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Néoptérine à l'admission en unité de soins intensifs (NUAGE)

10 juillet 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Néoptérine lors de l'admission aux soins intensifs : un biomarqueur immunologique qui pourrait aider les décisions d'admission en identifiant les patients âgés (≥ 80 ans) capables de survivre à un séjour en soins intensifs sans incapacité

Depuis une vingtaine d'années, la proportion de patients âgés de 80 ans et plus, hospitalisés en réanimation (USI) est en augmentation. La question de l'admission d'un patient âgé en réanimation soulève de nombreuses questions médico-socio-économiques. L'objectif général de la prise en charge gériatrique est d'améliorer la survie du patient en maintenant son autonomie. Avant une prise en charge invasive, il est donc important d'évaluer quels patients sont capables de survivre dans de bonnes conditions. De plus, les ressources en réanimation n'étant pas extensibles, il est important de rationaliser l'utilisation de ce type de soins. À ce jour, il n'existe aucun critère fiable pour prédire quels patients bénéficieront des soins en USI. L'utilisation d'un biomarqueur prédictif, en complément des scores existants peu efficaces dans cette population, pourrait guider le médecin réanimateur dans sa décision qui est généralement prise à l'urgence.

L'hypothèse de l'étude est que la néoptérine mesurée à l'admission du patient âgé en réanimation peut améliorer la prédiction de la survie sans perte majeure d'autonomie à 3 mois. Le stress aigu induit par une pathologie grave a un impact profond sur le système immunitaire via l'activation du système neuroendocrinien et la production de cortisol endogène. Habituellement, le cortisol inhibe la production de cytokines pro-inflammatoires telles que l'interféron gamma (IFNg). Parfois cette inhibition est inefficace et conduit à un état pro-inflammatoire intense nocif pour l'organisme. La néoptérine est produite par les monocytes/macrophages sous l'influence de l'IFNg. Elle est associée à un mauvais pronostic dans de nombreuses maladies telles que la septicémie ou le cancer. Chez le patient âgé comorbide avec une fracture fémorale supérieure, le taux de néoptérine préopératoire est prédictif de la mortalité et de la récupération fonctionnelle à un an.

L'hypothèse de l'étude est que la néoptérine mesurée à l'admission du patient âgé en réanimation peut améliorer la prédiction de la survie sans perte majeure d'autonomie à 3 mois.

Chaque patient sera inclus à son admission en réanimation dans un délai maximum de 24 heures (J0). Les données démographiques (âge, sexe), les scores de gravité (IGSIII), de comorbidité (CIRS), d'autonomie (ADL et IADL) et de fragilité (CFS) seront collectés ainsi que le diagnostic à l'admission.

Deux tubes supplémentaires seront prélevés lors du bilan d'entrée (réalisé dans le cadre des soins usuels) à l'inclusion (J0) pour la néoptérine et les autres biomarqueurs (tube sec 4 ml et tube héparine lithium 10 ml). Les tubes de sang seront transférés au laboratoire de recherche dans les 48 heures suivant le prélèvement. Le dosage de la néoptérine, des cytokines et des biomarqueurs du stress oxydatif sera réalisé par un dosage immuno-enzymatique (Neopterin ELISA Kit CE-IVD, laboratoire Tecan) au Centre d'Immunologie et des Maladies Infectieuses (CIMI-Paris).

Les dosages seront effectués à la fin de l'étude, en aveugle sur les résultats du patient, et le suivi des patients sera effectué en aveugle sur les résultats du dosage de la néoptérine et des autres marqueurs.

Les patients seront suivis à 3 mois à compter de l'inclusion (M3). Les données de suivi seront recueillies lors d'une consultation gériatrique de routine. Lors de cette consultation, les scores de comorbidités (CIRS), d'autonomie (ADL et IADL) et de fragilité (CFS) seront collectés. Une évaluation des performances physiques sera réalisée en mesurant la Batterie de Performance Physique Courte (SPPBS) et le "Handgrip". En cas d'impossibilité de réaliser la consultation (patient incapable de se déplacer), les données de suivi (CIRS, ADL et CFS) seront recueillies auprès du patient ou de ses proches lors d'un entretien téléphonique réalisé par un technicien de recherche clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

313

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine / Service de réanimation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

80 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population est sélectionnée parmi les patients âgés de 80 ans ou plus fréquentant l'unité de soins intensifs depuis moins de 24 heures.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 80 ans
  • Admission en unité de soins intensifs avant 24 heures
  • Non opposition exprimée par le participant ou son proche/personne de confiance, ou procédure d'inscription d'urgence

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation pour une chirurgie programmée
  • Nouvelle admission dans le mois précédant le séjour précédent en unité de soins intensifs
  • Cancer solide actif ou hémopathie maligne
  • Traitement immunosuppresseur (dont corticothérapie > 5 mg/j)
  • Maladie auto-immune
  • Tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans perte importante d'autonomie
Délai: Mois 3

L'autonomie est évaluée par le score des Activités de la Vie Quotidienne (AVQ). Ce score est basé sur un questionnaire en 6 items. Chaque item est noté 0, 0,5 ou 1. 1 est le meilleur résultat.

Une perte d'autonomie significative est définie par un score AVQ à 3 mois après l'inclusion inférieur de plus de 1 point par rapport au score AVQ avant hospitalisation.

Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Mois 3
Mois 3
Mortalité intra-hospitalière
Délai: Mois 3
Mois 3
Autonomie fonctionnelle
Délai: Mois 3
Score des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL). Ce score est basé sur un questionnaire à 4 items. Chaque élément est noté 0 ou 1. 1 est le meilleur résultat.
Mois 3
Batterie de performance physique courte
Délai: Mois 3
Le score est de 0 à 12 basé sur le résultat de trois exercices : équilibre, vitesse de marche et position assise. 12 signifie un meilleur résultat.
Mois 3
Test de la poignée
Délai: Mois 3
Mois 3
Néoptérine
Délai: Jour 0
La concentration de néoptérine est mesurée dans le sang.
Jour 0

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score simplifié de physiologie aiguë III (SAPS3)
Délai: Jour 0
Le score est basé sur un questionnaire de 29 items. Le questionnaire est noté de 1 à 189, 189 étant le pire score. Le score final est converti en un score pronostique de mortalité en pourcentage.
Jour 0
Échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: Jour 0
L'échelle est notée de 1 à 9, 9 étant la plus mauvaise note.
Jour 0
Échelle d'évaluation des maladies cumulatives (CIRS)
Délai: Jour 0
L'échelle est basée sur un questionnaire de 14 items. Chaque item est noté de 0 à 4, 4 étant la plus mauvaise note. Le score total correspond à la somme des scores des 14 items.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hélène VALLET, MD, Hôpital Saint-Antoine - APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP210083
  • 2021-A02264-37 (Identificateur de registre: DRCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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