- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05233267
Neopteryna przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii (NUAGE)
Neopteryna przy przyjęciu na OIOM: biomarker immunologiczny, który może pomóc w podjęciu decyzji o przyjęciu poprzez identyfikację pacjentów w podeszłym wieku (≥80 lat) zdolnych do przeżycia pobytu na OIOM bez niepełnosprawności
Od dwudziestu lat wzrasta odsetek pacjentów w wieku 80 lat i więcej hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Kwestia przyjęcia pacjenta w podeszłym wieku na oddział intensywnej terapii rodzi wiele pytań medyczno-społeczno-ekonomicznych. Ogólnym celem postępowania geriatrycznego jest poprawa przeżycia pacjenta poprzez zachowanie jego samodzielności. Dlatego przed leczeniem inwazyjnym ważna jest ocena, którzy pacjenci są w stanie przeżyć w dobrych warunkach. Ponadto, ponieważ zasobów intensywnej terapii nie można rozszerzyć, ważna jest racjonalizacja korzystania z tego rodzaju opieki. Do tej pory nie ma wiarygodnych kryteriów pozwalających przewidzieć, którzy pacjenci odniosą korzyść z opieki na OIT. Zastosowanie predykcyjnego biomarkera, oprócz istniejących wyników, które nie są zbyt skuteczne w tej populacji, może pomóc lekarzowi intensywnej terapii w jego decyzji, która jest zwykle podejmowana w nagłych wypadkach.
Hipotezą badania jest to, że neopteryna mierzona przy przyjęciu starszego pacjenta na OIT może poprawić prognozę przeżycia bez znacznej utraty autonomii po 3 miesiącach. Ostry stres wywołany poważną patologią ma głęboki wpływ na układ odpornościowy poprzez aktywację układu neuroendokrynnego i produkcję endogennego kortyzolu. Zwykle kortyzol hamuje wytwarzanie cytokin prozapalnych, takich jak interferon gamma (IFNg). Czasami to hamowanie jest nieskuteczne i prowadzi do intensywnego, szkodliwego dla organizmu stanu prozapalnego. Neopteryna jest produkowana przez monocyty/makrofagi pod wpływem IFNg. Wiąże się ze złym rokowaniem w wielu chorobach, takich jak sepsa czy nowotwory. U pacjenta w podeszłym wieku ze współistniejącą chorobą ze złamaniem górnej części kości udowej przedoperacyjny poziom neopteryny pozwala przewidywać śmiertelność i powrót do sprawności w ciągu jednego roku.
Hipotezą badania jest to, że neopteryna mierzona przy przyjęciu starszego pacjenta na OIT może poprawić prognozę przeżycia bez znacznej utraty autonomii po 3 miesiącach.
Każdy pacjent zostanie włączony przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii w ciągu maksymalnie 24 godzin (D0). Dane demograficzne (wiek, płeć), ciężkość (IGSIII), choroby współistniejące (CIRS), autonomia (ADL i IADL) i wskaźniki słabości (CFS) zostaną zebrane, a także diagnoza przy przyjęciu.
Dwie dodatkowe probówki zostaną pobrane podczas oceny wstępnej (przeprowadzanej w ramach zwykłej opieki) w dniu włączenia (D0) na obecność neopteryny i innych biomarkerów (probówka sucha 4 ml i probówka 10 ml z heparyną litową). Probówki z krwią zostaną przekazane do laboratorium badawczego w ciągu 48 godzin po pobraniu. Oznaczanie neopteryny, cytokin i biomarkerów stresu oksydacyjnego zostanie przeprowadzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (zestaw Neopterin ELISA CE-IVD, laboratorium Tecan) w Centre d'Immunologie et des Maladies Infectieuses (CIMI-Paris).
Testy zostaną przeprowadzone na końcu badania, z zaślepieniem na wyniki pacjenta, a obserwacja pacjentów zostanie przeprowadzona z zaślepieniem na wyniki testu na neopterynę i inne markery.
Pacjenci będą obserwowani po 3 miesiącach od włączenia (M3). Dane kontrolne będą zbierane podczas rutynowej konsultacji geriatrycznej. Podczas tej konsultacji zostaną zebrane oceny chorób współistniejących (CIRS), autonomii (ADL i IADL) oraz słabości (CFS). Ocena sprawności fizycznej zostanie przeprowadzona poprzez pomiar krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPBS) i „uchwytu”. W przypadku braku możliwości przeprowadzenia konsultacji (pacjent niezdolny do poruszania się) dane kontrolne (CIRS, ADL i CFS) zostaną zebrane od pacjenta lub jego bliskich podczas wywiadu telefonicznego przeprowadzonego przez technika badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint-Antoine / Service de réanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 80 lat
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii przed upływem 24 godzin
- Brak sprzeciwu wyrażonego przez uczestnika lub jego krewnego/osobę zaufaną lub procedurę włączenia w trybie awaryjnym
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja w celu zaplanowanej operacji
- Ponowne przyjęcie w ciągu miesiąca przed poprzednim pobytem na oddziale intensywnej terapii
- Aktywny rak lity lub złośliwa hemopatia
- Leczenie immunosupresyjne (w tym kortykoterapia > 5 mg/d)
- Choroby autoimmunologiczne
- Tutoring lub kuratorstwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez znacznej utraty autonomii
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Autonomia jest oceniana na podstawie wyniku w zakresie czynności życia codziennego (ADL). Wynik ten opiera się na kwestionariuszu składającym się z 6 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 0, 0,5 lub 1. 1 to najlepszy wynik. Istotną utratę autonomii definiuje wynik ADL po 3 miesiącach od włączenia niższy o więcej niż 1 punkt w porównaniu z wynikiem ADL przed hospitalizacją. |
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
|
Autonomia funkcjonalna
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Skala instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL). Wynik ten jest oparty na 4-punktowym kwestionariuszu.
Każda pozycja jest oceniana na 0 lub 1. 1 to najlepszy wynik.
|
Miesiąc 3
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik wynosi od 0 do 12 na podstawie wyniku trzech ćwiczeń: równowagi, szybkości chodu i stania na krześle.
12 oznacza lepszy wynik.
|
Miesiąc 3
|
|
Próba chwytu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
|
Neopteryna
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stężenie neopteryny mierzy się we krwi.
|
Dzień 0
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uproszczona ostra fizjologia, punktacja III (SAPS3)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wynik opiera się na kwestionariuszu składającym się z 29 pozycji.
Kwestionariusz jest oceniany w skali od 1 do 189, przy czym 189 to najgorszy wynik.
Końcowy wynik jest przeliczany na prognostyczny wynik śmiertelności w procentach.
|
Dzień 0
|
|
Kliniczna Skala Słabości (CFS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala jest oceniana od 1 do 9, gdzie 9 to najgorszy wynik.
|
Dzień 0
|
|
Skumulowana skala oceny choroby (CIRS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala oparta jest na 14-itemowym kwestionariuszu.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najgorszy wynik.
Łączny wynik odpowiada sumie 14 punktów.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hélène VALLET, MD, Hôpital Saint-Antoine - APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210083
- 2021-A02264-37 (Identyfikator rejestru: DRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .