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Neopterin na Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (NUAGE)

5 de maio de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neopterina na admissão na UTI: um biomarcador imunológico que pode ajudar nas decisões de admissão ao identificar pacientes idosos (≥80 anos) capazes de sobreviver a uma internação na UTI sem incapacidade

Nos últimos vinte anos, a proporção de pacientes com 80 anos ou mais internados em terapia intensiva (UTI) vem aumentando. A questão da admissão de um doente idoso nos cuidados intensivos levanta muitas questões médico-sócio-económicas. O objetivo geral do manejo geriátrico é melhorar a sobrevida do paciente, mantendo sua autonomia. Portanto, antes de um manejo invasivo, é importante avaliar quais pacientes são capazes de sobreviver em boas condições. Além disso, como os recursos de terapia intensiva não são extensíveis, é importante racionalizar o uso desse tipo de cuidado. Até o momento, não há critérios confiáveis ​​para prever quais pacientes se beneficiarão dos cuidados na UTI. A utilização de um biomarcador preditivo, além dos escores existentes e pouco efetivos nessa população, poderia orientar o médico intensivista em sua decisão que geralmente é tomada na emergência.

A hipótese do estudo é que a dosagem de neopterina na admissão do paciente idoso na UTI pode melhorar a previsão de sobrevida sem grande perda de autonomia em 3 meses. O estresse agudo induzido por uma patologia grave tem um impacto profundo no sistema imunológico através da ativação do sistema neuroendócrino e da produção de cortisol endógeno. Normalmente, o cortisol inibe a produção de citocinas pró-inflamatórias, como o interferon gama (IFNg). Às vezes, essa inibição é ineficaz e leva a um intenso estado pró-inflamatório prejudicial ao organismo. A neopterina é produzida por monócitos/macrófagos sob a influência do IFNg. Está associado a um mau prognóstico em muitas doenças, como sepse ou câncer. No paciente idoso comórbido com fratura do fêmur superior, o nível pré-operatório de neopterina é preditivo de mortalidade em um ano e recuperação funcional.

A hipótese do estudo é que a dosagem de neopterina na admissão do paciente idoso na UTI pode melhorar a previsão de sobrevida sem grande perda de autonomia em 3 meses.

Cada paciente será incluído na admissão na unidade de terapia intensiva em no máximo 24 horas (D0). Dados demográficos (idade, sexo), gravidade (IGSIII), comorbidade (CIRS), autonomia (AVD e IADL) e fragilidade (CFS) serão coletados, bem como o diagnóstico na admissão.

Dois tubos adicionais serão coletados durante a avaliação inicial (realizada como parte dos cuidados habituais) na inclusão (D0) para neopterina e outros biomarcadores (tubo seco de 4 ml e tubo de heparina de lítio de 10 ml). Os tubos de sangue serão transferidos para o laboratório de pesquisa em até 48 horas após a coleta. A determinação de neopterina, citocinas e biomarcadores de estresse oxidativo será realizada por um ensaio imunoenzimático (Neopterin ELISA Kit CE-IVD, laboratório Tecan) no Centre d'Immunologie et des Maladies Infectieuses (CIMI-Paris).

Os ensaios serão realizados no final do estudo, cegos para o resultado do paciente, e o acompanhamento dos pacientes será feito cego para os resultados do ensaio de neopterina e outros marcadores.

Os pacientes serão acompanhados em 3 meses a partir da inclusão (M3). Os dados de acompanhamento serão coletados durante uma consulta geriátrica de rotina. Nesta consulta, serão coletados os escores de comorbidades (CIRS), autonomia (AVD e AIVD) e fragilidade (CFS). Será realizada uma avaliação do desempenho físico por meio da medição da Short Physical Performance Battery (SPPBS) e do "Handgrip". Na impossibilidade de realizar a consulta (paciente impossibilitado de se locomover), os dados de seguimento (CIRS, AVD e CFS) serão coletados do paciente ou de seus familiares durante entrevista telefônica realizada por um técnico de pesquisa clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

326

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Antoine / Service de réanimation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população é selecionada de pacientes de 80 anos ou mais que frequentam a unidade de terapia intensiva por menos de 24 horas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 80 anos
  • Admissão em unidade de terapia intensiva antes de 24 horas
  • Não oposição manifestada pelo participante ou seu familiar/pessoa de confiança, ou procedimento de inclusão emergencial

Critério de exclusão:

  • Hospitalização para uma cirurgia programada
  • Nova internação dentro de um mês antes da internação anterior em unidade de terapia intensiva
  • Câncer sólido ativo ou hemopatia maligna
  • Tratamento imunossupressor (incluindo corticoterapia > 5 mg/d)
  • Doença auto-imune
  • Tutoria ou curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem perda significativa de autonomia
Prazo: Mês 3

A autonomia é avaliada pelo escore de Atividades de Vida Diária (AVD). Esta pontuação é baseada em um questionário de 6 itens. Cada item é avaliado em 0, 0,5 ou 1. 1 é o melhor resultado.

Uma perda significativa de autonomia é definida por uma pontuação de AVD em 3 meses após a inclusão inferior em mais de 1 ponto em comparação com a pontuação de AVD antes da hospitalização.

Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Mês 3
Mês 3
Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Mês 3
Mês 3
Autonomia funcional
Prazo: Mês 3
Pontuação das Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD). Esta pontuação é baseada em um questionário de 4 itens. Cada item é classificado com 0 ou 1. 1 é o melhor resultado.
Mês 3
Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Mês 3
A pontuação é de 0 a 12 com base no resultado de três exercícios: Equilíbrio, velocidade da marcha e levantar da cadeira. 12 significa melhor resultado.
Mês 3
Teste de preensão palmar
Prazo: Mês 3
Mês 3
Neopterina
Prazo: Dia 0
A concentração de neopterina é medida no sangue.
Dia 0

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Fisiologia Aguda Simplificada III (SAPS3)
Prazo: Dia 0
A pontuação é baseada em um questionário de 29 itens. O questionário é avaliado de 1 a 189, sendo 189 a pior pontuação. A pontuação final é convertida em uma pontuação prognóstica de mortalidade em porcentagem.
Dia 0
Escala de Fragilidade Clínica (CFS)
Prazo: Dia 0
A escala é avaliada de 1 a 9, sendo 9 a pior pontuação.
Dia 0
Escala Cumulativa de Classificação de Doenças (CIRS)
Prazo: Dia 0
A escala é baseada em um questionário de 14 itens. Cada item é avaliado de 0 a 4, sendo 4 a pior pontuação. A pontuação total corresponde à soma da pontuação dos 14 itens.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hélène VALLET, MD, Hôpital Saint-Antoine - APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • APHP210083
  • 2021-A02264-37 (Identificador de registro: DRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amostra de sangue

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