- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05233267
Neopterin na Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (NUAGE)
Neopterina na admissão na UTI: um biomarcador imunológico que pode ajudar nas decisões de admissão ao identificar pacientes idosos (≥80 anos) capazes de sobreviver a uma internação na UTI sem incapacidade
Nos últimos vinte anos, a proporção de pacientes com 80 anos ou mais internados em terapia intensiva (UTI) vem aumentando. A questão da admissão de um doente idoso nos cuidados intensivos levanta muitas questões médico-sócio-económicas. O objetivo geral do manejo geriátrico é melhorar a sobrevida do paciente, mantendo sua autonomia. Portanto, antes de um manejo invasivo, é importante avaliar quais pacientes são capazes de sobreviver em boas condições. Além disso, como os recursos de terapia intensiva não são extensíveis, é importante racionalizar o uso desse tipo de cuidado. Até o momento, não há critérios confiáveis para prever quais pacientes se beneficiarão dos cuidados na UTI. A utilização de um biomarcador preditivo, além dos escores existentes e pouco efetivos nessa população, poderia orientar o médico intensivista em sua decisão que geralmente é tomada na emergência.
A hipótese do estudo é que a dosagem de neopterina na admissão do paciente idoso na UTI pode melhorar a previsão de sobrevida sem grande perda de autonomia em 3 meses. O estresse agudo induzido por uma patologia grave tem um impacto profundo no sistema imunológico através da ativação do sistema neuroendócrino e da produção de cortisol endógeno. Normalmente, o cortisol inibe a produção de citocinas pró-inflamatórias, como o interferon gama (IFNg). Às vezes, essa inibição é ineficaz e leva a um intenso estado pró-inflamatório prejudicial ao organismo. A neopterina é produzida por monócitos/macrófagos sob a influência do IFNg. Está associado a um mau prognóstico em muitas doenças, como sepse ou câncer. No paciente idoso comórbido com fratura do fêmur superior, o nível pré-operatório de neopterina é preditivo de mortalidade em um ano e recuperação funcional.
A hipótese do estudo é que a dosagem de neopterina na admissão do paciente idoso na UTI pode melhorar a previsão de sobrevida sem grande perda de autonomia em 3 meses.
Cada paciente será incluído na admissão na unidade de terapia intensiva em no máximo 24 horas (D0). Dados demográficos (idade, sexo), gravidade (IGSIII), comorbidade (CIRS), autonomia (AVD e IADL) e fragilidade (CFS) serão coletados, bem como o diagnóstico na admissão.
Dois tubos adicionais serão coletados durante a avaliação inicial (realizada como parte dos cuidados habituais) na inclusão (D0) para neopterina e outros biomarcadores (tubo seco de 4 ml e tubo de heparina de lítio de 10 ml). Os tubos de sangue serão transferidos para o laboratório de pesquisa em até 48 horas após a coleta. A determinação de neopterina, citocinas e biomarcadores de estresse oxidativo será realizada por um ensaio imunoenzimático (Neopterin ELISA Kit CE-IVD, laboratório Tecan) no Centre d'Immunologie et des Maladies Infectieuses (CIMI-Paris).
Os ensaios serão realizados no final do estudo, cegos para o resultado do paciente, e o acompanhamento dos pacientes será feito cego para os resultados do ensaio de neopterina e outros marcadores.
Os pacientes serão acompanhados em 3 meses a partir da inclusão (M3). Os dados de acompanhamento serão coletados durante uma consulta geriátrica de rotina. Nesta consulta, serão coletados os escores de comorbidades (CIRS), autonomia (AVD e AIVD) e fragilidade (CFS). Será realizada uma avaliação do desempenho físico por meio da medição da Short Physical Performance Battery (SPPBS) e do "Handgrip". Na impossibilidade de realizar a consulta (paciente impossibilitado de se locomover), os dados de seguimento (CIRS, AVD e CFS) serão coletados do paciente ou de seus familiares durante entrevista telefônica realizada por um técnico de pesquisa clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hélène VALLET, MD
- Número de telefone: +33 01 49 28 20 42
- E-mail: helene.vallet@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Bertrand GUIDET, MD
- Número de telefone: +33 01 71 97 01 21
- E-mail: bertrand.guidet@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Antoine / Service de réanimation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 80 anos
- Admissão em unidade de terapia intensiva antes de 24 horas
- Não oposição manifestada pelo participante ou seu familiar/pessoa de confiança, ou procedimento de inclusão emergencial
Critério de exclusão:
- Hospitalização para uma cirurgia programada
- Nova internação dentro de um mês antes da internação anterior em unidade de terapia intensiva
- Câncer sólido ativo ou hemopatia maligna
- Tratamento imunossupressor (incluindo corticoterapia > 5 mg/d)
- Doença auto-imune
- Tutoria ou curadoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência sem perda significativa de autonomia
Prazo: Mês 3
|
A autonomia é avaliada pelo escore de Atividades de Vida Diária (AVD). Esta pontuação é baseada em um questionário de 6 itens. Cada item é avaliado em 0, 0,5 ou 1. 1 é o melhor resultado. Uma perda significativa de autonomia é definida por uma pontuação de AVD em 3 meses após a inclusão inferior em mais de 1 ponto em comparação com a pontuação de AVD antes da hospitalização. |
Mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
|
Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
|
Autonomia funcional
Prazo: Mês 3
|
Pontuação das Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD). Esta pontuação é baseada em um questionário de 4 itens.
Cada item é classificado com 0 ou 1. 1 é o melhor resultado.
|
Mês 3
|
Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Mês 3
|
A pontuação é de 0 a 12 com base no resultado de três exercícios: Equilíbrio, velocidade da marcha e levantar da cadeira.
12 significa melhor resultado.
|
Mês 3
|
Teste de preensão palmar
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
|
Neopterina
Prazo: Dia 0
|
A concentração de neopterina é medida no sangue.
|
Dia 0
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de Fisiologia Aguda Simplificada III (SAPS3)
Prazo: Dia 0
|
A pontuação é baseada em um questionário de 29 itens.
O questionário é avaliado de 1 a 189, sendo 189 a pior pontuação.
A pontuação final é convertida em uma pontuação prognóstica de mortalidade em porcentagem.
|
Dia 0
|
Escala de Fragilidade Clínica (CFS)
Prazo: Dia 0
|
A escala é avaliada de 1 a 9, sendo 9 a pior pontuação.
|
Dia 0
|
Escala Cumulativa de Classificação de Doenças (CIRS)
Prazo: Dia 0
|
A escala é baseada em um questionário de 14 itens.
Cada item é avaliado de 0 a 4, sendo 4 a pior pontuação.
A pontuação total corresponde à soma da pontuação dos 14 itens.
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène VALLET, MD, Hôpital Saint-Antoine - APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP210083
- 2021-A02264-37 (Identificador de registro: DRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Amostra de sangue
-
Hillel Yaffe Medical CenterDesconhecido
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalConcluídoDistúrbio hemorrágicoPeru
-
University Hospital, RouenAinda não está recrutandoHepatite B | Hepatite C | AUXILIAFrança
-
MicroPhage, Inc.ConcluídoSepse | Bacteremia | Infecção | Infecção EstafilocócicaEstados Unidos
-
University Hospital TuebingenRecrutamentoPredisposição genética para doenças | Doenças rarasAlemanha
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Concluído
-
University of Nove de JulhoAinda não está recrutandoBruxismo do sono | Bruxismo do Sono, Infância
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e outros colaboradoresConcluído
-
Ischemia Care LLCConcluídoAVC Isquêmico | Fibrilação atrial | AVC trombótico | Ataques Isquêmicos Transitórios | AVC cardioembólico | AVC da Artéria Basilar | Eventos Cerebrovasculares TransitóriosEstados Unidos
-
Applied Science & Performance InstituteConcluídoDeficiência de Ferro (Sem Anemia)Estados Unidos