, el nivel preoperatorio de neopterina es predictivo de mortalidad y recuperación funcional al año.
La hipótesis del estudio es que la neopterina medida al ingreso del paciente anciano en la UCI puede mejorar la predicción de supervivencia sin mayor pérdida de autonomía a los 3 meses.
Cada paciente será incluido al ingreso en la unidad de cuidados intensivos en un máximo de 24 horas (D0). Se recogerán datos demográficos (edad, sexo), gravedad (IGSIII), comorbilidad (CIRS), autonomía (AVD y AVIV) y fragilidad (SFC) y puntuación del diagnóstico al ingreso.
Se recolectarán dos tubos adicionales durante la evaluación de ingreso (realizada como parte de la atención habitual) en la inclusión (D0) para neopterina y otros biomarcadores (tubo seco de 4 ml y tubo de heparina de litio de 10 ml). Los tubos de sangre se transferirán al laboratorio de investigación dentro de las 48 horas posteriores al muestreo. La determinación de neopterina, citocinas y biomarcadores de estrés oxidativo se realizará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (Neopterin ELISA Kit CE-IVD, laboratorio Tecan) en el Centre d'Immunologie et des Maladies Infectieuses (CIMI-París).
Los ensayos se realizarán al final del estudio, sin conocer el resultado del paciente, y el seguimiento de los pacientes se realizará sin conocer los resultados del ensayo de neopterina y los demás marcadores.
Los pacientes serán seguidos a los 3 meses desde la inclusión (M3). Los datos de seguimiento se recopilarán durante una consulta geriátrica de rutina. Durante esta consulta se recogerán las puntuaciones de comorbilidades (CIRS), autonomía (AVD y AIVD) y fragilidad (SFC). Se realizará una evaluación del rendimiento físico mediante la medición de la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPBS) y el “Handgrip”. En caso de imposibilidad de realizar la consulta (paciente incapaz de moverse), los datos de seguimiento (CIRS, ADL y CFS) se recogerán del paciente o sus familiares durante una entrevista telefónica realizada por un técnico de investigación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine / Service de réanimation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 80 años
- Ingreso a unidad de cuidados intensivos antes de las 24 horas
- No oposición expresada por el participante o su familiar/persona de confianza, o procedimiento de inclusión de emergencia
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por una cirugía programada
- Nuevo ingreso dentro de un mes antes de la estancia anterior en la unidad de cuidados intensivos
- Cáncer sólido activo o hemopatía maligna
- Tratamiento inmunosupresor (incluyendo corticoterapia > 5 mg/d)
- Enfermedad autoinmune
- Tutela o curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin pérdida significativa de autonomía
Periodo de tiempo: Mes 3
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La autonomía se evalúa mediante la puntuación de las actividades de la vida diaria (AVD). Esta puntuación se basa en un cuestionario de 6 ítems. Cada elemento tiene una calificación de 0, 0,5 o 1. 1 es el mejor resultado. Una pérdida significativa de autonomía se define por una puntuación de AVD a los 3 meses de la inclusión inferior en más de 1 punto en comparación con la puntuación de AVD antes de la hospitalización. |
Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Autonomía funcional
Periodo de tiempo: Mes 3
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Puntuación de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL). Esta puntuación se basa en un cuestionario de 4 ítems.
Cada elemento tiene una calificación de 0 o 1. 1 es el mejor resultado.
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Mes 3
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Mes 3
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La puntuación es de 0 a 12 en base al resultado de tres ejercicios: Equilibrio, velocidad de marcha y soporte de silla.
12 significa mejor resultado.
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Mes 3
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Prueba de agarre
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Neopterina
Periodo de tiempo: Día 0
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La concentración de neopterina se mide en sangre.
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Día 0
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de fisiología aguda simplificada III (SAPS3)
Periodo de tiempo: Día 0
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La puntuación se basa en un cuestionario de 29 ítems.
El cuestionario se califica del 1 al 189, siendo 189 la peor puntuación.
La puntuación final se convierte en una puntuación de pronóstico de mortalidad en porcentaje.
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Día 0
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Escala de fragilidad clínica (CFS)
Periodo de tiempo: Día 0
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La escala se califica del 1 al 9, siendo 9 la peor puntuación.
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Día 0
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Escala de Calificación de Enfermedad Acumulativa (CIRS)
Periodo de tiempo: Día 0
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La escala se basa en un cuestionario de 14 ítems.
Cada elemento se califica de 0 a 4, siendo 4 la peor puntuación.
La puntuación total corresponde a la suma de la puntuación de los 14 ítems.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène VALLET, MD, Hôpital Saint-Antoine - APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210083
- 2021-A02264-37 (Identificador de registro: DRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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