Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neopteryna przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii (NUAGE)

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neopteryna przy przyjęciu na OIOM: biomarker immunologiczny, który może pomóc w podjęciu decyzji o przyjęciu poprzez identyfikację pacjentów w podeszłym wieku (≥80 lat) zdolnych do przeżycia pobytu na OIOM bez niepełnosprawności

Od dwudziestu lat wzrasta odsetek pacjentów w wieku 80 lat i więcej hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Kwestia przyjęcia pacjenta w podeszłym wieku na oddział intensywnej terapii rodzi wiele pytań medyczno-społeczno-ekonomicznych. Ogólnym celem postępowania geriatrycznego jest poprawa przeżycia pacjenta poprzez zachowanie jego samodzielności. Dlatego przed leczeniem inwazyjnym ważna jest ocena, którzy pacjenci są w stanie przeżyć w dobrych warunkach. Ponadto, ponieważ zasobów intensywnej terapii nie można rozszerzyć, ważna jest racjonalizacja korzystania z tego rodzaju opieki. Do tej pory nie ma wiarygodnych kryteriów pozwalających przewidzieć, którzy pacjenci odniosą korzyść z opieki na OIT. Zastosowanie predykcyjnego biomarkera, oprócz istniejących wyników, które nie są zbyt skuteczne w tej populacji, może pomóc lekarzowi intensywnej terapii w jego decyzji, która jest zwykle podejmowana w nagłych wypadkach.

Hipotezą badania jest to, że neopteryna mierzona przy przyjęciu starszego pacjenta na OIT może poprawić prognozę przeżycia bez znacznej utraty autonomii po 3 miesiącach. Ostry stres wywołany poważną patologią ma głęboki wpływ na układ odpornościowy poprzez aktywację układu neuroendokrynnego i produkcję endogennego kortyzolu. Zwykle kortyzol hamuje wytwarzanie cytokin prozapalnych, takich jak interferon gamma (IFNg). Czasami to hamowanie jest nieskuteczne i prowadzi do intensywnego, szkodliwego dla organizmu stanu prozapalnego. Neopteryna jest produkowana przez monocyty/makrofagi pod wpływem IFNg. Wiąże się ze złym rokowaniem w wielu chorobach, takich jak sepsa czy nowotwory. U pacjenta w podeszłym wieku ze współistniejącą chorobą ze złamaniem górnej części kości udowej przedoperacyjny poziom neopteryny pozwala przewidywać śmiertelność i powrót do sprawności w ciągu jednego roku.

Hipotezą badania jest to, że neopteryna mierzona przy przyjęciu starszego pacjenta na OIT może poprawić prognozę przeżycia bez znacznej utraty autonomii po 3 miesiącach.

Każdy pacjent zostanie włączony przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii w ciągu maksymalnie 24 godzin (D0). Dane demograficzne (wiek, płeć), ciężkość (IGSIII), choroby współistniejące (CIRS), autonomia (ADL i IADL) i wskaźniki słabości (CFS) zostaną zebrane, a także diagnoza przy przyjęciu.

Dwie dodatkowe probówki zostaną pobrane podczas oceny wstępnej (przeprowadzanej w ramach zwykłej opieki) w dniu włączenia (D0) na obecność neopteryny i innych biomarkerów (probówka sucha 4 ml i probówka 10 ml z heparyną litową). Probówki z krwią zostaną przekazane do laboratorium badawczego w ciągu 48 godzin po pobraniu. Oznaczanie neopteryny, cytokin i biomarkerów stresu oksydacyjnego zostanie przeprowadzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (zestaw Neopterin ELISA CE-IVD, laboratorium Tecan) w Centre d'Immunologie et des Maladies Infectieuses (CIMI-Paris).

Testy zostaną przeprowadzone na końcu badania, z zaślepieniem na wyniki pacjenta, a obserwacja pacjentów zostanie przeprowadzona z zaślepieniem na wyniki testu na neopterynę i inne markery.

Pacjenci będą obserwowani po 3 miesiącach od włączenia (M3). Dane kontrolne będą zbierane podczas rutynowej konsultacji geriatrycznej. Podczas tej konsultacji zostaną zebrane oceny chorób współistniejących (CIRS), autonomii (ADL i IADL) oraz słabości (CFS). Ocena sprawności fizycznej zostanie przeprowadzona poprzez pomiar krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPBS) i „uchwytu”. W przypadku braku możliwości przeprowadzenia konsultacji (pacjent niezdolny do poruszania się) dane kontrolne (CIRS, ADL i CFS) zostaną zebrane od pacjenta lub jego bliskich podczas wywiadu telefonicznego przeprowadzonego przez technika badań klinicznych.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine / Service de réanimation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja jest wybierana spośród 80-letnich lub starszych pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii przez mniej niż 24 godziny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 80 lat
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii przed upływem 24 godzin
  • Brak sprzeciwu wyrażonego przez uczestnika lub jego krewnego/osobę zaufaną lub procedurę włączenia w trybie awaryjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja w celu zaplanowanej operacji
  • Ponowne przyjęcie w ciągu miesiąca przed poprzednim pobytem na oddziale intensywnej terapii
  • Aktywny rak lity lub złośliwa hemopatia
  • Leczenie immunosupresyjne (w tym kortykoterapia > 5 mg/d)
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Tutoring lub kuratorstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez znacznej utraty autonomii
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Autonomia jest oceniana na podstawie wyniku w zakresie czynności życia codziennego (ADL). Wynik ten opiera się na kwestionariuszu składającym się z 6 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 0, 0,5 lub 1. 1 to najlepszy wynik.

Istotną utratę autonomii definiuje wynik ADL po 3 miesiącach od włączenia niższy o więcej niż 1 punkt w porównaniu z wynikiem ADL przed hospitalizacją.

Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Autonomia funkcjonalna
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Skala instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL). Wynik ten jest oparty na 4-punktowym kwestionariuszu. Każda pozycja jest oceniana na 0 lub 1. 1 to najlepszy wynik.
Miesiąc 3
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik wynosi od 0 do 12 na podstawie wyniku trzech ćwiczeń: równowagi, szybkości chodu i stania na krześle. 12 oznacza lepszy wynik.
Miesiąc 3
Próba chwytu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Neopteryna
Ramy czasowe: Dzień 0
Stężenie neopteryny mierzy się we krwi.
Dzień 0

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uproszczona ostra fizjologia, punktacja III (SAPS3)
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik opiera się na kwestionariuszu składającym się z 29 pozycji. Kwestionariusz jest oceniany w skali od 1 do 189, przy czym 189 to najgorszy wynik. Końcowy wynik jest przeliczany na prognostyczny wynik śmiertelności w procentach.
Dzień 0
Kliniczna Skala Słabości (CFS)
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala jest oceniana od 1 do 9, gdzie 9 to najgorszy wynik.
Dzień 0
Skumulowana skala oceny choroby (CIRS)
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala oparta jest na 14-itemowym kwestionariuszu. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najgorszy wynik. Łączny wynik odpowiada sumie 14 punktów.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hélène VALLET, MD, Hôpital Saint-Antoine - APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210083
  • 2021-A02264-37 (Identyfikator rejestru: DRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj