Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neopterine bij opname op de intensive care (NUAGE)

10 juli 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neopterine bij opname op de IC: een immunologische biomarker die kan helpen bij opnamebeslissingen door oudere patiënten (≥80 jaar) te identificeren die in staat zijn om een ​​verblijf op de IC te overleven zonder handicap

De laatste twintig jaar neemt het aandeel patiënten van 80 jaar en ouder dat op de intensive care (ICU) wordt opgenomen toe. De kwestie van de opname van een oudere patiënt op de intensive care roept veel medisch-sociaal-economische vragen op. Het algemene doel van geriatrisch management is om de overleving van de patiënt te verbeteren door zijn autonomie te behouden. Voorafgaand aan een invasieve behandeling is het daarom belangrijk om te beoordelen welke patiënten in staat zijn om in goede omstandigheden te overleven. Aangezien de middelen voor intensieve zorg niet uitbreidbaar zijn, is het bovendien belangrijk om het gebruik van dit soort zorg te rationaliseren. Er zijn tot op heden geen betrouwbare criteria om te voorspellen welke patiënten baat zullen hebben bij IC-zorg. Het gebruik van een voorspellende biomarker, naast de bestaande scores die niet erg effectief zijn in deze populatie, zou de intensive care-arts kunnen helpen bij zijn beslissing die over het algemeen wordt genomen in de noodsituatie.

De hypothese van de studie is dat neopterine, gemeten bij opname van de oudere patiënt op de IC, de overlevingsvoorspelling kan verbeteren zonder groot verlies van autonomie na 3 maanden. Acute stress veroorzaakt door een ernstige pathologie heeft een diepgaande invloed op het immuunsysteem via de activering van het neuro-endocriene systeem en de productie van endogeen cortisol. Gewoonlijk remt cortisol de aanmaak van pro-inflammatoire cytokines zoals interferon-gamma (IFNg). Soms is deze remming niet effectief en leidt tot een intense pro-inflammatoire toestand die schadelijk is voor het lichaam. Neopterine wordt geproduceerd door monocyten/macrofagen onder invloed van IFNg. Het wordt geassocieerd met een slechte prognose bij veel ziekten zoals sepsis of kanker. Bij de comorbide oudere patiënt met een bovenste femurfractuur is de preoperatieve neopterinespiegel voorspellend voor eenjaarsmortaliteit en functioneel herstel.

De hypothese van de studie is dat neopterine, gemeten bij opname van de oudere patiënt op de IC, de overlevingsvoorspelling kan verbeteren zonder groot verlies van autonomie na 3 maanden.

Elke patiënt wordt bij opname op de intensive care opgenomen binnen maximaal 24 uur (D0). Demografische gegevens (leeftijd, geslacht), ernst (IGSIII), comorbiditeit (CIRS), autonomie (ADL en IADL) en kwetsbaarheid (CVS) scores zullen worden verzameld evenals de diagnose bij opname.

Twee extra buisjes zullen worden verzameld tijdens de ingangsbeoordeling (uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg) bij inclusie (D0) voor neopterine en andere biomarkers (4 ml droge buis en 10 ml lithiumheparine buis). De bloedbuisjes worden binnen 48 uur na monstername overgebracht naar het onderzoekslaboratorium. De bepaling van neopterine, cytokines en biomarkers voor oxidatieve stress zal worden uitgevoerd door een enzym-gekoppelde immunosorbenttest (Neopterin ELISA Kit CE-IVD, Tecan laboratorium) in het Centre d'Immunologie et des Maladies Infectieuses (CIMI-Parijs).

De assays zullen worden uitgevoerd aan het einde van de studie, blind voor de uitkomst van de patiënt, en de follow-up van de patiënten zal worden uitgevoerd blind voor de resultaten van de neopterine-assay en de andere markers.

Patiënten worden 3 maanden na opname (M3) gevolgd. De vervolggegevens worden verzameld tijdens een routinematig geriatrisch consult. Tijdens dit consult worden de scores op comorbiditeit (CIRS), autonomie (ADL en IADL) en kwetsbaarheid (CVS) verzameld. Een beoordeling van de fysieke prestatie wordt uitgevoerd door het meten van de Short Physical Performance Battery (SPPBS) en de "Handgreep". Als het consult niet kan worden uitgevoerd (patiënt kan niet bewegen), worden de follow-upgegevens (CIRS, ADL en CVS) verzameld bij de patiënt of zijn familieleden tijdens een telefonisch interview door een klinisch onderzoekstechnicus.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

313

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine / Service de réanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

80 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie wordt geselecteerd uit 80-jarige patiënten of meer die minder dan 24 uur op de intensive care-afdeling verblijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 80 jaar
  • Opname op de intensive care vóór 24 uur
  • Geen verzet geuit door de deelnemer of zijn familielid/vertrouwenspersoon, of noodopnameprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname voor een geplande operatie
  • Nieuwe opname binnen een maand voor vorig verblijf op de intensive care
  • Actieve solide kanker of kwaadaardige hemopathie
  • Behandeling met immunosuppressiva (inclusief corticotherapie > 5 mg/d)
  • Auto immuunziekte
  • Docentschap of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder significant verlies van autonomie
Tijdsspanne: Maand 3

Autonomie wordt geëvalueerd door de Activiteiten van het Dagelijks Leven-score (ADL). Deze score is gebaseerd op een vragenlijst met 6 items. Elk item krijgt een score van 0, 0,5 of 1. 1 is de beste uitkomst.

Een significant verlies aan autonomie wordt gedefinieerd door een ADL-score 3 maanden na inclusie die meer dan 1 punt lager is dan de ADL-score vóór ziekenhuisopname.

Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Sterfte binnen het ziekenhuis
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Functionele autonomie
Tijdsspanne: Maand 3
Instrumentele Activiteiten van Dagelijks Leven-score (IADL). Deze score is gebaseerd op een vragenlijst met 4 items. Elk item krijgt een score van 0 of 1. 1 is de beste uitkomst.
Maand 3
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Maand 3
De score loopt van 0 tot 12 op basis van het resultaat van drie oefeningen: Evenwicht, loopsnelheid en stoelstand. 12 betekent beter resultaat.
Maand 3
Handgreeptest
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Neopterine
Tijdsspanne: Dag 0
De concentratie van neopterine wordt gemeten in het bloed.
Dag 0

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereenvoudigde acute fysiologiescore III (SAPS3)
Tijdsspanne: Dag 0
De score is gebaseerd op een vragenlijst met 29 items. De vragenlijst wordt beoordeeld van 1 tot 189, waarbij 189 de slechtste score is. De eindscore wordt omgezet in een prognostische sterftescore in procenten.
Dag 0
Klinische kwetsbaarheidsschaal (CVS)
Tijdsspanne: Dag 0
De schaal loopt van 1 tot 9, waarbij 9 de slechtste score is.
Dag 0
Cumulatieve Illness Rating Scale (CIRS)
Tijdsspanne: Dag 0
De schaal is gebaseerd op een vragenlijst met 14 items. Elk item krijgt een score van 0 tot 4, waarbij 4 de slechtste score is. De totaalscore komt overeen met de som van de 14 items.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hélène VALLET, MD, Hôpital Saint-Antoine - APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP210083
  • 2021-A02264-37 (Register-ID: DRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren