- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05233267
Neopterine bij opname op de intensive care (NUAGE)
Neopterine bij opname op de IC: een immunologische biomarker die kan helpen bij opnamebeslissingen door oudere patiënten (≥80 jaar) te identificeren die in staat zijn om een verblijf op de IC te overleven zonder handicap
De laatste twintig jaar neemt het aandeel patiënten van 80 jaar en ouder dat op de intensive care (ICU) wordt opgenomen toe. De kwestie van de opname van een oudere patiënt op de intensive care roept veel medisch-sociaal-economische vragen op. Het algemene doel van geriatrisch management is om de overleving van de patiënt te verbeteren door zijn autonomie te behouden. Voorafgaand aan een invasieve behandeling is het daarom belangrijk om te beoordelen welke patiënten in staat zijn om in goede omstandigheden te overleven. Aangezien de middelen voor intensieve zorg niet uitbreidbaar zijn, is het bovendien belangrijk om het gebruik van dit soort zorg te rationaliseren. Er zijn tot op heden geen betrouwbare criteria om te voorspellen welke patiënten baat zullen hebben bij IC-zorg. Het gebruik van een voorspellende biomarker, naast de bestaande scores die niet erg effectief zijn in deze populatie, zou de intensive care-arts kunnen helpen bij zijn beslissing die over het algemeen wordt genomen in de noodsituatie.
De hypothese van de studie is dat neopterine, gemeten bij opname van de oudere patiënt op de IC, de overlevingsvoorspelling kan verbeteren zonder groot verlies van autonomie na 3 maanden. Acute stress veroorzaakt door een ernstige pathologie heeft een diepgaande invloed op het immuunsysteem via de activering van het neuro-endocriene systeem en de productie van endogeen cortisol. Gewoonlijk remt cortisol de aanmaak van pro-inflammatoire cytokines zoals interferon-gamma (IFNg). Soms is deze remming niet effectief en leidt tot een intense pro-inflammatoire toestand die schadelijk is voor het lichaam. Neopterine wordt geproduceerd door monocyten/macrofagen onder invloed van IFNg. Het wordt geassocieerd met een slechte prognose bij veel ziekten zoals sepsis of kanker. Bij de comorbide oudere patiënt met een bovenste femurfractuur is de preoperatieve neopterinespiegel voorspellend voor eenjaarsmortaliteit en functioneel herstel.
De hypothese van de studie is dat neopterine, gemeten bij opname van de oudere patiënt op de IC, de overlevingsvoorspelling kan verbeteren zonder groot verlies van autonomie na 3 maanden.
Elke patiënt wordt bij opname op de intensive care opgenomen binnen maximaal 24 uur (D0). Demografische gegevens (leeftijd, geslacht), ernst (IGSIII), comorbiditeit (CIRS), autonomie (ADL en IADL) en kwetsbaarheid (CVS) scores zullen worden verzameld evenals de diagnose bij opname.
Twee extra buisjes zullen worden verzameld tijdens de ingangsbeoordeling (uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg) bij inclusie (D0) voor neopterine en andere biomarkers (4 ml droge buis en 10 ml lithiumheparine buis). De bloedbuisjes worden binnen 48 uur na monstername overgebracht naar het onderzoekslaboratorium. De bepaling van neopterine, cytokines en biomarkers voor oxidatieve stress zal worden uitgevoerd door een enzym-gekoppelde immunosorbenttest (Neopterin ELISA Kit CE-IVD, Tecan laboratorium) in het Centre d'Immunologie et des Maladies Infectieuses (CIMI-Parijs).
De assays zullen worden uitgevoerd aan het einde van de studie, blind voor de uitkomst van de patiënt, en de follow-up van de patiënten zal worden uitgevoerd blind voor de resultaten van de neopterine-assay en de andere markers.
Patiënten worden 3 maanden na opname (M3) gevolgd. De vervolggegevens worden verzameld tijdens een routinematig geriatrisch consult. Tijdens dit consult worden de scores op comorbiditeit (CIRS), autonomie (ADL en IADL) en kwetsbaarheid (CVS) verzameld. Een beoordeling van de fysieke prestatie wordt uitgevoerd door het meten van de Short Physical Performance Battery (SPPBS) en de "Handgreep". Als het consult niet kan worden uitgevoerd (patiënt kan niet bewegen), worden de follow-upgegevens (CIRS, ADL en CVS) verzameld bij de patiënt of zijn familieleden tijdens een telefonisch interview door een klinisch onderzoekstechnicus.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Saint-Antoine / Service de réanimation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 80 jaar
- Opname op de intensive care vóór 24 uur
- Geen verzet geuit door de deelnemer of zijn familielid/vertrouwenspersoon, of noodopnameprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname voor een geplande operatie
- Nieuwe opname binnen een maand voor vorig verblijf op de intensive care
- Actieve solide kanker of kwaadaardige hemopathie
- Behandeling met immunosuppressiva (inclusief corticotherapie > 5 mg/d)
- Auto immuunziekte
- Docentschap of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven zonder significant verlies van autonomie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Autonomie wordt geëvalueerd door de Activiteiten van het Dagelijks Leven-score (ADL). Deze score is gebaseerd op een vragenlijst met 6 items. Elk item krijgt een score van 0, 0,5 of 1. 1 is de beste uitkomst. Een significant verlies aan autonomie wordt gedefinieerd door een ADL-score 3 maanden na inclusie die meer dan 1 punt lager is dan de ADL-score vóór ziekenhuisopname. |
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
|
Sterfte binnen het ziekenhuis
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
|
Functionele autonomie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Instrumentele Activiteiten van Dagelijks Leven-score (IADL). Deze score is gebaseerd op een vragenlijst met 4 items.
Elk item krijgt een score van 0 of 1. 1 is de beste uitkomst.
|
Maand 3
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Maand 3
|
De score loopt van 0 tot 12 op basis van het resultaat van drie oefeningen: Evenwicht, loopsnelheid en stoelstand.
12 betekent beter resultaat.
|
Maand 3
|
|
Handgreeptest
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
|
Neopterine
Tijdsspanne: Dag 0
|
De concentratie van neopterine wordt gemeten in het bloed.
|
Dag 0
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereenvoudigde acute fysiologiescore III (SAPS3)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De score is gebaseerd op een vragenlijst met 29 items.
De vragenlijst wordt beoordeeld van 1 tot 189, waarbij 189 de slechtste score is.
De eindscore wordt omgezet in een prognostische sterftescore in procenten.
|
Dag 0
|
|
Klinische kwetsbaarheidsschaal (CVS)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De schaal loopt van 1 tot 9, waarbij 9 de slechtste score is.
|
Dag 0
|
|
Cumulatieve Illness Rating Scale (CIRS)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De schaal is gebaseerd op een vragenlijst met 14 items.
Elk item krijgt een score van 0 tot 4, waarbij 4 de slechtste score is.
De totaalscore komt overeen met de som van de 14 items.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hélène VALLET, MD, Hôpital Saint-Antoine - APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210083
- 2021-A02264-37 (Register-ID: DRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .